一、行业政策变化的风险

公司所处制药装备制造业及其下游医药制造业是国家宏观调控和产业政策鼓励发展的朝阳行业，但由于医药制造业的监管特殊性，行业发展受国家法律法规、产业政策尤其是《中国药典》和GMP监管的影响较大。《中国药典》收载药品质量标准及其对应的原辅料、产成品检验要求和检验方法，其重要特点是法定性和规范性；GMP是一套为了实现药典规定的药品标准和规格、保障药品在受控条件下持续生产的体系，要求制药企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等各方面均能持续受控，形成一套完备的药品生产质量保障体系，把药品生产过程中的不合格风险降到最低。产品符合《中国药典》检验方法或检验条件要求及满足新版GMP实施指导要求的制药装备企业，在药典修订实施和GMP核查期间迎来销售收入的显著增长，而不符合要求的制药装备企业将被淘汰。

同时，作为一个受监管程度较高的行业，医药制造业的监管部门包括国家及各级地方药品监督管理部门等，该等监管部门制定相关的政策法规，对医药制造业实施监管。目前，我国正积极推进医疗卫生事业的发展，深化医药卫生体制的改革，针对医药管理体制和运行机制、医疗卫生保障体制、医药监管等方面存在的问题将逐步出台相应的改革措施。随着医药制造业监管日益趋严，一旦医改方案发生变动，将很可能进一步加剧国内医药制造业的竞争，这些都将对行业相关企业新建扩建产能产生影响，进而影响其在固定资产领域的投资。

因此，虽然我国医药行业规范化进程具有持续性和长期性，行业固定资产投资将保持增长趋势，但在行业规范化进程中，行业监管政策始终处于动态调整和变化的过程，作为阶段性规范化成果的各项法规政策的颁布和实施，会在短期内对制药装备市场需求、生产企业技术研发效率、产品生命周期等产生影响，使得医药行业的固定资产投资需求往往会集中出现在法规要求的整改时间节点前，并在时间节点过后出现短暂的需求回落，呈现周期性震荡上行的特征。这样一方面会导致行业固定资产投资在短期出现一定波动，对制药装备生产企业的经营业绩造成冲击；另一方面，如果制药装备生产企业不能深刻理解行业法规导向，正确把握行业监管方向，并及时根据监管政策要求提升技术研发水平、完善产品功能开发，将削弱企业产品的生命力和市场竞争优势，进而可能对企业生产经营和发展造成不利影响。

二、经营风险

（一）技术人员流失和技术失密风险

制药装备制造业是技术密集型行业，企业产品的生产、加工过程对技术水平要求较高，为此发行人组建了一支具有较大规模和较强技术实力的研发团队，每年投入较多资源开展技术研发和产品开发。关键技术人员对公司的产品创新、持续发展起着重要作用，技术人员的稳定性对公司的发展也具有重要影响。虽然公司已经建立了相对完善的技术研发管理机制，并采取了一系列吸引和稳定技术人员的激励措施。但是随着行业竞争的日趋激烈，行业内竞争对手对技术人才的争夺也将加剧，如果公司不能有效避免核心技术人员流失，或产品技术机密被泄露，将会削弱公司的技术优势，甚至对公司造成一定程度的经济利益损失。

（二）新产品、新技术开发的风险

制药装备制造业产品具有因技术发展和客户需求而快速升级换代的特点，生产技术日新月异，产品生命周期较短。随着技术进步和下游市场需求的不断变化，制药装备生产企业研发的新技术、新工艺、新产品也不断涌现，保持持续的技术创新及新产品开发，并使其适应市场需求变化和行业发展趋势，是制药装备业企业能够长期健康发展的关键。

公司历来重视技术研发的投入，注重提高企业的自主创新能力，在技术更新换代以及新产品研制方面处于业内前列，并已经形成了较为成熟的技术创新机制。但新产品、新技术的开发需要投入大量的人力和财力，需要一定的研发周期，且开发过程不确定因素较多，完成研发的新产品、新技术还存在能否及时实现产业化生产并盈利的问题，因此，公司面临新产品、新技术的开发风险。

（三）市场拓展的风险

公司主营业务为微生物检测与控制技术系统产品、有机物分析仪器等制药装备的研发、制造和销售。公司在国内率先构建了全产品系列的现代微生物检测与控制技术系统，具体由微生物检测技术系列产品、隔离技术系列产品和灭菌技术系列产品等三个产品系列组成，可针对制药企业提供从空间环境灭菌、无菌隔离、无菌传递等无菌环境控制到微生物检测与分析的完整解决方案；同时，根据下游客户需求，公司进一步拓展产品线，开发了用于检测分析制药用水有机物含量的有机物分析仪器，形成了以TOC分析仪为主的有机物分析技术系列产品。除传统制药行业外，公司的各系列产品可组合或独立应用于医疗卫生、食品安全、疾病防控、生物安全、检验检疫、生物工程、实验动物和环境保护等大健康领域，具有广阔的市场空间和应用前景。

随着国民生活品质和行业监管标准的提升，近年来食品安全、医疗卫生、疾病预防与控制、生物工程、检验检疫、环境保护等领域对于微生物检测与控制、水中有机物测定分析的需求不断增加，为公司业务带来了巨大发展机遇，公司已经开始积极开拓相关行业市场。但在新兴市场的开拓过程中，如果公司不能有效地对目标客户进行跟踪、维护，切实应对客户对设计、价格、制造等方面的要求，不能在巩固老客户的同时开发出新的客户，则可能无法将公司的产品和技术优势转化为市场优势，从而无法实现预期效益，这将对公司发展规划产生不利影响，公司存在市场拓展的风险。

（四）市场竞争逐步加剧的风险

公司注重技术研发，多年来积累、储备了一批专利技术，在行业中始终保持领先优势。随着国家在食品、药品安全、医疗卫生、环境保护等方面的法规逐步完善和进一步落实，微生物检测与控制领域、水中有机物分析领域等细分市场对集菌仪、培养器、无菌隔离器、无菌传递舱、VHP灭菌器、TOC分析仪等产品的需求将进一步增加，同时也将引来更多的竞争对手。自2013年以来，公司同类产品的生产厂家日益增多，虽然竞争对手整体所占市场份额较小，产品市场认可度不高，但通过仿制专利到期产品、低价竞争等手段，仍会对相关产品的市场秩序造成冲击，导致市场竞争日趋激烈。虽然公司将继续坚持以技术为先，增强核心竞争力，积极开发、储备新技术，同时在原有国内市场的基础上逐步拓宽海外市场，但面对一个快速发展的朝阳产业，公司未来仍将面临产品市场竞争逐步加剧的风险。

（五）经营业绩下降风险

公司2019年1-9月扣除非经常性损益前后归属于母公司股东孰低的净利润2,205.58万元，相较去年同期下降18.37%。公司销售规模持续扩大，2019年1-9月营业收入及营业毛利较去年同期分别增长12.08%和10.38%，而扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润较去年同期下降18.37%，主要是由于受研发支出及人员薪酬增加等因素影响，销售费用、管理费用和研发费用相较去年同期增加，营业毛利的增加未能覆盖上述期间费用的增加。未来如果营业毛利增加未能持续覆盖期间费用增加，经营业绩存在持续下滑的风险。