（二）市场开发风险

近年来随着经济水平提高，国家对民生投入的重视，以及终端医药消费能力的提高，我国医药行业保持着较高发展速度，药品市场销售规模持续增长。面对市场机遇，公司通过加快新药研发、开发既有产品的新适应症、改进完善销售体系等方式，不断开发新的市场。

公司所面临的市场开发风险包括：1、众多在研产品以及既有产品的新适应症得到开发和审批后，面对新的市场变化，公司推广不如预期，或者因产能受限等因素未能很好满足新产品的市场需要；2、在公司所关注的细分领域，竞争对手早于公司推出新产品，或竞争对手采取激进的市场销售策略。

（三）产品质量风险

公司产品种类多，生产流程长、工艺复杂，导致影响公司产品质量的因素较多，从原材料采购、产品生产、存储和运输等过程都可能会出现质量风险。公司建立了完善的质量保证体系，产品质量控制严格按照新版GMP标准执行，公司制定了高于国家法定标准的公司内控质量标准，覆盖生产经营全部过程，康弘药业、康弘生物、康弘制药、济生堂和成都弘达等生产基地都已经完成了新版GMP认证，但是不排除未来仍有可能会出现产品质量问题，给公司带来经营风险。

（四）商誉减值的风险

公司于2017年4月签订意向性协议，拟使用自有资金以现金方式分四阶段收购IOPtima控股权以及IOPtiMateTM在中国区的独家经销权，截至本募集说明书签署之日，该项收购已完成第三阶段股权交割，公司取得IOPtima 80%的股权，预计完成股权收购需累计支付人民币273,969,056.37元。该交易形成非同一控制下企业合并。根据《企业会计准则》规定，合并成本大于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值的差额，应当确认为商誉。截至2019年6月30日，该收购事项形成公司合并财务报表中商誉金额为214,838,879.26元，占总资产的比例为4.14%，该等商誉不作摊销处理，但需要在未来每年各会计年度末进行减值测试。如IOPtima未来经营状况不能较好地实现收益，将有可能出现对商誉计提资产减值的风险，从而影响公司经营业绩。

四、管理风险

（一）人才缺乏的风险

公司从设立以来一直注重人才的培养与引进，公司的发展得益于拥有一批具有丰富经验的医药研发、生产质量管理、市场营销及经营管理等方面的高素质人才，特别是公司引进的海外高端人才，拥有在国际一流跨国医药企业的研发、生产、质量控制工作经历，是公司持续产品创新、维持竞争优势的重要因素之一。但随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战略执行和推进中，可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。

（二）控股股东和实际控制人控制风险

截至募集说明书签署之日，公司实际控制人为柯尊洪、钟建荣夫妇及其子柯潇，其中柯尊洪先生直接持有公司25.73%的股份，钟建荣女士直接持有公司1.21%的股份，柯潇先生直接持有公司8.20%的股份，并通过公司第一大股东康弘科技持有公司33.35%的股份。同时柯尊洪先生现任公司董事长，钟建荣女士现任公司董事、副总裁，柯潇先生现任公司董事、总裁。公司已建立并健全了股东大会、董事会、监事会、独立董事等法人治理结构，但仍然存在控股股东、实际控制人通过行使表决权对公司重大经营决策、人事任免等重大事项施加影响的可能，存在公司决策与中小股东利益目标不一致的风险。

五、政策风险

（一）行业政策变化风险

医药产业是我国重点发展的产业之一，也是监管严格的产业，受国家政策影响较大。我国正在推进医药卫生体制改革，针对医药管理体制和运行机制、医疗卫生保障体制、医药监管等方面将逐步出台相应的改革措施。相关改革措施的出台和政策的不断完善在促进我国医药行业有序健康发展的同时，可能会使行业运行模式、产品竞争格局产生较大的变化，对公司造成一定的影响。

（二）集中带量采购的政策风险

2018年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，明确了“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路：由国家医保局、国家卫健委、国家药监局等国家有关部门成立国家试点工作小组及其办公室，推动试点城市形成联盟集中采购；以北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市的公立医疗机构为集中采购主体，组成采购联盟，各试点城市委派代表组成联合采购办公室；试点地区药品集中采购机构和公立医疗机构委托上海市医药集中招标采购事务管理所及其阳光采购平台，承担具体集中采购工作。

一方面，目前国内关于集中带量采购的政策仍处于试点阶段，相关政策将来可能会根据实施情况进行调整，具有一定的政策不确定性。另一方面，本次“4+7”城市集中采购中标价格与原中标价相比有一定程度下降，未来可能会对公司的产品销售价格造成一定影响，从而影响公司的经营业绩。

（三）“一致性评价”的政策风险

2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以下简称“《意见》”），对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

目前公司在产产品中，需要进行一致性评价的品种包括盐酸文拉法辛缓释片、阿立哌唑口崩片、右佐匹克隆片以及枸橼酸莫沙必利分散片等四个品种。其中阿立哌唑口崩片已通过一致性评价，为该品种全国首家通过；盐酸文拉法辛缓释片也已通过一致性评价；右佐匹克隆片一致性评价申报资料也已获受理。一方面，一致性评价需要公司投入相应的人力、物力，相关工作也存在一定的不确定性；另一方面，如公司没有有效把握仿制药一致性评价所带来的市场机遇，则可能在市场竞争中失去优势地位，面临经营业绩受到不利影响的风险。

（四）税收优惠政策风险

根据财政部、海关总署、国家税务总局联合颁发的《关于深入实施西部大开发战略有关税收政策问题的通知》（财税[2011]58号），自2011年1月1日至2020年12月31日，对设在西部地区的鼓励类产业企业减按15%的税率征收企业所得税。根据上述政策，公司及公司子公司康弘制药、济生堂2016-2018年度暂按15%的税率确认并缴纳企业所得税，公司子公司康弘生物自2018年度起暂按15%的税率确认并缴纳企业所得税。

2017年8月29日，成都弘达取得了四川省科学技术厅、四川省财政厅、四川省国家税务局和四川省地方税务局联合颁发的编号为“GR201751000081”的《高新技术企业证书》，有效期三年；2015年10月9日，康弘生物取得了四川省科学技术厅、四川省财政厅、四川省国家税务局和四川省地方税务局联合颁发的编号为“GR201551000521”的《高新技术企业证书》，2018年9月，康弘生物通过四川省高新技术企业复审，取得了编号为“GR201851000038”的《高新技术企业证书》。根据《中华人民共和国企业所得税法》第二十八条规定，国家需要重点扶持的高新技术企业，减按15%的税率征收企业所得税。成都弘达2016年度-2018年度享受高新技术企业税收优惠政策，企业所得税减按15%税率缴纳；康弘生物2016年度-2017年度享受高新技术企业税收优惠政策，企业所得税减按15%税率缴纳。

如果国家关于西部大开发的税收优惠政策发生变化或者公司及子公司不能持续享受该政策，或未来公司及子公司不能维持创新能力并持续通过高新技术企业认证，公司及子公司税收优惠不能得到相关税务机关批准，公司业绩可能因此受影响。

（五）环保政策变化的风险

公司产品生产过程中会产生部分废水、废渣、废气等污染性排放物和噪声，如果处理不当会污染环境。虽然公司已严格按照有关环保法规及相应标准，采取了相应的处理措施，确保“三废”排放达到环保规定的标准，但随着政府对环境保护的要求不断提高、社会对环境保护的意识不断增强，国家及地方政府可能在将来颁布、实施新的环境保护法律法规，提高环境保护标准，届时公司环保成本也将上升。