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活动嘉宾

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公司简介

发行概况

发行日程

网上路演日 2020年4月27日
申购日 2020年4月28日
网上摇号日 2020年4月29日
缴款日 2020年4月30日

发行人联系方式

联系人 张蕾
电话 0755-86540062
传真 0755-26654800

主承销商联系方式

联系人 张冠峰、吕洪斌
电话 0755-82492030
传真 0755-82493959

募集投向

新产业本次公开发行股票数量为4,120.00万股,预计募集资金净额为120,251.16万元。

单位:万元

序号 项目名称 投资总额 拟用募集资金投入金额 建设期 项目备案情况
1 新产业生物研发生产基地二期 65,092.37 65,092.37 36个月 深坪山发财备案〔2015〕0132号
2 新产业生物研发中心项目 13,731.00 13,731.00 24个月 深坪山发财备案〔2015〕0130号
3 新产业生物营销网络升级项目 13,976.25 13,976.25 18个月 深坪山发财备案〔2015〕0131号
4 新产业生物海外拓展项目 27,451.54 27,451.54 36个月 境外投资证第N4403201600211号、
境外投资证第N4403201600402号、
境外投资证第N4403201800288号
  合计 120,251.16 120,251.16 - -

董秘信箱

中文名称 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
英文名称 Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.
法定代表人 饶微
有限公司设立日期 1995年12月15日
股份公司成立日期 2012年8月23日
公司注册资本 37,040万元
公司住所 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
邮政编码 518000
电话 0755-86540062
传真号码 0755-26654800
互联网网址 http://www.snibe.com
电子邮箱 snibeinfo@snibe.cn
负责信息披露和投资者关系的部门、负责人和电话号码: 部门:董事会办公室
负责人:张蕾
电话号码:0755-86540062

投资要点

1、自主创新与技术领先优势

公司是国家高新技术企业,一直致力于全自动化学发光免疫分析仪器和配套试剂的自主研发。公司依托纳米免疫磁性微球研发、全自动化学发光仪器研发、全自动化学发光试剂研发、试剂原料研发四大技术平台,取得了以下主要自主创新成果并保持技术领先,拥有自主知识产权:

(1)采用先进的无机-有机分子水平复合的理论,成功研制并实现批量生产的纳米免疫磁性微球关键分离材料,将该材料成功应用于免疫定量分析领域。化学发光免疫定量分析领域公认的最先进的分离技术为纳米免疫磁性微球,国际知名体外诊断企业如罗氏、西门子、雅培和贝克曼公司的全自动化学发光免疫定量分析试剂均采用该技术,公司拥有和该领域知名的国际体外诊断企业同样技术,而且还拥有纳米免疫磁性微球关键材料的研发和制备技术平台。

(2)以该领域先进的化学发光免疫分析技术“非酶的小分子有机化合物作为发光标记物”建立直接化学反光免疫分析系统,国际知名体外诊断企业如罗氏、西门子和雅培公司均采用该方法,贝克曼公司采用碱性磷酸酶作为发光标记物,是典型的酶促化学发光。公司采用分子量为276D的ABEI小分子有机化合物作为发光标记物,氢氧化钠和双氧水作为发光底物,是一种典型的直接化学发光免疫分析系统,保持和该领域国际先进水平同步。

(3)由于化学发光免疫分析试剂测定的很多对象在人血清中不稳定,对环境、温度敏感,公司将MAGLUMI 2000 PLUS、MAGLUMI 4000、MAGLUMI 600、MAGLUMI 800、MAGLUMI 4000 Plus、MAGLUMI X8六种全自动化学发光免疫分析仪器的样本仓设计成冷藏式,实现待测样本边冷藏边加样,显著提高了待测物质的稳定性,该项创新为该领域首创。

(4)公司采用RFID高频电子标签作为试剂项目的信息承载载体,显著提高了试剂项目的信息承载量,极大的方便了终端用户,尤其是当该系统增加新的测试项目时,不需要终端用户进行任何的额外操作,该项创新为该领域首创。

(5)采用可变径钛合金制备样本和试剂加样针,在保证加样精度的同时,具有防撞功能,确保加样针的精确定位。

公司研发团队始终紧跟该领域世界技术前沿,走自主创新的道路,在技术和工艺创新方面取得显著成果。截至2019年12月31日,公司拥有150项专利;拥有计算机软件著作权19项;截至2020年3月31日,公司拥有医疗器械产品注册证172项。

2、研发优势

公司参与过“重大产业技术攻关计划”、“深圳市生物产业发展专项”、“2012年国家重点新产品项目”、“三大产业技术研发开发计划”、“骨干企业加快发展财政奖励”、“省部产学研结合项目”、“深圳市自主创新产品认定”、“2011年生物产业专项”、“深港创新圈项目”、“共建高端医疗仪器研发协同创新中心”、“2016年度战略性新兴产业和未来产业专项资金项目”、 “深圳市科技计划项目”等项目。公司重视与其他科研机构的合作关系,与深圳大学深化产学研合作,合作开发全自动化学发光免疫分析仪器中的某些核心部件的国产化预研,在人才培养以及技术合作方面取得良好的效果;同时公司与多家三甲医院保持临床试验合作关系,迭代开发产品,保证产品研发质量,这些三甲医院成为公司新产品注册的临床试验研究基地。公司的研发优势主要表现在以下几个方面:

(1)新产品研发优势

公司以MAGLUMI 2000作为新的全自动化学发光仪器研发基础技术平台,根据国内外大型医疗机构对试剂新品种的需求,组织力量迅速研发出不同型号的全自动化学发光免疫分析仪器和试剂新品种,满足不同客户的需求,完善全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂系列。公司全自动化学发光免疫分析仪器的大部分部件为自主研发,一些核心部件如光电倍增管、精密陶瓷注塞泵、电磁阀为进口。部分国际知名诊断企业将仪器外包给专业公司生产,当终端用户反馈仪器使用中存在的缺陷时,发行人具有显著的快速反应优势,能针对性地持续进行设计更改,不断提高仪器的性能,以满足终端用户的需求。

公司的MAGLUMI系列全自动化学发光免疫分析仪已经完成了从小型到大型、低速至高速的全系列产品,不但可满足小诊所、社康等终端的小型化需求,也可满足三甲医院、体检中心、第三方检验机构的需求。其中系列中的大型仪器MALGUMI X8速度高达600测试/小时,是目前测速最快的机型之一,可以与公司同型号仪器、生化仪、电解质分析仪组合互联,进一步满足中大型医疗机构对大机一体机的需求。

公司的全自动生化分析仪,已成功向市场推出Biossays 1200和Biossays 2200机型。Biossays 2200达到了主流的1600测试/小时,配合轨道式进行拼接,速度大幅增长,可满足大型医疗机构需求;同时其作为一体化分析仪的重要模块可与同型号仪器及MALGUMI X8、MAGLUMI 4000 Plus仪器互联。公司全自动生化仪器正在进行系列化研发,未来三年内公司全自动生化分析仪将涵盖小型生化分析仪Biossays 240和Biossays 240 Plus,到中高速机型Biossays 1200,到高速机型Biossays 2200和Biossays C8,速度从240测试/小时到测试/小时,达到国际先进水平。

公司的生化免疫一体化分析仪Biolumi 8000已于2019年取得医疗器械产品注册证,该仪器是国内率先将化学发光分析、生化分析、电解质分析集成在一起的血清检测系统,可根据终端用户的需要配置不同数量的化学发光分析模块、生化分析模块、电解质分析模块,实现一台电脑、一套控制软件控制所有分析模块,并采用创新式全程RFID样本架跟踪技术,实现所有样本架状态全时监控。该仪器采用了创新的4轨道进样,相比国际上各厂商的主流3轨道进样,增加了免疫模块专用通道,无论是急诊还是质控,均不会造成轨道堵塞,提升轨道工作效率,可以让所有组成仪器处于最高运行速度,大幅提升整体运行速度。该系统为临床医疗检测机构提供血清学检测的综合解决方案,目前已具备批量生产能力。

公司的全自动化学发光免疫分析试剂涵盖甲状腺、性腺、肿瘤标志物、代谢、肝纤维化、传染病等,种类达到122种,均已取得产品注册证书。这122种试剂由常规项目和特殊项目组成,常规项目是大中小临床医疗机构均可开展的临床检测项目,也是该领域主要的进口品牌能够提供的项目;特殊项目是公司根据国内外大型医疗机构的要求而研发的,一般在国内外大型医疗检测机构开展。公司试剂研发团队的研发重点在特殊的临床检测项目,以持续不断的满足国内外大型临床医疗机构的需求,如Lp-PLA2、超敏肌钙蛋白I、25-OH VD、CA50、CA72-4、CA24-2、Cyfra21-1、SCCA、TRAb、rT3等项目,都是公司的特殊项目,深受国内外大型医疗机构的欢迎。

截至2020年3月31日,公司有31个试剂新产品已取得注册检验报告,并已进入药监局审核阶段,分别为:

试剂类别 试剂项目 临床应用
自免抗体/发光试剂 抗着丝点抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 局限型系统性硬化症(LSSc)的辅助诊断
自免抗体/发光试剂 抗M2-3E抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 原发性胆汁性肝硬化(PBC)的辅助诊断
自免抗体/发光试剂 抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 系统性红斑狼疮(SLE)特別是药物诱导性(普鲁卡因,肼屈嗪等)狼疮的辅助诊断
自免抗体/发光试剂 抗核糖体核蛋白抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 系统性红斑狼疮(SLE)的辅助诊断
肝功能/生化试剂 前白蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法) 肝损害程度及营养评估
心血管及心肌标志物/生化试剂 乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒(乳酸底物法) 心肌梗死等疾病的辅助诊断
无机离子/生化试剂 镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法) 镁代谢紊乱的辅助诊断
肿瘤标志物/发光试剂 胃泌素释放肽前体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 小细胞肺癌的辅助诊断和疗效监测
肿瘤标志物/发光试剂 异常凝血酶原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 肝癌的辅助诊断和疗效监测
自免抗体/发光试剂 抗Sm/RNP抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 主要用于系统红斑锒疮(SLE)和混合性结缔组织病(MCTD)的辅助诊断
自免抗体/发光试剂 抗Sm抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 主要用于系统红斑狼疮的辅助诊断
自免抗体/发光试剂 抗SS-A/Ro抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 主要用于干燥综合征(SS),类风湿关节炎,SLE,亚急性皮肤性狼疮,新生儿红斑狼疮,补体C2/C4缺乏症等疾病的辅助诊断
自免抗体/发光试剂 抗SS-B抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 主要用于干燥综合征(SS)、系统性红斑狼疮(SLE)、多克隆高丙种球蛋白血病与冷球蛋白血症等疾病的辅助诊断
自免抗体/发光试剂 抗Jo-1抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 主要用于多发性肌炎/皮肌炎(PM/DM)的辅助诊
心血管及心肌标志物/发光试剂 髓过氧化物酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 用于心血管系统炎症的辅助诊断
传染病/发光试剂 乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断
传染病/发光试剂 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断
传染病/发光试剂 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断
优生优育/发光试剂 Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) 主要用于I型单纯疱疹感染的辅助诊断
特种蛋白/生化试剂 不饱和铁结合力测定试剂盒(Ferene法) 主要用于贫血、肝功能障碍等由铁代谢异常引起的疾病的辅助诊断
肾功能/生化试剂 尿液/脑脊液总蛋白测定试剂盒(苄索氯铵法) 主要用于中枢神经系统/肾脏疾病的辅助诊断
肾功能/生化试剂 尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法) 主要用于肾脏疾病的辅助诊断
肝功能/生化试剂 氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) 主要用于肝性脑病的辅助诊断
糖尿病/生化试剂 β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法) 主要用于酮症酸中毒的辅助诊断
特种蛋白/生化试剂 C反应蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法) 主要作为一种非特异性炎症指标
胰腺类/生化试剂 脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物) 主要用于急性胰腺炎的辅助诊断
风湿病/生化试剂 类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫透射比浊法) 主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断
肝功能/生化试剂 胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱底物法) 主要用于肝脏损伤及有机磷中毒的辅助诊断
肿瘤标志物/生化试剂 α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法) 主要用于肝癌的辅助诊断
特种蛋白/生化试剂 结合珠蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法) 主要用于溶血性贫血的辅助诊断
糖尿病/生化试剂 糖化血清蛋白测定试剂盒(NBT法) 主要用于血糖水平的监控

截至2020年3月31日,公司有7个试剂新产品已取得注册检验报告,并已进入临床试验阶段,分别为:

试剂类别 试剂项目 临床应用
肿瘤标志物/发光试剂 幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) 胃癌、萎缩性胃炎的辅助诊断
肿瘤标志物/发光试剂 人表皮生长因子受体2测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 指导乳腺癌的治疗及预后评估
传染病类/发光试剂 乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(化学发光免疫分析法) 乙型肝炎病毒感染的辅助诊断
自免抗体/发光试剂 抗可提取性核抗原抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 用于包括混合性结缔组织病、系统性红斑狼疮、干燥综合征、多发性肌炎、系统性硬化以及合并有肌炎的系统性硬化等结缔组织病的辅助诊断
炎症监测/发光试剂 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 作为一种非特异性炎症指标
贫血/发光试剂 促红细胞生成素测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 肾性贫血的辅助诊断
自免抗体/发光试剂 抗髓过氧化物酶抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 主要用于Wegener肉芽肿(WG),显微镜下多血管炎等原发性系统性血管炎的辅助诊断

(2)研发团队优势

公司历经20多年自主研发,已拥有一支涵盖生物医学工程、电子信息学、机械工程学、光电学、通信工程、软件工程、计算机工程等体外诊断仪器和试剂研发所需的多学科、多层次、结构合理的研发队伍,主要是:

①公司形成了齐整的仪器研发团队,包括机械设计制造团队、电子研发团队和软件研发团队。

②公司形成了齐整的试剂研发团队,包括抗原和抗体标记团队、化学发光试剂项目研发团队、生化试剂项目研发团队。

③公司形成了专业的试剂原料研发团队,包括纳米免疫磁性微球材料研发团队,小分子修饰及有机合成团队、分子表达及蛋白纯化团队、单克隆及多克隆抗体制备团队。

合理的团队结构支撑了公司纳米免疫磁性微球、全自动化学发光免疫分析仪器、全自动化学发光免疫分析试剂、试剂原料四大关键技术研发平台,确保公司持续的研发能力。

3、产品优势

发行人主要有8款全自动化学发光免疫分析仪器,配套试剂种类122项,均已获得医疗器械产品注册证,是全球提供化学发光免疫诊断试剂种类最多的供应商之一。产品优势主要体现在以下三个方面:

(1)试剂种类齐全

公司全自动化学发光试剂涵盖甲状腺、性腺、肿瘤标志物、代谢、肝纤维化、传染病等类别共计122项,基本满足临床检验的需要。公司在国内取得的化学发光试剂医疗器械产品注册证的数量目前多于国际知名体外诊断企业。公司的全自动化学发光试剂及反应杯和发光底物适用于公司所有型号的全自动化学发光免疫分析仪器。

(2)产品成本优势

公司具备纳米免疫磁性微球、全自动化学发光免疫分析仪器、全自动化学发光免疫分析试剂、试剂原料四大关键技术研发平台,拥有仪器和试剂制造成本的优势。该领域部分国际知名体外诊断企业外购纳米磁性微球,委托专业厂家研发生产全自动化学发光免疫分析仪器,明显增加试剂和仪器的成本。

(3)产品价格优势

由于公司具备上述产品成本优势,仪器和试剂的产品质量达到国际水平。公司仪器和试剂产品的价格与该领域国际知名体外诊断企业相比具有明显优势。

4、客户资源与市场领先优势

公司拥有覆盖全国的营销网络,全自动化学发光免疫分析仪器及试剂已进入全国大多数省市的各级医院、体检中心和计生中心,国内装机量已超过6,800台,在国内化学发光免疫诊断厂商中处于领先地位。截至2019年12月31日,公司终端用户数量如下表所示:

各大区终端用户数量

区域 三级医院(家) 二级医院(家) 一级医院(家) 未定级医院(家)
华南 112 238 88 424
华中 158 321 27 510
华东 287 481 82 670
华北 109 194 26 235
东北 81 145 17 172
西北 67 221 28 273
西南 93 248 52 491
合计 907 1,848 320 2,775

5、售后服务优势

优质的售后服务是公司产品竞争力的重要保证,也是品牌建设的重要内容。公司充分利用自身拥有的技术优势,经过多年建设,已经在国内建立了覆盖包括新疆、西藏在内的全国售后服务网络,实现了客户服务需求及时响应,确保售后服务技术工程师48小时内到场服务。截至2019年12月31日,国内技术服务部共派出技术服务人员383名,在各区主要城市设置服务人员,分布如下:

区域 设点城市 设点数量
中南 武汉、南昌、枣阳、郑州、合肥、长沙、南阳、赣州、洛阳、开封、信阳、阜阳、宿州、宜昌、淮南 15
粤琼 深圳、广州、茂名、海口、汕头、惠州 6
广西 南宁、柳州、桂林、河池 4
福建 厦门、福州、龙岩、泉州、莆田、三明、漳州、宁德 8
浙江 杭州、宁波、金华、温州、绍兴、丽水、湖州 7
江苏 南京、徐州、扬州、镇江、常州、南通、淮安、无锡、苏州、泰州 10
山东 济南、青岛、德州、济宁、临沂、潍坊、枣庄、菏泽、泰安、东营、威海、淄博、烟台 13
上海 上海 1
辽宁 沈阳、大连 2
京津冀 北京、石家庄、天津、保定、邯郸、张家口、沧州、唐山、衡水 9
吉林 长春、吉林 2
黑龙江 哈尔滨、密山 2
山西、内蒙古 太原、呼和浩特、大同、阳泉、临汾 5
陕西 西安、榆林、安康、包头 4
贵州 贵阳、遵义、毕节、铜仁、安顺、兴义 6
云南 昆明、保山、普洱 3
重庆 重庆、万州 2
川藏 成都、泸州、拉萨、西昌、眉山 5
甘青宁新 兰州、西宁、银川、乌鲁木齐、库尔勒、武威、酒泉、伊宁张掖 9
合计 113

此外,公司依托现有的四大关键技术平台,对所有的售后服务技术工程师进行系统的技术培训,公司的所有技术服务工程师均需经过严格的技术培训和考试,才能上岗,以确保快速响应的同时,帮助客户快速、准确的解决问题。

海外终端客户的售后服务主要由海外经销商完成,公司则主要负责对海外经销商进行专业系统的培训,使其熟悉产品性能、实现精准营销、准确掌握仪器及配套试剂的使用方法,并能够及时处理终端客户的售后需求。

6、管理优势

公司拥有一支经验丰富、结构精简、素质较高的管理团队,具有较高的职业精神、较强的市场敏感性、领先的市场竞争意识以及清晰的发展思路。公司在多年生产经营实践中形成了一套行之有效的管理模式,并根据现代企业的特点和要求,确立了分工明确、科学合理的管理格局,保证了公司较高的决策效率和执行能力,使质量管理、科研开发和市场营销等多方面得到了强有力的保障。

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风险提示

一、政策及监管的风险

(一)行业监管风险

我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度,国家药品监督管理局是我国体外诊断行业的主管部门。国家行业政策规定,对于涉及生物制品等重要领域的相关产品,需要国家的强制认证,并有着相应的准入机制。如果公司未来不能持续满足国家产业政策、行业准入政策以及相关标准的要求,或者公司出现违法、违规等现象,则可能受到国家有关部门的处罚,从而对公司的生产经营带来不利的影响。

(二)政策变化风险

近年来,新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规,加强对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。如果公司在经营策略上未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行相应的调整,将对公司经营产生不利影响。

(三)“两票制”实施的风险

2016年4月国务院颁布《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》,对深化医药卫生体制改革提出了包括“加快推进分级诊疗制度建设”、“优化药品购销秩序,压缩流通环节,综合医改试点省份要在全省范围内推行‘两票制’,积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行‘两票制’,鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用,压缩中间环节,降低虚高价格”等具体改革措施。2016年11月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅转发了《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化卫生体制改革经验的若干意见》,要求逐步推行公立医疗机构药品采购“两票制”,鼓励其他医疗机构推行“两票制”,减少药品流通领域中间环节,提高流通企业集中度。

目前部分省份已在医疗器械领域推行“两票制”,后续不排除“两票制”在医疗器械领域全面推行的可能。虽然报告期内公司在各省份销售化学发光免疫分析试剂的收入总体稳定增长、平均价格尚未出现整体持续性大幅下降的情况,但“两票制”的全面推行将缩减流通环节,从而可能降低医疗器械的终端价格,进而降低经销商的价格,并向上传导至最终的医疗器械生产商,导致医疗器械生产企业的销售价格的下降,从而可能导致公司产品价格下降、经营业绩下滑的风险。

二、经营风险

(一)主营业务单一的风险

公司主营业务为研发、生产及销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂。公司仪器已经形成多型号、试剂已经形成系列化,但是产品仍然集中在化学发光免疫诊断领域,且公司销售收入主要来源于全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂,因此主营业务较为单一。2017年、2018年及2019年,公司来自体外诊断分析仪器和配套试剂的销售收入占当期营业收入的比例分别为95.81%、95.30%及95.16%。

若体外诊断行业较高的回报率吸引更多的投资者进入,或现有生产厂商不断扩大产能,将可能使体外诊断行业产品的收益率下降,对公司未来生产经营和财务状况产生不利影响。

(二)重要原材料的采购风险

体外诊断行业的产品由诊断仪器及其配套使用的诊断试剂组成。仪器的上游主要包括机械、电子、软件等产品行业,试剂的上游主要包括化学制品与抗原、抗体、酶、血清等生物制品行业。为保障产品的质量和性能的稳定性,公司用于生产试剂的部分核心原料(如抗原、抗体等)以及用于生产仪器的部分核心部件(如电机等)通过国外进口。若未来关键原材料的价格发生重大变化,或者供应商不能及时、保质、保量的提供合格的原材料产品,或者供应商的经营状况发生恶化,或者与公司的业务关系发生重大变化等,都将对公司的正常生产经营造成不利影响,公司存在原材料采购风险。

(三)经销商销售模式的风险

公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式。报告期内,公司对经销商的销售收入占主营业务收入的比例分别为95.20%、94.91%和95.34%。报告期内,公司经销商的数量从2017年末的1,800多家增加到2019年末的2,300多家。

随着经销商数量的不断增加,公司对经销商的组织管理、培训管理以及风险管理的难度也在加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力,一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等情形,或者出现公司与经销商发生纠纷等情形,可能对公司的品牌及声誉造成负面影响,也可能导致公司产品销售出现区域性下滑,对公司的市场推广产生不利影响。

(四)新产品研发、注册风险

1、研发失败的风险

体外诊断行业是典型的技术密集型行业,对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。因此在新产品研发的过程中,可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为保持公司在行业内持续竞争力,公司需要不断研发新技术及新产品,若公司未来不能很好解决新产品研发中存在的风险,则将对公司新产品的研发进程造成不利影响,甚至将导致新产品研发的失败。

2、新产品注册风险

新产品研发成功之后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段,才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书。新产品在国际市场销售还需通过CE认证、FDA注册或其他国际产品质量体系认证或注册。不排除公司未来个别创新性产品不能及时注册的可能性,对公司业务计划的实施产生不利影响。若不能成功研发并注册新产品,将影响公司研发项目的收益回报。

(五)管理风险

报告期内,公司营业收入分别为114,056.47万元、138,361.10万元及168,158.81万元。员工人数由2017年末的1,367人增加到2019年末的1,760人。随着公司业务的增长和募投项目的实施,公司规模将进一步提高,人员数量也将相应增加,公司在实行战略规划、人力资源管理、销售管理、财务管理等方面将面临更大的挑战。如果公司不能持续有效地提升管理能力和水平,导致公司管理体系不能完全适应业务规模的扩张,将对公司未来的经营和盈利能力造成不利影响。

(六)投放仪器风险

公司现有部分仪器采取投放模式经营,包括由公司直接向终端医疗机构投放或公司提供给经销商、经销商向终端医疗机构投放两种模式。投放仪器并从后续试剂销售盈利中收回成本、赚取利润是目前体外诊断行业内一种较为普遍的经营模式。向经销商销售仪器是公司一直以来的主要推行模式,投放仪器仅是公司向经销商卖断仪器销售模式的一种补充。截至2019年末,公司在终端客户使用的累计投放仪器358台,占国内累计总装机量的比例不到5%。针对投放仪器,公司主要面临两类风险,一是配套试剂销售金额不佳以致仪器成本无法收回的风险,二是终端医疗机构等对仪器保管不善以致仪器出现损毁或灭失的风险。上述两类风险实际发生时,将对公司经营业绩产生不利影响。

三、市场风险

(一)国内市场风险

近年来,随着国内体外诊断行业的快速发展,吸引了众多国内外体外诊断企业加入竞争,行业竞争日趋激烈。从竞争环境来看,国际跨国公司如罗氏、西门子、贝克曼、雅培等企业在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位,尤其在国内三级以上医院拥有较高的市场份额。而国内多数企业以中低端诊断产品为主,尚未形成稳定的市场格局,但体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间,将吸引更多的企业进入本行业,市场竞争将进一步加剧。如果将来公司不能在成本、技术、品牌等方面继续保持竞争优势,或者上述国际知名诊断企业改变市场战略,采取降价、收购等手段抢占市场,则会对公司的市场份额、毛利率产生不利影响。

(二)海外市场开拓风险

经过多年市场布局与开拓,公司产品已经出口至亚洲、欧洲、美洲、非洲、大洋洲143个国家和地区。2017年、2018年及2019年,公司外销收入分别为22,453.22万元、26,634.80万元和34,261.86万元,占当期主营业务收入的比例分别为19.69%、19.25%和20.39%。由于海外市场存在进出口政策的不确定性、贸易壁垒及双方政治关系变化、汇率变化等因素,可能导致海外市场拓展目标不能如期实现,从而对公司整体经营情况产生不利影响。

(三)海外国家或地区提高市场准入门槛的风险

公司产品出口全球,已经进入143个国家和地区,主要分布于亚洲、欧洲、非洲和美洲,其中欧洲和美洲主要国家已经建立起成熟的市场准入体系,如欧洲区域国家适用的ISO9001、ISO13485和CE认证,美洲区域部分国家适用或参照执行的美国FDA认证,产品在取得相应认证后才能进入这些区域主流市场广泛销售,目前公司已通过欧洲的认证体系,公司全自动化学发光免疫分析仪器MAGLUMI2000及全套甲状腺功能5项化学发光免疫试剂产品(促甲状腺素TSH、血清三碘甲状腺原氨酸T3、血清甲状腺素T4、血清游离三碘甲状腺原氨酸FT3、血清游离四碘甲状腺原氨酸FT4)以及25-羟基维生素D(25-OH Vitamin D)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)已成功通过美国市场准入许可,其他产品的美国准入许可正在申请过程中。亚洲区域,包括日韩在内的许多国家市场准入是要求在当地完成产品注册,可进入市场销售,中国的NMPA注册认证也是一个参考标准。非洲区域的市场进入门槛相对较低,监管体系还不够完善和成熟。

2019年,公司海外销售最大市场在亚洲,占海外销售的47.34%,其后为南美洲、欧洲、非洲,占比分别为21.06%、16.72%、13.42%。鉴于各国经济发展水平和监管体系成熟程度不同,如果未来一些欠发达国家和地区提高市场准入标准、出台更严格的监管规范,可能对公司在当地的市场销售造成不利影响,面临市场推广停滞、销售业绩波动的风险。

四、新冠疫情对公司经营业绩影响的风险

自2020年1月起,新冠疫情逐渐向全国蔓延,国家及各地政府均采取了延迟复工等措施以阻止新冠病毒进一步蔓延。公司主营业务和产品与生命健康紧密相关,虽然受新冠疫情的影响,客户和供应商复工时间有一定程度的延迟,终端医疗机构检测量短期内有所下降,但体外诊断行业刚性需求较强的特点未发生变化。目前公司已接近全员复工,经营活动基本恢复正常,本次疫情对公司的影响具体如下:

1、采购方面

公司主要原材料供应商为国内企业,主要集中在广东省内或长三角,非地处湖北地区企业,该等供应商自2月中旬起陆续复工,现已正常生产,但因受疫情影响对公司新增采购订单的交付周期会有一定延迟。公司2019年度前30大供应商中仅3家为海外供应商,根据公司与该等供应商的沟通,目前其仍在生产经营中,暂未向公司表达过延迟交货的请求。

公司已在新冠疫情爆发前针对主要原材料进行备货,目前能够保证主要产品的正常生产,且主要试剂原料备货较为充足。但公司化学发光免疫分析仪目前采购需求量较大,处于满产状态,如上游供应商受疫情影响导致原材料交付延迟,将导致公司生产受限以及销售订单交付相应延迟。

2、生产方面

公司于2020年2月3日复工,因复工时间相对客户较早,且下游需求短暂性减少,因此在复工初期公司适当调整生产计划、减少产量。截至2020年3月31日,公司复工率已近100%,随下游需求的恢复,产能利用率逐步回升,疫情对公司生产影响较小。

3、销售方面

公司产品以内销为主,但近年来海外业务快速发展,2019年度外销占比达20.39%。公司客户较分散,单一客户销售占比不到2%,2019年度前20大客户均非湖北地区企业。

国内疫情在2020年1-2月较为严重,自2020年3月起好转、目前以防控境外输入为主,公司主要国内客户自2020年3月上旬起陆续复工。因疫情防控期间,各地限制人员流动,公司终端客户各级医院除新冠病人外,体检和其他疾病就诊人数大幅减少,导致国内一季度销售收入同比降低约33.39%。2020年一季度,公司海外业务拓展成效明显,外销收入同比增加约107%,仪器和试剂销售均较上年同期实现大幅增长;但海外主要国家地区自2020年3月起疫情形势严峻,公司预计二季度出口业务将受到较大影响。

如全球疫情无法在短期内及时缓解,公司经营业绩存在相应下滑的风险。

五、技术风险

(一)核心技术人员流失风险

体外诊断行业要求企业拥有更多的跨领域交叉学科复合型技术人才。由于国内体外诊断行业起步较晚,复合型人才相对缺乏,只能通过企业自身多年的培养与积累。随着我国体外诊断行业的迅猛发展,业内的人才竞争也日益激烈。能否维持现有研发队伍的稳定,并不断吸引优秀技术人员加盟,关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势,以及生产经营的稳定性和持久性。未来一旦核心技术人员流失则可能会带来新产品技术的流失、研究开发进程放缓或暂时停顿的风险,对公司持续经营情况构成不利影响。

(二)核心技术泄密风险

公司在全自动化学发光免疫分析仪器及试剂领域的技术和产品创新很大程度体现在公司自主研发的多项核心技术上。若公司相关核心技术被泄密,并被竞争对手所获知和模仿,则公司的竞争优势可能会受到损害,并对公司生产经营带来一定的不利影响。

(三)技术替代风险

体外诊断行业是一个快速发展变化的行业,若公司产品研发水平提升缓慢,无法准确预测产品的市场发展趋势,导致无法及时研究开发新技术、新工艺及新产品,则公司目前所掌握的专有技术可能被同行业更先进的技术所替代,从而对公司未来经营发展产生重大不利影响。

六、财务风险

(一)所得税税收优惠的风险

根据《中华人民共和国企业所得税法》及《中华人民共和国企业所得税法实施条例》的规定,高新技术企业享受15%的企业所得税税率的税收优惠,2012年9月,公司通过高新技术企业复审,有效期为三年,公司在2012年度-2014年度减按15%的税率征收企业所得税。2015年11月,公司通过高新技术企业的重新认定,并取得《高新技术企业证书》,有效期三年。2018年10月,公司继续通过高新技术企业的重新认定,并取得《高新技术企业证书》,有效期三年。税收优惠政策期满后,如不能继续被认定为高新技术企业,则自第二年开始适用25%的税率。企业所得税税率的变化,将对公司的税后利润产生一定影响。此外,如果未来国家主管税务机关对上述所得税的税收优惠政策作出调整,也将对公司的经营业绩和利润水平产生一定程度的不利影响。

(二)增值税政策变化的风险

根据《财政部、国家税务总局关于部分货物适用增值税低税率和简易办法征收增值税政策的通知》(财税[2009]9号)、《深圳市国家税务局关于发布<深圳市国家税务局增值税、消费税税收优惠管理办法(试行)的公告>》(深圳市国家税务局2010年6号公告)规定,及深圳市南山区国家税务局《核准增值税一般纳税人简易征收通知书》(深国税南简征[2006]0015号)、《增值税一般纳税人简易征收备案通知书》(深国税南简征[2011]0324号),公司的诊断试剂产品适用简易办法征收增值税,增值税税率为6%。根据2014年6月13日财政部国家税务总局颁布的《财政部、国家税务总局关于简并增值税征收率政策的通知》(财税[2014]57号)的规定,自2014年7月1日起征收率由6%调整为3%。根据2018年4月4日财政部国家税务总局颁布的《财政部、税务总局关于调整增值税税率的通知》(财税[2018]32号)的规定,自2018年5月1日起纳税人发生增值税应税销售行为或者进口货物,由原适用17%和11%税率分别调整为16%、10%。根据2019年3月30日财政部税务总局海关总署颁布的《关于深化增值税改革有关政策的公告》(财政部、税务总局、海关总署公告2019年第39号)的规定,自2019年4月1日起纳税人发生增值税应税销售行为或者进口货物,由原适用16%和10%税率分别调整为13%、9%。

根据《财政部、国家税务总局关于软件产品增值税政策的通知》(财税[2011]100号),销售其自行开发生产的软件产品,按17%税率征收增值税后,对其增值税实际税负超过3%的部分实行即征即退政策。

公司出口销售业务适用“免、抵、退”税收政策,报告期内仪器设备出口退税率为15%,仪器配件按相应种类退税率享受出口退税。

如果国家对上述政策进行调整,将可能对公司的经营业绩产生不利影响。

(三)存货风险

报告期各期末,发行人的存货净额分别为14,308.66万元、19,441.20万元和23,677.30万元,占公司总资产的比例分别为7.08%、7.36%和6.85%,对资金形成一定程度的占用。报告期各期末,公司存货周转率分别为1.84、1.57和1.56。随着公司经营规模的快速扩张,存货期末余额不断上升,如果经营能力不能同步提升,公司将存在存货周转率下降引致的经营风险。

(四)应收账款余额增长及坏账风险

报告期各期末,公司应收账款余额分别为21,281.71万元、24,163.43万元和27,654.80万元,其中,2018年末较2017年末增长13.54%,2019年末较2018年末增长14.45%。总体增长较为平稳,且增速慢于营业收入增速。

报告期各期末公司应收账款随营业规模的扩大而增长,未来应收账款存在无法收回从而导致坏账金额增加的风险,从而对公司未来业绩造成不利影响。

(五)净资产收益率下降的风险

报告期各期,公司加权平均净资产收益率(扣除非经常损益后)分别为31.68%、31.24%和26.07%。本次发行募集资金到位后,公司净资产将在短期内显著增加,而募集资金投资项目有一定的建设周期,且产生效益尚需一段时间,因此公司存在发行后净资产收益率下降的风险。

(六)汇率风险

公司记账本位币为人民币。报告期内,公司外销收入占当期主营业务收入的比例分别为19.69%、19.25%和20.39%。报告期内,公司产品外销国家覆盖欧洲、美洲、亚洲、非洲及大洋洲等多个国家和地区,主要以美元和欧元结算。

目前,中国大陆实行以市场供求为基础、有管理的浮动汇率制度,人民币对美元和欧元汇率的波动导致公司2017年、2018年和2019年的汇兑损失的金额分别为1,313.96万元、-2,019.03万元和-751.66万元。随着公司未来海外市场的进一步拓展,以及国际经济环境的变化,美元、欧元等货币对人民币汇率的波动可能会导致汇兑净损失,削弱公司出口产品的成本优势,对公司国际业务发展带来不利影响。

(七)毛利率下滑风险

报告期内,公司综合毛利率分别为78.67%、80.81%和79.96%。未来随着体外诊断行业的快速发展,将吸引更多国内外体外诊断企业加入进来,行业竞争日趋激烈,如果公司不能在品牌、技术、成本等方面继续保持自身的竞争优势,可能造成公司产品销售价格和产品成本发生不利变化,进而导致公司产品毛利率下滑,并削弱公司的盈利能力。

(八)政府补助风险

报告期内,公司分别确认政府补助(不含软件退税)收益2,457.05万元、2,808.92万元和2,381.31万元,占当期利润总额的比例分别为3.90%、3.48%和2.65%。虽然上述政府补助的金额占公司利润总额的比例较低,但若地方政府对相关产业和技术研发方向扶持政策发生变化,也会在一定程度上影响公司业绩水平。

七、产品质量的风险

体外诊断试剂及仪器主要供医学诊断服务使用,其产品质量稳定性直接会影响到医疗诊断的准确性。虽然报告期内公司未因产品质量问题造成重大事故而受到相关部门的行政处罚,但是未来不排除在原料采购、产品生产、产品运输等过程中出现问题影响产品质量的稳定性,或终端用户因操作不当、维护不当等原因而影响最终的临床诊断,从而导致质量事故的发生,影响公司的正常生产和经营。

八、发行人成长性风险

报告期内,公司营业收入分别为114,056.47万元、138,361.10万元和168,158.81万元;公司净利润分别为53,820.68万元、69,399.68万元和77,260.90万元。公司报告期内营业收入及净利润均呈现较好的成长性趋势,但鉴于公司经营过程中行业环境、市场竞争格局、技术变革、产品生命周期以及公司竞争优势等因素的变化均会影响公司的发展速度和质量,如果上述因素的变化出现不利于公司未来发展的情况,则公司未来可能存在成长性不足的风险。

九、募集资金投资项目风险

(一)募集资金投资项目新增产能消化的市场风险

为解决公司产能不足的问题及满足公司技术创新成果产业化的需要,本次募集资金投资项目之一规划为“新产业生物研发生产基地二期”。本项目达产后,公司将实现年产3,000台全自动化学发光免疫分析仪器、1,500台模块化生化免疫分析系统及400万盒配套试剂的规模。本项目现已完成建设,如果市场环境、技术、相关政策等方面出现重大不利变化,公司将面临产能消化的市场风险。

(二)新增折旧摊销影响业绩及募投项目无法实现预期收益的风险

本次募集资金投资项目投产后,公司资产规模将进一步扩大,募投项目每年新增的折旧和摊销将在一定程度上影响公司的净利润和净资产收益率,对公司的盈利能力产生不利影响。如果项目达产后无法实现预期销售,则将对公司的经营业绩产生一定的影响。

(三)募投项目管理不善的风险

公司募投项目完全达产后,公司现有的生产能力将大大提高,业务规模、组织机构和管理体系也将进一步扩大,这在资源整合、市场开拓、产品研发、质量管理、财务管理以及内部控制等方面对公司提出了更高的要求。尽管目前公司各项管理体系健全、管理制度完善、指令执行有力,但若管理层的综合素质和管理水平不能随着公司规模的快速扩张而迅速提升,组织模式和管理制度不能及时调整和完善,公司将在经营中面临管理不善的风险。

(四)募投项目实施的风险

公司本次募集资金投资项目的实施对公司人力资源管理、资源配置、市场开拓、法律事务及财务管理等各方面能力提出了较高要求。

公司所处行业竞争日益激烈,市场环境变化、产业政策变动、产品技术变革、市场开拓及销售渠道管理出现疏漏及项目实施过程中出现的其他意外因素均可能对募集资金投资项目的按期实施及完全达产造成不利影响,从而导致募投项目无法实现预期收益的风险。

十、股价波动的风险

公司拟在深交所创业板上市。创业板上市公司具有业绩不稳定、经营风险高的特征,投资者在投资公司股票时可能面临较高的投资风险。此外,股票价格受多种因素影响,除了公司经营业绩之外,国家财政政策及货币政策、国际资本市场环境、市场买卖双方力量对比以及投资者心理预期均可能影响股票价格走势。公司提醒投资者,投资者在投资公司股票时可能因股票价格的波动而产生损失。

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数据统计

(一)合并资产负债表主要数据 (单位:万元)

项目 2019年12月31日 2018年12月31日 2017年12月31日
资产总计 345,771.60 264,080.02 202,222.94
负债总计 31,892.29 27,452.07 25,000.03
归属于母公司股东的权益 313,879.32 236,627.94 177,222.91
股东权益合计 313,879.32 236,627.94 177,222.91

(二)合并利润表主要数据 (单位:万元)

项目 2019年度 2018年度 2017年度
营业收入 168,158.81 138,361.10 114,056.47
营业利润 89,892.43 80,776.98 62,984.78
利润总额 89,846.54 80,719.29 62,960.37
净利润 77,260.90 69,399.68 53,820.68
归属于母公司所有者的净利润 77,260.90 69,399.68 53,820.68

(三)合并现金流量表主要数据 (单位:万元)

项目 2019年度 2018年度 2017年度
经营活动产生的现金流量净额 83,172.66 70,196.66 52,472.89
投资活动产生的现金流量净额 -28,546.44 -24,957.28 -15,633.14
筹资活动产生的现金流量净额  -830.93 -10,236.69 -18,717.17
汇率变动对现金及现金等价物的影响  -292.72 -36.72 189.97
现金及现金等价物净增加额  53,502.57 34,965.96 18,312.55

(四)主要财务指标

主要财务指标 2019.12.31/2019年度 2018.12.31/2018年度 2017.12.31/2017年度
流动比率 8.06 7.07 6.00
速动比率 7.29 6.33 5.40
资产负债率 9.22% 10.40% 12.36%
归属于发行人股东的每股净资产(元) 8.47 6.39 4.78
无形资产(扣除土地使用权、水面养殖权和采矿权等后)占净资产的比例 0.04% 0.05% 0.10%
应收账款周转率(次) 6.49 6.09 5.68
存货周转率(次) 1.56 1.57 1.84
息税折旧摊销前利润(万元) 102,774.20 85,085.94 66,771.85
归属于发行人股东的净利润(万元) 77,260.90 69,399.68 53,820.68
归属于发行人股东扣除非经常性损益后的净利润(万元) 71,770.73 64,126.23 50,066.51
利息保障倍数(倍) 697.51
每股经营活动产生的现金流量(元/股) 2.25 1.90 1.42
每股净现金流量(元) 1.44 0.94 0.49
基本每股收益(元/股) 2.09 1.87 1.45
加权平均净资产收益率 28.07% 33.81% 34.06%

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