一、技术风险

（一）新药研发和推广风险

公司保持持续竞争力的关键是能够持续推出具有市场竞争力的特色新产品，形成一定的产品系列。根据国家《药品注册管理办法》等法律法规的相关规定，药品注册一般要经过临床前研究、临床研究、药品注册申报、审评与审批等阶段，研发过程复杂，耗时长、成本巨大，且可能受到不可预测的因素的影响，如果研发的新药最终未能通过药品注册审批，则将导致新药研发失败。此外，如果公司新药不能适应不断变化的市场需求，或不能被市场接受，将会影响公司收入的实现，对公司盈利和发展产生不利影响。

（二）知识产权保护的风险

技术专利许可或授权对于创新型生物医药企业的可持续经营具有十分重要的意义。若相关技术专利许可或授权的专利技术被认定为无效，或在申请专利时因技术条件限制、认知局限等因素导致公司技术专利不具备足够的排他性保护，将无法对公司现有核心技术、上市产品及将来可能上市的药品形成有效保护，可能将严重影响公司的核心竞争力。

公司拥有的专利、专有技术等是公司核心竞争力的重要组成部分。截至本公开发行说明书签署之日，公司已申请的专利尚未出现第三方的侵权行为。如果出现侵犯公司专利的情形或公司内部人员发生泄露机密信息的行为，可能会对公司的发展造成不利影响。

（三）技术升级风险

生命科学基础研究或应用研究领域革命性的技术发现，有可能促使疗效和安全性优于现有上市生物制品的创新药物诞生，若上述药物在较短周期内获批上市，实现技术升级，将对现有上市药品或其他不具竞争优势的在研药物造成冲击。近年来，生命科学和药物研究领域日新月异，如果在干扰素领域或其他与公司核心技术相关领域出现突破性进展，或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，对公司现有核心技术和药品产生冲击。

（四）核心技术人才流失和人才引进困难的风险

随着生物医药行业的发展，行业内的人才竞争将日趋激烈，稳定的研发团队及核心技术人才是公司保持核心竞争力的基础。如果未来公司发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力，可能造成核心技术人才发生大规模流失和人才引进困难，将对公司核心竞争力的保持带来不利的影响。

（五）专利到期无法延长专利保护期的风险

公司专利“一种稳定的重组人干扰素α1b水溶液”于2024年7月21日到期，公司将根据生效后的新《中华人民共和国专利法》中“新药上市后总有效专利权期限不超过十四年”的规定，向专利行政主管部门申请新药上市审评审批占用时间补偿，延长专利保护期限，但上述申请保护期限存在不确定性，如果上述申请失败或延长保护期限较短，将会对公司专利保护产生不利影响。

（六）研发创新风险

1、上市产品技术来源主要来自早期股东投入和自主研发

发行人主要产品重组人干扰素α1b由早期股东以技术出资投入，公司对主要产品的持续创新以产业化技术为主，针对其本身的上游技术创新内容相对较为有限。股东投入技术引进技术时间近20年，在投入后发行人未对上游技术申请专利等保护措施，主要以商业秘密保护。截至目前，发行人拥有新分子、新剂型和新方法专利52项，其中发明专利49项（中国内45项、国外4项），外观设计专利3项。

2、报告期内研发投入情况

报告期各期，发行人研发投入分别为15,441,956.26元、18,752,482.41元、33,128,003.83元和10,266,374.50元，占营业收入比重分别为6.31%、6.23%、11.91%和10.72%，上述投入均为用于生物药的研发。

发行人生物药在研项目中处于临床阶段项目有3项，上述项目为新药研发项目和上市产品增加新适应症及新用药途径等项目。

3、在研项目商业化后竞争激烈且商业价值低的风险

发行人目前有8个在研生物医药项目，包括重组蛋白药物、基因检测和病毒检测等项目。一方面，由于生物药研发周期较长，上述在研项目距离商业化还有较长时间周期，且存在研发失败无法商业化的风险。

4、研发失败的风险

公司在研项目中处于III期临床试验阶段的项目分别为重组人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎和重组人干扰素α1b防治新型冠状病毒肺炎。重组人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎项目可能存在对目标适应症患者的治疗作用无法达到预期或者效果不明显而导致研发失败的风险；重组人干扰素α1b防治新型冠状病毒肺炎项目可能存在国内入组人数不足，或可能存在对目标适应症患者的治疗作用和安全性无法达到预期或者效果不明显而导致研发失败的风险。

综上，基于上述情况，考虑到医药行业研发周期长、研发失败风险高、研发持续投入要求大等特点，发行人的研发管线规划及在研项目的市场前景存在一定不确定性，可能会对公司经营发展产生重大不利影响。

二、政策及行业监管风险

（一）医疗体制改革导致的经营风险

医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊商品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。如2016年4月，国务院办公厅《关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》，明确要求医改省份全范围内推广“两票制”；2016年7月，国家卫计委等九部委联合发文，要求实行医药购销全过程规范管理；2019年1月，国务院正式发布了国家带量采购试点方案，进一步明确了未来集中采购试点的规则，并且对于带量采购、招采合一、确保质量、保证回款等方面做了进一步安排。我国目前处于经济结构调整期，各项体制改革正在逐步深入。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化，行业相关的监管政策仍在不断完善、调整。如果公司产品不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将会难以满足以公立医院为代表的医疗机构需求，从而对公司的经营产生不利影响。

（二）药品价格调整的市场风险

国家发改委1998年以来对药品进行了多次降价，近年来，国家卫计委等监管部门相继出台了各项通知，控制药占比、控制医疗费用的增长幅度。根据（发改价格[2015]904号）《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，自2015年6月起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

随着主管部门不断改进完善药品价格体制，健全医疗保险制度、药品集中采购招标制度等，进一步强化医保控费执行力度，未来公司产品销售价格可能面临下调风险，对公司盈利能力产生不利影响。

（三）宏观经济下行风险

受全球经济不景气的影响，同时全球地缘政治动荡不已，国际博弈渐趋激烈。在此国际经济环境下，中国经济虽然总体平稳，但宏观经济环境面临大量不确定性因素，依然存在下行压力。目前中国旧有发展模式已遭遇瓶颈，产业结构升级调整势在必行，经济增长将会在相当长的一段时间内保持在弱周期状态。虽然医药行业一定程度上属于对经济环境较不敏感的刚性需求行业，如果宏观经济持续在弱周期徘徊，势必会对医药制造企业造成不利影响，从而加剧行业波动。

三、市场风险

（一）产品单一的风险

报告期内，公司主要产品为重组人干扰素α1b的相关产品，为公司贡献了99%以上的营业收入，公司的利润主要来源于重组人干扰素α1b，主要用于广谱抗病毒领域，目前主要应用于病毒性肝炎、病毒性肺炎、部分恶性肿瘤等领域。随着医药行业的技术研发投入逐渐加大，竞争水平逐渐提升，如果未来出现新的研发品种具有更好的临床效果、或者出现治疗效果更佳的新的口服抗病毒药物、又或者干扰素市场出现新的竞争对手，会对公司重组人干扰素α1b产品的销售产生不利影响，进而对公司业绩产生较大影响。

（二）行业竞争加剧的风险

医药行业是国民经济的重要组成部分，国家对医药行业制订了一系列改革政策，在促进行业快速发展的同时，也带来了行业内部竞争的加剧。国产重组人干扰素生产企业已达十余家，虽然公司主导产品具有较好的临床效果，但在市场竞争中也面临着来自其他同行业公司的竞争，如果公司无法有效应对市场竞争，将面临市场份额下降、业绩下滑的压力。

（三）销售推广渠道管理风险

报告期内，公司销售主要以经销模式为主，并构建了自主学术推广和委托专业的推广服务商两套推广体系。随着公司业务规模的持续扩大，推广服务商数量将相应增加，维持推广服务商网络的健康与稳定发展是公司业务持续发展的重要因素。由于推广服务商为独立经营的商业主体，推广服务商在业务开展过程中，存在为满足其自身商业利益而忽视甚至损害公司利益的可能性，推广服务商的不当商业行为均会对公司的市场声誉产生不利影响，进而直接影响公司经营业绩。

（四）市场开拓的风险

公司所处生物医药行业是国家重点支持的发展领域，目前正处于快速成长阶段。重组人干扰素α1b疗效确切，临床应用适应症广泛，市场潜在需求大，报告期内公司业绩实现了稳步增长。公司重组人干扰素α1b销售收入占公司营业收入的比重较高，公司的利润主要来源于重组人干扰素α1b。但是，我国医药行业的技术研发投入逐渐加大，竞争水平逐渐提升，如果未来出现新的研发品种具有更好的临床效果或者干扰素市场出现新的竞争对手，均会对公司重组人干扰素α1b产品的销售产生不利影响，进而对公司业绩产生较大影响。

（五）主要产品市场竞争激烈及被淘汰的风险

重组人干扰素的国内厂商多达20余家（包含α1b、α2b和α2a等的生产厂商），其中普通干扰素的国内厂商有10余家，此外，由于口服抗病毒药物可以用于抗病毒治疗，在一些治疗领域与重组人干扰素存在竞争关系，例如病毒性肝炎、病毒性肺炎、部分恶性肿瘤等领域，如果一些新的口服抗病毒药物上市，治疗效果更佳，也会对干扰素市场产生一定挤压。综上，发行人主要产品存在由于市场竞争激烈导致市场份额下降的风险。

（六）市场份额下降的风险

重组人干扰素包含α1b、α2b和α2a等不同亚型产品，产品种类较多，市场竞争较为激烈。2017年-2019年公司市场份额占比分别为39.28%、37.07%和34.97%，处于下降趋势，如果后续无法继续保持市场领先地位，或者无法开发新的应用治疗领域，或者新的治疗效果更佳的口服抗病毒药物上市，将会对公司产品市场份额进一步稀释，从而导致市场份额继续下降的风险。

四、经营风险

（一）国家基药目录和国家医保目录调整风险

公司重组人干扰素α1b注射液（规格：10μg：0.5ml、30μg：1ml）、注射用重组人干扰素α1b（规格：10μg、30μg）进入了国家基药目录（2018年）和国家医保目录。国家基药目录是医疗机构配备使用药品的依据，特别是对基层医疗卫生机构具有重要的指导作用，而列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用，因此列入国家基药目录或医保目录能让药品拥有更广的市场覆盖面，从而促进销量增长。国家基药目录和医保目录会不定期根据药品更新换代、使用频率、疗效及价格等因素进行调整。因此，不能排除公司相关产品被调出目录而影响其销售的情形出现。

（二）潜在产品责任风险

质量是药品的核心属性，所以产品质量受到严格的监管。报告期内公司高度重视药品质量，严格按照国家相关规定进行质量控制，并建立了一系列质量管理体系。但由于公司产品的生产工艺复杂，受内外部因素的影响，公司产品的安全性在客观上存在一定的风险。患者如在使用后出现意外风险事故，并因此提出产品责任索赔，或因此发生法律诉讼、仲裁，均可能会对发行人的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响，包括抗辩费用、败诉风险及或有赔偿义务等。

（三）业务合规风险

公司已建立了符合相关法律法规的业务合规管理体系，但不能完全排除经销商、推广服务商或个别员工在药品购销活动中存在不正当的商业行为，这可能会影响到公司的品牌形象，严重时甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单，并影响公司产品参与药品集中采购招标资格，这将对公司的经营业绩产生严重不利影响，进而可能导致公司业绩大幅下滑。

（四）环境保护风险

公司主要经营基因工程药物制造，所处的医药制造行业受到的环保政策监管比较严格，报告期内未发生环境保护问题，未因污染环境受到处罚。近年来，环保部已经陆续发布了多个针对制药行业的污染物排放标准，对不同类型的医药制造企业做出了不同期限、地域、排放污染物等限制规定。随着我国对环境保护问题的日益重视，将来国家可能实施更为严格的环境保护标准，这可能会导致公司为达到新标准而增加环保投入，在一定程度上影响公司的经营业绩。

（五）安全生产风险

公司作为医药制造企业，在药品生产过程中，存在可能由于自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等因素，导致生产设施损坏、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生。截至本公开发行说明书签署之日，公司未发生重大安全生产事故，但未来不排除因上述因素造成意外安全生产事故的可能，从而对公司正常生产经营造成不利影响。

（六）新冠疫情对公司经营业绩影响的风险

2020年1月以来，新冠疫情陆续在全球主要经济体爆发。随着国内新冠疫情基本得到控制，药品流通及医院患者就诊逐步恢复，公司各医药产品的出货量及药品终端使用量亦开始逐步恢复，但由于国内仍处于新冠疫情管控期间，各地医院及附属科室仍处于陆续开放过程中，前往医院就诊的患者数量及就诊频率仍明显低于正常水平。受患者就医环境的整体影响，公司2020年存在经营业绩下滑的风险。

五、财务风险

（一）税收优惠变化的风险

公司自2008年起一直是高新技术企业，2017年10月25日复审通过并取得高新技术企业证书，有效期三年。根据《高新技术企业认定管理工作指引》的规定，高新技术企业资格期满当年内，在通过重新认定前，其企业所得税暂按15%的税率预缴，在年度汇算清缴前未取得高新技术企业资格的，应按规定补缴税款。因此公司2020年所得税仍然将按照15%税率预缴。

截至本公开发行说明书签署之日，公司已提交高新技术企业复审，如不能顺利通过将无法继续享受相关的优惠政策，则将对公司的业绩产生一定的不利影响。

（二）应收账款回收风险

报告期各期末，公司应收账款账面价值分别为7,470.57万元、8,083.83万元、7,380.42万元和6,467.03万元，应收账款账面价值较大，公司仍需加强应收账款管理并提高回款效率与效果。公司按照坏账计提政策计提了坏账准备，如未来公司应收账款增长速度过快或主要客户付款政策发生变化，根据公司会计政策计提的坏账准备也会相应增加，从而对公司的经营业绩造成一定的不利影响。

（三）存货增加的风险

报告期各期末，公司存货主要由原材料、在产品、库存商品等构成。公司存货账面价值分别为1,798.22万元、1,060.89万元、1,780.25万元和2,513.98万元，占流动资产的比例分别为10.60%、4.69%、7.52%和10.10%。未来随着公司生产规模的扩大，存货账面价值有可能会有所增加，从而影响到公司的资金周转速度和经营活动的现金流量。此外，若公司产品发生滞销，或部分产品损坏、退货等情况导致存货减值，亦存在发生影响资产质量和盈利能力的风险。

（四）毛利率下降的风险

报告期内，公司毛利率分别为83.54%、83.32%、84.71%、85.81%，处于较高水平。目前公司主要产品为重组人干扰素α1b，如果公司在上述产品领域不能继续保持技术研发、市场拓展方面的优势，未来随着市场竞争加剧，公司产品价格可能下降，以及未来原材料及人工费用可能上升，公司将面临毛利率下降的风险。

（五）业绩波动风险

报告期内，公司营业收入分别为24,466.83万元、30,093.07万元、27,825.03万元和9,580.32万元；扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为4,237.86万元、5,774.69万元、5,839.95万元和2,096.24万元，公司经营稳定。如果公司所处的医药行业政策和税收政策发生重大变化、技术或商业模式变化导致公司的服务不能较好满足客户需求、原材料采购价格大幅上涨、公司核心人员发生重大变化、或其他因素导致公司经营环境发生重大变化，而公司自身未能及时调整以应对相关变化，则不能排除公司在未来期间的经营业绩无法持续增长甚至下滑的可能。

（六）推广费用挤压盈利空间导致未来盈利能力下降的风险

报告期内，发行人市场推广费金额为10,126.55万元、12,335.04万元、9,529.77万元和2,814.36万元，随着业务规模的扩大而增长（2020年1-6月受新冠疫情的影响略有下降）。发行人主要产品市场竞争相对激烈，为了巩固及提升市场份额，发行人持续市场推广费用投入，如果未来市场销售规模没有同步增长，存在推广费用挤压盈利空间，导致发行人未来盈利能力下降的风险。

六、法律风险

（一）药品生产资质获取风险

根据国家有关医药行业监管的相关法规规定，医药制造企业生产经营必须取得国家和省级药品监管部门颁发的相关证书及许可证，包括药品生产许可证等。公司已依法取得了经营所需的相关资质文件，公司药品生产许可证将于2020年12月10日到期，公司已于2020年7月30日向北京市药监局提交电子版重新审核发证申请材料，但未来如政府部门对资质和认证标准进行调整，或因企业自身原因导致无法取得业务开展所必须的经营资质，将对公司的生产经营产生较大的影响。

（二）土地使用权和房产抵押的风险

2014年5月、2015年3月公司与中国工商银行股份有限公司北京大兴支行签订了借款合同，以公司的房产及相应的土地使用权的不动产权证（对应的最新不动产权登记证编号为：京（2017）大不动产权第0014445号）和研发中心楼及相应的土地使用权的不动产权证（对应的最新不动产权登记证编号为：京（2017）大不动产权第0014449号）为抵押并签定了合同编号为02000114-2014年大兴（抵）字0052号（2017年度重新签署抵押合同，编号为0020000074-2015年大兴（抵）字0025号-1）和0020000074-2015年大兴（抵）字0025号的最高额抵押合同。公司作为生物制药企业，土地使用权、房产是公司必不可少的生产经营场所，若公司还款能力出现困难，未能及时解除土地房产抵押，公司的生产经营将会受到影响。

七、内控管理风险

公司的管理团队汇集了技术研发、市场营销、生产、财务管理等各方面的人才，综合管理水平较高。但是，随着公司发展，公司的资产规模逐渐增长，经营活动更趋复杂，业务量也随之有较大增长，专业的人才队伍也将进一步扩大。因此，公司的管理水平及驾驭经营风险的能力未来将面临较大程度的挑战。如果公司管理水平和组织结构的设置不能满足公司资产、经营规模以及人才队伍扩大后的要求，将对公司经营管理目标的顺利实现带来风险。

八、募集资金投资项目风险

（一）研发项目失败风险

本次募集资金投资项目中的“重组人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎临床试验”、“重组人干扰素α1b防治新型冠状病毒肺炎临床试验”、“新型PEG集成干扰素突变体注射液伴随基因检测治疗乙肝临床试验”、“γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗”为研发项目，存在失败风险，相关风险的具体内容请参照本节“一、技术风险”之“（一）新药研发和推广风险”。

（二）募集资金投资项目实施风险

本次募集资金投资项目实施后，公司研发和营销能力将得到大幅提高，公司的产业链将进一步完善。但如果未来市场环境出现较大变化，或者出现其它对公司业务拓展不利的客观因素，公司将面临募集资金投资项目完成后，项目收益不能达到预期的风险。

（三）新增固定资产折旧和摊销风险

本次募集资金投资项目建成后，每年新增较多的折旧和摊销费用。尽管在编制募集资金投资项目可行性研究报告时，公司已考虑折旧和摊销费用增加的运营成本，但是由于市场发展、宏观经济、行业政策等具有不确定性，可能会使公司募集资金投资项目建成后难以在预计周期内实现收益，项目新增的折旧和摊销费用将会直接影响公司的盈利能力。

（四）公司净资产收益率下降风险

报告期内，公司归属母公司股东的扣除非经常性损益的加权平均净资产收益率分别为22.50%、24.15%、21.68%和7.33%，公司保持较高的盈利能力。募集资金投资项目实施后，公司净资产规模将进一步扩大，募投项目每年新增的研发投入将在一定程度上影响公司的净利润和净资产收益率。尽管公司已充分考虑研发投入上升增加的运营成本，但公司募集资金投资项目研发成功并达产尚需一定时间方可实现预期收益，加之市场发展、宏观经济形势具有不确定性，存在影响公司盈利能力的风险。

本次股票公开发行成功后，公司总股本和净资产将大幅增加。但募集资金项目的研发成功和达产需要一定时间，项目收益亦需逐步体现。募集资金到位后净利润增幅可能低于净资产的增幅，导致公司净资产收益率下降，公司存在即期回报被摊薄的风险。

九、发行失败风险

公司本次向不特定合格投资者公开发行股票并在精选层挂牌，采用财务与市值相结合的指标。公司新股估值定价结果受到公司业务与财务状况等内在因素以及市场流动性、投资者风险偏好、新股供给情况等外部因素的影响。若公司发行新股存在认购不足或未能达到预计市值上市条件，则会导致发行失败的风险。

十、实际控制人不当控制的风险

截至本公开发行说明书签署之日，程永庆、印小明和程十庆通过东南医药间接控制公司42.45%的股份，程永庆直接控制公司5.67%的股份，程永庆通过北京元进医药投资管理中心（普通合伙）间接控制公司2.48%的股份，三人合计控制公司50.60%的股份，为公司的实际控制人。程永庆、印小明、程十庆三人签署《一致行动协议》及《一致行动协议补充协议》，为公司一致行动人。未来期间，当实际控制人的利益与其他股东的利益不完全一致时，实际控制人可能会利用其控制权，对公司的重大事项施加影响，给其他股东利益带来损失，公司存在实际控制人不当控制的风险。