风险提示

一、行业竞争加剧风险

我国体外诊断市场正处于快速发展的阶段，同时由于整体市场规模和人均消费距成熟市场仍有较大差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增长速度。随之而来，市场竞争层次也将从价格、资源导向转变为技术、应用导向，市场竞争程度愈发激烈。未来，如果公司不能在技术储备、产品布局、检测质量、销售与服务网络等方面持续提升，将导致公司竞争力减弱，对公司未来业绩产生不利影响。

二、主营业务收入来源集中风险

报告期内，人类EGFR基因突变检测试剂盒销售收入为公司主要收入来源，报告期内，占公司营业收入比重分别为63.43%、54.73%及47.00%。尽管报告期内，公司肿瘤精准医疗分子诊断产品种类不断丰富，EML4-ALK融合基因检测试剂盒、人类ALK基因融合和ROS1基因融合联合检测试剂盒等产品销售占比逐步提升。但是，人类EGFR基因突变检测试剂盒销售收入占公司营业收入比重仍接近50%，如果此类产品销售受到市场竞争加剧、替代技术发展等因素影响，将会对公司未来业绩产生不利影响。

三、产品用途集中与临床应用单一风险

公司专注于肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产、销售及相关检测服务。目前，借助分子诊断检测肿瘤患者特定基因突变的情况，从而选择靶向及化疗抗肿瘤药物，实施精准医疗已成为西方发达国家肿瘤治疗的主流临床治疗方案。靶向药物正在成为最主要的抗肿瘤药物。但是，随着临床医学的不断进步，肿瘤治疗方案仍在不断发展。如果公司不能在后续的研发过程中，满足临床治疗技术的发展需求或者以靶向用药为代表的精准医学治疗方案被更为有效的临床治疗技术所替代，公司将面临较大的经营风险。

四、毛利率下滑风险

报告期内，公司毛利率保持在较高水平，一方面体现出公司处在较为前沿的临床应用领域，一方面也反映了公司较强的市场竞争力。但是，在未来的经营过程中，市场竞争加剧、政策环境变化等因素都有可能影响到公司的产品销售价格，进而影响公司的毛利率。如果公司的毛利率出现下滑，将会对公司的盈利能力产生不利影响。

五、新产品研发及注册风险

体外诊断是技术密集型行业，技术革新演进较快。能否不断研发出满足市场需求和技术发展方向的新产品是公司能否在市场竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。体外诊断试剂须经过产品标准核准、临床试验、注册检测、注册审批等程序方可获得医疗器械注册证书，周期较长。如果公司不能及时开发出新产品并通过注册，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。

六、临床检测服务执业风险

公司子公司艾德生物技术持有医疗机构执业许可证，从事与肿瘤分子诊断相关的临床检验项目。报告期内，公司检测服务收入分别为574.54万元、1,473.77万元和3,424.49万元，占营业收入比例分别为5.38%、8.33%和13.56%。公司的临床检测服务业务均基于已经科学验证的检验方法，制定了严格的质量控制流程，能够有效保证检验结果准确度。然而，作为医疗执业机构，如果公司临床检验结果出现错误，将对患者后续的治疗产生不利影响，公司需为此承担相关医疗责任和损失赔偿责任，同时，会对公司的市场声誉和经营业绩产生重大不利影响。

七、核心技术泄密与核心技术人员流失风险

作为技术导向型企业，试剂配方、制备技术等核心技术是公司核心竞争力的来源。出于保护核心竞争力的需要，公司已将核心技术平台申请了专利，并对基于技术平台形成的产品亦申请发明专利，寻求双重保护。然而，由于产品发明专利申请授权周期较长，发行人有个别产品的发明专利尚未获得授权。公司技术专利保护也无法覆盖全部技术应用领域。同时在技术研发过程中，公司核心技术人员对公司核心技术均有不同程度的了解。如果公司未来不能在职业发展、薪酬福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的工作条件并建立良好的激励机制，可能会造成核心技术团队流失，不仅影响公司的后续技术开发能力，也会造成公司核心技术泄露的风险，从而对公司的持续发展造成负面影响。

八、行业政策变动风险

随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。体外诊断行业是国家重点支持发展的行业，但是行业相关的监管政策仍在不断完善、调整，如果公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。

九、成长性风险

公司处于体外诊断行业，行业增长速度较快、市场前景广阔。在肿瘤精准医疗分子诊断领域，公司具有较为显著的技术优势、产品优势、营销网络和服务优势，业务规模增长较快。2014年度、2015年度和2016年度，公司营业收入分别为10,681.08万元、17,687.76万元及25,298.70万元，2014-2016年年均复合增长率为53.90%。公司结合自身的业务特点和行业发展趋势，审慎制定了未来三年的业务发展规划，以期保持目前良好的业务发展态势。但是，由于未来市场竞争环境存在较大不确定性，市场竞争激烈程度也在不断提高，公司可能无法实现预期的经营目标。同时，随着公司业务规模的增加，保持以往较高经营业绩增速的难度也逐渐增加，公司未来经营面临成长性风险。

十、税收优惠政策变化和政府补助不可持续风险

根据《关于简并增值税征收率政策的通知》（财税[2014]57号）相关规定，自2014年7月14日起，公司对外销售自行生产的检测试剂产品按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税。根据《高新技术企业认定管理办法》国科发火[2008]172号规定，艾德生物于2012年7月11日取得编号为GF201235100114号高新技术证书，有效期限为三年，2012年度、2013年度、2014年度享受15%的企业所得税税率。艾德生物于2015年10月12日取得编号为GR201535100246号高新技术证书，有效期限为三年，2015年度、2016年度、2017年度享受15%的企业所得税税率。艾德生物技术于2015年10月12日取得编号为GR201535100285号高新技术证书，有效期限为三年，2015年度、2016年度、2017年度享受15%的企业所得税税率。根据《中华人民共和国营业税暂行条例》第八条第三款“医院、诊所和其他医疗机构提供的医疗服务项目免征营业税”，子公司艾德生物技术针对患者的检测服务收入免征营业税。自2016年5月1日起，艾德生物技术根据“财税[2016]36号”《关于全面推开营业税改征增值税试点的通知》之附件三《营业税改征增值税试点过渡政策的规定》第七条，对提供的医疗服务项目享有免征增值税的税收优惠。报告期内，公司及子公司享受的税收优惠对公司业绩影响较小具体情况如下：

注：所得税优惠金额依据25%企业所得税率测算，研发费用加计扣除依据25%企业所得税率测算，增值税优惠金额依据简易办法6%征收率测算，营业税优惠金额依据5%营业税率测算。2014、2015年度税收优惠占当期净利润比重较高主要由于股份支付影响。因股份支付影响分别减少2014年度、2015年度的净利润209.87万元、1,171.92万元。

公司及子公司享受的税收优惠均依据国家针对高新技术、生物产品、医疗服务的政策支持，充分体现了公司从属行业对于国计民生的重要性。但是，如果国家相关税收征管政策发生变化，或者公司在持续经营过程中，未能达到相关优惠条件，则公司的税赋有可能增加，会使公司未来经营业绩、现金流水平受到不利影响。

除上述税收优惠外，报告期内，公司计入当期损益的政府补助占利润总额的比例如下：

上述政府补助体现了政府部门对高新技术企业的扶持，受股份支付影响，2015年度、2014年度占比较高。2016年度，公司政府补助占利润总额比重显著下降。政府补助对公司经营业绩不存在重大影响，但是，未来政府补助的减少将影响公司未来利润总额水平。