二、产品招投标风险

根据《医疗机构药品集中采购工作规范》、《药品集中采购监督管理办法》等相关规定，我国实行以政府为主导，以省、自治区、直辖市为单位的药品集中采购模式，实行统一组织、统一平台和统一监管。基层医疗机构、县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加集中采购。药品集中采购由药品生产企业参与投标。 发行人主要从事药物研发、生产和销售，主导产品参加各省、直辖市、自治区的药品集中采购招标，在中标之后与区域经销商或配送商签订销售合同，并通过区域经销商或配送商销售给医院终端。若未来公司产品在各省集中采购招投标中落标或中标价格大幅下降，将影响发行人相关产品在当地的销售及收入情况。

三、一致性评价带来的品种注册风险

2016 年 3 月 5 日，国务院办公厅颁布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国办发〔2016〕8 号，提出：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价；国家基本药物目录（2012 年版）中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在 2018 年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在 2021 年底前完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册；化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册；同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

公司已根据“意见”要求开展一致性评价工作，如果部分口服固体制剂不能够或者未能及时通过一致性评价，将影响该些品种的注册，也将影响公司药品的正常销售，会对公司的生产经营带来不利影响。

四、“两票制”带来的药品销售风险

2016 年 4 月 21 日，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务的通知》 （国办发〔2016〕26 号），要求“优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”，积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚高价格。”2016 年 11 月 8 日，中共中央办公厅、国务院办公厅转发了《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》，要求逐步推行公立医疗机构药品采购“两票制”，鼓励其他医疗机构推行“两票制”，减少药品流通领域中间环节，提高流通企业集中度。截至本招股说明书签署日，福建、安徽、陕西、青海、重庆五省市已正式发布相关实施文件，并明确实施日期。

若公司不能根据“两票制”政策变化及时有效地调整营销策略，可能对公司药品销售造成不利影响，影响公司业绩。

五、“药物临床试验数据自查核查工作”带来的药品注册风险

2015 年 7 月 22 日，国家食药监局发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015 年第 117 号），要求自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。

如果公司不能持续符合公告要求，发行人未能制定完善的质量管理措施，或者质量管理措施未能有效实施，将给公司药品注册带来风险。

六、主要原材料供应和价格波动风险

公司主要产品的原材料包括原料、辅料、包装材料等。尽管上述原材料的生产厂商众多，竞争充分，市场货源充足，但如果未来受行业政策、经济环境、市场供求关系等因素影响，导致原材料的供给受限或价格大幅波动，将在一定程度上影响公司的盈利水平。

七、药品质量风险

药品作为一种特殊商品，直接关系到人民生命健康，其产品质量尤其重要。药品生产流程长、工艺复杂等特殊性使公司产品质量受较多因素影响。原料采购、产品生产、存 储 和 运 输 等 过 程 若 出 现 差 错 ，均 可 能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量，甚至导致医疗事故。如果未来公司发生产品质量问题，将对公司生产经营和市场声誉造成不利影响。

八、新产品开发及市场推广风险

由于药品开发从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多、投入大，医药行业新产品研发风险较大。公司投入市场的新产品在市场反响和同类品种竞争方面存在不确定性，最终公司的新产品能否实现预期回报存在一定风险。

公司的产品均通过市场推广方式，获得市场认可并最终形成销售。如果公司产品不能很好适应不断变化的市场需求，或者在市场竞争、市场推广、运营成本控制等方面发生不利变化，都将对公司的盈利水平和未来发展产生一定影响。

九、核心技术人员流失及技术失密风险

公司药品生产工艺技术和核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及生产经营的稳定性和持久性。如 果 公司相关核心技术及人员管理制度得不到有效执行，导致公司核心技术泄密及核心技术人员流失，对公司的核心竞争能力和持续盈利能力将造成不利影响。

十、税收政策变化的风险

根据海南省科技技术厅、海南省财政厅、海南省国家税务局和海南省地方税务局《海南省高新技术企业认定委员会关于海南海航航空信息系统有限公司等15家企业通过2012年高新技术企业复审的通知》（琼科[2012]136号），公司通过高新技术企业复审，自2012年起享受15%的所得税优惠税率，有效期为三年。

根据海南省科技技术厅、海南省财政厅、海南省国家税务局和海南省地方税务局《关于海南一卡通支付网络有限公司等44家企业通过2015年高新技术企业认定的通知》（琼科[2015]166号），公司于2015年被重新认定为高新技术企业，自2015年起享受15%的所得税优惠税率，有效期为三年。

由于高新技术企业每三年认定一次，因 此 存在以后年度公司不能被认定为高新技术企业、不能享受所得税优惠的风险。如果出现这种情况，公司将按25%的税率缴纳企业所得税，从而净利润水平将受到一定程度影响。

十一、净资产收益率下降风险

2014年度、2015年及2016年度，发行人按照扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润计算的加权净资产收益率分别为15.06%、19.09%及22.05%。

本次发行募集资金到位后，短期内发行人净资产大幅增长，而募集资金投资项目需要一定的建设期和运营期，新增效益会逐步体现，因此净资产收益率将会在短期内出现一定程度的下降。

十二、销售费用率上升的风险

公司主要采用经销商模式和配送商模式进行产品销售，在经销商模式下，经销商负责药品销售渠道开发过程中的产品宣传和推介、医院的开发和维护，公司配合其进行药品宣传，参加各级学术会议等；在配送商模式下，药品的终端开发、各项推广和市场维护由公司市场部和销售业务部组织和实施，实现最终销售，配送商主要参与药品配送服务。

报告期内，公司销售费用分别为 4,649.79 万元、5,483.94 万元及 6,472.14 万元，占营业收入的比例分别为 28.26%、27.04%及 26.10%。若未来公司新产品上市或配送商模式比例提高，加强产品市场推广力度，将 可 能 引起销售费用率上升。

十三、环境保护政策变化的风险

公司系制药类企业，属于国家环保监管要求较高的行业。随着我国对环境保护问题的日益重视，国家制定了更严格的环保标准和规范，如《制药行业水污染排放标准》已于 2010 年 7 月 1 日起全面实施，新修订的《环境保护法》已于 2015年 1 月 1 日起施行。如果国家及地方政府将来 颁布新的法律法规，进一步提高环保监管要求，将使公司支付更高的环保费用，可能对公司的经营业绩和利润水平产生一定程度的影响。

十四、募集资金投资项目实施风险

公司已经对募集资金投资项目进行了充分的可行性论证，但如果出现募集资金不能如期到位、项目不能按计划完工、市场环境发生重大不利变化、市场拓展不力或者客户出现重大违约等情况，可能影响募集资金投资项目的实施效果。

药品生产企业新建车间应符合新版 GMP 的要求，若公司募集资金新建车间不能顺利通过新版药品 GMP 认证，则可能导致募集资金项目不能按期投产。公司募集资金项目存在新版 GMP 认证风险。

公司“欧美标准注射剂生产线建设项目”定位于国内和国外的注射剂市场。截至本招股说明书签署日，注射用阿奇霉素注册申请已获得美国 FDA 暂时性批准，并因此而获得国内优先审评审批资格，目前正在技术审评中；注射用更昔洛韦钠已取得德国、荷兰、法国的产品上市许可，美国 ANDA 现场检查已经通过，正等待最后审批，由于该产品已在欧盟上市而获得国内优先审评审批资格，目前正在技术审评中；左乙拉西坦注射液已取得德国、荷兰的产品上市许可，获得国内临床批件；注射用泮托拉唑钠已通过欧盟审批，待发批件，国内注册获得优先评审资格。

公司预计将在项目建设完工投产前完成药品的国内外注册，如 果未能按时完成注册将会影响募投项目的实施进度。

十五、募集资金投资项目新增固定资产折旧影响公司盈利能力的风险

本次募投项目建成投产后，公司固定资产规模将大幅度提高，固定资产年折旧费用将大幅度的增加。由于新建项目需试产磨合、市场需逐步开发，如果募集资金投资项目不能如期顺利达产，或者达产后相关产品市场环境发生重大变化，公司可能面临折旧大量增加而不能实现预期收益的风险。

十六、大股东控制风险

本次发行前，公司的控股股东、实际控制人范敏华、朱小平通过直接和间接方式合计控制公司 60.0157%的股份，处于绝对控股地位，范敏华同时担任公司董事长、总经理。控股股东、实际控制人可能会通过行使表决权对公司重大资本支出、人事任免、发展战略等重大事项施加影响，从而影响公司决策的科学性和合理性，存在公司决策偏离中小股东最佳利益目标的风险。

十七、资产规模扩大导致的管理风险

报告期内，公司保持了良好的发展势头，经营规模和业务范围不断扩大。如果公司成功发行股票并上市，公司的资产规模将大幅增加，公司的人员也将适当扩充，公司组织结构日益复杂，这些变化对公司的管理将提出更高的要求。虽然公司管理层在企业经营管理方面积累了一定经验，但如果不能及时调整原有的管理体系和经营模式，以适应公司业务发展的要求，将可能带来规模扩大导致的管理风险。

十八、营业外收入的依赖程度及影响

2014 年、2015 年及 2016 年度，公司营业外收入金额分别为 446.63 万元、353.57 万元及 835.84 万元，其中政府补助金额分别为 446.61 万元、320.24 万元及 808.99 万元。报告期内公司营业外收入以政府补助为主，营业外收入分别占当年利润总额的 10.25%、6.21%及 10.30%，营业外收入占利润总额比例较低，报告期内公司对营业外收入不存在重大依赖。但如果相关政策发生变化，公司及各业务子公司不能继续享受相关政府补助，将对公司经营业绩构成一定影响。

十九、毛利率下降的风险

公司所处行业为医药制造业，该行业与人们的健康和生命安全直接相关，属于技术密集型产业，准入门槛较高，国家对于医药生产企业的市场准入、药品注册、市场销售均有严格的规定，对人员素质、研发投入、生产设备要求较高。总体而言，医药制造行业拥有相对较高的毛利率水平。报告期内，公司综合毛利率水平较高，2014 年度、2015 年度和 2016 年度分别为 73.06%、74.54%及 76.75%。影响发行人未来毛利率变动的因素较多，如市场竞争加剧、行业政策变化、原材料和人工成本上升等，若相关因素发生不利变化，则将导致发行人毛利率下降。