一、技术风险

（一）研发失败风险

医药行业是技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，新药研发具有周期长、投资大、难度高的特点。在研发过程中可能存在因研发技术路线出现偏差、关键技术难点未能攻克、研发进度缓慢等因素而导致研发失败的风险。若公司未来无法较好地应对新药研发过程中存在的风险，将对公司新产品的推出造成不利影响，从而导致公司市场竞争力下降。

（二）产品注册风险

新药上市前还需经过申报、审评、审批等阶段。同时，药品每经过一段时间需进行再注册，以保证相关注册有效、药品能够持续在市场上进行销售。近年来，我国药品注册审评制度不断调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高。由于药品研发周期长，可能面临相关药品审评制度的变动，从而影响新药注册进度。

（三）技术升级迭代风险

医药行业竞争激烈，且可能受到快速出现的重大技术变革的影响。公司面临来自全球医药公司的竞争，部分竞争对手可能开发出在疗效和安全性方面显著优于公司在研药物，若该等药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代，将对公司在研药物造成重大冲击。

（四）核心技术人员流失和人才引进的风险

药品的技术路线、制剂配方、制备工艺是公司的主要竞争力；核心技术人员是公司药品研发、持续创新的重要基础。经过多年的发展和积累，公司组建了一支高效、稳定的研发团队，核心技术人员均在公司任职多年，拥有专业的理论知识和丰富的药品研发经验。随着医药行业的发展，业内的人才竞争将日趋激烈，如果公司未来在发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力，可能造成公司研发人才的流失和增加公司引进人才的难度，将对公司长期发展产生不利影响。

（五）临床试验进度不及预期风险

临床试验的完成进度取决于主管部门审批、与临床试验机构等第三方的合作、临床试验中心的启动、试验所需资金筹集情况、患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理及统计分析以及过程中与监管机构沟通等各阶段的进度，任何政策变动、临床方案调整或变更、监管机构沟通时间延长、临床试验效果不及预期或失败等，都可能对临床试验的如期完成和在研药物开发的顺利推进造成不利影响。

公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时可能因患者人群的人数、性质、试验计划界定患者的资格标准、竞争对手同时进行类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成，对推进在研药品的开发造成不利影响。

二、经营风险

（一）行业政策变动风险

医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。我国目前处于经济结构调整期，各项改革正在逐步深入。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关的监管政策将不断完善、调整，我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。

（二）国家医保目录调整风险

列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用。国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整，但更加注重药品的临床治疗价值。公司研发的新药在考虑患者可及性的情况下也将积极响应国家政策纳入国家医保目录。如公司开发的新产品或新适应症未被列入目录或已列入目录中的产品或适应症被调出目录，则可能导致该产品或适应症的销售不能快速放量或者销售额出现波动。

（三）药品价格政策调整风险

根据《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，现行药品招标采购与配送管理主要实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购模式。若未来公司药品参与各省（自治区、直辖市）集中采购，招投标中落标或中标价格大幅下降，将可能导致公司的销售收入及净利润不及预期。

列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价。公司在研药品未来可能入选国家医保目录，如果国家医保局等监管部门向下调整公司入选药品的销售价格，公司的销售收入将可能面临下降的风险，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。

（四）市场开拓风险

公司根据各种第三方来源数据和内部对目标患者群体某种疾病的发病率和流行率进行估计，并基于有关估计就公司药品开发策略进行决策。有关估计可能不准确或基于不精确的数据。整个潜在市场的机遇将取决于在研药品是否被接受、该药品是否容易被患者获得或药品定价和报销等因素。

公司的市场营销能力尚未被市场验证，在研药品商业化存在不确定性。如公司上市销售的药品定价、定位、临床使用时机或病人选择等市场策略与临床医生或患者的实际需求存在偏离，策略制定不当或实施效果未达预期，则将对公司产品的商业化前景造成较大不利影响。

（五）员工、合作伙伴及供应商不当行为风险

公司并不能完全控制其员工或委托的第三方机构（包括但不限于潜在分销商、第三方代理商及其他第三方）与医疗机构、医生及患者之间的交流互动，而该等主体在业务运营中可能会试图以违反中国反商业贿赂及其他相关法律的手段提高公司产品的销量。若公司的员工或委托的第三方机构进行不正当行为导致违反中国或其他司法辖区的反商业贿赂法律的规定，公司的声誉可能会受损。此外，公司可能要对其员工或委托的第三方机构所采取的行动承担责任，这可能使公司面临遭监管机构调查及处罚的风险，甚至公司可能因此承担刑事、民事责任或其他制裁，从而可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。

（六）市场竞争风险

公司在创新药市场面临多方面的竞争，部分竞争对手可能拥有更雄厚的财务、研究及其他资源，更灵活的定价，更大的营销力度，更高的品牌知名度以及已成功将新药商业化的经验，并可能通过提高其服务表现或降低服务成本更快适应新技术或客户需求的变化。如果公司无法在创新药领域持续推出新药并保持产品的不断改进，或者无法投入更多的财务、人力资源以持续取得市场认可，即使公司的新药成功商业化，也可能随着时间的推移而变得过时从而影响公司的市场份额，进而对公司的业务、财务状况及经营业绩产生不利影响。

（七）研发技术服务及原材料供应风险

公司的业务经营涉及采购研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以及原材料（包括临床试验对照药、培养基原料、填料、药用辅料以及其他研发试剂耗材）。若研发技术服务及原材料的价格大幅上涨，公司无法保证能于商业化后提高药品价格从而弥补成本涨幅。因此，公司的盈利能力或会受到不利的影响。

（八）药品质量控制风险

药品质量是药品的核心属性，药品质量很大程度上取决于质量控制及质量保证的有效性，这取决于多项因素，如生产场所的生产工序、所用设备的质量及可靠性、员工素质及相关培训课程以及公司确保员工遵守质量控制及质量保证规范的能力。由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常经营。若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损，并且可能危及公司拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。上述情况均会对公司的业务、财务状况及持续经营能力造成重大不利影响。

（九）与第三方合作的风险

公司已与境外第三方建立了合作关系，以补充或加强公司对在研药品的研发及商业化能力。若公司未能达成合作或没有足够的资金来进行必要的开发及商业化活动，将对公司的业务前景、财务状况及经营业绩造成不利影响。

在履行合作协议的过程中，可能出现合作双方延迟临床试验、未为临床试验提供足够的资金或资源、未按照协议约定承担临床试验费用及其他费用、停止临床试验、放弃合作项目、对合作项目产生的知识产权归属存在争议等情况，公司与合作方之间可能因此产生争议或纠纷，从而导致公司对该合作研发项目的研究、开发或商业化进度发生延迟甚至终止。

若公司与合作方在相关合作协议中约定彼此为同类机制药物联合运用的非唯一合作伙伴，合作方可与其他第三方进行同类机制药物联合运用，并可能在未来的商业化进程中与公司产品直接或间接构成竞争。

若合作双方在合作过程中未能依照保密及知识产权保护相关条款妥善保护相关知识产权，从而对公司产品成功实现商业化的能力产生不利影响。

（十）产品管线研发及商业化相关风险

目前公司在研药品均处于临床试验阶段或临床前研究阶段，现有产品管线中产品的开发成功及其他候选新药的研究均存在不确定性。如公司无法成功完成现有产品管线的临床开发、符合严格监管标准的药品生产、取得监管批准在研药物商业化或开发其他新候选药物、或上述事项受到重大推迟，公司产品管线的研发业务将受到较大影响。

1、与NL003有关的风险

公司正在开发的注射用重组人肝细胞生长因子裸质粒（NL003），临床I、II期试验初步验证了该药物的安全性和有效性，目前处于缺血性溃疡、静息痛的III期临床试验阶段。尽管国外已有同类药品获有条件批准上市，但未必能完全预示公司NL003能够获批上市。尽管该产品目前国内尚无已上市产品，但是目前已有其它公司类似竞争药物正在同步开展临床试验，如因公司的临床进度或产品疗效不及预期，竞争对手可能先于公司向市场推出同类产品，将损害或延迟公司产品成功商业化的进度。由于目前国内尚无同类产品上市，首批上市产品可能需要经历较长时间的市场教育过程，上市初期的销售收入可能增长缓慢。因此，注射用重组人肝细胞生长因子裸质粒的临床开发及商业化成功具有不确定性。

2、与NL005有关的风险

公司正在开发的注射用重组人胸腺素β4是重组蛋白质药物，用于治疗急性心肌梗死缺血再灌注损伤适应症，目前已完成I期临床研究阶段。尽管重组人胸腺素β4在急性心肌梗死缺血再灌注损伤的早期临床试验中表现出良好的药物的安全性和及在人体的耐受性，但临床前、早期临床初步研究结果甚至中期试验结果未必能完全预示注册临床试验的结果。尽管注射用重组人胸腺素β4目前全球尚无已上市产品，但是目前已有其它公司类似竞争药物正在同步开展临床试验，如因公司的临床进度或结果不及预期，竞争对手可能先于公司向市场推出同类产品，将损害或延迟公司产品成功商业化的进度。由于目前国内尚无同类产品上市，首批上市产品可能需要经历较长时间的市场教育过程，上市初期的销售收入可能增长缓慢。因此，NL005的临床开发及商业化成功具有不确定性。

3、与NL002有关的风险

公司正在开发的注射用重组人改构白介素-11是重组蛋白质药物，用于治疗化疗导致的血小板减少症，目前已完成IIIa期临床试验阶段。NL002为新一代的治疗化疗所致血小板减少症药物，其第一代产品所在市场已上市竞品较多；NL002所处的治疗化疗所致血小板减少症药物市场已比较成熟，部分一代药物已纳入国家医保，因此可能会影响到NL002进入市场时的定价和市场接受程度；虽然NL002已完成的I/II/IIIa期临床试验结果显示该产品具有更好的安全性和有效性，但是I/II/IIIa期临床试验结果未必能完全预示IIIb期临床试验结果。另外，由于国内治疗癌症的技术的不断提高和新药的使用，副作用相对较大的化疗药物使用预计未来不会出现较大幅度的增长，治疗化疗所致血小板减少症药物的市场规模相对稳定，由此可能导致该产品未来临床应用可能少于公司所估计的人数，从而导致商业潜力不及预期。因此，NL002的开发及商业化成功存在不确定性。

4、与尚未进入临床阶段的在研药物有关的风险

目前公司尚未进入临床阶段的主要在研药物包括：治疗干眼症的NL005-1、用于治疗急性肺损伤和急性呼吸窘迫综合征NL005-2以及用于治疗用于治甲型血友病NL201和NL202。生物药研发相对复杂，研发周期较长，临床试验具有一定的失败风险，且招募合格的受试者可能由于各种原因遇到困难，导致试验进展延迟。与公司生物创新药NL005-1、NL005-2同类适应症均已有化学药物获批上市，若公司产品的疗效或者安全性不及其他产品，则可能会增加商业化成功的难度。NL201和NL202为生物类似药，虽然完成临床试验并获批上市的可能性远高于生物创新药，但上市后可能面临较大市场竞争风险，增加商业化成功的难度。因此，公司临床前在研药的开发和商业化存在较高风险。

四、财务风险

（一）公司可能无法获得足够的营运资金

在研药品产生销售收入之前，公司需要完成临床开发、监管审批、市场推广等经营活动。自成立以来，公司的业务运营已耗费大量资金。2017年度、2018年度、2019年度和2020年1-6月，公司经营活动所产生的现金流量净额分别为-2,235.73万元、-2,158.96万元、-3,682.79万元和694.09万元。公司将在在研药物发现、推动在研药物的临床前研究、临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金。公司新药成功上市前，公司营运资金依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。如公司无法在未来一定期间内取得盈利以取得或筹措到足够资金维持足够的营运资金，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目或未来的在研药品商业化进度，将对公司业务造成重大不利影响。

（二）公司可能无法保证长期持续获得较大金额政府补助

报告期内，公司先后承担了8项国家重大新药创制专项课题以及多个省级及区级科研项目。2017年度、2018年度、2019年度和2020年1-6月公司计入当期损益的政府补助金额分别为463.73万元、913.65万元、893.67万元和114.35万元。公司无法保证政府补助的持续性，若未来政府补助的相关政策有所调整或公司无法满足特定补助项目的条件，公司将面临政府补助减少的风险，从而将会对公司未来经营业绩产生不利影响。

五、法律风险

（一）行政处罚风险

报告期内，汇恩兰德曾受到环保、消防部门作出的行政处罚。随着公司规模持续扩大和行业政策的变化，对公司治理水平及管理水平要求越来越高。若公司不能及时应对上述情况，在经营过程中未按照相关规定开展业务，则可能导致公司受到相关主管部门的行政处罚。

（二）安全生产风险

公司主营业务属于医药制造行业，可能涉及使用易制爆、易制毒危化品。公司日常经营存在发生安全事故的潜在风险，可能因此受到相关安全监督管理部门的处罚，并被要求整改，进而对公司的正常生产经营活动产生不利影响。

（三）环境保护风险

公司主营业务涉及生产三废及试验废弃物的合理处置，在生产经营中存在着“三废”排放与综合治理的合规性要求。公司的日常经营存在发生造成环境污染或其他违反环保法规的潜在风险，可能因此被相关环境保护主管部门施以处罚，并被要求整改，进而对公司的正常生产经营活动产生不利影响。此外，为适应不断提高的环境保护要求，公司亦将面临合规成本不断上升的情形，将在一定程度上增加公司的日常运营成本。

（四）专利及其他知识产权涉诉风险

公司在研药品的领域可能存在公司目前并不知悉的第三方专利或专利申请，且随着公司主营业务领域的动态发展，可能出现与公司业务方面有关的其他专利发布。一般而言，生物医药行业容易涉及专利及其他知识产权方面的诉讼及其他索赔及法律程序，公司存在被指控侵犯第三方专利权的风险。若第三方对公司提起的侵犯知识产权的索赔得到争议解决机构的支持，公司可能需要停止侵权药品的生产、销售并支付赔偿。

即使诉讼或其他法律程序最终以公司作为受益人而得到解决，上述争议解决过程可能会增加公司的成本，并可能对公司的声誉和业务经营造成不利影响。知识产权诉讼或其他法律程序的启动及延续导致的不确定性，亦可能会对公司在市场上的竞争能力产生不利影响。

六、存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险

创新药研发资金投入大、周期长。2017年度、2018年度、2019年度和2020年1-6月，公司归属于母公司普通股股东的净利润分别为-2,655.86万元、-2,522.01万元、-3,700.03万元和-360.58万元，扣除非经常性损益后归属于母公司普通股股东的净利润分别为-3,112.14万元、-3,433.81万元、-4,584.72万元和-457.09万元，截至2020年6月30日，公司累计未分配利润为-14,870.24万元。目前，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大。未来一段时间，公司仍将存在累计未弥补亏损及持续亏损并将面临如下潜在风险：

（一）公司在未来一定期间可能无法盈利或无法进行利润分配的风险

目前公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大，公司创新药尚未获得商业销售批准，因此，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。如公司在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可能将始终无法盈利；即使公司未来能够盈利，但亦可能无法保持持续盈利。预计公司股票公开发行并在精选层挂牌后，公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。

（二）产品或服务无法得到客户认同的风险

开发一种药物从发现到可用于患者治疗通常需要花费数十年时间，且公司产品可能无法得到客户的认同，公司无法确保成功开发候选药物以及为候选药物取得批准并进行商业化，候选药物商业化的时间及效果可能不达预期，存在未能实现药品商业化的风险。

（三）收入无法按计划增长的风险

公司未来销售收入的产生取决于公司药品研发情况、药品上市获批情况、药品生产、市场推广及销售等多方面因素。公司存在累计未弥补亏损及持续亏损的情形将导致公司在资金状况、研发投入等方面无法满足其药品研发、药品上市获批情况、药品生产、市场推广及销售的需求，进而对公司未来销售收入的取得产生一定程度的影响，使其存在增长不及预期的风险。公司将持续投入研发，并在药品取得上市批准后持续进行市场推广，如药品商业化后公司收入未能按计划增长，则可能导致亏损进一步增加。

（四）公司在精选层挂牌后可能触及退出精选层标准的风险

公司在精选层挂牌后未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损可能继续扩大，若公司未来年度出现期末净资产为负值，则可能导致公司调出精选层。若在精选层挂牌后，公司的主要产品研发失败或者未能取得药品上市批准或因其他不可预期的影响，导致公司出现《全国中小企业股份转让系统分层管理办法》第三章第二十一条规定的情形，亦可能导致公司触发退出精选层的条件。

（五）公司亏损可能将持续扩大

目前，公司生物工程新药尚未获得商业销售批准，报告期内的持续研发投入以及经营相关开支导致公司尚未实现盈利。公司2019年净利润为-4,392.42万元，比2018年同期亏损增加1,198.34万元，存在亏损持续扩大的趋势。公司未来持续较大规模的研发投入、新药上市申请（NDA）及商业化的不及预期、新药市场推广带来的高额费用，均可能导致公司亏损呈现持续扩大的趋势，从而对公司的日常经营、财务状况等方面造成重大不利影响。

七、募集资金投资项目风险

（一）募集资金投资项目实施风险

本次募集资金投资项目包括“生物工程创新药研发项目”、“生物工程新药产业化项目”以及补充流动资金。尽管公司在制定募集资金投资项目时基于当前的国家政策、经济形势、市场环境进行了详细的可行性分析和论证，但是相关项目在实施过程中仍然存在因宏观经济形势发生重大变化，相关产品市场需求、项目实施进度、项目投资成本与预期存在差异的可能性，从而使公司面临相关项目未来收益无法达到预期的风险。

（二）募集资金投入影响经营业绩的风险

募集资金投资项目实施后，公司将新增固定资产折旧及摊销，在募集资金投资项目建成投产达到预期收益水平前，项目的新增折旧及摊销将会对公司盈利能力产生不利影响；此外，随着新药研发进度的推进，后续研发、临床、注册等活动的展开，研发费用将显著增加，对公司经营业绩也会在一定期间内产生不利影响。

八、内控风险

（一）实际控制人控制的风险

截至2020年6月30日，公司实际控制人许松山、许日山通过直接方式合计控制公司30.75%的股份；本次发行完成后，许松山、许日山持股比例将进一步降低。实际控制人持股比例较低可能导致公司未来股权结构发生变化以及实际控制人调整，进而影响公司经营政策的稳定性、连续性。

（二）公司规模扩大带来的管理风险

经过多年的发展与积淀，公司积累了一批技术、管理人才，并建立了稳定的经营管理体系。随着公司新药研发成功并上市销售和资产规模逐渐增长，如何建立一套更加行之有效的管理体系以及内控制度，持续引进和培养各方面人才将成为公司面临的一大问题。未来公司的经营管理机制若无法匹配业务规模的增长，公司的发展将面临一定的风险。

九、发行失败风险

公司拟股票公开发行并在精选层挂牌，除公司经营和财务状况之外，本次公开发行还将受到新冠肺炎疫情、国际和国内宏观经济形势、资本市场走势、市场心理以及各类重大突发事件等多方面因素的影响，存在因投资者认购不足而导致的发行失败风险。

十、新冠肺炎疫情导致公司研发进度放缓的风险

公司新药研发进入临床阶段后需要委托医院进行临床试验，由于2020年初新冠肺炎疫情在国内爆发，各地政府相继出台并严格执行了关于延迟复工、限制物流、人员流动等疫情防控措施，各地医院也对人流量进行了严格限制，医院接受诊治病例大幅减少，导致目前临床试验入组进度不及预期。若疫情持续时间较长，可能会对公司核心在研项目研发进度产生较大的负面影响。