（一）药品价格下降风险

近年来，国家加大力度推动医药卫生体制改革，一方面通过建立基本医疗保障体系扩大社会医疗保障的覆盖范围，促进医药市场潜在需求释放；另一方面通过实施国家基本药物制度、药品集中采购制度，改革药品价格形成机制，促使药品终端销售价格下降。

2015年2月，国务院办公厅下发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号），明确规定坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。

2015年5月，国家发改委发布了《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格〔2015〕904号），明确规定逐步建立以市场为主导的药品价格形成机制，要求自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

2018年11月，中央全面深化改革委员会通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，2019年1月，国务院办公厅下发《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号），暨“4+7”带量采购，规定选择北京等11个城市作为试点，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，实现药价明显降低，减轻患者药费负担，降低企业交易成本。组织试点地区形成联盟，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，探索跨区域联盟集中带量采购。2019年9月药品集中采购试点范围进一步扩大，“4+7”集采的25个品种在山西、内蒙古、辽宁等25个省进入带量采购模式。

2019年12月，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》的公告（国联采字〔2019〕1号），33个品种入选第二批国家药品集中采购名单,名单涵盖：阿卡波糖、格列美脲等口服降糖药物；奥美沙坦酯、坎地沙坦酯、吲达帕胺等高血压用药；治疗罕见病——肺动脉高压的药物安立生坦片，还有抗癌药替吉奥、阿比特龙等；以及阿奇霉素、甲硝唑、克林霉素、莫西沙星、头孢拉定等多个抗生素品种。2020年1月21日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《关于公布全国药品集中采购中选结果的通知》，本次集采的33个品种中32个采购成功，共100个产品中选。与联盟地区2018年最低采购价相比，中选价平均降幅53%。

2020年7月，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》的公告（国联采字〔2020〕1号），阿那曲唑口服常释剂型等56个品种入选第三批国家药品集中采购名单。2020年8月24日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《关于公布全国药品集中采购中选结果的通知》，除拉米夫定口服常释剂型外的55个品种中选。

在集中采购、医保控费、带量采购的指引下，招标政策倾向于压低药品价格，对药品价格形成下行压力。目前，公司医药工业实际生产的产品中仅阿奇霉素胶囊、甲硝唑片进入国家带量采购目录且发行人未中选，鉴于报告期内各期该两个产品合计销售金额占公司医药工业收入的比重均不足0.20%，占比极低，目前国家带量采购政策对发行人业务基本没有影响。若未来带量采购品种覆盖公司的主要产品，或药品价格形成机制发生重大变化，将可能对公司的盈利能力产生不利影响。

（二）一致性评价实施风险

2016年3月5日，国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》规定，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

2018年12月，国家药品监督管理局发布的《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》规定，通过一致性评价的品种优先纳入《国家基本药物目录》，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

目前，发行人主要品种非洛地平缓释片（Ⅱ）、甲磺酸多沙唑嗪缓释片等均已开展一致性评价相关工作。同时，由于现行的药品一致性评价政策对口服溶液剂、乳膏剂未进行明确规定，因此发行人暂未开展亮菌口服溶液、尿素维E乳膏的一致性评价工作；其他需要进行一致性评价而暂未开展一致性评价的品种，发行人将根据相关品种的未来市场规模等情况决定启动一致性评价的时间。如公司完成一致性评价工作未及预期或与竞品相比进度滞后，将可能对公司现有药品中的化学仿制药未来市场销售等方面产生不利影响。

（三）对核心品种依赖的风险

公司现阶段医药工业主要品种包括非洛地平缓释片（Ⅱ）、亮菌口服溶液、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、益气和胃胶囊、丹皮酚软膏和克痤隐酮凝胶等品种。报告期内，以上主要品种实现的收入分别占当期医药工业收入的89.80%、89.77%、89.65%和92.12%，其中非洛地平缓释片（Ⅱ）实现的收入分别占当期医药工业收入的56.33%、54.19%、50.97%和54.59%。

尽管甲磺酸多沙唑嗪缓释片、益气和胃胶囊等产品收入增长较快，且公司拥有的坤宁颗粒等特色医药品种已实现销售，并有多个在研或在申报的产品，但目前非洛地平缓释片（Ⅱ）实现的收入占比较大，如未来出现相关政策变化、市场竞争加剧、下游需求下降等外部环境恶化的情况，将会对公司的经营产生不利影响。