（一）技术风险

1、新药研发风险

根据《药品管理法》的相关规定，新药的研制需要经历临床前研究、临床试验等阶段，新药研发的投资大、周期长、风险较大。且新药研发成功后，还面临产品产业化、市场化和规模化经营的问题。

目前公司有多项处于不同研发阶段的在研品种，如果在研品种未能研发成功或未能成功通过药品监管部门的审批、或者市场开拓不成功，则公司的前期研发投入无法收回，将加大公司的经营成本，对公司的产品布局规划和未来发展产生不利影响。

2、未能通过仿制药一致性评价的风险

2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出加快仿制药质量一致性评价。2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。2018年12月，国家药品监督管理局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（国家药品监督管理局公告2018年第102号）规定，通过一致性评价的品种优先纳入《国家基本药物目录》，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。

发行人自有产品、代理产品以仿制药为主。发行人已经按照国家要求开展自有产品的一致性评价工作，但由于公司产品品种较多，如果不能及时完成相关药品的一致性评价，将可能导致公司无法继续生产某种药品，对公司经营情况产生不利影响。

（二）经营风险

1、市场竞争加剧的风险

我国是世界人口第一大国，巨大的消费群体为我国医药行业的发展提供了良好的基础。另一方面，我国老龄化进程不断加快，为医药行业的进一步发展提供了充足动力。但国内医药企业数量众多，行业集中度较低，企业规模相对较小，产品同质化竞争严重，具有核心竞争力的企业数量有限，中小规模的企业之间竞争较为激烈。此外，外资医药企业在高端药品市场的占有率较高，给国内医药企业造成了一定的竞争压力。

近年来，医药行业总体市场容量不断扩大，但增速出现阶段性放缓。随着未来市场竞争进一步加剧，如果公司不能在产品结构、研发等方面保持优势，积极开拓新的市场领域，将对公司的市场竞争力造成一定影响。

2、产品质量风险

药品是一种特殊商品，其产品质量直接影响消费者的安全与健康，国家对药品生产经营制定了严格的法律法规。公司建立了覆盖生产经营全部过程的产品质量内控制度，且生产车间已通过GMP认证，并严格执行GMP标准组织生产。但因药品生产销售流程的特殊性及复杂性，可能影响到产品质量的因素较多，如：原材料采购、储存、产品生产、运输、销售等环节均可能出现风险点；且随着公司业务规模的进一步扩大，产品种类不断增加，如果发生质量事故将导致公司承担相应赔偿责任，并引起产品召回或撤市等情况，将对公司信誉造成损害，并对公司业务、财务状况及经营业绩产生不利影响。

3、新型冠状病毒肺炎疫情影响正常经营的风险

2020年，受新冠疫情影响，国内终端医院非发热门诊的正常诊疗受到影响，公司人员出行、业务开拓及材料购置、生产组织、物流运输、产品交付等环节也出现一定的迟滞或障碍，对公司开展正常生产经营活动造成一定影响。2020年1-6月公司营业收入65,070.67万元，较上年同期下降15.82%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润7,317.33万元，较上年同期下降25.66%。若我国新冠疫情所带来的负面因素持续对实体经济产生不利影响，公司无法完全恢复正常生产经营活动，可能导致公司业绩产生下滑风险。

此外，公司未来可能因其他政治、经济、自然灾害、重大流行疾病等重大的、不可预见的不可抗力，导致上述风险情况发生。

（三）政策风险

1、药品价格下降风险

2015年7月底，国家发改委发布《关于加强药品价格重点监测及有关问题的通知》，明确将建立国家重点监测品种目录。在国家药价监测政策的基础上，部分省市也陆续开展药价监测。

2019年12月，国家医保局印发《关于做好当前药品价格管理工作的意见》的通知，明确将综合运用监测预警、函询约谈、提醒告诫、成本调查、信用评价、信息披露等手段，建立健全药品价格常态化监管机制，促进经营者加强价格自律。

在市场竞争加剧和多重药价监控政策下，结合国家近年来一直推行的药品降价措施和控制医疗成本的政策导向，未来的药品价格形成机制有可能对公司产品价格造成冲击，对公司盈利水平产生不利影响。

2、两票制可能对公司经营业绩造成影响的风险

2016年12月26日，国务院医改办会同国家卫计委等8部门联合印发了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》。文件中提出：公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励在其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。

公司代理业务收入主要来自广东省，广东省2018年6月1日起全面实施两票制，受其影响，2017-2019年及2020年1-6月，公司代理产品销售收入分别为69,427.02万元、47,461.85万元、36,484.90万元、11,699.49万元，销售金额占主营业务收入比例分别为50.30%、33.24%、22.28%、17.98%，呈较明显下降趋势。目前，公司以自有产品销售为主，代理业务收入占比较低。随着两票制全面实施落地，公司代理产品销售收入有可能进一步下降，对公司经营业绩造成一定不利影响。

报告期内，为适应“两票制”的改革方向和精细化营销管理之需要，公司根据各省市实施进度，适时调整与之匹配的推广和销售模式，积极推行学术推广模式，2017-2019年及2020年1-6月，学术推广模式的销售收入占比分别为61.78%、79.68%、96.75%、96.31%，呈显著上升趋势。目前，公司自有产品销售均采取学术推广模式，该模式下由公司承担学术推广费用。截至2020年8月31日，公司有17个产品处于申报注册状态，40个产品处于在研阶段，未来，随着公司业务规模扩大以及新产品的上市，将会使公司的专业化推广费用进一步增加。如果公司产品不能有效推广，或销售增长规模不能消化市场推广费用的增加，将会对公司的盈利水平和未来发展产生一定不利影响。

3、药品集中采购及一致性评价政策可能对公司经营业绩造成影响的风险

2019年1月，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》，要求在全国11个城市从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点。2019年9月，国家医保局等九部门联合发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》，提出组织试点城市之外相关地区以省为单位形成联盟，委托联合采购办公室，开展跨区域联盟集中带量采购。2018年底，“4+7”个城市进行了药品带量采购试点；2019年9月，带量采购从11个城市试点扩展至全国。截至2020年9月，国家已经推行三批药品集中带量采购，每批次平均价格降幅超过50%。随着国家全面深化药品集中采购和使用改革，药品集中带量采购模式将成为常态，入选中标药品大幅降价成为医药企业无法回避的事实。

2018年12月，国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，对于通过一致性评价的品种优先纳入国家基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。

报告期内，公司自有产品未纳入集中采购目录，未受集中采购政策影响；公司代理产品中仅苯磺酸氨氯地平分散片于2019年纳入集中采购目录，报告期内该代理产品受两票制影响销售占比已逐年降低，2017-2019年及2020年1-6月，该代理产品销售金额占营业收入比例5.12%、4.82%、2.44%、0.83%。因此，报告期内，公司经营业绩受集中采购政策影响较小。未来随着药品集中采购政策的进一步推行，如若公司产品被纳入到集中采购目录而未能中标或者中标药品的降价幅度较大，将可能对公司产品价格、销售收入和利润水平产生不利影响。同时，发行人自有产品以仿制药为主，发行人正在逐步按照国家要求开展自有产品的一致性评价工作，但由于公司产品品种较多，如果不能及时完成相关药品的一致性评价，将可能导致相关产品无法进入集中采购目录，对公司市场开拓及经营业绩造成不利影响。

4、国家重点监控合理用药药品目录政策可能对公司经营业绩造成影响的风险

2019年7月，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》（国卫办医函〔2019〕558号），包括前列地尔在内的20种药品被列入第一批国家重点监控合理用药药品目录。对已纳入该国家重点监控合理用药药品目录的品种，要求各医疗机构建立重点监控合理用药药品管理制度，加强目录内药品临床应用的全程管理。进一步规范医师处方行为，对纳入目录中的药品制订用药指南或技术规范，明确规定临床应用的条件和原则。对用药不合理问题突出的品种，采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施，保证合理用药。药品纳入国家重点监控合理用药药品目录将可能导致药品的临床使用量有所降低。

公司产品以处方药为主，目前公司自有产品中的注射用脑蛋白水解物、注射用长春西汀被纳入国家重点监控合理用药药品目录，2017年-2019年及2020年1-6月，该等自有产品的合计销售占比分别为2.43%、2.53%、2.02%、0.56%，该等自有产品纳入国家重点监控合理用药药品目录未对公司经营业绩造成重大不利影响。但是，如未来公司其他主要产品被纳入国家重点监控合理用药药品目录，相应产品的临床使用量可能会有所下降，进而对公司经营业绩造成不利影响。

5、国家基本医保药品目录政策可能对公司经营业绩造成影响的风险

2019年8月20日，国家医保局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》，《国家医保目录》优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等，各统筹地区要结合《国家医保目录》管理规定以及相关部门制定的处方管理办法、临床技术操作规范、临床诊疗指南和药物临床应用指导原则等，完善智能监控系统，将定点医药机构执行使用《国家医保目录》情况纳入定点服务协议管理和考核范围。

公司主要自有产品盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片、注射用盐酸溴己新、注射用促肝细胞生长素、馥感啉口服液、芩香清解口服液被纳入《国家医保目录》。2017年-2019年及2020年1-6月，该等产品的销售金额占公司营业收入比例分别为39.35%、47.51%、50.62%、45.98%，销售占比较高，如前述产品被调出《国家医保目录》，将导致前述药品临床使用量下降，进而对公司经营业绩造成不利影响。

（四）财务风险

1、无形资产减值风险

近年来，公司通过自主研发、技术转让等方式取得了药品生产技术，并相应计入了无形资产，截至2020年6月30日，公司无形资产中专利与非专利技术的账面价值为6,259.14万元。公司每年均对相应资产进行减值测试，报告期内并未出现减值情形，但如果未来出现药品注册批件无法通过再注册或被注销导致药品生产技术无法使用等情形，则可能产生无形资产减值的风险，从而对公司当期损益造成不利影响。

（五）实际控制人控制风险

公司的实际控制人为李捍雄、吴美容夫妇，直接及间接持有公司56.56%的股份。同时李捍雄担任公司董事长、总经理，能够对公司实行有效的控制。公司建立并健全了股东大会、董事会、监事会、独立董事等法人治理结构，但是如果李捍雄、吴美容夫妇利用控制地位对公司发展战略、经营决策、财务管理、人事任免、利润分配等重大事项施加影响，可能存在公司决策与中小股东利益目标不一致的风险。

（六）项目风险

1、募集资金投资项目未达预期风险

公司本次募集资金投资项目主要服务于公司整体战略，公司充分论证和系统规划，具有良好的实施效果。但是，本次募集资金投资项目的建设计划能否按时完成、项目的实施过程和实施效果等存在着不确定性。若本次募集资金投资项目建成完成后，市场环境发生重大不利变化，将导致募集资金投资项目存在实施效果无法达到预期的风险。

（七）与可转债有关的风险

1、本息兑付风险

在可转债的存续期限内，公司需按本次发行条款对未转股部分的可转债偿付利息及到期兑付本金。此外，在可转债触发回售条件时，公司还需兑付投资者提出的回售。受国家政策、法规、行业和市场等不可控因素的影响，公司的经营活动可能出现未达到预期回报的情况，进而使公司不能从预期的还款来源获得足够的资金，可能影响公司对可转债本息的按时足额兑付，以及对投资者回售要求的承兑能力。

2、发行可转债到期不能转股的风险

股票价格不仅受公司盈利水平和发展前景的影响，同时也会受宏观经济形势及政治、经济政策、投资者偏好和预期、投资项目预期收益等因素的影响。如果因公司股票价格走势低迷或可转债持有人的投资偏好等原因导致可转债未能在转股期内转股，公司必须对未转股的可转债偿还本息，将会相应增加公司的财务负担和资金压力。

3、转股价格向下修正的风险

在本可转债存续期间，当公司股票在任意三十个连续交易日中至少有十五个交易日的收盘价低于当期转股价格的85%时，公司董事会有权提出转股价格向下修正方案并提交公司股东大会表决，该方案须经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过方可实施。股东大会进行表决时，持有本可转债的股东应当回避；修正后的转股价格应不低于本次股东大会召开日前二十个交易日公司股票交易均价和前一交易日均价之间的较高者。

在满足可转债转股价格向下修正条件的情况下，发行人董事会仍可能基于公司的实际情况、股价走势、市场因素等多重考虑，不提出转股价格向下调整方案。因此，存续期内可转债持有人可能面临转股价格向下修正条款不能实施的风险。

此外，在满足可转债转股价格向下修正条件的情况下，即使董事会提出转股价格向下调整方案且方案经股东大会审议通过，但仍存在转股价格修正幅度不确定的风险。

公司股价走势取决于宏观经济、股票市场环境以及经营业绩等多重因素影响。即使公司向下修正转股价格，但本公司股票价格仍有可能低于转股价格以及修正后的转股价格，导致本可转债的转股价值发生重大不利变化，进而可能导致可转债在转股期内回售或不能转股的风险。

4、本期可转债的转股价值可能产生重大不利变化的风险

本次发行设置了公司转股价格向下修正条款，在本可转债存续期间，当公司股票在任意连续三十个交易日中至少有十五个交易日的收盘价低于当期转股价格的85%时，公司董事会有权提出转股价格向下修正方案并提交公司股东大会表决。在满足可转债转股价格向下修正条件的情况下，发行人董事会仍可能基于公司的实际情况、股价走势、市场因素等多重考虑，不提出转股价格向下调整方案，这对本期可转债的转股价值可能产生重大不利变化的风险。

此外，若公司未来股价持续低于转股价格及修正后转股价格或者公司的主体评级以及本次转债的债项评级发生负面变化，亦可能会对本期可转债的转股价值产生重大不利影响。

5、可转债转股后每股收益、净资产收益率摊薄的风险

本次可转债募集资金拟投资的项目将在可转债存续期内逐渐为公司带来经济效益。本次发行后，如可转债持有人在转股期开始后的较短期间内将大部分或全部可转债转换为公司股票，公司将面临当期每股收益和净资产收益率被摊薄的风险。

6、可转债存续期内转股价格向下修正条款实施导致公司股本摊薄程度扩大的风险

本次发行设置了公司转股价格向下修正条款，在本可转债存续期间，当公司股票在任意连续三十个交易日中至少有十五个交易日的收盘价低于当期转股价格的85%时，公司董事会有权提出转股价格向下修正方案并提交公司股东大会表决，该方案须经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过方可实施。股东大会进行表决时，持有本可转债的股东应当回避；修正后的转股价格应不低于本次股东大会召开日前二十个交易日公司股票交易均价和前一交易日均价之间的较高者。

可转债存续期内，若公司股票触发上述条件则本次可转债的转股价格将向下做调整，在同等转股规模条件下，公司转股股份数量也将相应增加。这将导致公司股本摊薄程度扩大。因此，存续期内公司可能面临因转股价格向下修正条款实施导致的股本摊薄程度扩大的风险。

7、可转债价格波动的风险

可转债作为衍生金融产品具有股票和债券的双重特性，其二级市场价格受到市场利率水平、票面利率、剩余年限、转股价格、上市公司股票价格、赎回条款及回售条款、投资者心理预期等诸多因素的影响，价格波动情况较为复杂，甚至可能会出现异常波动或与其投资价值背离的现象，从而可能使投资者面临一定的投资风险。为此，公司提醒投资者必须充分认识到债券市场和股票市场中可能遇到的风险，以便作出正确的投资决策。

8、可转债价格波动甚至低于面值的风险

可转债是一种债券持有人可在一定期间内按照约定条件将持有的债券转换为公司股份的公司债券。公司本次发行可转债为按面值发行（100元/张），债券期限为6年，可转债持有人可在发行结束之日起满6个月后的第一个交易日至可转债到期日的期间内将持有的可转债转换为公司股票，转股价格为不低于募集说明书公告日前二十个交易日股票交易均价和前一个交易日股票交易均价。因此，在可转债存续期间内，如公司正股价格波动甚至低于原确定的转股价格，则可转债价格也将产生波动甚至低于面值（100元/张）。此外，因可转债包含转股权，票面利率大幅低于可比公司债券利率，如在可转债存续期内，正股价格波动甚至持续低于转股价格将会导致转股权价值丧失，也可能会导致可转债价格波动甚至低于面值，对债券持有人的利益造成不利影响。

虽然本次发行设置了转股价格向下修正条款，但若公司由于各种客观原因导致未能及时向下修正转股价格，或者转股价格向下修正后正股价格仍低于转股价格，仍可能导致本次发行的可转债价值降低，引发可转债价格波动甚至低于面值，从而对可转债持有人的利益造成重大不利影响。

9、未设定担保的风险

公司本次发行可转债未提供担保措施，如果可转债存续期间出现对公司经营管理和偿债能力有重大负面影响的事件，可转债可能因未提供担保而增加风险。

10、信用评级变化风险

经中证鹏元资信评估股份有限公司评定，公司目前资信情况良好。在本期债券的存续期内，中证鹏元资信评估股份有限公司将持续关注公司经营环境的变化、经营或财务状况的重大事项等因素，出具跟踪评级报告。如果公司外部经营环境、自身或评级标准等因素发生变化，从而导致本期债券的信用级别发生不利变化，则可能对债券持有人的利益造成一定影响。