（一）行业监管、政策风险

随着医药卫生体制改革的不断推进，各省招标降价政策、国家医保控费、药品“一票制”等一系列政策出台，将带来医疗器械和药品的降价趋势，将对公司持续提升市场竞争力提出新的挑战。（1）随着“两票制”向“一票制”转变，中间流通环节进一步减少，产品终端价格会进一步下降。（2）随着国家药监局进一步加强医疗器械和药品全过程质量风险控制及监管、全面推进药品质量一致性评价，将对公司器械和药品全面质量管控提出更高的要求，如果不能始终顺应政策变化，满足国家监督管理部门的有关规定，药品不能按期通过一致性评价，有效拓展新的销售渠道，开拓新的产品，公司可能在运营等方面受到重大影响。

（二）高值医用耗材、药品集采的风险

国务院办公厅《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）以法规的形式全面制定了国家药品集中采购和使用试点方案要点，随着国家医保局药品集采试点的实施，按照国务院办公厅发布的方案要点，在总结评估药品集采试点工作的基础上，将逐步扩大集中采购的覆盖范围，引导社会形成长期稳定预期。预计未来年度会在全国其他省市广泛推广药品集采政策，相应集采药品品种也将扩充，公司现有硫酸氢氯吡格雷片和阿托伐他汀钙片已经进入药品集采目录，后续也会新增药品进入药品集采目录，按照多家价格竞争的可能预期，公司存在个别药品未能中选后续有关省市药品集采的风险。

国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）以法规的形式全面制定了国家高值医用耗材治理改革方案要点，随着国家高值医用耗材治理改革试点的实施，预计未来年度会在全国省市广泛推广高值医用耗材集采政策，相应集采高值医用耗材品种也将扩充，公司现有冠脉心脏支架等产品进入高值医用耗材集采试点目录，后续也会新增高值医用耗材集采目录，按照多家价格竞争的可能预期，公司存在个别高值医用耗材未能中选后续有关省市高值医用耗材集采的风险。

虽然被纳入集中采购的药品及高值耗材的销量得到了有力的保证，但产品价格在集中采购中出现下降的可能性较大。因此，部分被纳入集中采购的药品及高值耗材存在销售收入下滑的风险，若公司无法通过其他渠道或者产品提升销售收入和盈利水平，公司未来销售收入及盈利水平存在增速放缓的风险。

（三）募集资金投资项目的风险

1、募集资金投资项目实施的风险

公司在确定相关募集资金投资项目之前进行了充分调研论证，但相关结论均是基于当前的公司发展战略、国内外市场环境和国家产业政策等条件做出的。本次募集资金投资项目对应产品需要取得注册批件后才能进行生产销售等经营活动，在冠脉、外周领域介入无植入重要创新器械研发项目实施过程中，可能存在开展临床试验的范围随试验进程、中期试验结果、及监管部门的审批反馈而调整；如果在项目实施过程中实验结果、监管审批、投资成本等客观条件发生较大不利变化，则本次募集资金投资项目是否能够按时实施、项目实施效果是否能够符合预期、涉及产品最终是否能够取得监管部门的注册批件、产品能否成功上市将存在不确定性，若无法取得注册批件，则对公司对应产品后续的生产经营产生不利影响。

2、募集资金投资项目实施后的市场风险

公司在确定相关募集资金投资项目之前进行了充分调研论证，但相关结论均是基于当前的公司发展战略、国内外市场环境和国家产业政策等条件做出的。但医疗健康产业特点是新产品研发投入大、认证注册周期长但产品更新换代快。 若本次募投项目实施后，国内外同行业提前掌握了更先进的新技术或者新产品，或者本次募投项目实施效果或者进度无法满足预期，则本次募投项目对应产品可能会处于更加不利的竞争地位，未来市场空间需求不足，存在短期内无法盈利的风险，对公司的收入增长和盈利能力产生不利影响。

本次发行募集资金项目“冠脉、外周领域介入无植入重要创新器械研发项目”对应的产品获取产品注册证后，确认的无形资产将进行摊销。全部募投研发产品全部获证后新增确认的无形资产金额为11.50亿元，假设该类无形资产摊销年限为10年，预计本次募投项目在未来年度摊销的每年新增的无形资产摊销金额为0.55亿元至1.15亿元，考虑研发费用加计扣除等因素，每年摊销对公司净利润影响约为0.41亿元至0.85亿元，占公司2019年净利润的比例低于5%。若因政策环境、市场需求等因素发生重大变化导致新增产能无法消化，募集资金投资项目未来的收益不能覆盖募集资金投资项目增加的摊销，可能对公司的经营成果产生一定影响。

（四）行业竞争加剧风险

随着国内植/介入医疗器械以及药品行业竞争加剧，将会导致公司心血管支架、药品等相关高值耗材、药品价格下降，可能会对公司该类产品的未来盈利能力产生一定的影响。同时，虽然公司在人才队伍、技术研发、销售网络、管理水平及品牌形象等各个方面都已具备较强的竞争优势，但若不能在日益激烈的市场竞争中继续保持或提升原有优势，公司未来将面临较大的竞争风险。

（五）产品研发风险

医疗健康产业特点是新产品研发投入大、认证注册周期长但产品更新换代快，因此，需要公司准确预测市场需求和技术发展趋势，前瞻性布局新产品的研发方向，才能保证企业持续发展以及核心竞争力。如果公司不能及时布局具备国际、国内市场竞争力的新产品新技术，公司掌握的技术及产品被国内外同行业更先进的技术或产品所代替，则将对公司的收入增长和盈利能力产生不利影响。

（六）进入新领域带来的风险

随着公司由单一医疗器械企业向国内领先的包括医疗器械、医药、医疗服务和新型医疗业务四大板块的心血管健康生态型企业推进，公司大力拓展IVD领域，进入生物创新药、精准医疗、血液净化等新业务。在药品、体外诊断、外科、生物创新药、精准医疗以及金融领域拓展过程中，将面临技术、市场和人才队伍建设等方面的挑战和风险。

（七）业务整合、规模扩大带来的集团化管理风险

随着大规模并购业务的实施，公司已发展成为拥有国内外数十家子公司的产业集团构架体系，呈现出鲜明的集团化特征。目前集团化特征对公司整体运营管理和人才队伍建设都提出了新的更高的要求，如何协调统一、加强管控，实现多元化后的协同效应，提高整体运营效率是未来公司发展面临风险因素之一。

（八）法律与合规风险

公司今年发展迅速，经营规模快速成长，对其治理管理能力产生了更高的要求。发行人生产经营活动受到卫生、环保等管理部门各级别的日常监管，如果发行人出现不能满足监管要求的情形，将有可能被监管部门施以处罚。

发行人所生产的医药、医疗器械产品，如在生产经营过程中未能严格执行内部控制制度和操作规则，或是涉及与竞争企业的专利技术纠纷，将有可能会面临客户或第三方投诉，乃至引发诉讼、仲裁的风险。

（九）可转债发行相关的主要风险

1、本息兑付风险

在可转债存续期限内，公司需对未转股的可转债偿付利息及到期时兑付本金。此外，在可转债触发回售条件时，若投资者行使回售权，则公司将在短时间内面临较大的现金支出压力，对企业生产经营产生负面影响。因此，若公司经营活动出现未达到预期回报的情况，不能从预期的还款来源获得足够的资金，可能影响公司对可转债本息的按时足额兑付，以及投资者回售时的承兑能力。

2、可转债到期未能转股的风险

本次可转债转股情况受转股价格、转股期内公司股票价格、投资者偏好及预期等诸多因素影响。如因公司股票价格低迷或未达到债券持有人预期等原因导致可转债未能在转股期内转股，公司则需对未转股的可转债偿付本金和利息，从而增加公司的财务费用负担和资金压力。

3、可转债存续期内转股价格存在向下修正以及修正幅度存在不确定性风险

本次发行设置了公司转股价格向下修正条款。在本次发行的可转债存续期间，当公司股票在任意连续30个交易日中至少有15个交易日的收盘价低于当期转股价格的80%时，公司董事会有权提出转股价格向下修正方案并提交公司股东大会审议。上述方案须经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过方可实施。股东大会进行表决时，持有本次发行的可转债的股东应当回避。修正后的转股价格应不低于本次股东大会召开日前20个交易日公司股票交易均价和前一交易日均价之间的较高者，同时修正后的转股价格不低于最近一期经审计的每股净资产和股票面值。

（1）条款不实施的风险

公司董事会将在本次可转债触及向下修正条件时，结合当时的股票市场、自身业务发展和财务状况等因素，综合分析并决定是否向股东大会提交转股价格向下修正方案，公司董事会并不必然向股东大会提出转股价格向下修正方案。因此，未来在可转债达到转股价格向下修正条件时，本次可转债的投资者可能面临公司董事会不及时提出或不提出转股价格向下修正议案的风险。此外，由于转股价格向下修正可能对原股东持股比例、净资产收益率和每股收益产生一定的潜在摊薄作用，可能存在转股价格向下修正议案未能通过股东大会批准的风险。综上所述，转股价格是否向下修正存在不确定性风险。

（2）转股价格修正幅度存在不确定性风险

公司股价走势取决于宏观经济、股票市场环境以及经营业绩等多重因素影响。在本次可转债触及向下修正条件时，股东大会召开日前二十个交易日和前一交易日公司A股股票均价存在不确定性，转股价格修正幅度存在不确定性风险。另外，即使公司向下修正转股价格，但公司股票价格仍有可能持续低于转股价格及修正后的转股价格，导致本次可转债的转股价值发生重大不利变化，对本次可转债持有人的利益造成重大不利影响。

4、可转债转股后每股收益、净资产收益率摊薄风险

本次可转债发行后，如债券持有人在转股期开始的较短时间内将大部分或全部可转债转换为公司股票，则可能导致当期每股收益和净资产收益率被摊薄、原股东分红减少、表决权被摊薄。

5、可转债未担保风险

公司股东大会已授权董事会根据市场状况确定是否需要担保，并办理相关事宜。根据目前市场状况，公司董事会决定本次发行的可转换公司债券不设担保。

如果本可转债存续期间出现对本公司经营能力和偿债能力有重大负面影响的事件，本可转债可能因未设担保而增加兑付风险。提请投资者注意本次可转换公司债券可能因未设定担保而存在兑付风险。

6、评级风险

中诚信国际信用评级有限责任公司对本次可转换公司债券进行了评级，信用等级为AA+，在本次可转债存续期限内，中诚信国际信用评级有限责任公司将每年至少进行一次跟踪评级。如果由于公司外部经营环境、自身或评级标准变化等因素，导致本期可转债的信用评级级别下调，将会增大投资者的风险，对投资者的利益产生一定不利影响。

7、利率风险

在债券存续期内，当市场利率上升时，可转债的价值可能会相应降低，从而使投资者遭受损失。公司提醒投资者充分考虑市场利率波动可能引起的风险，以避免和减少损失。

（十）股票及可转债价格波动和可转债价格低于面值的风险

本次发行的可转债由于其可以转换成公司普通股，所以其价值受公司股价波动的影响较大。股票市场投资收益与风险并存。股票价格的波动不仅受公司盈利水平和发展前景的影响，而且受国家宏观经济政策调整、金融政策的调控、股票市场的投机行为、投资者的心理预期等诸多因素的影响。因此，在发行期间，如果公司股价持续下行，可转债可能存在一定发行风险；在上市交易、转股等过程中，可转债价格可能出现较大波动，若公司可转债票面利率大幅低于可比公司可转债票面利率，或转股价格显著高于正股价格，公司可转债市场价格将可能低于面值，从而可能使投资者遭受损失。