（一）行业监管政策风险

随着医药卫生体制改革的不断推进，各省招标降价政策、“国家医保控费”、“两票制”、高值医用耗材“集中带量采购”等一系列政策出台，将导致公司销售流通环节缩短，并带来医疗器械的降价趋势从而导致公司销售毛利率有所下降，对公司持续提升盈利能力提出新的挑战。同时，随着国家药监局进一步加强医疗器械全过程质量风险控制及监管，将对公司器械和药品全面质量管控提出更高的要求。如果公司无法充分适应“两票制”、“集中带量采购”等政策变化对行业经营的影响，出现无法有效对经销模式进行调整、产品价格下滑的同时未实现销量的增长或无法满足国家监督管理部门的有关规定，公司可能在运营等方面受到重大影响。

（二）产品质量控制风险

公司的主要产品血液灌流器属于Ⅲ类医疗器械产品，血液灌流器作为血液净化的一种耗材产品，直接接触人体血液，产品质量直接关系患者的生命健康安全。我国在该类产品的生产与销售，以及该类产品生产企业的设立等方面均设置了极为严格的资格与条件审查，公司建立了严格的质量控制体系，产品完全符合国家质量控制标准，自公司成立以来，未发生因产品质量问题造成的医疗事故，但如未来出现因公司产品质量问题进而造成医疗事故的情况，将给公司的生产经营造成重大不利影响。

（三）毛利率下降风险

报告期内公司主营业务综合毛利率较高，分别为84.84%、86.19%和85.30%，公司毛利率较高的状况符合公司产品附加值高、所处行业壁垒及市场集中度较高的特点，也与公司的市场主导地位相匹配。但是由于血液灌流领域正处于快速发展阶段，如果公司对技术发展、需求变化及竞争动态等方面不能及时掌控并实施有效的应对策略，有可能出现公司竞争地位被削弱的局面；此外，随着“鼓励医疗器械创新与国产化”、“两票制”、“集中带量采购”、“分级诊疗”等一系列医疗改革政策，我国医疗费用控制政策及医疗器械降价趋势越发明显，如未来公司产品被纳入“集中带量采购”范围，将会造成公司毛利率的下降。这些因素均可能对公司的生产经营造成不利影响，从而使公司产品市场价格下降、毛利率降低，进而影响到公司的盈利水平。

（四）产品结构单一风险

报告期内，一次性使用血液灌流器产品占公司主营业务收入的比例均超过90%，占比较高。虽然一次性使用血液灌流器广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗，并且公司不断拓宽血液灌流器的适应症领域及推出新产品，但未来较长时间内公司的主要收入与利润来源仍将为一次性使用血液灌流器产品，产品结构较为单一。如果未来因国家政策调整、产品技术更新替代等变化影响一次性使用血液灌流器产品的生产与销售，公司的收入与利润来源将受到较大影响。

（五）市场风险

报告期内，公司销售收入中一次性使用血液灌流器产品占比较高，一次性使用血液灌流器主要用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域疾病的透析治疗。目前我国尿毒症患者透析治疗率相对较低，市场需求仍需进一步启发和培育，市场规模与国外成熟市场相比尚有差距，虽然潜在增长空间较大，但当前整体市场规模相对有限，如市场增速不达预期，公司业务未来增长将受到限制。

（六）行业竞争风险

公司血液灌流器产品目前处于行业主导地位，且行业内其他企业血液灌流器产品销售规模较小，但随着国内血液灌流器行业的快速发展，行业内企业包括境外企业可能进一步加大投入，行业竞争程度将可能提高，进而导致产品价格下降，对公司该类产品的未来盈利水平产生一定的影响。

（七）技术更新迭代风险

血液灌流行业属于技术密集型行业，健帆生物在血液灌流领域具备较强的领先优势，公司也建立了一支行业领先的研发团队，但随着行业内企业研发投入的不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和技术。如果行业出现替代性产品且公司不能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，将会对公司的业务产生不利影响。

（八）募投项目实施及效益未达预期风险

公司募集资金投资项目的可行性分析是基于当前市场环境、现有技术基础、对未来市场趋势的预测等综合因素做出的，而项目的实施则与产业政策、市场供求、市场竞争状况、技术进步等情况密切相关，任何一个因素的变动都会直接或间接影响项目的经济效益。若因宏观环境、经济政策变化等不可预见的因素导致建设进度、工程质量、投资成本等方面出现不利变化，将可能导致募投项目建设周期延长或项目实施效果低于预期，进而对公司经营产生不利影响。

（九）募投项目新增产能无法消化的风险

本次募投项目达产年将新增300万支一次性使用血液灌流器、10万支一次性使用血浆胆红素吸附器及360万人份血液透析粉液产品生产能力，达产年新增产能较公司2019年相应产品的销量分别增加108.32%、378.24%和490.13%，新增产能较大；按照行业企业及公司销售模式，目前公司未持有相应规模的在手订单或意向性订单；血液净化领域除目前主要的血液透析和血液灌流外，也存在其他血液净化技术和产品。因此，虽然募投项目产品市场空间较大，募投项目已经过充分的市场调研和可行性论证且公司近年产品销售快速增长，但如果市场增长不及预期、行业出现重大技术替代、行业生产及销售模式等出现重大不利变化，将导致公司新增产能无法有效消化。

（十）可转债发行的相关风险

1、本息兑付风险

在可转债的存续期限内，公司需按本次发行条款对未转股部分的可转债偿付利息及到期兑付本金。此外，在可转债触发回售条件时，公司还需兑付投资者提出的回售部分的本息。

发行人目前经营和财务状况良好，但在本次可转债存续期内，宏观经济环境、资本市场状况、国家相关政策等外部因素以及公司本身的生产经营存在着一定的不确定性，这些因素的变化会影响到公司的运营状况、盈利能力和现金流量，可能导致发行人无法如期从预期的还款来源获得足够的资金按期支付本次可转债本息，从而使投资者面临一定的偿付风险。

2、可转债价格波动甚至低于面值的风险

可转债作为衍生金融产品具有股权和债权的双重特性，因其股权属性，可转债的票面利率一般都要比可比公司债券利率低。可转债的转股价格为事先约定价格，不会随着公司股票的价格波动而变化，因此有可能出现转股价格高于公司股票市场价格的情况。如果公司的股票价格出现不利波动，同时又因为可转债本身利率较低，可转债的交易价格也可能出现异常波动，甚至可能低于面值，从而可能使投资者面临一定的投资风险。

3、强制赎回风险

本次发行的可转债转股期约定了如下赎回条款：

（1）到期赎回条款

在本次发行的可转债期满后五个交易日内，公司将以本次发行的可转债的票面面值的110%（含最后一期年度利息）的价格向投资者赎回全部未转股的可转债。

（2）有条件赎回条款

在本次发行的可转债转股期内，当下述情形的任意一种出现时，公司有权决定按照债券面值加当期应计利息的价格赎回全部或部分未转股的可转债：

1) 在转股期内，如果公司A股股票在任意连续三十个交易日中至少十五个交易日的收盘价格不低于当期转股价格的130%（含130%）；

2) 当本次发行的可转债未转股余额不足3,000万元时。

当期应计利息的计算公式为：IA=B×i×t/365

IA：指当期应计利息；

B：指本次发行的可转债持有人持有的将被赎回的可转债票面总金额；

i：指可转债当年票面利率；

t：指计息天数，即从上一个付息日起至本计息年度赎回日止的实际日历天数（算头不算尾）。

若在前述三十个交易日内发生过转股价格调整的情形，则在调整前的交易日按调整前的转股价格和收盘价格计算，调整后的交易日按调整后的转股价格和收盘价格计算。

如公司行使上述赎回权，赎回价格有可能低于投资者取得可转债的价格，从而造成投资者的损失。

4、可转债在转股期内不能转股的风险

公司股价走势取决于公司业绩、宏观经济形势、股票市场总体状况等多种因素影响。本次可转债发行后，如果公司股价持续低于本次可转债的转股价格，或者公司由于各种客观原因导致未能及时向下修正转股价格，或者即使公司向下修正转股价格，公司股价仍持续低于修正后的转股价格，则可能导致本次发行的可转债转换价值发生重大不利变化，并进而导致可转债在转股期内不能转股或在最后两个计息年度回售的风险。同时，公司必须对未转股的可转债偿还本息，将会相应增加公司的财务负担及资金压力。