（一）新产品研发及注册风险

公司所处行业属于知识密集型行业，对产品研发和技术创新能力要求较高。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争力，公司需在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新产品。在新产品研发过程中，公司可能面临研发方向出现偏差、新产品研发投入成本偏高、研发进程缓慢甚至研发失败的风险。

由于新产品研发需经过项目立项与基础研究、产品定型与性能测试、产品注册检验、产品临床试验、产品注册报批等阶段，获得境内外相关监管机构颁发的产品注册证后方可上市销售，公司可能存在新研发产品无法及时完成注册的风险，进而延缓产品上市推广进程，并对公司经营业绩造成不利影响。

（二 ）行业政策变动风险

公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业，医保控费是公司所属高值医疗器械行业的政策主旋律，相关政策风险具体如下：

1、“两票制”政策相关风险

2016年6月，国家卫计委、国家发改委等九部委联合发布《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，提出在医疗器械流通领域试行“两票制”。2018年3月，国家卫计委等六部委发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，进一步明确逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。目前，部分省、自治区颁布了推广医疗器械“两票制”的相关政策，但实际执行程度不一，主要取决于终端医院的要求。

未来，若“两票制”在高值医疗器械领域全面推行，将对公司的销售渠道、营销模式、产品售价、毛利率、销售费用率等产生一定影响。若公司不能适应相关政策变化，并搭建能够适应“两票制”的销售团队及治理结构，将对公司的持续经营能力产生重大不利影响，存在业绩下滑的风险。

2、“带量采购”政策相关风险

2019年7月，国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发[2019]37号），提出对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。目前，江苏省、山东省已针对人工硬脑（脊）膜实施带量采购的招标，且公司均已中标。除此之外，其余省市均已发布针对高值医用耗材的带量采购政策，但尚未有针对公司主要产品人工硬脑（脊）膜、颅颌面修补产品的相关带量采购政策。

未来，若带量采购在高值医疗器械行业全面推行，公司产品价格将有所下降，但带量采购以价换量的效应将有利于公司销量的提升，对公司业绩产生积极的影响。若中标价格出现较大幅度的下降，亦可能存在销量提升无法弥补价格下降带来的不利影响，进而导致利润水平降低。此外，若公司在多个省份未能中标，在采购周期内公司将失去该地区的大部分市场份额，亦会导致该产品的经营业绩大幅下降。

3、国家医保政策变化风险

目前，国家医保体系覆盖范围较大，医疗保险参保人员和参加新型农村合作医疗比重，以及各类医保政策的新农合政策范围内住院费用支付比例均达到较高水平。根据《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）》，公司主要产品可吸收硬脑（脊）膜补片、硬脑（脊）膜补片和颅颌面修补系统等属于可以单独收费的医用耗材。根据2019年9月发布的《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第二次会议第0537 号（医疗体育类041 号）提案答复的函》（医保函〔2019〕104 号），可以单独收费的医用耗材纳入医保报销范围。另外，在医保体系框架内，国家各级政府还出台了多项政策扶持国产产品的临床应用。

公司主要产品纳入医保目录，将有利于减少患者的费用支出，扩大患者的选择范围，有利于硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品等相关医疗器械的市场推广。

未来，若国家医保政策发生变化，对国内医疗器械厂商的支持力度下降，或将公司主要产品调整出医保报销范围，公司的市场影响力和产品拓展成效将受到影响。

4、“医药价格和招采失信事项目录清单”政策相关风险

根据国家医疗保障局于2020年8月发布的《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号），国家医疗保障局建立医药价格和招采失信事项目录清单，实行动态调整，列入目录清单的失信事项主要包括在医药购销中给予回扣或其他不正当利益（以下简称“医药商业贿赂”）、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为。

同时，省级集中采购机构按照来源可靠、条件明确、程序规范、操作严密的要求实施信用评级，根据失信行为的性质、情节、时效、影响等因素，将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级，每季度动态更新。

省级集中采购机构根据医药企业信用评级，分别采取书面提醒告诫、依托集中采购平台向采购方提示风险信息、限制或中止相关药品或医用耗材挂网、限制或中止采购相关药品或医用耗材、披露失信信息等处置措施，失信行为涉及省份数量达到规定条件的，由国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心启动全国联合处置。涉事药品或医用耗材供给结构单一、供需形势紧张的，在保障供应的基础上采取分级处置措施。

报告期内，公司不存在医药商业贿赂、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为，不存在被列入医药价格和招采失信事项目录清单的情形。公司将持续对内部控制进行规范，持续完善销售、采购、生产、仓储等各项业务的审批程序，防止失信事项目录清单所列示的情形发生。未来，若公司出现医药商业贿赂、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为，公司将面临被列入医药价格和招采失信事项目录清单的风险，进而对公司的经营产生不利影响。

综合上述政策风险，如果公司在生产经营活动中未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行及时有效的经营调整，或未能持续满足国家产业政策、行业政策以及相关行业标准的要求，将对公司经营产生不利影响。

（三）终端医院市场拓展的风险

经过多年的运营，公司在经销商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力上已逐步提升。在国内市场，公司产品已应用于国内800余家医院；在国际市场，公司产品在全球70多个国家和地区销售。

但高值医用耗材行业的终端客户地域分布广阔，拓展渠道并搭建服务网络需要较长的周期。另外，针对人工硬脑（脊）膜及颅颌面修补产品，医院对同类产品招标公司数量有限，且是否开启招标工作存在较大不确定性，先入院的产品对后入院的产品会形成一定市场渠道壁垒。未来，若终端医院长时间不开启招标工作，引入新产品，或在招标过程中，受医生使用习惯、市场竞争情况的影响，公司未能中标，将不利于公司主要产品的推广，对公司持续经营能力产生重大不利影响。

（四）人工合成材料推广普及可能需要较长时间的特别提示

根据硬脑（脊）膜主要市场参与者的销售收入规模进行分析，2019年在国内人工硬脑（脊）膜市场，动物源性材料占比大于80%；由于进入市场较晚，人工合成材料的占比小于20%。在过往神经外科手术中，人工合成材料受限于材料特性与人体组织有差距，结构不利于细胞长入等缺点，难以较大规模的应用。

针对传统工艺下人工合成材料的缺点，公司将生物增材制造技术应用于人工硬脑（脊）膜的制备，实现了人工合成材料的微观仿生结构，具备与人体脑膜相似的三维微纤维支架，且支架具有比表面积大、孔隙率适宜等优良特性，能够促进细胞在支架上的粘附、迁移和增殖，诱导新生组织快速长入，实现对软组织缺损的再生修复，进而起到快速隔离封闭、加固的作用，极大程度满足了临床上的需求。

公司运用生物增材制造技术制备的人工硬脑（脊）膜解决了传统工艺下生物相容性差的关键问题，经过多年的经营，公司人工硬脑（脊）膜产品销售规模持续增长，符合市场需求。但由于进入市场较晚，受进院流程、医生使用习惯、市场竞争情况等因素影响，推广普及的速度较慢，非因为人工合成材料存在较大缺陷。未来，随着“带量采购”等政策的推行，各省份对高值医用耗材招投标工作的开启，人工合成材料的普及速度有望加快，公司亦将投入较多资源用于人工硬脑（脊）膜补片的市场推广。

未来在人工合成材料的推广普及过程中，毕竟动物源产品进入市场较早，具有较大的市场影响力，受同行业公司竞争的影响，人工合成材料的推广存在市场开拓效果不佳的风险，可能需要较长时间，从而对公司未来经营业绩造成重大不利影响。同时，在较长时间的替代过程中，不排除未来伴随着现有技术的升级、新技术的开发，出现更多新的技术路线。若公司对技术、产品的发展趋势不能正确判断并及时应对，可能出现新的有竞争力的替代技术和竞争产品，公司将面临市场竞争能力下降的风险。

（五）生物3D打印机产业化前景不明朗风险

截至招股意向书签署日，公司生物3D打印机用于体外组织模型或活体组织构建等前沿科学及临床应用研究。生物3D打印技术是目前全球生物医学领域研究前沿热点，在组织器官重建、肿瘤个性化治疗、药物测试开发等领域的产业化显示出广阔前景。但受限于技术本身以及伦理与法律法规的限制，生物3D打印的产业化仍存在一些障碍，发展显得缓慢及滞后。含有“活细胞”的产品在国际上仍无法形成统一的评价标准及规则，尚未有真正的产品上市使用。同时，目前国内对于含细胞、生长因子等活性材料的生物3D打印医疗产品仍无注册法规依据。

未来若在技术、政策上未有大的突破，生物3D打印技术依旧难以大规模产业化，将对公司生物3D打印业务的发展造成重大不利影响。

（六）产品研发投入未能获得预期回报的风险

植入医疗器械产品种类较多，公司现有营业收入来自人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品等，结构相对单一，因此，公司近几年以临床需求为导向，不断研发新产品，完善在神经外科、口腔科及其他外科领域的产品布局。报告期内，公司累计研发投入占累计营业收入的比重为27.19%，未来预计仍将保持持续的研发投入，用于产品的改进升级和新产品的研究开发。

由于产品研发过程需要的周期较长，投入较大，具有一定的不确定性，且市场销售也具有不确定性，若公司产品研发投入难以获得预期回报，将对公司经营业绩产生重大不利影响。

（七）延续注册风险

目前，我国国家药监局对医疗器械按照风险程度实行分类管理，对医疗器械产品采取备案和注册制度，对医疗器械生产企业采取备案和生产许可证制度，对医疗器械经营企业实施备案和许可证制度，该等证书均具有一定有效期。

公司需在相关证书及批准文件的有效期届满前向监管部门申请延续，在该等资质文件申请延续时，公司需按照届时实行的相关规定及标准重新认定，如果未能及时办理延续手续，公司将无法继续生产或经营相关产品，可能会对公司的正常经营造成重大不利影响。

（八）经销商管理风险

报告期内，公司主要采取以经销为主、直销为辅的销售模式。经销模式是医疗器械生产厂商普遍采用的销售模式，对提高产品市场推广效率、提高品牌和市场影响力具有积极作用。

报告期内，公司经销商数量随着业务规模的扩大而增加，截至2020年12月31日，公司共有570家境内外经销商。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，可能出现部分经销商市场推广活动与公司品牌宗旨和经营目标不一致的情形，或者经销商出现自身管理混乱、违法违规，甚至出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能导致公司品牌受损、双方合作终止、产品区域性销售下滑，对公司经营业绩造成重大不利影响。

（九）重要原材料采购风险

目前，公司人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品等产品的主要原材料采购来源于少数几家供应商，且部分主要原材料的生产商位于欧洲等境外地区。未来，若供应商的经营状况发生恶化，或者供应商与公司之间的业务关系发生重大变化，或者在国家间贸易纠纷等因素影响下，供应商不能及时、保质、保量供应原材料，将对公司的生产经营带来不利影响。

（十）研发支出资本化无法实现经济利益的风险

2018年末、2019年末及2020年末，公司开发支出账面价值分别为1,515.27万元、1,969.20万元及3,132.48万元，占资产总额的比例为5.06%、5.79%及6.99%。根据公司会计政策，开发支出由在研产品首例临床入组后的研发投入资本化形成，相关研发投入自产品取得国内医疗器械注册证后停止资本化，开发支出将转入无形资产，并进行摊销。

截至2020年12月31日，公司已达到开发支出资本化条件的在研产品为可吸收止血纱、可吸收医用胶、口腔可吸收修复膜等高值医用耗材，已形成无形资产的产品为硬脑（脊）膜补片产品。其中，在研产品可吸收止血纱用于神经外科手术中控制毛细血管、静脉及小动脉的出血；可吸收医用胶用于神经外科手术硬脑（脊）膜辅助封闭，防止脑脊液渗漏；口腔可吸收修复膜用于在口腔软组织与骨缺损之间建立生物屏障，防止上皮细胞和牙龈结缔组织长入骨缺损区，辅助口腔内骨缺损愈合。上述产品与公司已上市销售的人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品均在神经外科手术中使用，多种产品形成良好的协同效应。

若因市场环境变化、先进产品及新技术的出现等原因，导致硬脑（脊）膜补片、可吸收止血纱、可吸收医用胶等新产品的销售不及预期，将可能导致开发支出资本化形成的无形资产预期不能为企业带来预计的经济利益，进而对公司的经营业绩产生不利影响。

（十一）产品质量控制风险

公司主要产品为III类植入医疗器械，属于国家重点监管的医疗器械产品，产品的安全性和有效性对患者的生命健康至关重要。对此，公司建立了完善的质量管理体系，制定并严格执行质量管理措施，保证产品质量的安全性和有效性。

公司产品主要用于神经外科、口腔科及其他外科领域，产品质量、医生的技术水平、患者的疾病状况等多种因素均可能影响手术的成败，若使用公司产品的手术出现问题而导致医疗纠纷，其原因和责任归属未能明确界定的，不能排除公司面临诉讼、仲裁、赔偿或负面新闻报道的可能，从而导致公司市场声誉受损，进而对公司经营业绩造成不利影响。

（十二）后疫情时代运营恢复风险

2020年度，尽管受新冠疫情影响，公司产品销量仍较2019年度同比增长较快，体现了公司产品具备较强的市场竞争力与品牌影响力，公司持续盈利能力及抗风险能力较强，业绩增长能力较为稳定。报告期内，公司通过品牌建设、销售渠道、研发能力、核心技术、人才团队等方面形成了自身的综合优势，未来，随着新冠疫情好转，公司会议、招待及差旅行程等销售活动将恢复正常，相关销售费用将有所增长，同时公司销售收入也将保持持续增长。但若公司的经营规模无法随着新冠疫情好转实现持续增长，而相关费用支出出现明显增长，则公司未来的业绩水平和盈利能力将受到不利影响。

（十三）认购不足或未达到预计市值导致发行失败的风险

公司本次计划首次公开发行股票并在创业板上市，在取得相关审批后将根据创业板发行规则进行发行。鉴于公司产品上市时间相对较短，公司在整体经营规模、品牌影响力方面仍存在一定差距。2020年4月公司最近一次股权转让时，公司股权转让价格对应公司估值为25.00亿元。结合公司上述最近一次股权转让对应的估值情况以及可比公司的市场估值情况，预计公司发行后总市值不低于人民币10亿元，可满足相关上市标准。

尽管如此，公开发行时，国内外宏观经济环境、国内资本市场行情、投资者对于公司股价未来走势判断以及投资者对于公司的预计市值等因素都将直接或间接影响公司的本次发行。如上述因素出现不利变化，公司首次公开发行可能存在因认购不足或未达到预计市值而导致发行失败的风险。

（十四）上市后出现营业收入、净利润触及财务类强制退市情形的风险

2018年度、2019年度及2020年度，公司营业收入分别为8,575.45万元、11,324.00万元及12,351.18 万元；扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别为-294.89万元、1,131.81万元及2,223.29 万元，2018-2020年实现持续增长。公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械产品的高新技术企业，报告期内主要产品包括人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品等。经过多年的发展，公司在经销商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力上都已拥有较强的竞争优势。随着募集资金投资项目的实施，公司将抓住行业发展机遇，紧扣市场需求，扩大现有产品的产能，并开发出更多的创新医疗器械产品，公司的整体生产研发能力和技术优势将进一步增强。

虽然报告期内公司营业收入及净利润总体呈增长趋势，但是，公司整体业务规模仍相对较小。未来，如果公司所处的医疗器械行业政策和税收政策发生重大变化、技术或商业模式出现重大变化、原材料采购价格大幅上涨、公司核心人员发生重大变化、或其他因素导致公司经营环境发生重大变化，而公司自身未能及时作出调整以应对相关变化，则公司存在未来期间的经营业绩无法持续增长甚至下滑的可能，进而可能导致公司上市后出现营业收入、净利润触及财务类强制退市的情形。