一、政策环境及经营风险

（一）一致性评价政策影响

根据国务院办公厅2016年3月发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》及相关规定，化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册；同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。2018年12月28日，国家药品监督管理局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，明确表示：对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。并指出：化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。开展一致性评价将增加公司经营成本，如公司主要产品未能通过一致性评价，或通过时间明显晚于其它企业，或公立医院集中采购环节提高对药品一致性评价的要求，将会对公司药品在公立医院集中采购环节的销售或未来药品批准文号再注册环节带来不利影响，从而对公司经营业绩产生不利影响。

（二）“两票制”及“一票制”等政策风险

2016年4月，国务院办公厅下发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》，提出积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”。2017年1月11日，国务院医改办、国家卫生计生委、国家食品药品监管总局、国家发展改革委、工信部、商务部、国家税务总局、国家中医药管理局联合发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》。其中对“两票制”有了明确的界定：“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。根据《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》，2020年，按照国家统一部署，扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围。综合医改试点省份要率先推进由医保经办机构直接与药品生产或流通企业结算货款，其他省份也要积极探索。药品流通体系的深化改革，对于医药生产企业的营销渠道建设和优化提出了极高要求，公司未来如不能及时适应各省份政策变化，将对公司经营产生不利影响。

（三）集中采购的风险

根据《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《医疗机构药品集中采购工作规范》和《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》等文件的规范要求，目前我国药品销售已形成以省（区、市）为单位分别集中招标采购、分省销售的格局，招标周期一般为1-2年。药品招标程序一般适用于相关医疗保险目录中纳入的所有药品，相关部门会根据多项标准评估投标，包括投标价格、产品质量、临床效果及安全性、生产商的资质、声誉以及售后服务等。2018年底，国家开展以北京、上海、天津、重庆四个直辖市及大连、厦门、西安、广州、深圳、成都、沈阳七个重点城市为试点地区的带量采购试点，主要目标为降低药品采购价格，降低交易成本，引导医疗机构合理用药。根据已公示结果显示，2018年12月招标入围的品种平均价格降幅为52%。带量采购政策为药品流通领域的重大改革，为我国医疗医药体制改革的风向标。目前公司主要产品尚未被纳入带量采购试点药品范围，如带量采购试点药品范围进一步扩大，公司部分产品价格可能受带量采购政策及其价格联动影响，出现大幅下降的风险，进而可能对公司盈利能力带来不利影响。

（四）不能持续取得相关经营许可文件可能导致的风险

根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定，医药生产企业必须取得药品生产许可证、GMP认证证书、药品注册批件等认证或资质，该等文件均有一定的有效期。公司相关经营资质或认证有效期满后，公司需接受药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，及时延续上述文件有效期。若公司无法在规定的时间内获得产品批准文号的再注册批件，或未能在相关经营资质有效期届满时及时办理续期，可能对公司生产经营或某种产品生产造成不利影响。

（五）税收优惠政策发生变化的风险

报告期内，根据《国家税务总局关于深入实施西部大开发战略有关企业所得税问题的公告》（国家税务总局公告2012年第12号）的规定，公司享受西部大开发15%的企业所得税优惠税率。2020年4月23日，财政部、税务总局、国家发展改革委联合下发了《关于延续西部大开发企业所得税政策的公告》（财政部公告2020年第23号），延续了西部大开发企业所得税政策：自2021年1月1日至2030年12月31日，对设在西部地区的鼓励类产业企业减按15%的税率征收企业所得税。故公司继续享受西部大开发15%的企业所得税优惠税率。若未来国家取消或降低上述税收优惠政策，将对公司未来的经营业绩产生一定不利影响。

（六）环保风险

公司产品的生产过程中会产生废水、废渣等污染性排放物和噪声，如果处理不当会污染环境。虽然本公司已严格按照有关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效治理，使“三废”的排放达到了环保规定的标准，但随着人民生活水平的提高及社会对环境保护意识的不断增强，国家及地方政府可能在将来颁布新的法律法规，提高环保标准，使本公司支付更高的环保费用。因此，国家环保政策的变化及新项目的实施将在一定程度上加大本公司的环保风险。

（七）产品价格下滑的风险

近年来，国家加大力度推动医药卫生体制改革，一方面通过建立基本医疗保障体系扩大社会医疗保障的覆盖范围，促进医药市场潜在需求释放；另一方面通过实施国家基本药物制度，改革药品价格形成机制，控制药品流通环节差价水平，促使药品终端销售价格下降。药品价格形成机制改革对药品价格产生较大影响。根据《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格〔2015〕904号），自2015年6月1日起，除麻醉类药品和第一类精神药品外，取消原政府定价。2017年2月9日，国务院办公厅发布了《关于进一步改革完善药品生产流通政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）文件，提出在全面推行医保支付方式改革或已经制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品集中采购平台上带量采购、带预算采购，是国家首次在政策层面上放开了“禁止医院采购药品二次议价”的禁令，赋予了各地医院进行药品采购自主议价权。报告期内，公司胞磷胆碱钠片在全国各省的平均中标价格保持基本稳定，产品竞争力较强。若未来药品价格形成机制、产品的市场竞争力发生不利变化，会对公司的盈利能力产生不利影响。

（八）采购渠道较为集中及主要供用商变更的风险

公司目前主要产品“胞磷胆碱钠片”主要成分为胞磷胆碱钠，为了保证药品品质，公司主要采购了国际上质量品质较优的由日本协和生产的胞磷胆碱钠。报告期内，公司主要采购的原辅材料包括胞磷胆碱钠、各种原料药和辅材包材。报告期内，公司向前五大供应商采购金额占公司总采购额的比重分别为77.17%、71.75%和67.19%，其中2018年-2019年向协和发酵（广东）医药有限公司采购的金额占公司总采购额的比重分别为66.71%和52.32%，采购渠道相对集中。虽然目前市场上还有其他胞磷胆碱钠生产厂家、胞磷胆碱钠原材料供应充足，且报告期内公司也从部分国内厂家采购了胞磷胆碱钠，但公司采购渠道相对集中，如主要供应商发生变更，公司需要重新选择供应商，并做好此类原材料的品质控制，将对公司经营稳定性产生一定影响。

（九）配送渠道集中度提高的风险

近年来，大型的医药流通企业不断通过收购兼并方式进行扩张，收购了很多原来分布在各省市地区的小型医药流通企业，并将其变为自己的分支机构，导致医药流通领域的主要市场逐渐集中到国药、上药、华润医药、九州通等几个医药流通配送大型企业掌握中。配送渠道集中度的提高，使得公司在和配送商的合作中，谈判优势弱化，对对方的依赖性也更强。如果未来公司和流通配送的合作出现问题，将对公司的药品配送产生不利影响，从而对公司的盈利能力产生不利影响。

（十）市场竞争风险

公司主要产品为胞磷胆碱钠片，为国家乙类医保产品，是脑神经损伤一线用药品种。其他在产产品还包括苯甲酸利扎曲普坦胶囊（商品名：欣渠，神经系统用药，化学药三类新药）、东方胃药胶囊（消化系统用药，中药三类新药）等。同时，控股子公司昆明全新还拥有清肠通便胶囊、玄驹胶囊、虎杖伤痛酊3个全国独家民族药品种。随着中国医药行业的不断发展，公司重点关注的神经类、消化类及肿瘤类领域的市场需求不断增长，也吸引了更多企业加大对该等领域的投入，市场竞争日益激烈。报告期内，国内四家胞磷胆碱钠口服剂主要生产厂家的市场竞争格局保持相对稳定，但如果齐鲁制药等其他竞争对手通过压价竞争、采取针对性较强的竞争手段或发起其他较大规模的市场营销活动，将可能对公司的胞磷胆碱钠片的销售和公司经营造成不利影响。公司如果公司不能及时改进、优化现有产品，同时加快研发进度，推出疗效更好、安全性更佳的新产品，日益激烈的市场竞争环境将对公司经营业绩、毛利率水平产生不利影响。

（十一）公司产品被调整出《基本医疗保险药品目录》的风险

2020年7月30日，国家医疗保障局颁布了《基本医疗保险用药管理暂行办法》，并将于2020年9月1日开始实施。该法规规定基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》（以下简称《药品目录》）进行管理，符合《药品目录》的药品费用，按照国家规定由基本医疗保险基金支付，且《药品目录》原则上每年调整一次。如果公司的产品特别是主要产品被调整出《药品目录》，则会对公司生产经营造成不利影响。

二、财务风险

（一）单一产品依赖风险

报告期内，公司主要产品胞磷胆碱钠片的营业收入分别为24,839.86万元、30,321.95万元和32,036.07万元，占公司主营业务收入的比例分别为89.79%、86.71%以及87.80%，为公司主要的收入和利润来源。报告期内，虽然公司尚有东方胃药、欣渠以及多个普药品种逐渐恢复生产和销售，且收入增长较好，但基于药品销售市场开拓周期较长和产品生命周期较长的一般特性，未来2-3年时间内，预计胞磷胆碱钠片仍是公司主要的收入、利润来源，若胞磷胆碱钠片的细分市场竞争加剧或市场环境发生重大变化，将对公司未来的盈利能力产生不利影响。

（二）收购其他企业的商誉减值的风险

截至2020年12月31日，公司合并报表中商誉为1,130.16万元，系发行人于2014年7月非同一控制下企业合并收购昆明全新，以及2014年12月通过昆明全新收购全新生物（石林）所致。截至报告期期末，昆明全新及全新生物（石林）经营状况良好，能达成既定的盈利目标，未发现商誉减值迹象，但如果其未来经营中不能较好地实现收益，甚至出现经营状况恶化的情形，那么相关商誉可能会发生减值，从而对公司业绩产生不利影响。

（三）应收账款发生坏账的风险

报告期各期末，公司应收账款余额分别9,165.81万元、10,550.96万元和9,802.58万元，占同期期末资产总额的比例分别为20.33%、20.84%和20.01%，占同期营业收入的比例分别为33.05%和29.97%和26.82%。公司应收账款的金额和占资产总额、营业收入的比例相对较高。为此，公司制定了严格的应收账款管理制度，应收账款平均账龄相对较短，其中账龄为1年以内的应收账款占比近三年均在95%以上，公司应收账款质量相对较高，账龄结构合理。随着公司经营规模扩大，在信用政策不发生改变的情况下应收账款余额仍可能会进一步增加。虽然公司已经按照会计准则的要求和公司的实际情况制定了较为谨慎的坏账准备计提政策，但是如果公司主要客户的经营状况发生不利变化，则可能导致该等应收账款不能按期或无法收回而产生坏账，将对公司的业绩和生产经营产生不利影响。

三、技术风险

    （一）产品质量风险

公司建立了完善的质量保证体系，产品质量控制严格按照新版GMP标准执行。公司拥有覆盖原材料采购、产品生产和售后的全流程质量控制体系。报告期内，公司未发生重大产品质量事故，但如未来公司产品出现质量问题，将对公司生产经营和品牌形象产生不利影响。

（二）新药研发风险

根据《药品管理法》规定，研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验；临床试验分为I、II、III和IV期。完成不同类别新药所对应的临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准发给新药证书。公司已经形成了以神经系统、消化系统用药为主导领域，以神经系统、消化系统、内分泌系统用药为未来发展重点的开发格局。公司拥有一支实力雄厚的研发队伍，拥有成功的临床试验经验，公司董事长、总经理和研发总监均具备超过10年的研发经验。公司以临床需求为导向，建立了完整的研发平台，拥有包括选题调研、项目筛选、临床前研究、临床研究、注册申报及临床再研究在内的完整的研发体系。由于在研品种在临床前研究、临床试验、审批的各个阶段都存在失败的可能，如在研品种研发失败，将会对公司前期研发投入的收回和未来的成长潜力产生不利影响。

（三）新药上市风险

新药研发成功后，新药上市还要历经规模化生产、市场开拓与推广等过程。新药研发成功后需要考虑产品规模化生产等问题，包括工艺设计、质量控制、环境保护、成本管理等各方面的问题，才能最终规模化生产安全、有效、质量可控的药品。另外，新药研发成功后还需要经过市场开拓和推广，并能够满足不断变化的市场需求，具有可持续的盈利能力。因此，如果新药上市后在工业化转化、规模化生产方面遇到瓶颈，或者未能有效获得市场认可，也将给公司收回新药研发成本、获得经济效益带来一定风险。

（四）药材质量控制风险

公司产品所用的药材全部为外购，而原料药特别是中药材是很难标准化的农产品，在种植、加工过程中由于自然气候、土壤条件以及采摘、晾晒、加工方法等差异，品质上会存在一定的差别。虽然本公司已经按照现行法定的药材质量标准建立了严格的公司内控标准，并按药品GMP要求制定了严格的操作规程，所采购的药材入库前严格按药材的抽样原则进行抽样，经检验室检验，当无法达到质量标准时，公司作拒收退货处理。但如果本公司采购的中药材一致性控制不当，使不合格的药材进入生产过程，则有可能对公司产品质量造成一定的影响。

四、管理风险

    （一）人力资源风险

公司的核心竞争力在于拥有一支专业的技术队伍，掌握医药产品的制备配方及工艺。报告期内，公司核心技术人员未发生重大变动，核心技术团队较为稳定。但随着行业的快速发展和竞争的加剧，行业对技术人才，尤其是核心技术人才的需求将增加，人力资源的竞争将加剧。如果公司在人才引进和培养方面落后于行业内其他公司，公司将面临核心技术人员不足甚至流失的风险。

（二）子公司搬迁和吸收合并的风险

昆明全新的原注册地和生产所在地—昆明市东郊金马寺（昆明监狱斜对面金宅小区旁）属于昆明市政府A片区规划用地，2019年11月公司接到政府通知土地收储工作全面开始，要求搬迁，公司启动了将注册地址和所有药品生产及全部资产搬迁到全新生物（石林）的工作并同时进行了昆明全新吸收合并全新生物（石林）的工作。搬迁工作和吸收合并工作完成后，也还存在生产的整合问题和人员安置、离职安排和重新招聘问题，可能会对昆明全新的经营状况产生一段时间的影响，从而对公司的盈利造成不利影响。

五、发行失败风险

2020年12月18日，公司召开第二届董事会第二十六次会议，审议决定本次向不特定合格投资者公开发行股票底价为不低于每股13.50元人民币，并经2021年1月6日召开的公司2021年第一次临时股东大会审议通过。公司及主承销商在股票发行过程中将积极与投资者沟通，如实向投资者推介公司情况，使投资者充分了解公司现状、前景及投资价值，并紧密跟踪投资者动态。但如果未来经济形势不乐观，行业未来发展前景及公司价值不能获得广大投资者的认同，从而对本次发行认购不积极或者放弃认购，则可能导致公司本次发行有不成功的风险。

六、其它风险

（一）法律风险

公司已建立了符合相关法律法规的合规管理体系，但不能完全排除小部分配送商、经销商或个别员工在商务活动中存在不正当的商业行为，这可能会影响到公司的品牌形象，严重时甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单，并影响公司产品参与医药集中采购招标资格，这将对公司的经营业绩产生严重不利影响，进而可能导致公司业绩大幅下滑。

（二）募集资金运用风险

本次募集资金主要计划用于“生产智能升级项目”、“昆明全新技改扩能建设项目”、“新药研发项目”以及“全国营销网络建设项目”等项目。上述项目成功实施后，公司的研发实力、品牌形象、综合竞争实力等也随之有较大提高。如果在项目实施过程中出现资金到位不及时、市场环境发生重大变化、市场拓展效果不佳、试验结果不理想、监管审批周期长等不利情况，将会导致项目不能按计划进行、项目实施效果不理想、项目盈利能力欠佳等，从而对公司的未来战略规划产生不利影响。同时，本次募集资金投资项目涉及生产线扩建、研发中心建设升级等资本性支出，上述项目全部建设完成后预计每年新增折旧摊销费用约1,780.75万元；本次募集资金投资项目涉及多个新药的研发和临床试验，在项目未达到资本化条件之前将导致研发费用金额较高。因此，在募投项目充分实现经济效益之前，新增的折旧摊销、研发费用将在一定程度上影响公司的净利润和净资产收益率，对公司的盈利能力产生一定的压力。

（三）新冠疫情影响风险

自从2020年1月份新冠肺炎疫情在国内蔓延，导致各方各业延期复工，公司原材料的采购、产品的生产和交付也受到延期复工影响，相比正常进度有所延后。同时有部分医疗机构控制门诊时间和病人就医数量，导致和疫情相关以外的其他药品销售下降。疫情对公司的生产和销售虽然造成了一定影响，但并未产生重大不利后果。目前公司各主要生产基地均正常生产，采购与销售活动均正常进行。但如果新冠肺炎疫情持续时间较长，可能会对公司的业绩产生一定的负面影响。