（一）产品结构单一的风险

报告期内，公司核心产品醋酸钠林格注射液的销售收入分别为34,833.25万元、44,901.86万元和45,866.94万元，占公司当期主营业务收入的比重分别为99.85%、99.91%和93.57%，占比较高，存在产品结构单一的风险。

结合国内医药行业最新监管政策和发行人自身情况，可能对发行人醋酸钠林格注射液销售收入产生重大不利影响的风险因素，主要包括医药行业政策变革和市场竞争态势两方面：一方面，近年来医药行业相继推出一系列改革政策，包括但不限于地方医保目录调整、国家和地方带量采购扩面、化学仿制药一致性评价、化学注射剂质量提升等，增加了公司所面临经营环境的不确定性。相关行业政策对发行人核心产品销售的具体影响详见“六/二、公司所处行业的基本情况（三）/行业主要法律法规政策及对发行人经营发展的影响/2、行业主要政策及对发行人经营发展的影响”；另一方面，科伦药业旗下湖南科伦、贵州科伦相继于2017年11月、2018年2月取得醋酸钠林格注射液的药品注册批件，石家庄四药、石药银湖制药分别于2017年11月、2018年7月取得醋酸钠林格注射液的药品注册批件，莎普爱思于2019年9月取得醋酸钠林格注射液的药品注册批件。随着取得醋酸钠林格注射液药品注册批件的厂家数量增加，公司所处细分产品市场竞争日趋激烈，对公司现有市场份额造成一定的冲击。

未来，若主要竞争对手在醋酸钠林格注射液市场准入方面逐步缩小与发行人的差距，同时主要晶体液竞品在发行人原医保省份或主要非医保省份对公司醋酸钠林格注射液的市场份额带来较大冲击，将对公司核心产品的持续销售能力造成较大不利影响。在前述假设下，如发行人重要在研产品不能及时取得药品注册批件并有效打开销售局面，公司的持续经营能力和成长性将受到较大影响，提示投资者关注该等风险。

短期内，公司收入主要来源于醋酸钠林格注射液的格局仍将持续。中长期看，公司正围绕血浆代用品、急抢救用药、儿童用药、精神类用药等领域加快新产品开发，以培育新的盈利增长点，如果公司新产品研发及市场推广不达预期，而现有核心产品的市场竞争格局发生重大不利变化，将对公司的经营业绩造成重大不利影响。

（二）产品价格下降的风险

随着医保覆盖面持续扩大、人口老龄化趋势加快、不少高价新药相继进入医保目录，我国医保支付压力日渐增大。为控制医疗费用不合理增长、缓解医保支付压力，国务院及卫健委等出台了一系列控制药品价格的政策文件：2015年5月6日，国务院办公厅发布《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》，要求“力争到2017年试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到30%左右”；2015年10月27日，国家卫计委等5部委发布《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》，要求控制医疗费用增长速度，降低药品和耗材费用占比；2018年11月15日，随着“4+7”试点城市药品集中采购文件发布，带量采购政策正式落地；2019年1月1日，国务院办公厅发布《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》，开始在全国范围内开展第二批药品的集中带量采购。

上述政策加剧了医药市场的竞争，带来药品降价压力。随着国内医疗保险制度改革、药品集中采购招标制度等政策举措的不断深化，国家主管部门可能继续加强医保控费力度，公司核心产品的销售价格将面临下调风险，如果价格下降未带来销量增长，抑或销量增长幅度不足以填补价格下降空间，公司经营业绩将存在下滑风险。

（三）国家药品带量采购的相关风险

国内药品带量采购政策分为国家和地方两个层面，截至本招股说明书签署之日，发行人核心产品醋酸钠林格注射液尚未被纳入国家带量采购目录，而仅在武汉市、广州市、新疆自治区、新疆生产建设兵团发起的“2+N”联盟等个别城市或部分省份被纳入地方带量采购目录，其中武汉市顺利中标，广州市因价格因素未能中标，“2+N”联盟集中采购中选药品采购周期原则上为1年，发行人醋酸钠林格注射液未中标，中选结果已于2021年5月27日结束公示期，目前已进入分批实施阶段。

上述集中采购政策对发行人现阶段业务的综合影响相对较小。从国家带量采购的政策内涵来看，公司核心产品在短期内纳入国家带量采购的概率较低。未来，若公司核心产品在主要销售区域被纳入地方带量采购且未中标，则将对公司产品在该地区的销售格局造成较大不利影响。同时，若在地方带量采购中中标，公司核心产品的销售价格可能出现较大幅度下滑，若销量的增加未能填补价格下降空间，将对发行人的盈利能力造成不利影响。

从销售单价变动、竞品中标情况来看，公司醋酸钠林格注射液塑瓶产品在武汉市2019年地方集采的中标价格较公司该规格产品在湖北省挂网价格下降32.66%，竞争厂家贵州科伦醋酸钠林格注射液产品在广州市2018年地方集采中中标，对公司核心产品在广州市公立医院的销售造成较大不利影响。公司醋酸钠林格产品在“2+N”联盟2021年药品集中带量采购未中标，本次联盟地方集采的约定采购量计算基数11.96万袋占公司报告期各期总销量的比重分别为3.03%、2.68%和2.47%，预计本次“2+N”联盟地方集采未中标可能对涉及省份的销售带来一定不利影响。未来随着国内地方带量采购逐步扩面，若公司核心产品未能中标而竞争对手中标，将导致公司在该地区的市场份额下滑，进而对发行人未来经营业绩产生不利影响。

未来，如果已实施地方带量采购区域的中标价格被其他未带量采购省份陆续采集，则将对公司核心产品的销售价格体系带来较大冲击，进而对公司销售收入带来较大不利影响。

（四）公司产品被调出地方医保目录的风险

2019年7月22日，国家医保局发布《关于建立医疗保障待遇清单管理制度的意见（征求意见稿）》（以下简称“《意见》”），《意见》明确提出：国家统一制定国家基本医疗保险药品目录，各地严格按照国家基本医疗保险药品目录执行，原则上不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品。同时，《意见》秉持杜绝增量、规范存量的原则，要求各地原则上在3年内完成清理规范，并同国家政策衔接。2019年8月20日，国家医保局、人力资源社会保障部发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2019年版）。

对于药品生产厂家而言，如果其品种未能进入新版国家医保目录，则不能像以往通过增补地方目录来“补票”，只能重新考虑产品策略而成为自费药。目前，公司核心产品进入了湖北、湖南、河北、云南、安徽等多个省份的地方医保目录。2021年以来，公司醋酸钠林格注射液产品已相继从河南省、山西省地方医保目录中调出，自2021年6月30日起将从甘肃省地方医保目录中调出。在过渡期内若公司主要产品不能顺利进入下一轮国家医保目录，且公司主要产品在非医保省份的销售增长未能符合预期，导致不能有效弥补相关省份将醋酸钠林格注射液调出地方医保目录带来的不利影响，同时公司后续在研产品不能及时上市填补潜在销售缺口，可能对公司的生产经营造成较大不利影响。

进一步来看，随着过渡期内地方医保目录的逐步清理规范，发行人核心产品醋酸钠林格注射液在原医保省份将陆续被调出。从报告期内发行人在医保省份的销量增长情况来看，退出地方医保可能导致公司核心产品在相关省份存量终端医院客户的常规采购减少，进而可能导致公司核心产品在原医保省份的销量下滑。同时，在上述政策背景下，复方醋酸钠林格注射液、钠钾镁钙葡萄糖注射液等主要竞品的竞争态势演变，亦增加了公司核心产品在原医保省份市场竞争格局的不确定性，提示投资者关注地方医保目录清理政策对公司经营业绩带来的不利影响。

（五）新产品研发及推广风险

目前，发行人正围绕血浆代用品、急抢救用药、儿童用药、精神类用药等细分领域进行新产品开发。根据国家《药品注册管理办法》的相关规定，药品注册一般要经过临床前基础工作、临床研究审批、药品生产审批等阶段，具有开发周期长、资金投入大、不确定性高等特点。如果最终未能通过药品注册审批，将导致新产品研发失败，进而影响到公司后续研发投入。此外，如果新产品上市后不能适应市场需求的变化，或市场上出现更具竞争力的替换产品，抑或公司市场推广策略未能有效开展，将会影响公司新产品预期收入的实现，最终对公司盈利增长带来不利影响。因此，公司新产品开发存在研发失败风险及上市后销售不达预期的推广风险。

（六）市场竞争加剧的风险

醋酸钠林格注射液属于新一代晶体液，发行人系国内该产品细分领域的领先企业。伴随醋酸钠林格注射液国内市场规模的快速增长，行业内部分药企陆续涉足该产品市场。截至本招股说明书签署之日，除发行人外，国内已有科伦药业、石家庄四药等其他4家企业取得了该产品的注册批件，公司所处细分领域的市场竞争态势逐步加剧。

醋酸钠林格注射液属于新一代晶体液，发行人系国内该产品细分领域的领先企业。伴随醋酸钠林格注射液国内市场规模的快速增长，行业内部分药企陆续涉足该产品市场。截至本招股说明书签署之日，除发行人外，国内已有科伦药业、石家庄四药等其他4家企业取得了该产品的注册批件，公司所处细分领域的市场竞争态势逐步加剧。

未来，公司若未能精准把握行业发展趋势，及时优化现有产品并加快市场拓展以提升终端医院渗透率，抑或无法适应市场竞争加剧带来的经营压力，公司在血浆代用品领域积累的竞争优势可能被逐步削弱，市场份额可能受到竞争对手的蚕食，进而对公司的经营业绩造成不利影响。因此，伴随着未来市场竞争的加剧，公司核心产品醋酸钠林格注射液可能存在进一步降价、国内市场占有率进一步下滑、收入增速进一步放缓的风险。

（七）业务推广合规性风险

报告期内，公司业务推广费占当期营业收入的比重分别为62.41%、61.91%和60.31%，占比整体较高。截至目前，公司建立了符合相关法律法规要求的合规管理体系，但仍不能排除未来少数市场推广服务商或个别销售员工在药品推广中存在不正当商业行为的可能性，该等不合规行为会影响公司的品牌形象，甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单而影响公司产品参与药品集中采购招标的资格，进而对公司经营业绩带来不利影响。

（八）政府补助政策及税收优惠政策变化的风险

报告期各期，公司税收优惠金额分别为863.83万元、2,755.26万元和2,046.44万元，占当期利润总额的比重分别为16.60%、34.24%和20.26%；政府补助（不含税收优惠）金额分别为34.35万元、949.85万元和3,438.49万元，占当期利润总额的比重分别为0.66%、11.81%和34.04%。若未来公司适用的税收优惠和政府补助政策发生变化，抑或公司不能满足该等政策的相关要求，将对公司的经营业绩产生不利影响。

（九）产品结构单一、地方医保目录调整、药品带量采购等因素叠加对发行人经营业绩产生不利影响的风险

报告期内，发行人醋酸钠林格注射液的收入占比超过90%，存在产品结构单一的风险。由于发行人单一产品收入占比较高的现状短期内不会发生实质改变，经营业绩将受地方医保目录调整、药品集中带量采购等行业政策、同类产品及竞品的竞争情况等因素单一或叠加的不利影响。

公司核心产品醋酸钠林格注射液尚未被纳入国家医保目录，地方医保目录逐步清理后，公司核心产品将从部分省份的地方医保品种变为自费产品。从报告期内发行人在医保省份的销量增长情况来看，成为自费品种可能导致公司核心产品在该等省份已覆盖终端医院客户的常规采购减少，进而可能导致公司核心产品在原医保省份的销量出现阶段性下滑，若同期公司在非医保省份的销售增长未能符合预期，不能有效填补在原医保省份的潜在销售下滑，则可能对发行人整体经营业绩产生不利影响。

目前，发行人核心产品由于非国家医保品种，且在全国范围内不属于临床用量大的药品，尚未被纳入国家层面带量采购，而仅进入武汉市、广州市和新疆“2+N”联盟的地方集采中，整体来看国内药品集中采购政策对发行人现阶段业务的综合影响较小。未来，若公司核心产品在主要销售区域被纳入地方带量采购且未中标，将对公司在该地区的市场份额造成不利影响。

报告期内，同类产品竞争态势加剧使得报告期内发行人核心产品市场占有率呈现小幅下滑，而主要竞品中乳酸钠林格注射液在地方医保清理后仍享受医保支付政策，且其在终端销售上存在一定的价格优势。若主要竞争对手在醋酸钠林格注射液市场准入和终端医院覆盖方面逐步缩小与发行人的差距，同时主要晶体液竞品在发行人原医保省份或主要非医保省份对公司醋酸钠林格注射液的市场份额带来较大冲击，将对公司核心产品的销售造成较大不利影响。

综上所述，产品结构单一、地方医保目录调整、药品带量采购等单一因素可能对发行人业绩造成不利影响，上述因素叠加亦可能对发行人业绩造成不利影响。