投资者在评价公司本次发行的股票时，除本公开发行说明书提供的其他各项资料外，应特别认真地考虑下述各项风险因素。下述各项风险按照不同类型进行归类，同类风险根据重要性原则或可能影响投资决策的程度大小排序，但该排序并不表示风险因素依次发生。以下风险因素可能直接或间接对公司生产经营状况、财务状况和持续盈利能力产生不利影响。

市场风险

（一）助听器五大国际听力集团品牌下沉带来的市场竞争加剧的风险

公司所处行业为资金、技术密集型行业，同时国外同行业公司拥有较大的先发规模优势和品牌优势，市场集中程度较高，中小企业市场竞争激烈。随着听力障碍人士自主购买意识的增强、非验配渠道销售助听器模式的深化以及国内助听器进口税率的调整，五大国际听力集团可能采取品牌下沉策略深度参与到发行人定位的助听器市场中来，公司将面临市场竞争加剧的风险。若公司发生决策失误、市场拓展不利，不能持续保持产品的相对竞争优势，或者市场供求状况产生了重大不利变化，公司将面临不利的市场竞争局面，公司的长远发展亦会受到影响。

（二）外部市场环境变动风险

公司产品以海外销售为主，主要通过参加国内、外各种展会等方式获取意向客户及订单，同时也通过派遣销售人员前往目的国主要电子产品或医疗器械集散批发市场主动拜访客户，公司客户主要分布在欧洲、亚洲和北美地区。报告期内，受新冠疫情全球蔓延，部分大型展会已取消或延后举办，这一定程度上影响公司新订单的获取，加上海外市场经济活动受限，外部市场环境仍然存在较大不确定性，同时中美贸易摩擦、反倾销等外部不利因素，可能导致公司的海外销售收入减少并给公司的经营业绩带来不利影响。

（三）因报告期在境内销售少量未取得医疗器械注册证产品而遭受相关处罚的风险

根据我国医疗器械行业相关法律法规的规定，二类以上医疗器械产品需先行取得注册证书以后方可在国内销售。公司所生产的助听器、雾化器、防褥疮气垫在国内属于二类医疗器械。报告期内，公司产品以境外销售为主，部分境内贸易商出于对境外客户资源保护等商业需要，以及部分境外客户委托其在境内的代理方采购用于境外销售的产品，要求公司将用于出口的符合进口国（地区）标准的货物销售给境内贸易商客户，再由其出口到境外。由于部分批次产品符合进口国（地区）标准但尚未取得中国境内医疗器械注册证，该产品只能由生产企业直接销售给境外客户，不能在境内销售，从而导致公司违反相关规定在中国境内销售了少量未取得医疗器械注册证产品的情形。

截至本公开发行说明书签署日，公司尚未取得医疗器械注册证而在境内销售的医疗器械产品销售额占公司报告期内当年或当期销售额比例分别为0.13%、0.07%、0.07%和0.00%，占比较小，且经大部分客户回函确认，上述产品均已实现境外销售，未因此受到相关行政主管部门的处罚，未产生社会危害后果。但公司仍存在因报告期内在境内销售少量尚未取得医疗器械注册证产品而受到相关主管部门处罚的风险。

（四）报告期内部分委外加工厂未取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可的风险

根据《医疗器械生产监督管理办法》第七十条的规定，“生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案”，公司已依法取得助听器、雾化器和防褥疮气垫产品的《医疗器械生产许可证》，但报告期内公司委托的外协加工厂存在未取得有关雾化器和防褥疮气垫产品的医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可的情形，存在一定的法律瑕疵。虽然《医疗器械生产监督管理办法》未就报告期内的上述违规行为规定相关罚则，但公司的上述违规行为仍存在被相关主管部门追责的风险。

（五）报告期内向尚未取得第二类医疗器械经营备案的境内客户销售第二类医疗器械的风险

根据《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位，否则，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

报告期内，公司存在向部分未办理第二类医疗器械经营备案凭证的境内客户销售第二类医疗器械的情况，截至本公开发行说明书签署日，公司虽已停止向不具备第二类医疗器械经营备案的客户销售第二类医疗器械，且上述违规行为不属于重大违法违规行为，对公司经营不会产生重大不利影响，同时公司实际控制人出具了相关承诺函，但公司仍存在因上述行为而遭受相关主管部门处罚的风险。

（六）美国OTC非处方助听器法案管理细则推出导致公司现有在美销售的产品前置审批程序发生变更且无法通过的风险

2017年8月，美国总统特朗普签署了“食品药品管理局重新授权法”法案，其中包括一项《OTC非处方助听器法案》该项法案管理细则原定于2020年8月正式颁布，但截至目前该法案管理细则仍未发布。若该项管理细则颁布后，公司在美国销售的非验配助听器产品可能需要按照新的法规重新履行销售前的审批要求。若公司现有在美国销售产品无法达到新管理规则的监管要求，将可能面临无法在美国市场进行销售的风险。

（七）自有品牌拓展不利的风险

公司在报告期内逐步加大了对自有品牌的投入，基于公司的战略考虑，在国内市场的开拓方面，公司将进一步通过加大自有品牌投入和品牌建设来获得更大的市场份额。2020年7月，公司设立子公司一馨医疗，致力于开展自有品牌产品的国内销售和推广活动。自有品牌的投入具有一定的投资回报周期，并将增加公司的经营成本。未来，如果公司在自有品牌推广方面存在效果不达预期等情形，将会影响前期自有品牌投入的回收和经营效益的体现，导致公司未来经营业绩和盈利能力增长放缓甚至下降的风险。

（八）产品结构调整带来的经营不确定风险

公司在报告期内确定了以助听器作为第一大产品、雾化器作为第二大产品的发展方向，逐步提升助听器收入占比以及数字助听器在整体助听器收入中的占比。但由于助听器市场主要市场份额及领先技术仍主要被助听器国际五大集团所占据，公司能否把握助听器行业发展的机遇并进一步提升助听器及数字助听器的销售收入存在不确定性，可能导致产品结构调整策略失败而带来经营业绩波动的风险。

（九）模拟助听器逐步被数字助听器取代的风险

报告期内，公司模拟助听器的营业收入分别为6,407.82万元、8,607.81万元、13,570.20万元和5,823.32万元，占公司助听器营业收入的比例分别为96.89%、86.99%、87.78%和72.55%。助听器行业市场趋势和技术迭代情况显示，未来模拟助听器的市场需求可能逐步被数字助听器所取代，若公司无法顺应这一市场变化趋势、掌握助听器的迭代技术、提升数字助听器的营业收入和占比，则可能存在公司经营业绩下降的风险。

（十）公司技术水平与五大国际听力集团存在较大差距的风险

全球助听器市场主要被五大国际听力集团：WS听力集团、索诺瓦听力集团、W.D.H听力集团、瑞声达听力集团、斯达克听力集团所占据，由于上述企业成立时间悠久，具备比较深厚的技术积淀。公司助听器产品的技术水平尚处在成长阶段，与国际大厂相比仍然存在较大的技术差距。若公司不能逐步缩小与五大国际听力集团的技术差距，则有可能面临市场竞争加剧和产品竞争力下降的风险。

经营风险

（一）公司法人治理的风险

报告期内，公司经营规模进一步扩大，业绩增长速度较快，在经营规模快速扩大的同时，也对公司发展战略规划、人力资源配置，财务制度管理、运营管理控制等方面提出了更高的要求。若公司的法人治理结构和内部控制体系无法跟上公司快速发展的步伐，则将给公司的持续、健康、稳定发展造成不利影响。

（二）实际控制人不当控制的风险

公司实际控制人为王敏和王芳，其中王敏为公司董事长、王芳为公司副董事长兼总经理，二人系兄妹关系，通过直接和间接方式持有公司超过80%的股份。公司实际控制人可通过董事会或行使股东表决权等方式影响公司的经营方针、财务政策及管理层人事任免等重大事项。如果公司法人治理结构和内部控制制度不能得到严格有效执行，实际控制人通过董事会或行使表决权等方式对公司的经营决策、人事、财务、管理等进行不当控制，可能给公司和其他股东的利益带来风险。

（三）新产品、新技术研发风险

公司为保持在助听器领域的技术优势和核心竞争力，长期以来高度重视新技术新产品的研发，报告期内，公司研发投入分别为470.67万元、816.51万元、1,066.50万元和542.58万元，公司持续进行研发投入。目前公司数字机芯片均为外部采购，对芯片供应商存在依赖。2020年8月，公司设立子公司芯海聆，用于开发助听器数字芯片及相关算法研究。如果相关研发投入不能转化为技术成果或技术成果转化效果未达预期，可能会对公司盈利能力造成不利影响。

（四）人力资源风险

随着行业竞争的日趋充分，对优秀人才的争夺亦会更加激烈，公司存在因竞争而导致的人才流失风险。此外，本次发行后，随着公司募集资金投资项目的建成投产和公司业务的快速发展，公司对优秀的研发、管理、销售等各类人才的需求将不断增加。如果公司不能持续完善各项用人制度和激励机制，可能导致优秀人才的流失，进而对公司经营造成不利影响。

（五）质量控制风险

医疗器械的质量控制是企业经营的关键。如果公司未能继续保持强有力的质量控制水平，或者出现重大的产品质量问题，可能对公司经营业绩产生不利影响，进而影响公司信誉和业务发展。

（六）原材料价格波动风险

公司目前产品的主要原材料是电子元器件、IC芯片、喇叭、马达等。报告期内，公司原材料供应充足。公司助听器产品的主要原材料芯片和喇叭主要通过美国厂商生产供应。受到外部环境的影响，若未来公司主要原材料采购价格发生大幅波动，仍可能对公司的业绩产生不利影响。

（七）实际控制人承担股份回购事项相关风险

公司实际控制人之一王敏2020年11月与中信建投投资签署《股权转让协议》，其后王敏于2021年4月又与中信建投投资签署《股权转让协议之补充协议》，相关股份转让及补充协议中涉及股份回购事项的特殊投资条款。根据特殊投资条款的相关规定，如未来发行人无法于2021年12月31日前完成公开发行股票并在精选层挂牌，则将触发股份回购，由发行人实际控制人负责回购中信建投投资所持有的的3.92%的股权。上述潜在的股份回购事项，如因王敏无法如期履行或拒绝履行，将可能导致发行人股份发生潜在纠纷的，这将可能给发行人股权结构和经营的稳定性带来一定风险。

（八）经营业绩下滑的风险

受2021年上半年美元兑人民币平均汇率较上年同期下降及部分雾化器、气垫床部分原材料价格上涨等因素影响，发行人2021年上半年毛利率较上年同期下滑；同时，销售费用、研发费用等期间费用因加大品牌宣传推广的力度以及扩充和优化研发人员队伍导致相关费用支出增加，上述因素综合导致发行人2021年上半年净利润较同期降幅较大。若未来美元兑人民币汇率仍持续下降，亦或公司生产用的主要原材料价格提升，将影响公司产品的销售价格和成本，从而使得公司出现经营业绩下滑的风险。同时，若公司未来持续对销售费用等期间费用加大投入，费用增长超过了经营业绩增加所带来的利润增加，也会导致公司面临经营业绩下滑的风险。

财务风险

（一）税收优惠风险

自2016年起，公司连续通过国家高新技术企业认定。2020年2月19日科学技术部火炬高新技术产业开发中心颁发《关于广东省2019年第三批高新技术企业备案的复函》（国科火字[2020]54号），公司再次通过国家高新技术企业认定。公司在高新技术企业证书有效期内均按15%的优惠税率缴纳企业所得税。未来，若公司不能持续被评为高新技术企业或国家调整相关税收政策，将增加公司税负并对经营业绩带来不利影响。

（二）出口退税政策变动风险

公司产品以境外销售为主，报告期内，公司境外销售比例分别为97.64%、94.16%、85.00%和84.85%，根据2019年3月20日财政部、税务总局、海关总署发布的《关于深化增值税改革有关政策的公告》（2019年第39号），公司主要产品退税率为13.00%。报告期内，公司获得出口退税金额分别为898.62万元、1,279.34万元、1,316.13万元和668.79万元，占各期利润总额的比例分别为39.19%、44.40%、27.98%和52.47%，占各期净利润的比例分别为45.10%、51.97%、32.38%和63.19%，占比较高，如相关政策或退税率发生变化，将对公司经营活动现金流量造成较大影响。

（三）汇率波动风险

公司产品以境外销售为主，且境外业务保持较快增长。报告期内，公司整体营业收入分别为10,497.95万元、14,909.46万元、21,148.06万元和9,972.36万元，境外营业收入分别为10,250.13万元、14,038.84万元、17,975.41万元和8,461.33万元，外销占比分别为97.64%、94.16%、85.00%和84.85%。报告期内，受新冠肺炎疫情在全球蔓延，中美贸易摩擦等因素影响，外汇汇率出现较频繁的波动，公司出口业务主要以美元定价及结算，人民币对外币汇率的波动，将会影响公司以人民币折算的产品销售价格以及期末外币资产的汇兑损益，进而导致公司的经营业绩产生波动，预计未来上述因素仍存在较大的不确定性，故汇率波动风险将继续存在。

以2020年度财务数据为基础，假定人民币收入、外币收入、营业成本及其他因素保持不变，外币兑人民币汇率上升和下降 1%、3%对公司利润总额的影响金额及影响幅度如下：

单位：万元

注：财务费用变动金额系根据当年汇兑损益金额测算。

由上表可见，以2020年度为例，在其他因素不变的情况下，外币兑人民币汇率上升或下降1%时，将导致公司利润总额上升或下降182.31万元，占当年利润总额的3.74%；外币兑人民币汇率上升或下降3%时，将导致公司利润总额上升或下降548.65万元，占当年利润总额的11.24%，不会对公司持续经营能力产生重大影响。

（四）公司内部控制的风险

随着公司业务规模的不断扩大，对内部控制方面的要求将越来越高。内部控制的有效运行受现有的人员素质、内外部监督力量等多方面的影响。如果公司各项内控体系不能随着公司的发展而持续完善，并得以有效地执行，公司人员水平不能同步提升则可能导致公司内部控制有效性不足的风险。

（五）第三方回款风险

报告期内，公司第三方回款金额分别为777.11万元、690.75万元、778.93万元和352.84万元，回款金额占营业收入的比例分别为7.40%、4.63%、3.68%和3.54%，整体呈现下降趋势。第三方回款以客户的关联方、客户指定的第三方付款类型为主，主要系部分客户出于结算便利和外汇管制等原因产生。报告期内公司销售业务实物流与合同约定及商业实质一致，部分销售业务存在资金流与合同约定不一致的情况，但公司销售是真实的，不存在虚构交易的情形，不存在体外资金循环。公司已建立健全销售和收款管理的内控制度体系，并持续完善业务控制措施和流程管理。若由于公司未来不能持续严格履行销售、收款相关内控制度，或下游客户经营过程中依然存在不规范回款情形，将给公司带来一定的回款风险和业绩风险。

募集资金投资项目风险

（一）募集资金投资项目实施风险

公司本次发行募集资金拟用于智慧医疗产品生产基地建设项目、智能助听器设计研究中心项目和补充流动资金。募集资金投资项目在实施过程中可能受到市场环境变化、产业政策变化、技术发展趋势变化以及工程管理及施工进度等因素的影响，致使项目可能无法按计划顺利实施或达不到预期效果。此外，项目实际建成或实施后产品的市场接受程度、项目的实施成本等都有可能与公司的预测存在一定差异。如果募集资金投资项目不能顺利实施，或实施后由于市场开拓不力导致投资收益无法达到预期，公司可能面临投资失败的风险。

（二）新增产能消化的风险

本次募集资金投资项目中的智慧医疗产品生产基地建设项目将新增约405万台助听器、129万台雾化器产能。若未来市场规模增速低于预期或者公司市场销售拓展不利，则可能面临新增产能不能被及时消化的风险。

（三）募集资金投资项目折旧摊销及费用支出增加导致利润下滑的风险

募集资金投资项目中的智慧医疗产品生产基地建设项目和智能助听器设计研究中心项目实施后，三年建设期内公司将新增硬件设备约3,700万元、土地支出约2,000万元、固定资产投入约15,000万元，公司存在因折旧摊销及费用支出大量增加而导致利润下滑的风险。

发行失败风险

公司拟公开发行股票并在精选层挂牌，除公司经营和财务状况之外，本次公开发行还将受到国际和国内宏观经济形势、资本市场走势、市场心理以及各类重大突发事件等多方面因素的影响，存在因投资者认购不足而导致的发行失败风险。

其他风险

（一）股票市场价格波动的风险

公司自发布拟公开发行股票并在精选层挂牌的相关公告以来，股票价格出现了一定的波动。公司股票的市场价格除受生产经营和财务状况影响外，还将受到国内外政治及经济形势、行业状况、资本市场走势、投资心理和各类重大突发事件等多方面因素的影响。投资者在考虑投资公司股票时，应充分预计前述各类因素可能带来的投资风险，并作出审慎判断。

（二）不可抗力风险

若发生台风、火灾、洪水、地震、战争、重大疫情等不可抗力事件，可能会对公司的财产、人员造成损害，影响公司的正常经营活动，从而影响公司的盈利水平。2020年初，国内新冠肺炎疫情爆发，公司已根据相关要求采取了积极应对措施，并复工复产。目前，本次疫情尚未对公司的持续经营产生重大不利影响。由于目前疫情的延续时间及影响范围尚不明朗，若疫情进一步持续或加剧，可能对公司后续生产经营和盈利水平产生不利影响。