一、创新风险

公司始终坚持技术创新，积极研究和开发新产品和新技术，已取得多项专利和软件著作权；在模式创新方面，公司建立了线上线下相结合的销售渠道，并充分运用经营过程中积累的数据和信息指导研发、生产和销售，以求不断提高经营效率和客户满意度。但是家用医疗器械行业正处于快速发展阶段，新产品、新技术和新的模式不断涌现，如果公司不能保持持续创新能力，而同行业企业通过持续创新并开发出技术领先、更契合市场需求的产品，或采取更优的商业模式，则可能会导致公司处于竞争劣势，对公司的业绩造成不利影响。

二、技术风险

（一）核心技术泄密风险

可孚医疗系高新技术企业，截至招股说明书签署日，公司拥有163项专利，部分产品及技术在家用医疗器械领域具有较突出的优势和领先地位。若公司相关核心技术失密或被他人盗用，可能会损害公司的竞争优势，并对公司生产经营带来不利影响。

（二）核心技术人员流失风险

医疗器械行业属于多学科交叉的知识密集型领域，对技术人才需求量较大。随着行业的快速发展，行业内企业能否吸引和培养优秀的技术人才并维持核心技术团队的稳定对公司的持续创新和稳定经营至关重要。随着行业竞争态势的加剧，行业内企业对研发人才的争夺日益激烈，若公司绩效管理和激励机制不能有效实施，或不能有效增强技术人员对公司的归属感，在未来可能面临核心技术人员流失的风险，可能对公司持续经营造成不利影响。

（三）新产品研发风险

医疗器械行业对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长，为持续保持公司在行业内的核心竞争力，公司需要精确掌握市场需求及技术发展趋势，不断研发新技术及新产品。在新产品研发的过程中，可能面临研发技术路线偏差、研发成本过高等问题，另外家用医疗器械产品要经过产品技术要求制定和审核、注册检测、临床试验（如需）、质量管理体系考核和注册审批等阶段，才能获得相关监督管理部门颁发的产品注册证书以实现上市销售。上述环节都可能导致公司新产品研发进程受阻，发生产品研发风险。

（四）研发投入不足的风险

2018年、2019年、2020年，公司研发费用分别为1,192.52万元、1,601.49万元、4,426.35万元，占当期营业收入比重分别为1.10%、1.10%、1.86%。

公司未来的发展壮大需要不断有包含自有核心技术的优势产品的注入和推动，未来若不能保证足够的研发投入，将不利于公司的长远发展，公司存在研发投入不足的风险。

三、经营风险

（一）公司线上销售增长较快及电子商务销售平台集中的风险

报告期内，公司主营业务收入快速增长，2018年、2019年和2020年主营业务收入增长率分别为27.70%、34.49%、59.56%，其中线上销售金额及占比的逐年提高促进了主营业务收入的快速增长，2018年、2019年及2020年线上销售占主营业务收入的比例分别为64.95%、71.62%、77.82%。

公司是全国较早取得医疗器械互联网B2B、B2C交易许可证的企业，线上销售主要通过自营店铺、直发模式和平台入仓模式在天猫、京东、拼多多、唯品会等主流电商平台进行销售。报告期内，公司在天猫（包括天猫超市、阿里健康大药房）、京东两大电子商务平台的营业收入总和占当年主营业务收入的比重分别为62.48%、67.62%、66.64%，占比相对集中，对于上述平台存在一定依赖。如果公司未来无法与上述电商平台保持良好的合作关系，或上述电商平台的销售政策、收费标准等发生重大不利变化，抑或公司在上述第三方电商平台的经营情况不及预期，将对公司的经营业绩产生不利影响。

（二）市场需求变化的风险

随着人们对健康越来越重视，家用医疗器械的使用场景多样化以及购买群体年轻化，消费者的偏好和购买力对家用医疗器械行业具有直接影响，因此公司需要及时了解不断变化的消费者需求，并在产品和服务策略上做出快速响应。如果公司对消费者偏好的把握存在偏差，或者市场需求短时间内出现重大变化，则公司现有产品品类的销售将会受到不利影响，从而导致公司经营业绩出现波动。

同时，家用医疗器械市场需求还在较大程度上受宏观经济环境的影响，如果未来国内经济增速下滑，将影响居民可支配收入水平和购买力，可能导致公司业绩偏离原有的成长性预期，无法实现报告期内的高增长率水平。

（三）市场竞争风险

近年来，我国家用医疗器械市场发展迅猛，市场参与者数量也不断增加。并且随着在线购物市场越来越成熟，许多生产厂商也逐渐开拓互联网销售渠道。公司在家用医疗器械领域已经形成了品牌优势、建立了产品一站式购齐优势以及线上线下销售渠道布局，并不断在产品质量、服务水平等维度提升品牌影响力并与其他市场参与者形成差异化竞争优势，这也是公司报告期业绩得以快速增长的原因，但如果未来行业增速放缓，市场参与者数量不断增加将导致行业竞争进一步加剧，对公司经营业绩产生不利影响。

（四）行业政策变化风险

医疗器械行业景气度与政策环境具有较高的关联性，易受到医疗行业政策的影响。作为国家重点支持的行业，近年来我国陆续出台一系列产业政策支持医疗器械产业发展，鼓励部分行业内企业做大做强，成为创新型企业，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率。若公司在经营策略上未能与国家政策导向保持一致，或不能及时根据我国相关政策的变化进行相应调整，将对公司经营产生不利影响。

（五）行业监管及相关业务资质续期风险

医疗器械行业是我国重点监管行业，国家市场监督管理总局对医疗器械行业企业的生产经营的众多方面均制定了严格的管理制度，若公司未来不能持续满足我国政策和行业监管要求，可能对公司的生产经营带来不利的影响：一方面，如果公司出现违法、违规等情形，则可能受到我国相关部门的处罚，甚至被要求停业整顿；另一方面，公司生产经营过程中需取得医疗器械生产许可证、经营许可证、产品注册证等资质证书，该等资质证书均存在有效期，如到期后公司不能满足相应的续证条件，将使公司相关业务开展受限。

（六）销售季节性风险

公司产品线上电商平台销售额较高，虽然消费者对家用医疗器械产品需求本身的季节性变化并不明显，但受到线上销售模式的影响，“618”、“双十一”、“双十二”等线上促销活动时期公司产品的销售规模会大幅增加，导致公司的营业收入存在一定的波动。随着销售淡旺季的波动，公司对市场需求的预测及生产、仓储、销售等环节的协调是否适当会对公司经营业绩产生较大的影响，若不能对经营活动进行合理的规划，公司的业绩可能会受到销售的季节性波动带来的负面影响。

（七）代理品牌产品供应商与自有品牌成品供应商持续合作的风险

公司致力于为消费者提供家用医疗器械产品一站式购齐的服务。报告期内，公司销售产品依据品牌归属分为自有品牌产品与代理品牌产品。其中，自有品牌产品方面，基于提高生产效率、降低营业成本等方面因素的考虑，公司充分利用产业链分工针对部分品类采用外购成品的模式来组织产品。

代理产品方面，公司已与国内外多家行业内知名企业签订产品采购协议，报告期内合作较为稳定。由于部分产品比如血压计、护理床等品类公司已经实现自主生产，随着公司未来销售与生产规模的不断扩张，将与代理产品品牌方形成一定竞争关系；此外，随着线上电商销售市场的迅速扩张，传统品牌方开始重视线上和线下的业务协同，开始自主运营线上店铺，在终端销售市场与公司形成竞争关系。基于上述两方面因素，可能导致公司与代理品牌产品供应商合作稳定性受到一定影响。

自有品牌外购产品方面，随着公司业务规模的扩大，如果相关供应商出现生产任务饱和、生产能力下降或陷入财务困境等情况，则有可能影响公司产品供货的及时性，从而对公司经营业绩产生不利影响。

（八）房屋租赁风险

公司专业从事家用医疗器械的研发、生产、销售和服务，目前公司自有房产较少，公司主要生产场所、仓库、办公及线下自营门店均为租赁而来。截至2020年12月31日，公司及其分子公司共使用238处租赁房产（含内部转租场地13处）作为主要生产经营场地，不含内部转租的总租赁面积为125,920.07平方米，上述租赁房产中已办理租赁备案面积为69,453.64平方米，占总租赁面积比例为55.16%。同时，以上租赁场所中有101处租赁场所存在瑕疵，主要为未取得房屋产权证、租赁面积大于产权面积、土地性质为集体用地等情况。

公司承租的该等房产可能因租赁备案、房屋产权及土地性质问题而存在租赁合同被认定无效、租赁房屋及所在土地因地方城市规划等原因被政府征用、拆迁等潜在风险。同时，若公司的房屋租赁合同到期无法续租，公司面临因搬迁、装修带来的潜在风险，并可能对公司的业务经营造成一定影响。

四、内控风险

（一）业务和分子公司的管理风险

截至本招股说明书签署日，公司拥有29家全资子公司、2家控股子公司、1家参股公司；截至2020年12月31日，公司拥有179家分公司。

公司一直致力于营销网络的全国化布局，以适应行业及客户的发展需求，分子公司地理上分布广泛，在全国多个城市设立了多个线下自营门店，各地区、各业务线的具体经营由下属各分子公司负责，导致公司整体管理半径较大，增加了公司经营决策、运营管理及风险控制的难度。未来随着募投项目投入运营和公司业务的进一步发展和扩张，人员将不断增加，公司组织结构日益复杂，下属分子公司数量将有可能继续增加，使得公司在采购销售、运营管理、人力资源、资金管理等方面的管理难度进一步增大。

若公司实施的管理制度及内部控制制度在实际执行中得不到有效实施，或在执行中出现偏差，公司将无法对分子公司的运行进行有效管控，导致下属分子公司发生舞弊和违规经营的风险，使公司的业务经营及发展前景受到不利影响，进而将给公司造成经济损失和经营风险。

（二）控股股东、实际控制人不当控制的风险

公司的实际控制人为股东张敏、聂娟，二人为夫妻关系，是一致行动人。张敏直接持有可孚医疗7.77%股权，聂娟直接持有可孚医疗2.23%股权，二人通过械字号投资间接控制可孚医疗54.54%股权，通过科源同创间接控制可孚医疗7.77%股权，共同控制可孚医疗72.31%股权。截至报告期末，张敏担任公司董事长、总裁，聂娟担任公司副董事长。

本次发行后，实际控制人合计控制的股权比例将降至54.23%，仍处于控制地位。如果实际控制人利用其控制和主要决策者的地位，通过行使表决权对公司重大资本性支出、人事任免、发展战略等方面施加影响或进行不当干预，则可能给公司及其他股东的利益带来一定风险。

（三）数据资源风险

报告期内，公司线上销售比例逐年提高，分别为64.95%、71.62%、77.82%，公司积累的订单数和用户数也快速增加。对于获取的包含客户信息在内的业务数据，在业务开展过程中，不排除由于信息系统和通信系统出现故障、重大干扰，或公司员工、黑客、病毒等原因造成信息的丢失、不当泄露或使用，这将会对公司声誉造成不利影响，同时可能会导致公司面临被监管机构处罚的风险，从而影响公司正常业务开展。

（四）业务规模扩张带来的管理风险

随着募集资金投资项目的实施和业务规模的扩张，公司资产、收入规模将会进一步扩大，员工人数也会相应增长，需要公司在资源整合、供应商客户管理、产品研发与质量管理、组织机构、内部控制等诸多方面进行调整，对各部门工作的协调性、严密性、连续性也提出了更高的要求。如果管理层不能结合实际情况适时调整和优化管理体系，将可能削弱公司的市场竞争力，影响可持续发展，存在业务规模扩张带来的管理风险。

五、财务风险

（一）净资产收益率被摊薄的风险

2018年、2019年、2020年，公司扣除非经常性损益后加权平均净资产收益率分别为31.17%、25.12%、50.22%。在募集资金到位后，净资产将大幅增加，而募集资金投资项目产生收益则需要一定的时间。因此，公司净资产收益率短期内可能会较以前年度有所下降。

（二）税收优惠风险

可孚医疗于2017年12月1日由湖南省科学技术厅、湖南省财政厅、湖南省国家税务局、湖南省地方税务局联合认定为高新技术企业，并取得《高新技术企业证书》，证书编号为GR201743000987，有效期为3年（2017年-2019年）。根据财政部和国家税务总局发布的《关于实施高新技术企业所得税优惠有关问题的通知》（国税函[2009]203号），可孚医疗2017至2019年度企业所得税实际征收率为15%。截至本招股书签署日，可孚医疗已经获得《高新技术企业证书》，证书编号GR202043000386，有效期3年，于2020年至2022年度企业所得税实际征收率为15.00%。

可孚设备于2019年12月2日由湖南省科学技术厅、湖南省财政厅、国家税务总局湖南税务局联合认定为高新技术企业，并取得《高新技术企业证书》，证书编号为GR201943002376，有效期为3年（2019年-2021年）。根据财政部和国家税务总局发布的《关于实施高新技术企业所得税优惠有关问题的通知》（国税函[2009]203号），可孚设备2019年企业所得税实际征收率为15%。

根据财政部和国家税务总局《关于小型微利企业所得税优惠政策的通知》（财税〔2015〕34号文）、《关于贯彻落实扩大小型微利企业减半征收企业所得税范围有关问题的公告》（国家税务总局公告第17号）、《财政部、税务总局关于实施小微企业实施小微企业普惠性税收减免政策的通知》（财税（2019）13号））、《国家税务总局关于实施小型微利企业普惠性所得税减免政策有关问题的公告》（国家税务总局2019年第2号）国家规定，可孚医疗部分子公司2018年、2019年、2020年为小型微利企业，享受5%、10%的企业所得税税率优惠。

如果未来国家税收政策发生变化、公司未通过高新技术企业认定或子公司不满足小型微利企业要求而不能持续获得所得税税收优惠，将对公司的净利润产生不利影响。

（三）线下药房渠道应收账款回收的风险

公司线下销售渠道包括自营门店以及连锁药房渠道。其中，连锁药房采用直销模式，公司连锁药房核心客户包括老百姓、益丰、千金、国药控股、大参林、海王星辰等全国知名的连锁药房企业，覆盖全国主要省份，报告期内公司对连锁药房渠道的销售收入逐年上升。

连锁药房类客户具有规模大、知名度高、信用状况佳等特点，公司给予其一定的信用周期。2018年末、2019年末、2020年末，前五大应收账款账面余额合计分别为8,117.57万元、8,346.71万元、9,503.30万元，随着该渠道销售规模扩大而逐步增加，该等应收账款存在一定回收风险。

（四）存货余额较大的风险

2018年末、2019年末、2020年末，公司存货分别为19,826.35万元、30,441.13万元、40,236.53万元，占流动资产比重分别为36.86%、34.16%、32.04%，占营业收入比重分别为18.24%、20.82%、16.94%，其中2019年末、2020年末存货同比增长53.54%与32.18%，报告期各期末存货规模不断增加。

家用医疗器械行业产品品类丰富，终端用户需求不断发展变化，若新老品类销售增长未达预期，或者竞争加剧，导致存货周转变缓甚至产生积压，将对公司产生如下不利影响：（1）计提存货跌价准备的增长将导致盈利减少；（2）存货占用较多营运资金，影响经营性现金流，增加财务风险，降低盈利质量；（3）公司对于临近保质期的产品进行报废处理，造成直接损失。

（五）折旧、摊销增加导致经营业绩下滑的风险

公司本次发行募投项目包括长沙智慧健康监测与医疗护理产品生产基地建设项目、湘阴智能医疗产业园建设（一期）项目、研发中心及仓储物流中心建设项目以及补充流动资金项目，募投项目将新增固定资产折旧、无形资产摊销。

报告期内，公司固定资产、无形资产规模较小。2019年，随着湘阴智能医疗产业园建设（一期）项目购置土地使用权并开工建设，2020年可孚医疗新建多条生产线，固定资产、在建工程、无形资产迅速增加。2018年末、2019年末、2020年末，公司固定资产账面价值分别为3,203.15万元、4,396.05万元、17,891.92万元；在建工程账面价值分别为74.91万元、436.84万元、8,344.14万元；无形资产账面价值分别为213.93万元、6,505.01万元、20,345.79万元。

募投项目实施后折旧、摊销费金额将进一步增大。若募投项目无法实现预期收益，公司存在因折旧和摊销大幅增加而导致经营业绩下滑的风险。

六、法律风险

（一）知识产权风险

公司拥有的专利、商标等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分。长期以来，公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法、有效，但由于市场竞争日趋激烈，侵犯公司知识产权的行为可能得不到及时防范和制止。如果公司的知识产权不能得到充分保护，则公司的竞争优势可能会受到损害，公司未来业务发展和生产经营可能会受到重大不利影响。

另外，虽然公司已采取措施避免侵犯他人的知识产权，但也不排除行业内的其他参与者指控公司侵犯其商标、专利或其他知识产权，知识产权纠纷会耗费公司大量人力物力，从而对公司业务发展和经营业绩产生不利影响。

（二）产品质量控制风险

家用医疗器械产品质量的稳定性直接关系到消费者的健康和生命安全等切身利益，受到国家重点监管。未来随着公司规模的不断扩大，产品类别与型号的不断增加，如果公司不能持续满足高标准的质量控制要求，产品质量出现严重问题，将面临用户提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁及监管部门处罚的风险，将对公司的业务、经营、财务及声誉等方面造成不利影响。

（三）行政处罚风险

报告期内，公司曾受到税务、市场监督管理局部门作出的行政处罚。近年来，公司业务规模持续增长、行业政策变化较快，对公司治理水平及管理提出了更高的要求。如果公司不能及时应对上述情况，在经营过程中未按照相关规定开展业务，可能导致公司受到相关主管部门的行政处罚。

（四）社保、公积金补缴风险

报告期内，公司存在未为部分员工缴纳社会保险及住房公积金的情况。经测算，公司2018年、2019年及2020年未缴纳社会保险和公积金的金额分别为920.16万元、484.17万元、73.44万元，未缴纳金额占当期利润总额的比例分别为11.82%、3.32%和0.15%。公司存在社会保险和住房公积金补缴的风险。

七、发行失败风险

公司本次拟公开发行不超过4,000万股。本次公开发行投资者认购公司股票主要基于对公司当前市场价值、未来发展前景等因素的判断，由于投资者投资偏好不同、对行业以及公司业务的理解不同，若公司的价值及未来发展前景不能获得投资者的认同，则可能存在本次发行失败的风险。

八、募投项目无法实现预期收益的风险

公司拟将本次发行募集资金运用于长沙智慧健康监测与医疗护理产品生产基地建设项目、湘阴智能医疗产业园建设（一期）项目及研发中心及仓储物流中心建设项目，以加强自身在研发、生产端及产业链各环节的核心竞争力。

本次募投项目建设完成后，公司的年度成本投入及固定资产规模在客观上将进一步增加，团队规模亦会有所提升，同时募投项目的实施也对公司的项目管理能力和经营协调能力提出了较高要求。因此，若市场环境及行业格局发生重大变化，或是公司未能按既定计划完成募投项目实施，募投项目的预期收益可能无法完全实现，公司也可能存在因固定资产折旧费用或人员投入等增加而导致利润下降的风险。