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网上路演日 | 2021年10月15日 |
申购日 | 2021年10月18日 |
网上摇号日 | 2021年10月19日 |
缴款日 | 2021年10月20日 |
联系人 | 阎业海 |
电话 | 0373-6351918 |
传真 | 0373-6351919 |
联系人 | 常江、彭德强 |
电话 | 0851-82214277 |
传真 | 0755-28777926 |
单位:万元
序号 | 项目名称 | 投资总额 | 拟使用募集资金投入额 | 建设周期 |
---|---|---|---|---|
1 | 核苷系列特色原料药及医药中间体建设项目 | 30,000.00 | 23,545.64 | 36个月 |
2 | 拓新医药研究院建设项目 | 6,000.00 | 6,000.00 | 18个月 |
3 | 补充流动资金 | 10,000.00 | 10,000.00 | - |
合计 | 46,000.00 | 39,545.64 |
中文名称 | 新乡拓新药业股份有限公司 |
英文名称 | Xinxiang Tuoxin Pharmaceutical Co.,Ltd. |
注册资本 | 9,450万元 |
法定代表人 | 杨西宁 |
有限公司成立日期 | 2001年8月2日 |
股份公司成立日期 | 2012年3月1日 |
住所 | 新乡市高新区静泉西路398号 |
邮政编码 | 453000 |
电话 | 0373-6351918 |
传真 | 0373-6351919 |
互联网网址 | www.tuoxinpharm.com |
电子信箱 | tuoxinyyh@163.com |
负责信息披露和投资者关系的部门 | 证券部 |
信息披露负责人 | 阎业海 |
信息披露负责人电话 | 0373-6351918 |
(1)产品优势
①产品多样化优势
同行业公司往往集中资源发展某一个或少数几个核苷(酸)类产品,核苷(酸)类产品为其众多产品种类中的一部分,且部分企业仅从事核苷(酸)类医药中间体的生产,部分企业仅从事核苷(酸)类原料药的生产。公司始终专注于核苷(酸)类医药中间体及原料药的研制、生产和销售,经过近二十年的发展和积累,形成了嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷(酸)类产品,包括原料药及医药中间体,主要涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域,相较于同行业公司,公司具有从医药中间体到原料药及产品系列广泛的产品多样化优势。
②产品一体化优势
在一致性评价政策影响下,原料药在药品产业链中的价值提高。一致性评价要求下,药品质量标准提高,原料药质量更加重要。原料药的稳定性、杂质、晶型、粒径、溶解度等各方面参数,都会最终影响到制剂的质量,一旦原料药工艺环节出现些许改动,就会对制剂成品的质量造成影响。
公司在多年生产经营中,形成了“化工原料投入—医药中间体生产—原料药制备”一体化产业链,公司现有原料药产品及储备产品大部分具备从医药中间体到原料药的一体化生产能力,例如,公司以化工原料为基础进行胞嘧啶的生产,以胞嘧啶为原料进行胞苷、胞苷酸、5-氟胞嘧啶和5-氟尿嘧啶的生产;以胞苷为原料进行原料药盐酸阿糖胞苷的生产,以胞苷酸为原料进行原料药胞磷胆碱钠的生产,以5-氟胞嘧啶和5-氟尿嘧啶为基础研发原料药卡培他滨和替加氟。产业链的纵向拓展和整合,一方面稳定了公司的原材料供应,降低了原料药的综合生产成本,扩大了利润空间;另一方面,足够的产业延伸度有利于公司控制产品质量、提升产品品质。
③产品储备优势
公司高度重视产品及应用领域的开拓,二十年来,通过不断的研发形成了胞嘧啶、5-氟胞嘧啶、胞磷胆碱钠、利巴韦林等主要产品外,还包括阿糖胞苷盐酸盐、尿苷、尿嘧啶、腺苷蛋氨酸、二氨基腺苷等众多小产品,不同产品更新迭代及工艺改进保证了公司业务的持续发展。
公司未来将持续加大在抗肿瘤、抗病毒领域核苷(酸)类产品的研发投入,不断开发相关中间体或原料药新产品,确保公司“系列产品”发展优势。同时,公司将持续加强与科研院所或制剂厂商合作,深入研究当前国际核苷(酸)类药物现状及趋势,努力实现公司产品在创新药领域的突破。
(2)技术研发优势
公司自成立以来,始终专注于核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发和技术创新,已成为国内具有竞争力的核苷(酸)类原料药及医药中间体企业之一。公司始终将研发和技术创新放在各项工作的首位,通过不断的技术及工艺研发,确立了公司在核苷(酸)类原料药及医药中间体领域的竞争优势。
①研发人才
公司建立了一支由教授级高级工程师领衔、各梯次人才组成的研发团队,专业涵盖有机化学、化学工程与工艺、生物工程、微生物学、物理化学、分析化学等多个专业学科,具有丰富的核苷(酸)类产品开发经验,技术性强,专业性高,为公司化学合成和生物发酵技术发展提供强有力的技术保障。
②研发投入
作为高新技术企业,公司始终坚持“生产一代、储备一代、在研一代”的发展战略,重视对新产品、新技术、新工艺、新材料的研发投入。持续的研发投入使得公司在核苷(酸)领域形成了从基础产品到高端产品阶梯性的完整产品链,涵盖嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列产品,确保公司产品技术与工艺不断更新换代,助推企业持续发展。
③研发机制及成果
公司在坚持自主研发的基础上,联合国内重点高校和科研机构,致力于核苷(酸)类药物及其中间体研究开发,集小试开发、中试生产、科技成果转化于一体,不断深耕挖掘核苷(酸)新品种、新工艺,为企业可持续发展提供强有力的技术保障。公司先后获得河南省科学技术进步一等奖、国家科学技术进步二等奖等重大科技奖项。
④研发平台
经过近二十年的发展,公司建立了高效催化合成反应技术平台、核苷发酵技术平台和生物转化半合成技术平台,具体见招股书第六节之“八、公司技术水平与研发状况”之“(一)公司的技术水平”之“2、核心技术的先进性及具体表征”。相关技术平台支撑公司形成了成熟、完善的产品研发体系,打造了一批具有较高市场竞争力的产品及在研产品,为公司的持续、健康发展奠定了重要基础。
(3)生产制造优势
公司紧紧围绕质量提升、成本控制及环境保护等方面,不断优化生产工艺流程,在生产过程中积累了丰富的生产工艺实践经验,掌握了数十个反应单元的生产和控制技术,拥有高难度特殊化学反应的工业化生产能力,利用生产过程产生的废物回收再利用实现循环经济,在有效提升产品反应收率、产品纯度、降低单耗的同时,生产工艺的稳定性、可靠性、安全性以及产品质量控制也得到巩固。
在生产管理方面,公司通过了ISO9001质量管理体系认证,从产品的设计开发、原料采购、过程控制到产品销售实现全流程控制;在原料药生产方面,公司全面实施GMP管理,多个产品通过GMP认证。
公司积极进行各类产品的国内外认证和注册工作,多个原料药产品通过了印度、乌兹别克斯坦DMF认证,多个医药中间体产品通过了日本、欧盟等国家和地区的官方认证。
(4)客户渠道优势
在强大的技术研发实力和高质量的产品交付能力保障下,公司的产品销售到境内外二十多个国家和地区,客户群体不断扩大,与部分国内外知名药企和贸易商建立了合作关系。
(5)管理团队优势
公司拥有一支稳定、专业、富有创新能力和市场洞察能力的管理团队,核心管理层均拥有近20年的核苷(酸)类原料药及医药中间体行业研发、生产、销售和管理经验,对公司所处行业具有深刻的理解,对行业的发展动态有着较为准确的把握。
公司自成立以来,管理层与员工形成了和谐的企业文化氛围,管理层在工作中严格管理,但不失人文关怀,使公司员工在公司找到归属感,使公司具有较强的凝聚力,公司上下形成齐心协力、艰苦创业的奋斗局面。
(一)创新风险
化学药品原料药制造属于技术密集型行业,具有跨专业应用、多技术融合、技术更新快等特点,不断优化现有工艺、发展新工艺及新产品,不仅是企业生存发展的基础,更是推动企业不断进步和发展的原动力,上述目标的实现需要企业具备持续的创新能力。一方面,公司需要保持持续的研发投入、建立科学的管理体系和强大的研发团队,以保证公司具备持续的创新能力;另一方面,公司需要具备敏锐的市场洞察力和前瞻性的研发思路,持续进行新技术和新产品的研发,并采取有效的措施进行市场推广及客户开发。公司未来如果不能持续满足上述条件,将面临创新能力不足及市场竞争力下降的风险。
公司主要产品为核苷(酸)类原料药及医药中间体,产品价格主要受到市场竞争、下游客户需求等因素影响。随着未来行业竞争的加剧,竞争对手可能采用低价策略抢占市场份额,公司产品价格可能会受到不利影响;另外,在未来公司下游客户与公司供需关系发生变化时,公司可能采用降价销售策略以保持与客户的长期合作关系。因此,公司面临产品价格下降的风险。
(三)安全生产风险
公司在生产中涉及易燃、易爆、有毒物质的使用,如使用管理不当则可能造成火灾、爆炸、中毒事故;若操作不当或设备老化失修,也可能导致安全事故的发生,从而对公司正常生产经营造成不利影响。
通常情况下,公司需要维持一定的存货水平以便顺利满足客户的需求。然而,由于受下游产品生命周期变动、客户采购策略以及突发事件的影响,公司很难达到生产、库存与市场需求的有效匹配,一方面可能导致因库存不足而无法及时满足客户的需求,另一方面可能导致因库存量过大而形成存货滞销或过期。报告期各期末,公司存货余额分别为12,389.28万元、14,407.44万元和16,766.51万元,存货跌价准备余额分别为1,289.24万元、1,314.77万元和776.64万元,公司面临存货管理及跌价风险。
公司所处行业属于医药制造业中的化学药品原料药制造业,在生产过程中会产生废水、废气和固体废弃物。近年来,随着国家经济增长模式的转变和可持续发展战略的全面实施,环境治理标准日趋提高,环保监管持续加强,在未来的生产过程中,如果公司不能持续进行环保投入,或由于人员操作等问题导致环保设备使用不当或废物排放不合规等情况发生,可能导致公司面临环保处罚的风险。
(六)新冠病毒疫情等不可抗力风险
2020年1月以来,新冠病毒疫情在全球范围内蔓延。2020年1月20日,国家卫健委发布公告,将新冠病毒肺炎纳入法定传染病乙类管理,采取甲类传染病的预防及控制措施。2020年3月11日,WHO宣布,经评估后认为新冠病毒疫情已具备全球大流行特征。自2020年3月开始,公司已正常复工,全部生产及管理人员均已返岗,生产经营活动已正常开展,但国内疫情尚未完全消除,且国外疫情仍呈现增长态势。由于公司部分产品通过直接和间接方式出口海外市场的比例较高,因此,国外疫情发展导致的出口约束可能在一定时期内对公司产品销售产生不利影响,从而在一定程度上影响公司的经营业绩。
此外,战争、自然灾害等其他不可抗力事件的发生也可能给公司的生产经营和盈利能力带来不利影响。
(七)药品带量采购政策影响风险
根据《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔2019〕2号),从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种纳入带量采购范围。公司主要产品包括原料药和医药中间体,下游主要制剂十余种,目前仅有拉米夫定、卡培他滨、替诺福韦和恩曲他滨替诺福韦通过一致性评价,其他制剂产品尚无通过一致性评价的企业,因此,公司现有主要产品的大部分下游主要制剂在短期内纳入带量采购的可能性较低,短期内对公司经营业绩产生重大不利影响的可能性也较低。同时,公司主要中间体产品主要向境外市场进行销售,受境内带量采购政策的影响较小。
截至目前,国家有关部门共组织五批药品带量集中采购,涉及品种超百种,入选制剂品种价格大幅下降,相关产品由少数中标企业供应。一方面,如果原料药企业的下游客户未能在药品带量采购招标中中标,将导致相关原料药产品的销售出现下降,如果原料药企业未能成为相关制剂中标企业的合格供应商,将导致其产品销售受到不利影响;另一方面,在药品集中采购后,大部分制剂产品价格未来将呈下降趋势,制剂企业为保证自身盈利,可能会将价格下降压力部分向成本端转移,导致相关原料药出现产品价格下降的风险。对于公司的原料药产品,其下游制剂目前虽然尚未纳入带量采购药品目录,销售未受到带量采购政策的影响,但由于公司的原料药终端客户主要为国内客户,因此,如未来其下游制剂纳入带量采购,则可能对公司相关产品的销售产生一定影响。
(八)与新冠病毒肺炎治疗药物相关的产品收入及利润下降导致的业绩下滑风险
2019年底,新冠病毒(2019-nCoV)肺炎疫情在全球大爆发。面对突如其来的疫情,部分知名药企开始研发具有治疗作用的抗病毒“新药”,其中一款为EIDD-2801,具有治疗COVID-2019以及季节性和大流行性流感的潜在功效。因该类新型药物EIDD-2801对尿苷的需求增加,公司2020年尿苷销售收入大幅增加,由此新增销售收入5,334.73万元,占当期营业收入的比例为10.10%,新增毛利额3,313.93万元,占当期毛利总额的比例为14.73%。
但是,鉴于EIDD-2801在其治疗方面仍处于临床试验阶段,确切疗效尚未完全证实,若EIDD-2801的进一步试验效果不及预期,或全球新冠病毒快速得到控制,则公司尿苷可能因市场需求减少而导致销售收入下降,进而给公司带来业绩下滑的风险。
(九)新乡制药搬迁风险
1、新乡制药搬迁对生产经营的影响
根据新乡市人民政府《关于印发新乡市城镇人口密集区危险化学品生产企业搬迁改造工作实施方案的通知》,新乡制药需要在2020年年底前完成搬迁。由于受到新冠病毒疫情等多种外部因素影响,新乡制药新厂区的建设存在一定滞后,未能在2020年底前完成搬迁,经政府同意后,延期至2021年6月底前完成搬迁。2021年4月底,新乡制药老厂区已全面停止生产,新厂区已投入使用,其中,胞磷胆碱钠和利巴韦林生产线已正式投入使用;肌苷和阿昔洛韦两个生产线已于2021年8月17日完成药品GMP符合性检查,预计于2021年10月完成药品变更备案后即可投入使用。
对于新厂区所生产的原料药产品,本次新厂区搬迁不涉及产品生产工艺的变更,但涉及原料药生产地址变更,原料药客户根据企业内部管理要求履行内部认证备案程序后即可向发行人进行采购。截至目前,新厂区胞磷胆碱钠生产线的产能利用率已经接近70%,主要境内客户已完成产品生产场地的变更审计工作和变更认证工作;大部分主要境外客户已完成变更认证。对于利巴韦林,发行人已向客户寄送样品和资料,正在开展客户认证工作,预计2021年年底前可得到主要客户的认可。肌苷和阿昔洛韦待完成药品变更备案后开展客户认证工作。目前,新厂区过渡期内相关原料药产品库存储备充足,不会对销售产生重大不利影响。截至目前,相关产品的客户沟通及认证工作正在按照计划顺利推进,未出现新厂区产品不符合客户要求的情况。由于已投产产品的客户认证工作需要一定的周期,尚未正式投产的产品需要在完成GMP符合性检查及药品变更备案后方可开展客户认证工作,同样需要一定的周期。因此,新乡制药新厂区在未来较短的时间内,部分产品可能面临实际产能低于设计产能的风险。
2、与搬迁补偿相关的不确定风险
根据新乡市人民政府《新乡制药股份有限公司搬迁改造补偿方案(征求意见稿)》,按照“先建后搬,建新拆旧”的原则,市政府依据第三方中介机构的评估结果为依据,对新乡制药搬迁涉及的土地、建(构)筑物、机器设备进行补偿,补偿资金列入土地征收成本,结合企业实际搬迁及土地出让进度分批支付补偿金。根据政府选聘的资产评估机构对新乡制药拟整体搬迁所涉及的部分资产进行的评估,截至评估基准日2020年12月31日,新乡制药相关资产的评估值为28,514.87万元;截至2021年4月30日,新乡制药搬迁涉及的资产账面净值约为3,571.00万元。
根据评估机构对新乡制药的评估,新乡制药相关资产的评估值高于老厂区拆除前的账面固定资产及无形资产净值,政府以评估值为基础对新乡制药进行补偿预计会增加发行人的净利润。但是,由于新乡制药尚未与新乡市人民政府签订最终的补偿协议,新乡市人民政府尚未开始向新乡制药支付搬迁补偿款,因此,因新乡制药搬迁所增加的净利润金额及其实现时间具有不确定性。同时,由于政府支付补偿资金的进度依赖于相关土地的出让进度,因此,新乡制药与新乡市人民政府在签订最终的补偿协议后,相关补偿资金的收取时间存在不确定性。
(十)暴雨灾害未对发行人生产经营造成重大不利影响
2021年7月17日至7月23日,公司所在地河南省新乡市遭遇罕见特大暴雨(以下称“雨灾”),造成新乡市下辖牧野区、凤泉区、卫辉市、辉县市等10个县市区132个乡镇受灾。
公司现拥有两个生产厂区,分别为位于新乡市高新区静泉西路的拓新药业厂区和新乡市延津县产业集聚区的新乡制药新厂区。
新乡制药新厂区位于新乡市延津县产业集聚区,由于地势较高,防范措施到位,厂区生产活动正常进行,本次雨灾中财产基本未受到损失,未发生人员伤亡的情况。
拓新药业厂区所在的高新区地势相对较低,本次雨灾造成厂区积水,少部分机器设备受损,未发生人员伤亡的情况。在雨灾开始前后,公司采取一系列措施,努力降低雨灾对拓新药业厂区生产经营的不利影响,并组织人员积极参与厂区及社会公益救灾活动。在生产方面,公司及时停止车间投料,于2021年7月21日至7月28日期间全面停止生产;在设备管理方面,重点对储罐区进行加固,以避免次生事故的发生;在存货管理方面,拓新药业厂区仓库建在地势较高处,公司及时将车间物料转移至仓库,未造成存货损失;在销售方面,雨灾造成新乡市对外物流中断,导致货物的交付出现延迟,公司销售人员及时与客户进行沟通并得到客户的谅解,客户未出现取消订单的情况。同时,公司于2021年1月向中国人民财产保险股份有限公司进行了投保,保险标的包括机器设备及流动资产(存货),保险期间自2021年1月30日起至2022年1月29日止。
截至2021年7月29日,拓新药业厂区已全面恢复生产;因物流中断导致的延迟交付货物已全部发出,销售已恢复正常;公司受雨灾影响的经济损失总体较小,且已获得保险公司理赔。
综上,本次雨灾未对新乡制药新厂区造成不利影响;拓新药业厂区停产时间较短,目前已全面恢复生产,销售活动已恢复正常,虽然少部分机器设备受损,但公司提前进行了投保,未造成重大损失。因此,本次雨灾未对公司的生产经营产生重大不利影响。
项目 | 2020年度/2020.12.31 | 2019年度/2019.12.31 | 2018年度/2018.12.31 |
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资产总额(万元) | 94,648.25 | 73,984.89 | 71,808.86 |
归属于母公司所有者权益(万元) | 49,087.45 | 38,311.33 | 31,529.63 |
资产负债率(母公司)(%) | 36.45 | 39.60 | 53.38 |
营业收入(万元) | 52,794.43 | 38,596.40 | 39,101.20 |
净利润(万元) | 11,280.06 | 6,125.18 | 6,322.74 |
归属于母公司所有者的净利润(万元) | 11,280.06 | 6,125.18 | 6,321.91 |
扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润(万元) | 10,630.17 | 5,853.42 | 6,180.56 |
基本每股收益(元) | 1.19 | 0.65 | 0.67 |
稀释每股收益(元) | 1.19 | 0.65 | 0.67 |
加权平均净资产收益率(%) | 25.67 | 17.71 | 22.19 |
经营活动产生的现金流量净额(万元) | 11,999.91 | 8,637.52 | 7,300.07 |
现金分红(万元) | - | - | 283.50 |
研发投入占营业收入的比例(%) | 3.57 | 4.02 | 3.44 |