一、技术与质量管控风险

（一）质量管控风险

药用胶塞的生产需经历复杂的生产工序，同时需要选择合适的原辅材料与配方。每一环节的质量控制水平都对最终产品的质量有着重要的影响。报告期内，公司持续稳定地向制药企业提供高质量的药用胶塞产品。但如若公司后续在质量管控方面出现问题，则可能导致公司产品质量不稳定，影响药用胶塞在药品灌装产线的上机性能，甚至导致药用胶塞与药品出现相容性方面的问题，影响药品质量，进而对公司长期发展及持续业绩增长将造成不利影响。

（二）核心技术人员流失和技术失密的风险

作为高新技术企业，公司主要产品配方、技术工艺和专用工装器具的研发离不开核心技术人员的主导及参与。如果公司未来出现核心技术人员流失且未能招募新的优秀技术人才加入公司，将对公司技术工艺发展提升及经营业绩造成不利影响。同时，如果公司核心技术失密，将会在一定程度上影响公司的技术研发创新能力和市场竞争力，对公司的生产经营和发展产生不利影响。

（三）无法满足药包材标准质量提升要求的风险

随着我国经济发展和广大民众对健康的日益重视，药品监督管理部门可能会对药用包装材料标准进行调整和修改，不断提高药用包装材料标准，并逐步向欧美等发达国家的药用包装材料标准体系趋同。如果公司不能持续扩大研发投入、提高技术研发水平、优化生产技术工艺，则产品可能无法满足更高的药用包装材料质量标准，从而对公司的生产以及销售产生一定的不利影响。若未来医药行业整体增速放缓，则对公司的经营业绩将造成不利影响。

二、经营风险

（一）下游市场或药企客户需求波动风险

1、公司的客户主要为各类制药企业，且客户相对分散，因此制药行业的整体景气程度将影响发行人的经营业绩。受医疗支出增加、人口老龄化程度提高、国民健康意识不断增强等因素推动，我国医药行业近年来处于增长过程之中，从而带动公司业务稳步成长。但若未来医药行业整体增速放缓，则对公司的经营业绩将造成不利影响。

2、我国制药企业众多，生产同类型药品的制药企业并不唯一，存在高度竞争或替代的情况。因此，对于公司单个客户，若其不能通过强化自身综合业务优势、或不能通过持续的研发投入提高创新能力，则可能在终端药品的市场竞争中处于劣势、市场份额下降，从而导致其对公司产品的需求降低。

3、为促进医药行业长期健康发展，我国曾出台“限抗限输”等系列法规，对抗生素、中药注射剂等部分药品细分行业采取了较为严格的监管措施，导致该类药企客户对公司产品的需求出现波动。如若未来医药行业监管部门对特定药品行业的监管政策发生重大不利变化，公司客户相关药品销量可能受到影响，导致客户对公司的采购规模降低，从而将对公司的经营业绩造成不利影响。

（二）重要原材料的采购风险

公司产品的主要原材料为卤化丁基橡胶、高阻隔性膜材料、煅烧高岭土等。目前卤化丁基橡胶和高阻隔性膜材料的主要供应商仍集中在美国、日本、加拿大、新加坡、法国等国家，公司主要原材料供应存在一定程度的对外依存度。如果公司的重要原材料供应商出现较大的经营变化或外贸环境出现贸易摩擦等重大不利变化，导致相关原材料价格出现大幅波动或者供应不足的情况，则将对公司的成本控制和生产经营带来不利影响，从而导致公司盈利能力受到重大不利影响。

（三）市场竞争加剧的风险

在药用胶塞行业中，公司面临着与外资品牌及国内其他优质企业的市场竞争。若竞争对手通过技术创新、降低售价等方式抢占市场空间、加剧竞争，则可能导致市场的供应结构和产品价格体系发生变化，对公司经营造成不利影响。

此外，在共同审评审批制度的实施下，由于更换药用胶塞供应商需重新启动现场考察、稳定性实验、资料报送等环节，评估周期长，更换成本较高，因此制药企业与药用胶塞生产企业一旦完成共同审评审批，双方将建立起较以往更为稳固的合作关系，但同时也会导致行业优势企业之间的存量市场竞争更加激烈，通过开发客户并抢占竞争对手市场份额的难度更高，不利于公司短期内快速抢占主要竞争对手的该部分存量市场的份额。如果公司未能很好地应对市场竞争环境，则可能导致无法保持现有的市场份额，从而对公司的盈利能力和业绩持续增长产生不利影响。

（四）主营业务产品被替代风险

公司主要产品为药用胶塞，其中常规胶塞以卤化丁基橡胶为主要成分，是目前国内外医药行业使用最多的一类药用胶塞；覆膜胶塞是常规胶塞的升级产品，在全球范围内，药用胶塞得到普遍应用，并受到市场的广泛认可。

随着新材料行业新技术、新产品的不断发展，若出现替代现有药用胶塞的新产品出现，则可能导致公司现有产品的市场需求下降，从而对公司的经营业绩产生不利影响。

（五）安全生产的风险

公司生产环节包括炼胶、硫化、冲切、清洗等多个环节，生产过程中涉及高温、高压等工艺，对操作要求较高，存在着因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当等原因而造成意外安全事故的风险。随着生产规模不断扩大，公司安全生产相关制度可能存在不充分或者没有完全得到执行等风险。如果因此发生重大安全事故，则将给公司的生产经营带来较大的不利影响。

（六）发行人未来成长性不足的风险

鉴于公司经营过程中行业环境、市场竞争格局、技术变革以及公司竞争优势等因素的变化均会影响公司的预期发展，如果上述因素的变化出现不利于公司未来发展的情况，则公司未来可能存在成长性不足的风险。

三、内控风险

本次发行前，公司控股股东为华兰机电，实际控制人为华国平、杨菊兰、华一敏，其中，华国平和杨菊兰系夫妻关系，华一敏系华国平和杨菊兰之子。截至招股说明书签署日，华国平、杨菊兰、华一敏通过直接及间接方式合计控制发行人 3,782.78 万股对应的表决权，占发行人表决权比例的37.4533%。虽然发行人不断完善公司治理结构，建立健全内部控制制度，规范公司运营，促进公司持续、稳定、健康发展，但若公司控股股东、实际控制人未来利用其控制地位和长期形成的对公司的影响力，出现实际控制人不当控制的情况，则会对中小股东造成损害；或通过行使表决权对公司发展战略、经营决策、人事安排、关联交易和利润分配等重大事宜实施影响，从而影响公司决策的科学性和合理性，则会损害公司及公司其他股东的利益。

四、财务风险

（一）无法维持目前毛利率水平的风险

1、销售价格下降的风险。随着国家不断深化医药行业改革、推行集中带量采购等政策，终端药品制剂的降价幅度较大，制药企业也将逐步面临成本压力。药品的降价可能将带动产业链上游相关医药包装材料整体价格水平的下降。此外，随着同行业竞争对手研发水平的进步、类似高阻隔性、药品相容性和稳定性较好的产品逐渐推出、市场竞争不断加剧，公司药用胶塞产品销售价格存在下降的风险，从而导致公司毛利率和盈利能力受到不利影响。

2、原材料价格上涨的风险。报告期内，受中美贸易摩擦影响和国内橡胶征收反倾销税的影响，产地为美国、新加坡等地的部分卤化丁基橡胶价格出现波动，导致公司原材料采购价格有所变动。如果公司的主要原材料供应商出现较大的经营变化或外贸环境出现重大不利变化，将导致相关原材料供应价格出现大幅波动，则将对公司生产经营和成本控制带来不利影响，从而导致公司毛利率和盈利能力受到不利影响。如果公司不能及时将成本的上升传导至客户，则公司将面临毛利率下降的风险。

3、人力成本上升的风险。人力成本是公司生产经营的重要成本之一。报告期内，随着业务规模的扩张，公司人员规模持续增加。随着经济不断发展、生活成本上升以及政府部门社会保障政策执行的调整，公司的人力成本可能存在持续上升的风险。如果自动化、智能化工厂改造等募投项目没有达到预期效果，人均产值无法相应增长，则人力成本的上升可能会对公司的毛利率和经营业绩带来不利影响。

（二）应收账款发生坏账的风险

药品作为一种特殊的商品，与用药者的身体健康乃至生命安全密切相关，其产品质量非常重要。一旦药品发生质量问题，对制药企业带来的后果将非常严重。公司下游客户主要为国内外优质制药企业，拥有良好的质量控制管理体系，产品质量可靠性相对较高。由于药品从生产至最终销售涉及的环节多、流程长，若客户在药品生产、存储、运输过程中发生影响药品质量安全的情况，可能导致医药安全事故，进而影响其正常生产经营，甚至出现经营状况发生重大困难或破产的情形，则公司可能面临对客户的应收账款无法收回而发生坏账的风险。

（三）存货跌价的风险

公司存货主要为原材料、产成品。公司主要采取“以销定产、适当库存”的生产策略，根据客户订单需求安排采购和组织生产。同时，为及时满足客户交货要求，公司需要预备一定规模的原材料用于生产，并维持一定的库存商品储备。公司严格按照会计准则的规定，每年度对存货进行减值测试并计提跌价准备，2018 年末至2020年末，公司存货已分别计提跌价准备207.01万元、334.89万元和103.46万元。

未来若原材料市场供求情况发生变化、药用胶塞行业竞争加剧，或客户最终未能成功实现药品销售，则将可能导致公司存货跌价或存货变现困难，使公司面临存货跌价增加并影响经营业绩的风险。

（四）营运资金需求增加的风险

随着公司的进一步发展、生产规模的不断增加，公司应收款项规模和存货金额将随之上升，公司未来营运资金需求可能存在一定的压力。公司如果不能及时筹措到发展所需资金，则可能导致不能保持业务的持续扩展及营业收入的稳定增长，进而影响发展速度，以致市场地位下降的风险。

（五）所得税优惠政策变化的风险

2017年12月，公司取得高新技术企业证书，有效期为三年。根据《中华人民共和国企业所得税法》第二十八条及其实施条例第九十三条的规定，经认定的高新技术企业适用的企业所得税税率为15%。公司已于2020年6月16日提交高新技术企业认定申报材料，并在2020年12月2日公示的江苏省 2020年第一批拟认定高新技术企业名单内。截至本招股说明书签署日，公司已取得江苏省科学技术厅、江苏省财政厅、国家税务总局江苏省税务局颁发的《高新技术企业证书》，证书编号GR202032002987，自2020年12月2日起有效期期三年。发行人的子公司三海兰陵、华兰商贸享受西部大开发企业所得税优惠政策。发行人的子公司华杨医疗享受小型微利企业所得税优惠。

如果公司及子公司未来不能持续满足高新技术企业、西部地区鼓励类产业项目及小型微利企业的要求，不能享受相应企业税收优惠政策，或者如果未来国家对上述所得税优惠政策作出调整，取消或减少相关税收优惠幅度，则将对公司的经营业绩和利润水平产生一定不利影响。

（六）汇率波动的风险

2018-2020年，发行人海外销售多以外币进行结算，主要原材料中的卤化丁基橡胶和高阻隔性膜材料也主要采购自国外供应商，亦以外币进行结算。公司 2018年、2019 年和2020年的汇兑损益金额分别为-41.41万元、1.84万元和137.32万元。若未来人民币汇率受国内外经济形势的影响而发生大幅波动，则可能会对公司海外销售和核心原材料的购置成本产生较大影响。公司存在一定的汇率波动风险。

五、政策风险

（一）部分类别产品产能扩大受国家宏观政策限制的风险

药用胶塞是一类重要的药品包装材料。在全球范围内，药用丁基胶塞得到普遍应用，并受到市场的广泛认可。自 2004 年我国明确淘汰天然橡胶塞，并要求使用丁基胶塞作为药用胶塞以来，我国药品胶塞市场得到了快速发展，但同时也造成了市场的无序竞争和常规产品的产能过剩。

为引导行业有序发展，国家发改委在发布的《产业结构调整指导目录》将“新建、改扩建药用丁基橡胶塞、二步法生产输液用塑料瓶”列为限制类；将“新型药用包装材料及其技术开发和生产（一级耐水药用玻璃，可降解材料，具有避光、高阻隔性、高透过性的功能性材料，新型给药方式的包装；药包材无苯油墨印刷工艺等）”列为鼓励类。对应公司产品，即常规胶塞属于产业政策划分的限制类产品，无法新建产能；覆膜胶塞是一类具有高阻隔性的新型药用包装材料，属于产业政策中的鼓励类产品。

随着国家对药品安全的日趋重视、行业监管政策逐步向美国 FDA 及欧盟标准靠近，药用包装材料的审批由原先的单独审批改变为与药品、药用辅料共同审评审批，更加强调药用包装材料在维持药品整体质量中所起到的关键作用。覆膜胶塞因其高阻隔性和良好的相容性特点，更符合现有的药品质量监管导向，因此下游市场应用得到快速发展。2018 年、2019年和 2020年，公司覆膜胶塞产品的销售收入占比分别为45.79%、50.75%和46.30%，已成为公司的核心产品。但同时，常规胶塞作为性价比高、使用范围广的药用胶塞品种之一，在满足常规药品相容性和质量要求的条件下仍然被普遍使用在众多药品制剂中，市场需求较大，因此常规胶塞也是公司报告期内的主要产品之一。如若未来国家宏观产业政策发生调整，或加大对常规胶塞的限制，则将对公司未来常规胶塞业务的发展造成一定程度的不利影响。

（二）药用包装材料行业的政策性风险

公司所在药用包装材料行业的监管部门主要为国家及各地方药品监管部门。近年来，药用包装材料的产业政策、行业法规逐步完善，促进了我国药用包装材料有序、健康发展，但也存在因医药包装材料产品质量标准提高而导致生产企业经营成本增加的情况。若公司在经营策略上不能及时调整，顺应国家有关药用包装材料行业的产业政策和行业法规的变化，则该等监管政策变化将对公司的生产经营带来不利影响。

六、法律风险

（一）部分房产未取得房产证的风险

公司及子公司目前使用的房产中有部分辅助用房未取得房产证，共计面积2,799.02m2，主要为职工宿舍，占公司房屋使用总面积的2.82%，账面价值相对较低。公司及子公司上述未办理权属证书的房产所在的土地使用权证书均已取得，并非公司生产经营所需的主要用房。

尽管上述未办理权属证书的房产对公司生产经营无重大影响，但若后续主管部门要求公司拆除相关无产证建筑，公司将发生一定经济损失，对经营业绩产生一定不利影响。

（二）贷款抵押物被执行的风险

截至2021年7月27日，公司主要以自有土地、房产抵押为公司银行贷款提供担保。根据公司对经营资金需求，公司后续将可能会继续申请贷款，并根据银行相关要求以自有土地、房产进行抵押担保。若今后公司因资金情况欠佳，或由于经营情况、经营主体、抵押物价值等发生重大变化导致贷款违约，依据抵押合同的约定，则可能会发生抵押土地房产被拍卖、协议折价、变卖等风险，导致公司经营场所发生重大变化，从而对公司的经营业绩产生不利影响。

七、发行失败风险

公司将在通过相关审批后及时启动发行工作。公司的成功发行取决于发行阶段国内外宏观经济环境、国内资本市场行情、发行时的股票行情以及投资者对于公司的预计估值和公司股价未来走势判断。如果本次发行认购不足，或未能达到预计市值上市条件，公司本次发行将存在发行失败的风险。

八、募集资金相关风险

（一）募集资金投资项目不能取得预期收益风险

本次募集资金投资项目分为“自动化、智能化工厂改造项目”、“研发中心建设项目”和“补充流动资金项目”。募集资金投资项目有利于提高公司生产自动化、智能化和信息化水平，以及公司自主研发和产品创新能力，从而增强公司未来的持续盈利能力。

若募集资金投资项目在未来实施过程中受到市场环境、国家产业政策变化、工艺成熟度等因素的影响，不能按预期投产或者投产后市场环境发生重大变化导致增加的产能无法消化，公司将会面临投资项目无法达到预期收益的风险。

（二）摊薄即期回报导致净资产收益率及每股收益下降的风险

报告期内，发行人净资产收益率和每股收益较高，按照扣除非经常性损益后归属于母公司普通股股东的净利润口径计算，公司的加权净资产收益率分别为31.19%、28.44%和20.80%，每股收益分别为0.83元、0.93元和0.76元。本次发行股票完成后，公司净资产和股本规模将大幅增加。由于募集资金投资项目建成并产生经济效益需要一定的时间，因此短期内可能会对公司净资产收益率、每股收益等财务指标产生压力，导致本次募集资金到位后公司即期回报存在被摊薄的风险。

（三）募集资金投资项目新增折旧和摊销对业绩产生不利影响的风险

本次募集资金投资项目建成后，公司固定资产规模将出现较大幅度增加，年折旧费用也将相应增加。虽然本次募集资金投资项目预期效益良好，项目顺利实施后预计效益将可以消化新增固定资产折旧的影响，但如果未来市场环境或产业政策发生不利变化、市场拓展力度不够，或新建项目不能及时达产，则将导致新增固定资产投资带来的生产能力及经济效益不能充分发挥，对公司生产经营及业绩实现产生不利影响。

九、突发公共卫生事件的风险

公司2020年实现营业收入44,632.26 万元，同比下降2.92%；2020年实现的扣除非经常性损益后的归属于母公司股东的净利润为7,713.28 万元，同比下降18.23%。受新冠肺炎疫情影响，2020年上半年国内大多医院门诊较长一段时间内未对外开放，部分医院内用药量减少，如抗生素产品的销售会受到短期影响，辉瑞制药、恒瑞医药等主要客户的药用胶塞产品需求下降，公司2020年营业收入和净利润均有所下降。

如果未来全球疫情出现反复，则可能对公司销售的订单需求、采购的原材料供应和公司产品交付产生造成冲击，从而对发行人的经营业绩造成不利影响。