一、技术风险

（一）药物研发技术发展带来的技术升级、设备更新风险

医药研发行业属于知识密集型行业，具有技术更新快的特点。药物研发技术会随着新技术、新方法以及新设备等因素的出现而更新迭代。目前，随着技术研发投入加大以及检测分析等技术的升级，医药技术研发企业可能面临着技术落后的挑战。如果公司不能保持在药学研究、临床试验等领域的实验设备更新及维护投入，不能持续加强技术研发和技术人才队伍的建设，将影响公司未来的盈利能力和持续发展能力。

（二）核心技术人才流失和核心技术泄密风险

公司主要从事医药技术研发业务，所处行业为知识密集型行业，人才是知识密集型公司提供经营服务的关键生产要素，因此公司需要配置充足的专业技术人才，才能保证在行业竞争中维持优势。经过多年的发展和积累，公司组建了一支高效、稳定且具有丰富从业经验的药品研发团队，并采取了一系列吸引和稳定核心技术人员及管理人员的措施和科学的保密制度。然而，随着医药行业的发展，行业内的人才竞争将日趋激烈，如果公司未来在发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力，公司将面临核心技术人才流失及核心技术泄密的风险，可能对公司的竞争力及盈利能力造成不利影响。

二、经营风险

（一）药物研发失败的风险

公司是一家以药学研究为核心的综合性医药技术研发企业，包括仿制药开发、一致性评价及创新药开发等。公司自成立以来一直专注于药品研发业务，积累了丰富的药品开发经验。在承接项目前，公司通常对项目的难度及与公司的研发技术的匹配性有充分的研判。虽然公司在确信能够完成项目的情况下才与客户签订正式的业务合同，但药物研发是一项系统性工程，需要经历反复实验的过程，普遍具有较高的风险。受公司技术水平、实验室条件、原材料供应、客户或委托生产企业生产条件、监管政策变化等多种因素的综合影响，存在研发失败的可能。虽然公司与客户签订的合同中约定了药物研发失败的责任划分及款项结算条款，但公司仍存在因自身原因导致合同终止并向客户退款的风险。

（二）发行人可能存在因实验、临床数据造假被行政处罚的风险

根据《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015 年第 117号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015 年第 230 号）等规定，参与临床试验数据弄虚作假的合同研究组织，依据《中华人民共和国药品管理法》以及 CFDA 关于临床试验数据自查核查的有关规定查处，并将其列入黑名单，向社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等信息。涉嫌犯罪的，移交公安机关调查处理。发行人作为合同研究组织，虽然目前有完备的控制措施，但仍有可能因实验、临床数据造假导致发行人及其相关责任人员被采取向社会公开信息、列入黑名单等行政处罚措施。

（三）未来业务无法长期较快增长、可能出现波动的风险

2018年-2021年1-6月，公司营业收入分别为8,212.21万元、15,641.56万元、20,724.78万元和14,126.30万元，2018年至2020年年复合增长率为58.86%，2021年1-6月较上年同期增长74.11%；净利润分别为1,147.47万元、4,502.19万元、5,719.35万元和4,089.39万元，业绩增长迅速。

报告期内，公司业务正处于快速成长期，但总体业务规模相对偏小，抵御市场风险的能力有限。经营过程中，行业政策、市场竞争格局、客户需求变化以及公司竞争优势等因素的变化均会对公司业绩表现产生影响，如果上述因素的变化出现不利于公司的情况，将导致公司未来新签订业务合同金额不能保持增长，则未来业务无法长期较快增长、可能出现波动的风险。

（四）项目合同的执行周期较长的风险

医药研发行业具有明显的高风险、高投入和长周期的特点，公司所从事的合同执行周期跨度普遍较长。

尽管公司在与客户签订合同时已约定通常收取一定比例的预收款并根据不同研究阶段收取相应服务费用，但由于合同执行周期较长，期间可能发生国家政策变化、参比制剂变化或退市、客户产品规划及资金状况变化等情况，导致个别项目实际履行进度与预计进度不一致、付款不及时、项目效果未及预期等情况。合同的延期或终止会对公司未来的业务、财务状况及声誉造成影响。因此，公司存在由于项目执行周期过长导致的项目管理复杂性及不确定性增加的风险。

（五）对医药行业研发投入依赖性风险

近年来，国家对于临床必需的仿制药和新药研发支持力度不断加大，出台了一系列鼓励医药企业加强研发的产业政策，我国医药产业研发投入不断增长。受益于此，公司近年来业务持续快速增长。与此同时，国家从2016 年开始陆续出台推动仿制药品一致性评价、带量采购等方面的相关政策，导致部分药品价格下降，亦导致医药企业放弃部分仿制药的开发。上述相关政策可能会影响到部分医药企业的研发投入积极性，发行人存在因下游客户药品研发投入增长放缓或减少，从而导致公司承接研究服务规模、自主研发项目转化规模及经营业绩下降的风险。

（六）新冠病毒疫情的风险

2020年初，新型冠状病毒肺炎疫情（“新冠疫情”）爆发，全球多数国家和地区遭受了不同程度的影响。新冠疫情的爆发对公司经营活动产生了一定影响。药学研究方面，受公司、客户及药品生产企业延期复工的影响，公司部分项目的研发进度包括中试放大、三批工艺验证等阶段的进度相比正常进度有所延后；临床服务方面，由于医疗机构的正常运营受到新冠疫情的影响，部分医疗机构将主要医疗资源投入到抗击新冠疫情中，同时考虑减少医院人员流动、避免受试者在医疗机构中感染疫情等因素，医疗机构在特定时间限制甚至暂停了临床试验活动的开展，公司临床试验项目的开展进度有所影响。

同时，新冠疫情的爆发对医药企业的运营和业绩亦造成不利影响，从而可能影响其研发需求和研发投入，使其暂缓或推迟开展新的药品研发项目。目前国内疫情已得到基本控制，公司积极克服疫情影响，2021年1-6月，公司营业收入为14,126.30万元，较上期同比上涨74.11%；公司扣除非经常性损益后的归属于母公司股东的净利润同比上升143.76%，营业收入和扣除非经常性损益后的归属于母公司股东的净利润呈现增长趋势。但若未来疫情出现反复，可能对发行人的经营业绩和财务状况产生不利影响。

（七）房产租赁风险

截至本招股说明书签署之日，公司研发实验所需场所均为向第三方租赁，公司相关租赁房产均已签订房屋租赁合同，至今履行情况均正常。但在未来的业务经营中，若因合同到期后无法续租，且自有物业建设进程不达预期，则公司需重新寻找生产经营场所，并重新建设实验室，进而对公司的业务经营造成一定影响。

（八）公司与战略合作医院的合作协议到期后不能续期的风险

报告期内，公司采取与合适的医疗机构建立战略合作关系的方式降低了临床实验服务采购价格，主要战略合作机构为温州医科大学第二附属医院与东阳市横店医院。与温州医科大学第二附属医院合作协议的初始合作期限已于2020年9月到期，由于前期合作效果良好，目前双方按照“合作期限的展期”条款继续进行合作；与东阳市横店医院合作协议的初始合作期限将于2022年9月到期。另外公司已经增加金华市人民医院作为新的战略合作对象，初始合作期限到期日为2024年3月。金华市人民医院为集医疗、预防、科研、教学、康复为一体的公立三级乙等综合性医院，能够满足公司临床服务业务发展需求。公司与金华市人民医院合作的价格与温州医科大学第二附属医院、东阳市横店医院基本一致。

虽然公司与战略合作医院之间系互惠互利的合作模式，持续合作的基础良好，且协议约定“除非任一方在初始有效期或任一展期届满前至少两个月书面通知另一方不再展期，否则初始有效期或任一展期届满后自动延续一年”，公司预计未来能够与合作医院持续保持良好的合作关系，但仍不排除合同到期后无法续期的风险，从而对公司的临床实验服务采购价格造成一定的影响。

三、行业风险

（一）市场竞争加剧的风险

随着药物研发环境改善、药审药评加速、医药行业研发资金投入持续增长，国内医药企业对医药研发需求的逐步释放，以及一致性评价带来的增量研发需求，近年来国内医药研发市场发展迅速。行业的快速发展不断吸引新竞争者进入，进一步加剧了行业竞争，这对公司的市场开拓能力和研究服务水平提出了更高的要求。此外，公司还需与医药企业内部的自有研究部门以及医学院校等展开竞争。如果未来公司不能持续加大研发投入，及时提高技术水平与服务能力，则难以有效保持自身的竞争优势，公司的竞争地位、市场份额和利润水平将会受到市场竞争加剧的不利影响。

（二）行业监管政策风险

医药技术研发企业受医药行业监管政策影响较大。药品监督管理部门对药品审批要求、审批的节奏变化或相关监管政策，会影响医药企业的研发投入及药品注册申报进度，进而对医药技术研发企业的经营业绩构成影响。药品监督管理部门对医药研发过程的规范性、资料的真实性和可靠性等方面的监管日趋严格。完善的监管制度有利于创造良好的市场环境，但一些监管制度的变化对公司的盈利水平可能带来一定影响。若公司不能持续满足我国医药研发服务行业相关法律法规的监管要求，公司的经营活动可能会因此受到不利影响。

（三）全面综合型、细分专业型等CRO公司未来可能进入仿制药一致性评价和仿制药开发领域，将增加公司市场竞争的风险

2018年-2021年1-6月，公司营业收入分别为8,212.21万元、15,641.56万元、20,724.78万元和14,126.30万元，2018年至2020年年复合增长率为58.86%，2021年1-6月较上年同期增长74.11%；净利润分别为1,147.47万元、4,502.19万元、5,719.35万元和4,089.39万元，业绩增长迅速，其中发行人收入主要来源于仿制药一致性评价和仿制药开发领域。

虽然公司目前在仿制药一致性评价和仿制药开发方面有丰富的成功项目经验、成熟的研发技术平台和专业的研发人员，并在吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等高端制剂领域有深入布局，具有较强的竞争优势；但是全面综合型、细分专业型等CRO公司未来可能进入仿制药一致性评价和仿制药开发领域，将会增加公司市场竞争压力。公司如果不能持续提高技术水平与服务能力、有效保持自身的竞争优势，公司的营业收入和利润水平将会因市场竞争加大而受到不利影响。

（四）仿制药一致性评价业务增速放缓或减少的风险

报告期内各期，公司仿制药一致性评价业务的收入分别为2,576.10万元、4,888.43万元、5,064.46万元和1,909.22万元，占当期主营业务收入的比例分别为31.37%、31.25%、24.44%和13.52%，最近一期收入占比有所下降。截至 2021年6月30日，公司在手订单金额为59,872.43万元，订单储备充足,其中仿制药一致性评价业务的比例为20.65%。

目前口服固体制剂一致性评价政策已经实施超过4年，相关研发投入已过快速增长期。注射剂产品一致性评价将迎来良好的发展机遇。注射剂一致性评价政策于2020年5月正式发布，注射剂一致性评价政策的不断完善细化，和国家集采政策的变化，一致性评价工作持续深入，预计相关研发投入在未来 2-3 年内将以较快的速度增长。

整体上，对于包括公司在内的 CRO公司而言，仿制药一致性评价从快速发展进入平稳发展期，仿制药一致性评价业务的增速预计将会放缓或者减少，公司可能面临一致性评价业务增速放缓或减少的风险。

（五）国家集中采购政策导致公司业务订单来源减少的风险

2018年已经有部分品种通过了一致性评价，医保在通过一致性评价品种的基础上，展开“4+7”城市带量采购，目前带量采购已经完成了五轮。随着通过一致性评价品种数量的增加，带量采购品种范围也在持续扩大。从时间节奏上看，医保局目前每年都会推进一次集采。截至本招股说明书签署之日，我国已实施五轮国家药品集中采购，中选品种数量共218个，均出现了不同程度的降价，部分品种降低幅度超过50%。

国家集中采购政策可能导致公司业务订单来源减少的风险。一方面，受国家集中采购中选品种销售价格大幅下降的影响，部分医药制造企业对国家集中采购中选品种研发投入积极性下降，公司相关品种的订单或潜在订单减少；另一方面，受国家集中采购政策影响，部分产品管线单一、实力较弱的企业且未能及时拓展产品布局，将加速被市场淘汰，公司客户群体或潜在客户群体减少。

四、内控风险

（一）实际控制人控制不当的风险

截至招股说明书签署日，发行人控股股东及实际控制人为邵春能、楼金芳夫妇。邵春能直接持有发行人24.96%的股份，另通过控制绍兴百众、百君投资、福钰投资分别控制发行人4.07%、1.02%及0.65%的股份；楼金芳直接持有发行人16.64%的股份，邵春能、楼金芳合计控制发行人47.34%的股份。本次发行后，邵春能、楼金芳仍为公司实际控制人，对发行人经营决策具有重大影响。

公司已建立旨在保护全体股东利益的法人治理结构和相对完善的公司制度，但实际控制人有可能利用其控股地位，影响公司董事、监事的产生等方式对公司经营管理等重大事项的决策产生影响，存在使公司及中小股东的利益受到不利影响的可能性。

（二）经营规模扩大带来的管理风险

经过多年的发展与积淀，公司积累了一批技术、管理人才，并建立了稳定的经营管理体系。随着业务量的增加，特别是本次募集资金投资项目建成投产后，公司资产规模及经营规模都将大幅提升，这对公司建立一套更加行之有效的管理体系以及内控制度、持续引进和培养各方面人才都提出了新的考验。如果未来公司的经营管理机制无法匹配业务及经营规模的增长，不能持续保持较高的管理效率，则公司可能面临经营成本上升、盈利水平下降的风险。

五、财务风险

（一）毛利率波动风险

报告期内，公司主营业务毛利率分别为54.04%、62.20%、65.81%和66.65%。公司提供的药品研发服务均为定制化服务，部分服务的周期较长，药品研发风险较高，研发成本具有一定的不可控性，导致公司不同项目的毛利率具有一定的差异，且公司不同年度毛利率会发生一定的波动。此外，毛利率受市场供求状况、公司议价能力、行业竞争情况、具体订单情况等多种因素综合影响。因此，公司面临着毛利率波动的风险。

（二）人力成本上升风险

报告期内，随着公司经营规模的不断扩大，公司员工人数持续增加，同时公司根据本地社会平均工资水平及公司经营业绩等情况提高了人均工资水平，人力成本持续上升。未来随着公司业务的发展，员工人数可能进一步增加，平均工资水平可能进一步提高，如果公司不能持续提高营业收入、提升盈利水平，则公司的经营业绩可能会受到不利影响。

（三）赛默金西项目建成后固定资产折旧增加的风险

报告期内由于能够满足公司排产及药品审核过程中核查需求的外部生产企业较少，且考虑到公司已经开始建设生产车间，因此公司仅安排少量自主研发项目通过委托外部生产企业加工的方式推动研发进展，而较多的自主研发项目正处于等待中试放大和三批工艺验证的阶段。前述因素使得公司报告期内公司委托药品生产企业进行中试放大及三批工艺验证的开支金额较小，其中2020年委托外部药品生产企业进行中试放大及三批工艺验证的开支金额178.43万元。而根据测算赛默金西项目建成后年新增折旧及无形资产摊销费用金额为1,295.10万元。虽然公司近年来业务快速发展，公司预计赛默生产车间建成后新增收入能够覆盖折旧摊销的增加，但若赛默生产车间未来实际排产及公司自主研发项目的转化情况远低于预期，出现研发技术成果转化业务收入的增长低于新增折旧金额的情形，则赛默金西项目建成后年新增折旧费用金额较高的情形将会对公司的经营业绩产生一定程度的不利影响。

六、法律风险

（一）知识产权侵权的风险

经过多年的发展和积累，公司已经自主形成一套较为完善的技术体系，运用具有自主知识产权的研发平台为客户提供研发服务。同时，公司在研发过程中，亦应用较多公开的药物开发技术资料，考虑到知识产权纠纷的复杂性，若第三方指控公司侵权而引起知识产权纠纷，可能会对公司的业务发展产生不利影响。

（二）环保、安全生产风险

公司主要从事药物研发服务，在提供研发服务的过程中会涉及多种化学物质的研发及试制，因此会产生少量的废气、废水、固体废物等污染物。公司自设立以来未发生过重大环保或安全生产事故。然而，公司的日常经营仍存在发生环保或安全事故的潜在风险，一旦发生环保或安全事故，公司将可能面临监管部门的处罚，进而对公司的正常生产经营活动产生不利影响。

七、募集资金投资项目的风险

（一）募投项目实施未达预期的风险

本次募集资金投资项目的建设完成和投产将对公司经营规模、业绩水平和发展战略产生重大的积极影响。但本次募集资金投资项目的建设计划能否按时完成、项目的实施过程和实施效果等均存在一定的不确定性。如果市场环境、技术、经营等方面发生重大不利变化，使得募集资金投资项目不能如期达产，或者达产后不能产生预期的经济效益，都将对公司经营业绩带来一定的不利影响。

（二）新增固定资产折旧和摊销费用的风险

公司募集资金投资项目的实施需要大量固定资产及装修费用的投入，使公司固定资产折旧和摊销费用快速增加。虽然本次募集资金投资项目均经过科学论证，预期效益良好，在消化新增折旧和摊销费用后能够新增净利润，但新项目从建设到达产需要一段时间，因此公司存在短期内因固定资产折旧和摊销费用增加而对净利润增长产生不利影响的风险。

八、发行失败风险

公司本次拟申请在深圳证券交易所创业板首次公开发行股票并上市。根据《创业板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》等有关规定，本次发行上市相关文件需经过深圳证券交易所审核，并报送中国证监会履行注册程序。本次发行能否通过交易所的审核并取得中国证监会同意注册决定及最终取得同意注册决定的时间存在一定的不确定性。同时，若公司本次发行取得中国证监会同意注册决定，本次发行的发行结果也受到证券市场整体情况、投资者对本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素的影响，存在因发行认购不足等导致发行中止甚至发行失败的风险。

九、整体变更设立股份有限公司时存在未弥补亏损的风险

截至改制基准日2015年9月30日，百诚有限未分配利润为-128.94万元，公司整体变更为股份公司时存在未弥补亏损。主要原因系百诚有限所处的医药研发行业需较高的资金投入，而百诚有限尚处于业务开拓及研发投入阶段，因此产生了经营亏损。受益于前期的技术沉淀和行业政策支持，公司近年来业务开拓迅速，市场地位和竞争力不断提升，盈利能力持续增强。截至2021年6月30日，公司财务报表的未分配利润金额为10,485.25万元。因此，公司股改时未分配利润为负的情形已消除。

提请投资者注意整体变更设立股份有限公司时存在未弥补亏损的相关风险。