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网上路演日 | 2022年2月7日 |
申购日 | 2022年2月8日 |
网上摇号日 | 2022年2月9日 |
缴款日 | 2022年2月10日 |
联系人 | 吕成玉 |
电话 | 0373-3559909 |
传真 | 0373-3559909 |
联系人 | 贾鹏、刘晓宁 |
电话 | 010-56839300 |
传真 | 010-56839500 |
序号 | 项目 | 投资总额 | 募集资金投入金额 |
---|---|---|---|
1 | 流感疫苗开发及产业化和现有产品供应保障能力建设项目 | 137,516.00 | 108,426.42 |
2 | 冻干人用狂犬病疫苗开发及产业化建设项目 | 8,600.00 | 8,600.00 |
3 | 多联细菌性疫苗开发及产业化建设项目 | 27,425.00 | 27,425.00 |
4 | 新型肺炎疫苗的开发及产业化项目 | 79,590.00 | 76,080.81 |
5 | 新型疫苗研发平台建设项目 | 29,521.00 | 28,970.51 |
合计 | 282,652.00 | 249,502.74 |
中文名称 | 华兰生物疫苗股份有限公司 |
英文名称 | Hualan Biological Bacterin Inc. |
公司境内上市地 | 深圳 |
公司简称 | 华兰疫苗 |
股票代码 | 301207 |
法定代表人 | 安康 |
董事会秘书 | 吕成玉 |
董秘联系方式 | 0373-3559909 |
注册地址 | 河南省新乡市华兰大道甲1号附1号 |
注册资本 | 人民币36,000.00万元 |
邮政编码 | 453003 |
联系电话 | 0373-3559909 |
传真号码 | 0373-3559909 |
电子邮箱 | hlym@hualan.com |
保荐机构(主承销商) | 华泰联合证券有限责任公司 |
①产品优势
公司在流感疫苗的研发、生产和销售领域占据领先地位。2009年,公司研制出全球首批甲型H1N1流感病毒裂解疫苗,该产品获得国家科学技术部、国家质量监督检验检疫总局等机构联合颁发的“国家重点新产品”证书;2018年,华兰疫苗在国内独家上市四价流感病毒裂解疫苗,该产品为国内首批获得上市批准的四价流感病毒裂解疫苗产品。近年来,华兰疫苗的流感疫苗批签发量始终稳居业内首位。2018年-2020年期间,公司流感疫苗批签发数量占国内流感疫苗市场的比例分别为52.77%、42.02%和40.16%;公司四价流感病毒裂解疫苗批签发数量占国内四价流感病毒裂解疫苗市场的比例分别为100%、86.10%和61.41%;公司流感疫苗、四价流感病毒裂解疫苗市场占有率均位居行业首位。
目前,公司已上市的产品包含四价流感病毒裂解疫苗、流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗以及重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母),覆盖细菌、病毒、基因工程3大领域疫苗产品。除此之外,公司处于上市申请阶段及临床阶段的疫苗产品还有预防狂犬病、百日咳、白喉、破伤风等多种疾病的单价、多价及联合疫苗产品。公司多品类疫苗产品研发布局形成了产业化梯队,为公司培养多元化竞争能力,使公司未来在日益激烈的市场环境中具备竞争优势。
②研发优势
华兰疫苗在疫苗领域具备较强的研发和产业化能力。公司是全球首批研制出甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的企业,也是国内首家四价流感病毒裂解疫苗上市的企业。
华兰疫苗以自主研发为主,引进、培养并留住了一批研发技术人员,专注疫苗生产研发,为技术提升提供保障。截至 2021年6月30日,公司拥有202人的技术研发团队,其中本科及以上学历的研发人员占比70.30%,公司研发团队涵盖了疫苗研发过程的各个环节,梯队完整;在公司从事研发工作5年以上的研发人员102人,占整个研发团队人数的50.50%,其中核心研发人员76人,均在公司从事研发工作8年以上,占研发人数的37.62%。报告期内,公司每年研发投入分别为5,297.65万元、7,304.20万元、11,093.75万元和7,931.74万元;2018-2020年度,公司研发投入占当年的营业收入的比例分别为6.60%、6.96%和4.57%。
公司具有较为完备的研发实验室,通过自主研发建立了“流感病毒疫苗研发和规模化生产技术平台”、“多联多价疫苗技术平台”、“基因工程疫苗技术平台”、“大规模培养哺乳动物细胞及疫苗通用制备工艺技术平台”等多个核心技术平台,上述技术平台有助于公司进行疫苗核心技术的攻关和关键工艺的研究、促进重大科技成果转化。公司承担了“流感病毒疫苗应急研发体系能力建设及产品研发”、“疫苗国际化认证建设项目”、“高效分离纯化介质开发及应用”等9个国家重大专项。
截至本招股说明书签署日,公司已取得9项发明专利,为相关产品生产、制备提供了坚实的技术基础,同时在制备工艺和制备技术方面拥有独特优势,拥有稳固的技术壁垒优势,是行业领先的疫苗研发生产企业。
公司除进行自主研发外,还与中国科学院、厦门大学、香港大学等科研院所以及河南省、广东省疾控中心等机构进行合作研发。在上述研发模式下,公司可以根据市场需求选择合适的项目进行开发,有效控制研发与需求信息不对称的风险;同时,该研发模式借助外部研发优势,扩展公司研发力量,缩短研发周期,降低了研发成本。该研发模式可以强强联合、优势互补,加快新产品的研发速度。
③质量管理优势
公司从事疫苗研发生产多年,拥有专业资深的质量管理团队,在多个质量标准监管体系下实施,公司质量管理团队在质量控制理论、实施等方面接受了严格的专业培训,积累了丰富的质量管理经验。公司依照GMP标准建立了质量控制管理制度,设立质量保证部门对疫苗研发、原料采购、生产、销售及储藏运输等环节全面实施质量管理。严格的质量管理体系保证公司产品的安全性和有效性。以四价流感病毒裂解疫苗为例,主要指标达到国际领先水平。
④市场及销售渠道优势
经过十几年的发展,华兰疫苗的客户规模从2008年的500多家省、市、县(区)级疾控中心,发展到2020年全国30余个省份的约2,500家省、市、县(区)级疾控中心,在全国疾控中心覆盖率达到70%以上;公司注重客户关系的维护,与大部分疾控中心客户均保持着长期、稳定、良好的合作关系。根据中国食品药品检定研究院发布的批签发数据,2018年至2020年期间,公司流感疫苗年批签发数量占比分别为52.77%、42.02%和40.16%,位居行业首位。
公司的核心产品流感疫苗具有销售周期短、季节性特征明显的特点。为适应流感疫苗销售的季节性特征,公司主要通过专业的推广服务商为公司疫苗的销售提供推广咨询服务;公司与核心推广服务商建立有良好的沟通机制,合作关系稳定。
⑤品牌优势
华兰疫苗致力于对“华兰”品牌的建设与管理,在疫苗行业起到引导市场、带动产业发展和科技创新的作用。“华兰”商标被认定为中国驰名商标,市场认可度及品牌声誉情况良好。
⑥丰富的疫苗产业化经验
疫苗的大规模产业化生产对产品稳定性和安全性要求非常高,公司拥有多年流感疫苗、乙肝疫苗、流脑疫苗等多种类疫苗的产业化经验,疫苗产品生产工艺领先,可在保证产品质量稳定的同时实现高效生产。公司依托“流感病毒疫苗研发和规模化生产技术平台”、“大规模培养哺乳动物细胞及疫苗通用制备工艺技术平台”等公司核心技术平台,不断改进、优化生产制备工艺,生产过程实现管道化、自动化、规模化,并在规模化生产中对产品的纯度、安全和效价进行严格控制。2020年,从公司生产并取得批签发的全部86批四价流感病毒裂解疫苗的自检结果来看,卵清蛋白含量、内毒素、甲醛含量和蛋白含量等杂质含量分别为国家药典规定的杂质含量上限的4.4%、1%、4.6%和42%;有效性指标中的血凝素含量也明显优于国家药典标准,确保了产品安全而且高效,公司产品具有质量优势。
同时,疫苗产品对存储和运输的要求非常高,需要具备全程可追溯、全程温控的冷链运输管理能力。为配合公司日益增长的疫苗生产和销售规模,公司建有大型冷库,并配备了各种型号的冷藏运输车,保证了疫苗运输的及时性和冷链要求,能够在短时间内最大限度地满足疫情突发地区对疫苗产品的需求。此外,公司长期与具有相关资质的运输企业合作,开展流通运输业务,合作顺畅、良好。
⑦核心技术优势
疫苗行业是典型的技术及研发驱动型行业。公司自成立至今,一直专注于疫苗的研发以及生产工艺的改进,在疫苗产品的技术路线、生产工艺、质量控制等方面积累了丰富的经验和技术,涉及到疫苗从毒株的分离培养到疫苗的研发及生产的各个环节。正是由于这些经验和技术,公司的产品质量得到提升,并取得市场的认可,批签发数量、市场占有率、产品市场美誉度均体现了公司的核心技术优势。
公司通过自主研发已逐步建立多个核心技术平台。上述技术平台有助于公司进行疫苗核心技术的攻关和关键工艺的研究、促进重大科技成果转化。依托上述核心技术平台,公司目前已实现6个疫苗产品获批上市,此外还有10余个产品处于研发的不同阶段;公司已上市产品、在研产品已涉及细菌性疫苗、病毒性疫苗、基因工程类疫苗等疫苗行业的多个核心领域;尤其在流感疫苗方面,公司的技术工艺处于国内领先地位。
(一)行业技术升级迭代的风险
疫苗行业是典型的技术及研发驱动型行业。公司自成立至今,一直专注于疫苗的研发以及生产工艺的改进,尤其在流感疫苗方面,公司的研发、技术优势处于国内领先地位。公司拥有的“流感病毒疫苗研发和规模化生产技术平台”、“多联多价疫苗技术平台”、“基因工程疫苗技术平台”、“大规模培养哺乳动物细胞及疫苗通用制备工艺技术平台”四个核心技术平台,构成了公司的核心技术体系。2009年,公司研制出全球首批甲型H1N1流感病毒裂解疫苗;2018年,公司研发、生产的四价流感病毒裂解疫苗在国内独家上市。生物技术的发展日新月异,疫苗行业的研发和相关的工艺技术亦在不断进步。由于生物医药相关技术的发展速度较快,生物医药的研发和相关工艺技术也在不断进步,如果公司不能持续加大研发投入,开展前瞻性的研发和工艺技术研究,如果未来行业内或公司核心技术相关领域出现突破性技术进展时,公司未能及时跟进新技术的发展趋势并保持技术领先性,公司产品可能面临被新的技术替代,从而丧失目前的技术领先优势的风险,从而会对公司的竞争优势造成不利影响,进而影响公司未来的生产经营与盈利能力。
对于公司目前已上市销售的流感疫苗产品,如果未来疫苗领域出现革命性的新技术,如新的预防方法、机制、覆盖血清型抗原数量等方面出现技术迭代,且公司未能及时应对新技术的趋势,公司产品存在被替代的风险,从而对公司的市场竞争力产生不利影响。
(二)产品结构相对单一的风险
2018-2020年度,公司营业收入主要来源于流感疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗和重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)的生产和销售;其中,流感疫苗的销售收入占营业收入比例分别为86.87%、99.42%和99.81%,占比较高且呈逐年上升趋势;2018年度,公司四价流感病毒裂解疫苗国内独家上市,四价流感病毒裂解疫苗收入占当年营业收入的74.73%;2019年度相比2018年度,四价流感病毒裂解疫苗销售收入增长37,135.66万元,占公司当年营业收入的92.59%;2020年度相比2019年度,公司四价流感病毒裂解疫苗销售收入增长137,454.13万元,占公司当年营业收入的96.68%,公司疫苗产品存在结构相对单一的情形。若市场需求出现不利波动或者其他竞争对手生产出质量更高的流感疫苗,或出现疫苗监管政策变化、接种者接种意愿变化、产品推广策略无法适应市场变化等公司产品销售推广不利情形,且市场需求量没有上升或上述不利影响难以消除的情况下,则公司存在因产品结构单一而导致现有市场份额缩减,销量下滑,进而影响公司持续盈利能力的风险。同时由于疫苗产品研发周期长,研发过程复杂,如果公司在研疫苗产品试验进度不及预期或无法成功上市销售,将进一步加剧公司产品结构单一的情形,进而对公司业务及经营业绩造成较大不利影响。
(三)竞争不断加剧的风险
2018年,公司研发、生产的四价流感病毒裂解疫苗在国内独家上市。2019年,公司四价流感病毒裂解疫苗批签发数量占全国四价流感疫苗批签发比例高达86%,竞争优势明显。2018-2020年度,公司四价流感病毒裂解疫苗批签发数量分别为512.2万剂、836.1万剂和2,062.4万剂,复合增长率100.66%。根据欧美等发达国家的经验来看,四价流感疫苗将逐步替代三价流感疫苗成为流感疫苗行业的主流产品,而且随着流感疫苗在儿童、老人群体中渗透率的不断提升,四价流感疫苗未来市场空间广阔。国内其他疫苗企业纷纷加入四价流感疫苗的研发、生产行列。截至2020年12月末,除公司外,国内已有金迪克等4家企业的四价流感疫苗产品获得批签发;另外还有多家企业的四价流感疫苗处于临床试验阶段。2018-2020年度,公司四价流感病毒裂解疫苗批签发量占比分别为100.00%、86.10%和61.41%,批签发数量大幅增加的同时市场占有率出现下滑。2020年,我国流感疫苗的接种率约4.1%,不足美国的1/10,未来流感疫苗市场空间广阔。目前四价流感病毒裂解疫苗是国内流感疫苗的主流产品,与同行业疫苗企业相比,公司在生产规模、客户积累、产品质量、研发能力等方面具有较强的竞争优势;公司生产的流感疫苗在短期内不存在被同行业对标产品替代的风险。但是随着其他竞争对手对标产品的上市销售,公司面临着行业竞争日益激烈导致利润大幅下滑甚至亏损的风险。
(四)产品质量风险
人用疫苗产品直接关乎国民健康水平、生活幸福指数等重要社会指标,其产品质量尤其重要。报告期内,公司生产的疫苗产品均符合监管机构质量标准,并且获得了相关机构授予的生产许可证与疫苗药品注册证书。
1、疫苗产品质量控制不足导致产品出现质量问题的风险
未来,随着公司疫苗生产规模的不断扩大,若公司对疫苗的生产、流通、仓储等环节的质量控制方面工作出现纰漏,则存在可能导致疫苗产品出现质量问题的风险,一方面可能存在对受种者健康造成损害的风险,另一方面可能严重影响公司生产经营的开展、损害公司品牌声誉。
2、疫苗接种异常反应的风险
通常,由于受种者个体因素,合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后也可能造成受种者机体组织器官、功能损害,这一相关各方均无过错的药品不良反应又被称为“预防接种异常反应”。
报告期内,公司处置产品预防接种异常反应合计 107例,赔偿金额合计362.55万元。未来,随着公司多种疫苗产品上市流通,由于受种者个体因素变化、产品技术变化、接种人员未依照规范操作等原因引起不良事件,导致受种者将不良反应归咎于疫苗质量,则可能导致公司商业化疫苗产品暂停销售、相关批准撤回或收到监管部门处罚等情形,对公司声誉、盈利能力造成重大不利影响。
(五)经营业绩难以保持持续快速增长的风险
2018-2020年度,公司分别实现营业收入80,273.82万元、104,898.82万元、242,632.89万元,实现净利润27,014.78万元、37,529.77万元、92,490.91万元,营业收入及净利润均呈现快速增长趋势,主要得益于四价流感病毒裂解疫苗的上市。公司自成立以来,一直专注于疫苗的研发以及生产工艺的改进,尤其在流感疫苗方面,公司的研发、技术优势处于国内领先地位。公司研发、生产的四价流感病毒裂解疫苗自2018年在国内上市至今,销售规模持续增长。但随着其他竞争对手对标产品的陆续上市,流感疫苗市场的竞争将日趋激烈,若公司无法在技术创新、市场开拓、产品质量等方面持续保持竞争优势,公司将面临着经营业绩无法保持持续快速增长的风险。
项目 | 2021年6月30日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 | 2018年12月31日 |
---|---|---|---|---|
资产总计 | 330,927.19 | 364,801.12 | 179,410.35 | 136,808.18 |
负债总计 | 115,113.22 | 146,087.76 | 53,187.90 | 48,115.50 |
归属于母公司股东权益合计 | 215,813.98 | 218,713.37 | 126,222.45 | 88,692.68 |
股东权益合计 | 215,813.98 | 218,713.37 | 126,222.45 | 88,692.68 |
项目 | 2021年1-6月 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 |
---|---|---|---|---|
营业收入 | 1,090.58 | 242,632.89 | 104,898.82 | 80,273.82 |
营业成本 | 95.88 | 25,793.92 | 16,100.60 | 12,687.31 |
利润总额 | -4,766.59 | 107,405.41 | 43,207.46 | 30,135.00 |
净利润 | -2,898.03 | 92,490.91 | 37,529.77 | 27,014.78 |
其中:归属于母公司股东的净利润 | -2,898.03 | 92,490.91 | 37,529.77 | 27,014.78 |
项目 | 2021年1-6月 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 |
---|---|---|---|---|
经营活动产生的现金流量净额 | 33,114.06 | 69,371.20 | 27,504.10 | 9,445.61 |
投资活动产生的现金流量净额 | -34,466.73 | -75,332.61 | -14,051.58 | 2,118.68 |
筹资活动产生的现金流量净额 | 9,551.14 | 13,569.31 | - | - |
现金及现金等价物净增加(减少)额 | 8,198.47 | 7,607.89 | 13,452.52 | 11,564.25 |
项目 | 2021.06.30/2021年1-6月 | 2020.12.31/2020年度 | 2019.12.31/2019年度 | 2018.12.31/2018年度 |
---|---|---|---|---|
资产总额(万元) | 330,927.19 | 364,801.12 | 179,410.35 | 136,808.18 |
归属于母公司所有者权益(万元) | 215,813.98 | 218,713.37 | 126,222.45 | 88,692.68 |
资产负债率(合并)(%) | 34.79 | 40.05 | 29.65 | 35.17 |
资产负债率(母公司)(%) | 34.77 | 40.03 | 29.65 | 35.03 |
营业收入(万元) | 1,090.58 | 242,632.89 | 104,898.82 | 80,273.82 |
净利润(万元) | -2,898.03 | 92,490.91 | 37,529.77 | 27,014.78 |
归属于母公司所有者的净利润(万元) | -2,898.03 | 92,490.91 | 37,529.77 | 27,014.78 |
扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润(万元) | -4,200.66 | 89,900.87 | 35,832.87 | 21,208.98 |
基本每股收益(元) | -0.08 | 2.57 | 1.04 | 0.75 |
稀释每股收益(元) | -0.08 | 2.57 | 1.04 | 0.75 |
加权平均净资产收益率(%) | -1.33 | 53.63 | 34.93 | 35.93 |
经营活动产生的现金流量净额(万元) | 33,114.06 | 69,371.20 | 27,504.10 | 9,445.61 |
现金分红(万元) | - | - | - | - |
研发投入占营业收入的比例(%) | 727.30 | 4.57 | 6.96 | 6.60 |