一、行业监管政策风险

（一）行业监管政策变化的风险

公司属于医药行业中的制药企业，关系公众人身安全和国计民生，历来受到严格的政策监管，国家已出台了一系列监管制度保障该行业健康发展，包括《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《处方药与非处方药分类管理办法》和《药品注册管理办法》等。公司始终把产品质量放在生产首位，严格遵循国家相关生产标准。但近年来医药行业监管改革持续加速，未来随着行业监管政策的变化，若公司无法适应并及时作出调整，可能会对公司生产经营产生不利影响。

（二）“带量采购”政策的风险

2018年底，“4+7”个城市进行了药品带量采购试点；2019年9月，带量采购从11个城市试点扩展至全国；2019年12月29日，国家公布了《全国药品集中采购文件》，开始在全国范围内开展第二批药品集中带量采购。国家全面深化药品集中采购和使用改革，药品集中带量采购模式将成为常态，中标药品的降价幅度较大。带量采购涉药品种目录根据已批准通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价目录以及《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）化学药品新注册分类批准的仿制药品目录，经联采办会议以及咨询专家意见确定，目前不包括中草药、中成药、生物制剂等，公司生产产品亦未被纳入带量采购目录。未来随着政策的进一步推行，若公司产品被纳入到带量采购目录，将对公司产品价格、公司收入和利润水平产生重大影响。

（三）国家基本药物和国家基本医疗保险药品目录等调整的风险

公司目前产品涵盖9大功能类别，100多个品规，涉及15个剂型、74个药品生产批准文号，其中41个品种被列入《国家医保目录》（甲类品种21个，乙类品种20个）、37个品种被列入非处方药（OTC）品种目录（甲类品种17个、乙类品种20个），杞菊地黄胶囊、六味地黄胶囊、生脉颗粒等11个品种进入《国家基本药物目录》（2018年版）。公司代表性产品盘龙七片为《国家医保目录》甲类品种。

目前现行的国家基本药物目录为2018年发布的《国家基本药物目录》（2018年版），现行的国家基本医疗保险药品目录为2020年发布的《国家医保目录》（2020年版），同时各省定期或不定期调整所属省份的医保增补目录，若上述两个国家目录或者地方目录调整后的新目录中不再包含公司现有的主要产品，则会对公司的生产经营造成不利影响。

二、经营风险

（一）主导产品单一的风险

公司代表性产品为盘龙七片，2018年度、2019年度、2020年度及2021年1-6月，盘龙七片实现销售收入分别为30,022.41万元、33,130.56万元、34,617.77万元及17,884.03万元，分别占同期发行人营业收入的61.34%、54.26%、51.64%及44.54%。盘龙七片的生产和销售状况在较大程度上决定公司的收入和盈利水平，若盘龙七片的生产和销售出现异常波动，将对公司的经营业绩造成较大影响。

近年来，公司不断丰富产品线，在保证盘龙七片药品的绝对优势的基础上，开拓并丰富了妇科、消化、儿科等领域的产品线。但截至目前，公司主要收入仍主要来自于盘龙七片为主的骨科类产品，收入结构仍显单一。公司已逐步建立起全面产品线，积极扩张其他治疗领域，但新产品目前处于导入期和成长期，发展壮大尚需时日，尚未形成规模销售。受人口老龄化和消费升级影响，骨科药物市场规模与需求短期内不会出现大幅波动，但若市场竞争加剧，而其他产品销售收入增长乏力，则公司存在经营业绩下降的风险。

（二）主要原材料供应及价格变动的风险

公司主导产品盘龙七片组方包括二十余味中药材，多为产自秦岭山区的珍稀药材，产地分布具有明显地域性，受自然条件限制较大。为了确保主导产品盘龙七片的质量和疗效，公司除与主要供应商保持稳定合作关系外，亦与秦岭太白山区药农建立了长期稳定的道地药材供应关系，保证道地原料药材的供给和质量。但是中药材生长易受到气候、环境、日照等自然因素的影响，中药材供应具有一定的不稳定性，进而可能导致市场供求关系出现较大波动。未来如中药材的供应量、价格发生波动，将一定程度上对公司经营业绩产生不利影响。

（三）药品降价的风险

近年来，国家颁布了《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》等法规，从药品采购和支付端对药品采购、报销支付等方面进行了更为严格的管控，药品降价压力明显，若未来药品进一步降价，将会对公司业绩造成不利影响。

（四）应收账款回收的风险

截至2018年12月31日、2019年12月31日、2020年12月31日及2021年6月30日，公司应收账款余额分别为17,574.35万元、21,547.57万元、34,302.42万元及38,974.41万元。2018年至2020年，应收账款余额占营业收入的比例分别为35.91%、35.29%和51.17%。尽管公司应收账款客户主要为国有公立医院，资信状况良好，应收账款质量较高，发生坏账风险较小。但是随着销售规模的进一步扩张，应收账款可能继续增长，若公司不能继续保持对应收账款的有效管理，可能导致公司应收账款无法及时收回，将对公司的经营业绩造成不利影响。

（五）药品质量安全的风险

药品作为一种特殊商品，直接关系到患者的生命健康，其产品质量尤其重要。公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使产品质量受较多因素影响。另外，若原材料采购或产品生产、存储和运输等过程出现差错，可能使产品发生物理、化学等变化，亦将影响产品质量。

公司已按规定取得了药品生产许可证，产品生产线均已取得新版GMP证书，并按照新版GMP要求建立完善了质量管理体系，严格按照质量管理体系实施质量控制。公司全资子公司盘龙医药及博华医药已按规定取得了药品经营许可证和GSP证书，按照《药品经营质量管理规范》的要求建立了质量管理体系，严格按照有关制度要求进行药品存储、运输和登记。

随着公司生产规模不断扩大，组织生产日趋复杂，对公司生产管理能力的要求不断提高；同时，随着药品生产监管趋严，国家可能制定更高的药品标准。若公司未能及时作出调整，将可能导致产品质量出现问题，从而对公司生产经营和盈利能力带来不利影响。

（六）市场竞争的风险

近年来，国家出台了一系列医药行业法律法规和政策，优化了市场竞争环境，规范了行业经营，促进了行业快速发展；同时也吸引了国内外更多企业进入医药行业，加剧了行业内部竞争。另外，随着骨科用药市场需求的不断增长，未来可能吸引更多企业进入该领域，同时现有企业也会加大对该领域的投入，公司主导产品盘龙七片将面临市场份额下降和被替代的风险。若公司不能及时有效地应对市场竞争，持续提升核心竞争力，将面临销售增长放缓，盈利能力下降的风险。

（七）环境保护的风险

公司作为制药企业，属于国家环保要求较高的行业。公司一直十分重视环保工作，并严格按照国家环保相关规定进行生产。随着我国对环境保护问题日益重视，国家制定了更严格的环保标准和规范，修订后的《环境保护法》已自2015年1月1日起实施。若未来国家或地方政府颁布新的法律法规，进一步提高环保监管要求，将使公司环保费用提高，从而对公司经营业绩产生一定影响。

（八）固定资产折旧增加的风险

公司生产线扩建项目等前次募集资金投资项目，以及本次募集资金投资项目投产后，公司固定资产规模将进一步扩大，根据公司现行的会计政策，预计每年的固定资产折旧也将相应增加。虽然公司募集资金投资项目预期收益良好，预期新增营业收入带来的利润增长足以抵消上述折旧费用的增加，而且以公司目前的盈利能力也能有效消化相应的固定资产折旧。但如果公司募投项目建成后未能达到预期收益水平，则存在固定资产折旧增加而导致的利润下滑风险。

（九）业务合规风险

公司对于学术推广活动的开展制定了《营销管理制度》、《学术会议推广制度》等相关内部控制制度，加强对学术推广活动开展的内部控制管理，并且在与配送商和推广商签订的《反商业贿赂协议》、《年度购销协议》和《综合推广服务协议》中对配送商、推广商及其业务人员在销售、推广公司药品时必须遵守相关法律法规及职业道德进行了明确的约束。但上述制度和约束并不能完全杜绝配送商、推广商或其个别员工在销售、推广发行人药品的过程中存在不合规的商业行为。该等行为将损害公司长期树立的品牌形象，降低公司产品的市场认可度，甚至将导致公司面临遭受监管部门处罚以及被列入不良记录名单的风险，致使公司产品失去参加药品集中招标采购的资格，从而最终影响公司产品销量，对公司经营业绩产生不利影响。

三、技术风险

（一）新产品开发及审批的风险

新药开发从研制、临床试验报批到投产，周期长、环节多、投入大，且最终结果易受一些不可预测因素的影响，风险较大。根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定，新药注册一般要经过临床前基础工作、新药临床研究审批、新药生产审批等阶段，若最终未能通过新药注册审批，将导致新药研发失败进而影响公司前期投入的回收和经济效益的实现。此外，若公司新药不能适应不断变化的市场需求或开发的新药未被市场接受，将加大公司运营成本，对公司盈利能力和未来发展带来不利影响。

四、募集资金投资项目风险

（一）募集资金投资项目实施的风险

公司本次发行募集资金投资项目“陕西省医疗机构制剂集中配制中心建设项目”拟为陕西省区域内医疗机构提供院内制剂的研发、生产以及配送等服务。该项目可行性分析是基于当前市场环境、产业政策、技术水平、人力资源、产品价格、原材料供应等因素的现状和可预见的变动趋势作出，投资项目虽然经过了慎重、充分的可行性研究论证，但陕西省院内制剂尚未发展成规模化产业，本次募投项目在实施过程及后期经营中，如相关行业政策、经济和市场环境等方面出现重大变化，可能导致项目不能如期完成或顺利实施，进而影响项目进展或预期收益。

（二）募集资金投资项目效益不及预期的风险

本次募集资金投资项目建成后将使公司产能进一步提升。公司管理层对项目进行了充分的可行性论证，但若市场发展不及预期、客户开发不能如期实现、国内外宏观经济形势发生变化或主要客户出现难以预计的经营风险，将给公司产能消化造成重大影响，无法实现本次募集资金投资项目的预期收益，进而可能导致公司盈利能力下降。

（三）募集资金投资项目进入新市场的风险

公司本次发行募集资金投资项目“陕西省医疗机构制剂集中配制中心建设项目”拟通过为陕西省区域内医疗机构提供定制化的院内制剂研发、生产以及配送等服务而获得相应的收入。公司自成立以来，主营业务一直集中在药品的研发、生产、销售和配送领域。通过对本次募集资金投资项目的建设，公司将迈入院内制剂领域，后续亦会涉及院内制剂所相关的与公司现有产品不同的新剂型、新适应症产品的研发、生产以及后续相关运作。这就需要公司不断加强在院内制剂领域的资源整合、市场开拓、产品研发与质量管理能力，对公司外抓市场，内抓管理的团队运营机制亦会带来新的挑战。如果公司不能及时作出相应的调整，特别是不能尽快培养出一批精通该类业务的核心技术人员、管理人员等，可能会使新业务的发展受阻，对公司经营目标的实现产生不利影响。此外，该领域虽然在我国有广阔的市场空间和良好的发展前景，但其产业发展路径也尚需进一步摸索，公司要在该领域取得预期业绩仍存在一定风险。

五、可转债产品风险

（一）可转债自身特有的风险

可转债作为一种复合型衍生金融产品，具有股票和债券的双重特性，其二级市场价格受到市场利率、票面利率、剩余年限、转股价格、上市公司股票价格、赎回条款及回售条款、投资者心理预期等诸多因素影响，因此价格波动较为复杂，甚至可能出现异常波动或与其投资价值严重背离的情形，从而可能使投资者不能获得预期的投资收益。

（二）利率波动的风险

本次可转债采用固定利率，在债券存续期内，当市场利率上升时，可转债的价值可能会相应降低，从而使投资者遭受损失。公司提醒投资者充分考虑市场利率波动可能引起的风险，以避免和减少损失。

（三）可转债存续期内转股价格向下修正条款不实施以及修正幅度不确定的风险

在本次发行的可转债存续期间，当公司股票在任意连续三十个交易日中至少有十五个交易日的收盘价低于当期转股价格的85%时，公司董事会有权提出转股价格向下修正方案并提交公司股东大会表决。修正后的转股价格应不低于该次股东大会召开日前二十个交易公司股票交易均价和前一交易日均价之间的较高者。同时，修正后的转股价格不应低于最近一期经审计的每股净资产值和股票面值。

可转债存续期内，本次可转债的转股价格向下修正条款可能因修正转股价格低于公司最近一期经审计的每股净资产而无法实施。此外，在满足可转债转股价格向下修正条件的情况下，公司董事会仍可能基于公司的实际情况、股价走势、市场因素等多重考虑，不提出转股价格向下调整方案。因此，存续期内可转债持有人可能面临转股价格向下修正条款不实施的风险。

此外，在满足可转债转股价格向下修正条件的情况下，即使公司董事会提出转股价格向下调整方案且方案经股东大会审议通过，但仍存在转股价格修正幅度不确定的风险。

（四）发行可转债到期不能转股的风险

股票价格不仅受公司盈利水平和发展前景的影响，而且受国家宏观经济形势及政治、经济政策、投资者的投资偏好、投资项目预期收益等因素的影响。如果因公司股票价格走势低迷或可转债持有人的投资偏好等原因导致本次可转债到期未能实现转股，公司必须对未转股的可转债偿还本息，将相应增加公司的资金负担和生产经营压力。

（五）转股后每股收益、净资产收益率被摊薄的风险

本次可转债募集资金投资项目需要经历一定时间的建设期和试运营期，可能不能立即产生经济效益。本次发行后，若投资者在转股期内转股，将会在一定程度上摊薄公司每股收益和净资产收益率，因此公司在转股期内将可能面临每股收益和净资产收益率被摊薄的风险。

（六）本息兑付的风险

在可转债的存续期内，公司需根据约定的可转债发行条款就可转债未转股部分偿付利息及到期兑付本金，并在触发回售条件时兑现投资者提出的回售要求。受国家政策、法规、行业和市场等不可控因素的影响，公司经营活动可能无法取得预期的收益，从而无法获得足够的资金，影响公司对可转债本息的按时足额兑付能力以及对投资者回售要求的兑现能力。

（七）信用评级变化的风险

本次可转换公司债券已经中证鹏元资信评估股份有限公司评级，并出具了《陕西盘龙药业集团股份有限公司2021年公开发行可转换公司债信用评级报告》（中鹏信评【2021】第Z【392】号02），根据该评级报告，本次可转换公司债券信用等级为A+，发行人主体信用等级为A+，评级展望为稳定。在本次可转换公司债券存续期限内，中证鹏元资信评估股份有限公司将持续关注公司经营环境的变化、经营或财务状况的重大事项等因素，出具跟踪评级报告。若由于国家宏观济政策、公司外部经营环境、自身或评级标准变化等因素导致本次可转债的信用评级级别发生不利变化，将增加投资者风险，对投资人利益产生一定影响。

（八）实际控制人担保的风险

本次发行的可转换公司债券由公司实际控制人谢晓林提供保证担保，承担连带保证责任；担保的范围包括本期可转换债券本金及利息、违约金、损害赔偿金、实现债权的费用和其他依据法律、法规和相关规章应由担保人支付的合理费用，担保的受益人为全体可转换公司债券持有人。

但若出现国家政策重大调整、相关法律法规变化、宏观经济或经营环境恶化、担保人资产状况重大不利变化等不可控因素，将影响到担保人履约能力，从而发生担保人可能无法承担担保责任的风险。