（一）研发风险

为强化公司的研究创新能力，公司保持了较大的研发投入。报告期内，公司研发支出金额分别为2,402.75万元、2,586.43万元、3,671.57万元和1,740.97万元，研发支出主要系公司发生的药品研发支出。

根据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定，新药研发一般需经过小试、中试、质量研究、稳定性研究、安全性评价、临床试验、新药注册审批等多个阶段；仿制药研发一般需要经过小试、中试、质量研究、稳定性研究、BE或其他研究、注册申请等多个阶段。如果公司相关研发项目最终未能通过药品注册审批，则可能导致药品研发失败，进而影响到公司前期投入的回收和公司效益的实现。

（二）药品上市的风险

若公司研发的药物上市后不能满足不断变化的市场需求，或开发的药品未被市场接受，或届时已有治疗领域、疗效、安全性等类似的竞争产品上市，将会给公司实现药品研发成果带来风险。

（三）新型冠状病毒肺炎疫情影响带来经营业绩波动的风险

2020年初，受新冠疫情影响，全球口罩需求量短期激增，庞大的市场需求带动公司口罩销量的增长和单价的提升。2020年，公司口罩的营业收入达2.39亿元，占营业收入的33.76%。随着后续疫情的逐渐好转及市场供需的变化，公司口罩的销量、销售价格和毛利率可能无法维持在疫情爆发前期的较高水平， 2020年上半年口罩的平均销售价格为1.06元/只，由于2020年下半年口罩价格的下降，2020年全年口罩的平均销售价格下降至0.89元/只，2021年1-6月，口罩的平均价格为0.24元/只。若口罩的销量和价格进一步下降，将对公司的经营业绩造成不利影响。

（四）代理运营业务的经营风险

报告期内，代理运营业务是公司重要的收入和利润来源，代理权的稳定性对公司经营业绩有重大影响。

公司自1999年起代理和胃整肠丸和沃丽汀，2002年起代理强生医疗器械，2003年起代理保心安油，和主要代理产品供应商合作期间不存在被取消代理资格和纠纷的情形。但在后续合作过程中不排除因无法与供应商就采购价格调整达成一致意见，而导致影响发行人与代理产品供应商之间的合作关系的可能性。如果公司主要代理产品尤其是核心代理产品和胃整肠丸和沃丽汀的代理关系中止或终止，将对公司的经营产生重大不利影响。

若未来代理产品因质量问题而产生纠纷，代理药品业务根据先行赔付等条款的要求，会对发行人短期内的现金流带来一定不利的影响。在出现质量问题后，会在一定程度上影响发行人代理产品的销售收入，若对代理进口药品注册证的再注册工作以及相关经营资质的续期工作造成负面影响，使得相关产品在境内无法销售，将对发行人的盈利能力造成不利影响。同时，相关事项将间接影响发行人的声誉。上述因素综合进而对发行人的整体经营造成不利影响。

（五）进口药品注册证到期再注册风险

公司主要代理产品和胃整肠丸、沃丽汀、保心安油均系进口药品。根据《药品进口管理办法》规定，进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）后，方可办理进口备案和口岸检验手续。《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）有效期为五年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。目前，根据和胃整肠丸《药品再注册批准通知书》，其药品批准文号国药准字ZJ20150009、国药准字ZJ20150010、国药准字ZJ20191000有效期至2025年9月24日。根据沃丽汀《药品再注册批准通知书》，其药品批准文号国药准字HJ20160151有效期至2026年4月7日。根据相关规定，境外生产药品再注册期间可以申请临时进口。若在相关进口注册证书有效期届满时，再注册申请未能通过审核或审核耗时过长，将可能导致公司不能继续进口有关产品，对公司的正常生产经营造成不利影响。

和胃整肠丸、沃丽汀的代理协议的到期日为2025年12月31日、2026年12月31日，代理协议均约定协议到期后如果尚未取得新的药品注册证，则协议延续至取得新药品注册证。但是，若在下次续证时，相关药品不符合届时再注册的规定；或者，由于生产产商自身原因，导致对应药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；或者，由于相关政策变化、药品监督管理部门对进口药品的再注册要求有所提高，且生产产商短时间无法满足相关要求的；导致在进口药品注册证到期后，短期内无法完成再注册，甚至存在药品监督管理部门不予办理再注册，并注销药品注册证书的风险。届时，相关进口药品在一定期间内将无法在中国境内销售，代理协议将失去意义，相关协议条款无法履行，进而影响发行人代理权的稳定性，可能对发行人2026年后的盈利能力造成不利影响。

（六）业绩下滑风险

根据华兴会计师出具的《审计报告》，2021年1-6月，发行人的营业收入较2020年同期减少4,142.93万元，降幅为11.58%，营业利润较2020年同期减少4,464.01万元，降幅为40.04%，主要原因系2021年，随着新冠肺炎疫情的在全国范围内有效控制以及市场上口罩供应量的增加，发行人口罩业务相比2020年同期对收入及业绩的贡献大幅下滑；并且，相比2020年同期，发行人增加了新产品“爱廷玖”及原有产品的营销推广，销售费用有所增加；导致发行人2021年1-6月的经营业绩相比2020年同期有所下滑。若未来发行人“爱廷玖”盐酸达泊西汀片、和胃整肠丸、沃丽汀等主要产品销售不及预期，公司的业绩仍然存在进一步下滑的风险，极端情况下甚至可能存在2021年全年的营业利润较2020年下降50%以上的风险。