一、经营风险

（一）行业竞争加剧风险

尽管随着中国社会向老龄化发展、人均医疗保健支出持续增加、人均可支配收入增加、诊断技术不断进步以及医生多点执业、远程医疗、分级诊疗等医疗相关政策的实施，体外诊断行业在中国有较大增长空间，但同时由于国内IVD公司技术创新能力的提高和盈利模式的提升，行业整体全球化程度逐渐加深，收购兼并愈加活跃，体外诊断产业市场竞争不断加剧。如果公司不能持续地在市场竞争中保持优势，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。

（二）公司最近一年经营业绩高增长不具有可持续性及经营业绩可能存在波动的风险

2021年发行人营业收入同比增长88.58%，净利润同比增长285.99%，2021年，发行人营业收入及净利润同比增幅较大，主要系疫情相对稳定影响下销售增长及收购迈新生物所致。剔除迈新生物后，发行人营业收入同比增长40.04%，净利润同比增长149.05%，为疫情稳定后的恢复性高增长，未来随着该影响因素消除，公司最近一年经营业绩的高速增长不具有可持续性。

通过充分发挥自身竞争优势、发挥迈新生物协同效应、把握行业的发展趋势，发行人未来业绩有望维持增长。但若未来迈新生物业绩不及预期，疫情出现反复，市场需求缩减，或行业内扩增产能显著超出需求增量、市场竞争加剧等不利因素出现，仍可能造成公司经营业绩出现波动。

（三）销售模式变动的风险

九强生物销售模式以经销为主，直销为辅。2020年9月末，公司完成收购迈新生物控股权，并于2020年10月起将迈新生物纳入合并范围。由于迈新生物以直销模式为主，公司合并范围内直销收入比例有所提高。2019年、2020年及2021年，公司直销收入占主营业务收入比重分别为12.09%、22.98%和39.14%。受产品类别、终端客户构成不同的影响，九强生物与迈新生物的销售模式存在一定的差异。公司现有销售模式符合行业惯例、终端客户需求，但未来若公司不能较好地对销售模式进行整合，或出现销售管理不善，将可能导致公司由于销售模式变化从而对经营业绩造成不利影响的风险。

（四）产品销售均价持续下降的风险

公司主要收入来自于体外诊断检测试剂，产品销售情况与行业发展、市场竞争格局以及客户需求密切相关。报告期内，受低价产品销量增长等因素影响，公司试剂产品均价呈现下降趋势。如未来市场竞争加剧、客户需求变化，而公司不能采取有效措施以巩固和增强产品竞争力，则存在公司产品销售均价持续下降的风险，进而造成公司在激烈的市场竞争中处于不利地位，降低持续盈利能力。

（五）行业政策变化风险

随着医疗改革的不断深入，对医疗服务费用总体控制将成为常态。一方面，总额预付费、临床路径等控制医保支付方式的推行，影响检验收费项目，检验价格下行压力较大；另一方面，“两票制”、“阳光采购”等政策的启动执行，进一步压缩了流通环节，催化流通环节集中度的提升。如果公司不能很快适应其变化，将对公司的经营带来影响。

（六）新产品研发和注册风险

体外诊断试剂行业是技术密集型行业，能否通过研发不断提升现有产品质量，开发出更符合市场需求的新产品，是公司能否在行业中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素之一，而从研发成果从实验室技术转化为产品一般需要1年甚至更长的时间。同时，市场上新产品必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，从而进入市场。而国家相关部门对体外诊断试剂产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册的周期一般为1-2年。如果公司不能及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。

（七）上游原料供应依赖进口的风险

体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业，也是生物、化学、医学、材料、电子、基因工程等学科前沿高新技术应用最为活跃的领域之一。由于我国在主要生物化学原料方面的制备技术处于起步阶段，受限于研发技术及生产工艺等原因，国内企业生产体外诊断试剂的主要原料主要依赖进口的格局仍将维持一定时间。2019年、2020年及2021年公司进口原材料采购金额占当期原材料采购总额的比例为23.78%、22.11%和18.18%。公司的体外诊断试剂原料仍存在部分依赖进口的风险。

（八）集中带量采购政策实施的风险

2022年1月，国务院常务会议决定常态化、制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，逐步扩大高值医用耗材集采覆盖面，对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采。随着国家医改工作的不断深入，辽宁省、四川省、河南新乡市等八市（县）及安徽省等少量省市发布并实施了检验试剂集中带量采购计划，其中，辽宁省、四川省、河南新乡市等八市（县）临床检验试剂集中带量采购目录中尚未包括体外诊断试剂；安徽省带量采购目录中体外试剂涉及品种均为化学发光试剂，与发行人以生化检测系统、血凝检测系统、血型检测系统、免疫组化诊断系统为主体的体外检测试剂及体外检测仪器类别不同。

截至2022年一季度末，公司产品尚未纳入国家及地方的带量采购产品目录。但随着集中带量采购政策逐步实施，未来若公司产品纳入带量采购目录，则产品销售价格存在下降的风险。在集中带量采购实施区域内，按照以量换价原则，若发行人产品中标，将有利于公司迅速增加医院覆盖数量，提升销量，同时通过一次性集中交易获得规模化采购订单，通过规模效应降低生产成本。但也面临销售价格降低的风险，以致发行人整体毛利率下降。在尚未开展带量采购区域，公司存在参考带量采购区域中标价格的可能，因此，在尚未开展带量采购区域亦将面临相关产品价格同步下调，从而降低公司的销售收入和盈利水平的情况。若公司主要产品未能中标带量采购，或中标价格大幅降低，将可能导致公司的销售收入不及预期，毛利率降低，影响公司的盈利能力，降低公司的市场份额。此外，带量采购使得检验试剂入院价格降低，从而进一步压缩经销商的利润，经销商的作用与影响力将降低，公司直销业务规模可能上升。

综上所述，未来集中带量采购政策的推行可能对公司的销售模式、销售价格产生影响。若公司无法充分适应集中带量采购政策的实施对行业经营的影响，未能及时调整业务经营策略，可能会面临业绩下滑、市场占有率下降等经营风险，给公司业务发展带来不利影响。

（九）主要客户流失风险

报告期内，公司前五大客户收入占当期营业收入的比重分别为33.43%、28.36%及23.92%，除甘肃悦新斯诺医疗器械销售有限公司外，均为九强生物长期合作的经销商。公司与前五大客户保持了良好的合作关系，但若未来公司不能持续满足主要客户的需求，或主要客户的生产经营发生大幅波动，则公司存在主要客户流失并给公司经营带来不利影响的风险。

（十）新冠疫情对经营业绩影响的风险

由于全国各地受国外疫情输入和本土疫情反弹的影响，医疗机构正常的诊疗工作受到一定限制，生化诊断试剂终端需求受到一定影响。疫情期间，公司原材料采购、生产安排、物流配送、终端医院服务等均受到一定程度限制和影响。受疫情影响，公司2020年净利润出现下滑。2021年全年实现归属于上市公司股东的净利润为40,565.12万元，公司经营活动恢复情况较好。

公司已采取多种措施积极应对新冠疫情对公司经营产生的不利影响，但如未来新冠疫情进一步加重，预计仍会对公司营业收入产生一定影响，并对终端客户服务、原料进口、生产安排等产生一定影响，从而影响公司业绩。

二、财务风险

（一）净资产收益率存在被摊薄的风险

2019年度、2020年度及2021年度，公司加权平均净资产收益率分别为16.60%、4.46%及12.05%，2020年度，由于公司完成收购迈新生物控股权，公司净资产规模扩大，加权平均净资产收益率下降。

本次发行募集资金到位且开始转股后，公司归属于母公司所有者的净资产将大幅上升，公司加权平均净资产收益率将进一步被摊薄。另一方面，尽管本次募投项目的实施可以强化上市公司对迈新生物控制权，进一步发挥双方的业务协同效应，实现规模经济，提升公司整体盈利水平，但本次募投项目涉及股权收购，股权交割及协同效益的体现需要一定的时间，因此仍存在因利润水平在一定时期内无法与净资产同步增长而导致的净资产收益率被摊薄的风险。

（二）税收优惠政策变动的风险

2020年10月21日，公司通过了高新技术企业重新认定，并取得了编号为GR202011002443的《高新技术企业证书》，有效期为三年。2019年12月2日，公司子公司迈新生物通过了高新技术企业重新认定，并取得了编号为GR201935000506的《高新技术企业证书》，有效期为三年。2021年10月25日，公司子公司美创新跃通过了高新技术企业重新认定，并取得了编号为GR202111002683的《高新技术企业证书》，有效期为三年。

根据《中华人民共和国企业所得税法》的第二十八条第二款规定：国家需要重点扶持的高新技术企业，减按15％的税率征收企业所得税。公司及子公司美创新跃、迈新生物报告期内享受国家关于高新技术企业的相关优惠政策，按15%的税率计缴所得税。

根据《国务院关于印发进一步鼓励软件产业和集成电路产业发展若干政策的通知》（国发[2011]4号）和《财政部国家税务总局关于软件产品增值税政策的通知》（财税[2011]100号），公司销售自行开发生产的软件产品按法定税率征收增值税后，对其增值税实际税负超过3%的部分享受即征即退政策。

公司所获税收优惠政策均系国家颁布的重点行业支持政策，不存在对税收优惠存在重大依赖的情形。但如果国家税收优惠政策发生不利变化，或如果公司以后年度不能被认定为高新技术企业，公司将不再享受税收优惠，将对公司的经营成果产生不利影响。

（三）期间费用增长的风险

随着公司业务规模的逐年扩大，包括销售费用、管理费用、财务费用及研发费用在内的期间费用规模亦逐年增长。最近三年，公司期间费用金额分别为19,318.20万元、32,733.58万元和58,955.25万元，主要由销售费用构成。2019年度、2020年度及2021年度，公司销售费用分别为9,695.18万元、19,975.05万元和33,384.10万元，占营业收入的比例分别为11.53%、23.55%及20.87%。公司销售费用整体呈上升趋势，主要系公司为加大产品的市场覆盖率，不断强化销售渠道的建设和推广、疫情期间技术服务费及其他费用增加、2021年实施股权激励和收购迈新生物所致；迈新生物销售模式以直销为主，直销模式下，由于公司承担较多的营销活动费用，因而销售费用较经销模式高。受销售费用增长及提高研发投入的影响，公司期间费用呈逐年增长趋势，对公司盈利水平造成了一定的影响。未来若公司不能较好的控制期间费用的增长，公司利润水平或将进一步下降。

（四）经营性活动现金流波动的风险

最近三年，公司经营活动产生的现金流量净额分别为18,860.34万元、12,305.86万元和34,109.86万元。2020年度，公司经营活动产生的现金流量净额有所下降，主要系经营性应收项目增加、存货备货增长、人员增加带来付现人员薪酬增长等因素影响。总体来看，发行人营业收入获取现金的能力较强，2019-2021年度，公司销售商品、提供劳务收到的现金与营业收入的比值分别为1.00、1.09和0.94，其比例较为稳定，销售回收现金的情况良好。但未来，发行人可能受宏观经济、市场环境、原辅材料价格、用工成本等因素影响，经营活动现金流量面临一定的波动风险。

（五）商誉减值对公司经营业绩影响的风险

截至2021年12月31日，公司商誉账面价值为167,254.57万元，占期末资产总额的38.72%，占2021年度归属于上市公司股东净利润的412.31%，为收购美创新跃100%股权形成的商誉28,180.14万元及收购迈新生物65.55%股权形成的商誉139,074.43万元。截至2021年末，公司已对包含商誉的相关资产组进行减值测试，相关资产组的商誉未发生减值。2021年，迈新生物已实现营业收入60,128.54万元，占2020年末商誉减值测试中2021年全年预测营业收入的94.08%；实现净利润24,497.11万元，占2020年末商誉减值测试中2021年全年预测净利润的126.45%；2021年，美创新跃已实现营业收入5,460.08万元，占2020年末商誉减值测试中2021年全年预测营业收入的73.60%；实现净利润1,932.21万元，占2020年末商誉减值测试中2021年全年预测净利润的83.03%。若未来进行商誉减值测试的过程，迈新生物和美创新跃预测财务数据与实际财务数据产生较大差异，将可能导致存在减值风险。如商誉出现减值，将对公司财务状况和经营业绩造成一定的不利影响。

此外，公司商誉账面价值较大，若未来所处行业出现政策变化、市场竞争加剧等重大不利变化，亦可能导致公司相关资产组的商誉资产出现减值迹象，甚至发生减值风险，从而对公司的财务状况和经营业绩造成一定的不利影响。

三、法律风险

（一）租赁物业风险

发行人控股子公司迈新生物、迈新检验所、迈捷医疗承租的房屋未取得房屋所有权证，发行人控股子公司汇海医药租赁房产的实际用途与登记用途不一致，迈新生物租赁的农用地存在流转程序瑕疵、超租赁期限、地上房屋实际用途与所在土地规划用途不一致等问题，该等瑕疵及解决情况详见募集说明书“第四节 发行人基本情况”之“九、公司主要固定资产、无形资产情况”。如因该等租赁房屋及土地瑕疵导致相关主体无法继续租赁，相关主体需要在相关区域内找到替代性场所，可能产生额外的搬迁成本，使得相关主体付出额外费用及遭受经济损失。

（二）遭受行政处罚的风险

报告期内，发行人控股子公司存在受到环境保护、产品质量等主管部门行政处罚的情形。在接受处罚后，相关主体均对相关问题进行了整改和落实。报告期内，相关主体受到主管部门行政处罚的相关行为不属于重大违法违规行为，相关行政处罚亦不属于重大行政处罚，对生产经营影响较小。但若发行人控股子公司在未来的生产经营过程中涉及重大违法违规行为，则可能存在受到相关主管部门重大行政处罚的风险，从而可能对生产经营造成不利影响。

四、募集资金投资项目的风险

（一）募集资金投资项目未达预期效果的风险

本次向不特定对象发行可转债募集资金扣除发行费用后拟用于收购迈新生物30%股权及补充流动资金。虽然标的公司在本次收购前已为上市公司并表子公司并共同开展业务，但其与公司仍有可能在短期内无法达到最佳整合效果。另一方面，收购完成后标的公司将全面纳入公司的经营和整合范围，若标的公司未来经营业绩不佳，可能影响上市公司整体经营业绩和盈利规模。

（二）标的公司交易溢价风险

迈新生物的股东全部权益经拥有评估资质的北京晟明资产评估有限公司评估，并出具了以2020年12月31日为评估基准日的晟明评报字【2021】210号《资产评估报告》。此外，迈新生物的股东全部权益经拥有评估资质的中联资产评估集团有限公司评估，并出具了以2020年12月31日为评估基准日的中联评报字[2021]第1287号《中国医药投资有限公司拟转让其持有的福州迈新生物技术开发有限公司30%股权项目评估报告》，该资产评估报告已经中国医药集团备案。根据资产评估报告，本次评估同时采用收益法及市场法进行评估，并最终采用收益法评估结果作为最终评估结论。截至评估基准日2020年12月31日，迈新生物归属于母公司的股东全部权益的评估值为302,390.98万元，较账面值59,047.19万元增值243,343.80万元，增值率412.12%。国药投资根据上述经中国医药集团备案的资产评估报告作为参考确定交易标的的挂牌底价为94,750万元。最终成交价格按照北京产权交易所相关规则出价竞买确定，最终成交价格为94,750万元，定价机制公允，符合公平、公开、公正的原则。

虽然交易定价参考了评估值并符合北京产权交易所相关规则，但仍存在因未来实际情况与作价预期不一致，特别是宏观经济的波动、国家法律法规及行业政策的变化、市场竞争环境的变化等情况，导致未来标的资产的实际估值与本次估值及交易作价出现偏离，进而可能对上市公司股东利益造成损害。公司提请投资者注意本次交易存在溢价交易的风险。

五、与本次发行可转债相关的风险

（一）本息兑付风险

在本次可转债存续期限内，公司需对未转股的本次可转债支付利息及到期时兑付本金。此外，在可转债触发回售条件时，若投资者提出回售，则公司可能在短时间内面临较大的现金支出压力，对企业经营产生负面影响。本次可转债未提供担保。因此，若公司经营活动出现未达到预期回报的情况，可能影响公司对本次可转债本息的按时足额兑付，以及投资者回售时的承兑能力。

（二）本次可转债到期未能转股的风险

本次可转债在转股期限内是否转股取决于转股价格、公司股票价格、投资者偏好等因素。如果本次可转债未能在转股期限内转股，公司则需对未转股的本次可转债支付利息并兑付本金，从而增加公司财务费用和资金压力。

（三）本次可转债存续期限内转股价格向下修正条款不实施及修正幅度存在不确定性的风险

本次可转债设置了公司转股价格向下修正条款，在本次可转债存续期限内，当公司股票在任意连续三十个交易日中有十五个交易日的收盘价格低于当期转股价格的85%时，公司董事会有权提出转股价格向下修正方案并提交公司股东大会审议表决。若在前述三十个交易日内发生过转股价格调整的情形，则在转股价格调整日前的交易日按调整前的转股价格和收盘价计算，在转股价格调整日及之后的交易日按调整后的转股价格和收盘价计算。该方案须经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过方可实施。股东进行表决时，持有本次可转债的股东应当回避。修正后的转股价格应不低于该次股东大会召开日前二十个交易日公司股票交易均价和前一交易日公司股票的交易均价。

本次可转债存续期限内，在满足本次可转债转股价格向下修正条件的情况下，公司董事会仍可能基于公司的实际情况、股价走势、市场因素等多重考虑，不提出转股价格向下调整的方案。并且，公司董事会审议通过的本次可转债转股价格向下修正方案可能未能通过公司股东大会审议。因此，存续期限内本次可转债持有人可能面临转股价格向下修正条款不能实施的风险。此外，即使公司决议向下修正转股价格，修正幅度亦存在不确定性。

（四）本次可转债存续期限内转股价格向下修正条款实施导致公司原有股东股本摊薄程度扩大的风险

可转债存续期限内，若公司股票触发“转股价格向下修正条款”的条件则本次可转债的转股价格将可能向下做调整，在同等转股规模条件下，公司转股股份数量也将相应增加。这将导致未认购本次可转债或未实施转股的公司原有股东持股比例进一步稀释。因此，存续期限内公司原有股东可能面临转股价格向下修正条款实施导致的股本摊薄程度扩大的风险。

（五）本次可转债转股期权价值降低的风险

公司股价走势取决于公司业绩、宏观经济形势、股票市场总体状况等多种因素影响。本次可转债发行后，公司股价可能持续低于本次可转债的转股价格，因此本次可转债的转换价值可能降低，本次可转债持有人的利益可能受到重大不利影响。本次可转债设置了公司转股价格向下修正条款。如果公司未能及时向下修正转股价格或者即使公司向下修正转股价格，但公司股票价格仍低于转股价格，仍可能导致本次发行的可转债转换价值降低，本次可转债持有人的利益可能受到不利影响。

（六）本次可转债转股后摊薄即期回报的风险

本次发行扣除发行费用后的募集资金净额将用于收购迈新生物30%股权和补充流动资金。募投项目产生效益需要一定的过程和时间，如可转债持有人在转股期开始后的较短期间内将大部分或全部可转债转换为公司股票，公司净资产将大幅增加，总股本亦相应增加，公司将面临当期每股收益和净资产收益率被摊薄的风险。

（七）利率风险

在债券存续期内，当市场利率上升时，可转债的价值可能会相应降低，从而使投资者遭受损失。公司提醒投资者充分考虑市场利率波动可能引起的风险，以避免和减少损失。

（八）评级风险

中证鹏元对本次可转换公司债券进行了评级，信用等级为AA-。在本次可转换公司债券存续期限内，中证鹏元将持续关注公司经营环境的变化、经营或财务状况的重大事项等因素，出具跟踪评级报告。如果由于公司外部经营环境、自身或评级标准变化等因素，导致本次可转债的信用评级级别变化，将会增大投资者的风险，对投资人的利益产生一定影响。

（九）未设定担保的风险

公司未对本次可转债发行设定担保，如果本次可转债存续期间出现对公司经营能力和偿债能力有重大负面影响的事件，本次可转债可能因未设担保而存在兑付风险。

（十）可转债二级市场价格波动风险

可转债具有股票与债券的双重特性，其二级市场价格受到市场利率、票面利率、转股价格、转股价格向下修正条款、上市公司股票价格、赎回条款及回售条款、投资者心理预期等诸多因素的影响，因此二级市场价格存在波动风险，甚至可能会出现异常波动或与其投资价值背离的现象，从而可能使投资者不能获得预期的投资收益。

（十一）募集资金不能全额募足或发行失败的风险

公司本次向不特定对象发行可转换公司债券募集资金，拟投入79,750.00万元收购福州迈新生物技术开发有限公司30%股权。若发行市场环境、行业政策、公司业绩、公司股价等出现重大不利变化，则本次发行存在募集资金未全额募足或发行失败的风险。公司已通过并购贷款自筹资金先行支付了本次收购对价，由于新增并购贷款，截至2021年12月31日公司资产负债率上升至32.56%，较截至2020年末资产负债率上升18.93个百分点。若本次发行失败，发行人将无法以募集资金进行贷款置换，公司资产负债率将维持历史较高水平，偿债压力也将有所增加。