一、创新风险

公司主要从事中成药及化学药的研发、生产和销售，经过多年技术积累，已形成比较完善的中药制造技术体系，并持续创新、不断改进生产工艺及更新生产设备。在产品研发方面，公司将对已上市产品的工艺进行改进和优化，并不断开发新的产品种类。未来，若公司新产品的研发创新或生产工艺技术创新无法得到市场认可，公司将面临较大的创新风险和经营损失。

二、技术研发风险

为了保持公司的市场竞争力，公司需持续对现有产品进行二次开发和研发新产品，但是公司所属医药制造行业具有研发投入大、周期长、不确定性高等特点，若公司研发成果未能有效产业化，将对公司市场竞争力、盈利能力及持续发展带来不利影响。

三、经营风险

（一）核心产品收入下滑风险

报告期内，公司核心产品“洁尔阴洗液”收入分别为31,429.35万元、32,124.39万元和32,328.48万元，占公司营业收入的比例分别为50.64%、50.66%和47.56%。若公司核心产品不能在品牌升级、推广策略等方面持续提升或公司核心产品收入下滑，将对公司的市场竞争力、经营业绩产生不利影响。

（二）市场竞争加剧的风险

公司主要产品为妇科产品、儿科用药、呼吸系统用药等，公司相关产品面临的市场竞争愈发激烈，且部分产品所面临的市场同质竞争较为严重，公司需要在产品质量、技术水平、销售模式、营销网络方面持续提高竞争力，同时降低生产成本，否则公司将难以保持现有优势，从而面临业绩下滑的风险。

（三）经销模式风险

公司产品终端销售客户主要为零售药店，销售客户遍布全国且较为分散。公司主要负责产品生产、品牌宣传、产品知识培训等环节，产品流通和市场销售主要通过经销商进行。如果经销商出现经营问题、销售渠道问题、终止合作关系或在销售过程中出现违法违规问题等状况，可能导致公司声誉间接受损或产品区域性销售下滑，对公司经营业绩造成不利影响。

（四）其他医药企业获得“洁尔阴洗液”的药品批准文号从而能够生产并销售“洁尔阴洗液”的风险

“洁尔阴洗液”系药品通用名称，其他医药企业在获得“洁尔阴洗液”药品批准文号后可以生产并销售“洁尔阴洗液”。

截至本招股说明书签署之日，尚不存在其他医药企业生产并销售“洁尔阴洗液”的情形。若第三方拟申报注册、生产洁尔阴洗液，须配套建设厂房设施并采购仪器设备，建设周期较长且要严格符合药品生产质量管理规范，对建设时间、前期资金投入要求较高；与此同时，还需对拟申报的同名同方洁尔阴洗液进行对比研究、临床试验或人体生物等效性研究等工作，而药品研发与注册审批存在诸多复杂及不确定因素，因此存在药品注册申请失败的风险。即使存在上述壁垒及门槛，仍然存在其他医药企业在未来获得“洁尔阴洗液”的药品批准文号、生产并销售“洁尔阴洗液”、挤占公司“洁尔阴洗液”产品市场份额的可能。如果未来其他医药公司获得“洁尔阴洗液”的药品批准文号并进行生产销售“洁尔阴洗液”，将对公司经营业绩产生不利影响。

（五）公司产品被调出医保目录的风险

截至本招股说明书签署日，公司主要产品中，化积口服液、六味地黄胶囊被纳入国家医保目录。

一般而言，药品纳入医保目录有利于增强医生和患者对于药品的认知和疗效的信心，药品知名度有望进一步提升；在医院准入方面，药品纳入医保在医院准入流程等方面可能更为便捷，有利于药企拓展其医院覆盖范围。然而医保目录是一个持续动态调整过程，上述主要产品存在被调出医保目录的可能。若上述主要产品被调出医保目录，则可能导致被调出医保目录的产品销售收入下滑，从而对公司经营业绩带来一定不利影响。

根据2021年12月3日国家医保局、人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021）》的通知（医保发〔2021〕50号），要求各省级医保部门要加快原自行增补品种的消化工作，确保2022年6月30日前完成全部消化任务。

公司核心产品洁尔阴洗液不在国家医保目录，报告期内曾属于甘肃、安徽、新疆3个省（自治区）地方增补目录药品。洁尔阴洗液主要竞品红核妇洁洗液2017年以来被调入湖北、青海、新疆、西藏、河南、山东、四川等地方医保目录，可能对洁尔阴洗液的销售造成了一定不利影响。截至本招股说明书签署日，洁尔阴洗液及主要竞品红核妇洁洗液已被调出地方增补目录，不在任何地方增补目录药品范围内。此外，公司主要产品化积口服液、六味地黄胶囊在国家医保目录，若未来被调出目录，则被调出产品销售收入可能会受到一定的影响，从而给公司生产经营带来不利影响。

四、内控风险

（一）实际控制人控制失当风险

公司实际控制人薛永新、薛永江、薛刚、薛维洪合计控制公司89.6521%的表决权股份，本次发行后，公司实际控制人控制公司的表决权股份仍将超过2/3。公司实际控制人存在通过行使股东表决权，对公司发展战略、经营决策、人事任用、利润分配、重大投资等重大事项实施不当影响，从而对公司其余股东利益形成不利影响。

（二）管理风险

随着公司业务增长及资产规模的扩大，将会对公司的采购、生产、研发、销售、财务等提出更高的要求，如公司现有管理团队不能随着业务规模增长相应提高管理水平、改善公司内部管理机制，将会对公司的发展形成一定不利影响。

（三）产品质量管理及控制风险

医药产品由于其关乎人民身体健康安全，因此属于高度监管行业。国家出台了一系列的行业法规用于药品的审批、生产及流通销售环节监管。报告期内，公司存在因产品经监督抽验不符合备案技术要求的行为等情形被食药监管部门给予行政处罚的情形，存在公司部分产品检验结果不符合规定的情形，此外，2017年公司收购江西恩威，公司产品质量管理及控制的地域半径因此扩大，随着公司持续发展及管理半径扩大，若公司未来出现原材料采购、药品生产等环节的人员操作失误或其他不可控原因发生产品质量问题，将对公司的经营和声誉造成不利影响。

同时，随着《药品管理法（2019年修订）》、《中国药典（2020年版）》的实施，药品的安全性、有效性和质量可靠性的全面监管加强。《药品管理法（2019年修订）》对药品生产中涉及的原辅料、生产工艺、包装材料、质量检验、接触药品的工作人员等方面均明确规范要求，《中国药典（2020年版）》对药品的制法、贮藏条件、检测药品质量的方法亦制定标准。未来若公司在药品生产中违反了上述法律法规规定，或产品未达到相应的质量标准，可能面临一定的处罚，从而对公司经营和声誉造成不利影响。

（四）关联交易风险

报告期内，公司与关联方存在关联销售、采购、租赁等关联交易情形，公司报告期内向恩威锐邦的关联销售金额分别为52.41万元、186.99万元及266.52万元，占公司主营业务收入的比例均低于1%。若公司未来不能有效执行与关联交易相关的内部控制制度、关联交易占比持续提升，可能存在相关关联交易对公司独立性及持续经营能力产生不利影响。

五、财务风险

（一）税收优惠政策变化风险

报告期内，根据西藏自治区人民政府《关于印发西藏自治区招商引资若干规定的通知》（藏政发[2014]103号）和《关于印发西藏自治区企业所得税政策实施办法的通知》（藏政发[2014]51号）和《关于印发西藏自治区招商引资优惠政策若干规定的通知》（藏政发[2021]9号），《财政部 海关总署 国家税务总局关于深入实施西部大开发战略有关税收政策问题的通知》（财税〔2011〕58号）规定和《财政部 税务总局 国家发展改革委关于延续西部大开发企业所得税政策的公告》（财政部公告2020年第23号）、《财政部税务总局关于进一步扩大小型微利企业所得税优惠政策范围的通知》（财税[2018]77号）、《财政部 税务总局关于实施小微企业普惠性税收减免政策的通知》（财税〔2019〕13号）和《国家税务总局关于落实支持小型微利企业和个体工商户发展所得税优惠政策有关事项的公告》（国家税务总局公告2021年第8号）等相关税收优惠政策，公司及子公司恩威制药目前享受15%的所得税优惠税率，公司子公司四川恩威医贸、恩威科技目前享受企业所得税按20%计缴的税收优惠政策。

报告期内，公司所得税税收优惠情况如下：

项目	2021年	2020年	2019年
所得税税收优惠金额（万元）	792.69	940.64	916.91
利润总额（万元）	11,912.86	12,447.29	10,980.92
所得税税收优惠金额/利润总额	6.65%	7.56%	8.35%

如果上述税收优惠政策发生重大变化，或者公司未来不再符合享受税收优惠政策所需的条件，公司的税负将会增加，从而对公司的经营业绩造成不利影响。

（二）商誉减值风险

2017年，公司因收购江西恩威100%股权形成商誉10,055.26万元。公司每年末均对商誉进行减值测试，子公司江西恩威商誉未发生减值；若未来江西恩威业绩不及预期，或宏观经济、市场环境、产业政策等外部因素发生重大变化，则可能产生商誉减值，从而对公司当期损益造成不利影响。

（三）应收账款回收风险

最近三年，公司应收账款账面价值分别为9,172.96万元、7,259.40万元和7,463.99万元，占当期营业收入的比例为14.78%、11.45%和10.98%。未来随着销售规模的进一步扩大或销售渠道结构的变化，公司应收账款余额及占营业收入的比例可能呈增加趋势，有可能会对公司盈利和资金状况造成不利影响，如果未来公司客户的经营状况发生重大不利变化，可能导致一定的应收账款回收风险。

（四）存货余额较大的风险

报告期各期末，公司存货账面价值分别为7,074.46万元、7,833.73万元和11,001.22万元，占流动资产的比重分别为21.81%、19.16%和26.59%。公司存货主要为正常生产经营所需的备货。如果公司未来存货增长过快，将在一定程度上挤占公司的营运资金，降低公司运营效率，并可能带来较大金额的存货跌价的风险，从而给公司生产经营造成一定不利影响。

（五）毛利率下降风险

报告期内，公司主营业务毛利率分别为65.46%^[1]、57.58%和56.39%，呈下降趋势。如果公司不能持续保持相关产品优势、确保核心产品的市场地位、成功开拓新产品的市场销售，公司毛利率水平可能会进一步下滑，进而导致公司经营业绩无法维持持续增长趋势，甚至出现业绩下滑的风险。

（六）净资产收益率下降的风险

公司本次募集资金到位后，公司净资产将有大幅增长。由于募集资金投资项目有一定的建设周期，募集资金产生经济效益存在一定的不确定性和时间差。发行当年，公司净资产收益率将有所下滑，进而导致存在发行后净资产收益率下降的风险。

（七）原材料价格波动风险

公司主要原材料为金银花、姜半夏、石菖蒲等中药材、中药饮片及盐酸金刚烷胺、对乙酰氨基酚等原料药。由于中药材多为自然生长、季节采收，其产量会受自然气候、土壤条件以及采摘、晾晒、切片加工方法的影响，价格容易波动。同时，原料药受市场需求、环保政策等因素影响，价格也会波动。若公司生产所需主要中药材、中药饮片和原料药价格出现大幅上涨或异常波动，将可能对公司盈利能力产生不利影响。

六、法律风险

（一）环境保护风险

公司主要从事中成药及化学药的生产、研发及销售，在生产过程中将会涉及到中药制剂的前处理、配料、提取及醇沉和化学药的配料、干燥、混合及压片等工序，并会产生一定的粉尘、废气、废水及固废。随着业务规模的扩大，将会对公司的环境保护管理能力提出一定挑战，如公司因环保事项遭受到处罚，将会对公司的生产经营造成一定不利影响。

（二）药品管理政策风险

随着《药品管理法（2019年修订）》、《中华人民共和国药典（2020年版）》的实施，药品的安全性、有效性和质量可靠性的全面监管加强、惩罚力度加大，公司需要在供应商及原材料选择的管控、药品生产、人员培训等方面不断提升药品质量管理水平。若公司未来出现药品质量问题而违反《药品管理法（2019年修订）》《中华人民共和国药典（2020年版）》等法律法规，将面临更大的处罚力度，从而对公司经营和声誉造成不利影响。

七、发行失败风险

根据《证券发行与承销管理办法》第七条相关规定，“公开发行股票数量在4亿股（含）以下的，有效报价投资者的数量不少于10家；公开发行股票数量在4亿股以上的，有效报价投资者的数量不少于20家。剔除最高报价部分后有效报价投资者数量不足的，应当中止发行”。

本次发行拟采用《深圳证券交易所创业板股票发行上市审核规则》第二十二条第（一）款的条件“（一）最近两年净利润均为正，且累计净利润不低于人民币5000万元”，在公司本次公开发行获准发行后的实施过程中，本次发行的发行结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素的影响，存在不能达到前款条件而导致发行失败的风险。

八、募集资金投资项目实施风险

公司本次募集资金拟投资于四川扩建项目、昌都总部项目。上述募集资金投资项目已经过审慎论证，综合考虑公司经营情况、发展战略、市场情况等各项因素后制定，但是由于募集资金投资项目从项目论证到最终建设完成周期较长，以上因素在此周期内可能发生一定变动，从而导致募集资金投资项目不能达到预计效益；此外，本次募集资金投资项目将会新增较大规模固定资产，若新增固定资产后不能较快达产，将会对公司短期内的经营业绩产生负面影响。

九、商标涉诉风险

根据相关诉讼文书，古仁义就发行人目前拥有的第568255号繁体字“洁尔阴”加图形的注册商标向四川省成都市中级人民法院起诉成都恩威化工有限公司、恩威集团，请求：1、确认第568255号注册商标专用权转让行为无效；2、恩威集团返还第568255号注册商标专用权，古仁义与恩威集团对该商标专用权共同所有；3、确认古仁义按照出资比例25％享有第568255号注册商标按份共有权；4、恩威集团赔偿古仁义因违法使用第568255号注册商标造成的损失2,000万元。

自2014年至2021年期间，该案历经四川省成都市中级人民法院一审（判决2002年争议商标转让行为无效，但驳回原告关于争议商标权属按比例共有及要求赔偿的主张）、四川省高级人民法院二审（判决维持原判）、最高人民法院再审（裁定发回重审）、四川省成都市中级人民法院重审（根据双方代理人达成的和解协议作出民事调解书）、四川省高级人民法院审查再审申请（裁定驳回原告再审申请）。

根据（2017）最高法民再88号《民事裁定书》，因古仁义于2017年8月27日去世，其妻子宣瑞林依据遗嘱作为古仁义的权利义务承受人参加本案诉讼。根据法院卷宗资料，前述《遗嘱》已明确宣瑞林是古仁义在洁尔阴商标专用权财产损害赔偿纠纷一案所涉及的财产、股权、诉讼及全部权利和义务的唯一继承人。因案件审理期间当事人自行达成和解协议，2021年2月20日，四川省成都市中级人民法院作出（2020）川01民初6198号《民事调解书》，根据《民事调解书》，经四川省成都市中级人民法院确认的和解协议主要内容包括：一、被告恩威集团向原告宣瑞林支付人民币700.00万元（七百万元整）了结双方之间包括但不限于第568255号注册商标案在内的所有纠纷，分两次付清：第一笔款项为300.00万元（叁百万元整），自成都市中级人民法院根据本《和解协议书》制作的《民事调解书》生效之日起，被告恩威集团在收到书面银行账户信息五个工作日内支付；第二笔款项为400.00万元（四百万元整），该款项由恩威集团于2021年7月31日前予以支付。从生效之日起，原告宣瑞林与被告恩威集团及其关联方（包括但不限于恩威医药及其子公司等）相应纠纷就此了结。二、本和解协议书经原告宣瑞林、被告恩威集团双方特别授权代理人签署后，由成都市中级人民法院制作《民事调解书》。自签收《民事调解书》后，第568255号注册商标及包含“洁尔阴”字样的商标以及成都恩威世亨制药有限公司其他资产均归恩威集团及其关联方所有，原告宣瑞林不得再以任何方式主张权益，双方之间的所有权益获得了全面彻底的解决，双方的所有债权债务关系即全部了结。三、自本协议签署之日起，原告宣瑞林认可及确认四川恩威制药有限公司对第568255号注册商标等包含“洁尔阴”字样的商标以及成都恩威世亨制药有限公司其他财产合法拥有全部权益，原告宣瑞林无权且不再要求确认或主张其对第568255号注册商标等包含“洁尔阴”字样的商标以及成都恩威世亨制药有限公司其他财产的任何权益；原告宣瑞林确认对被告恩威集团及其关联方（包括但不限于恩威医药及其子公司及关联公司等）合法拥有前述标识、商标及享有商标权不存在任何异议，并承诺不会向任何主管部门、司法机关、执法机构、协会、媒体等进行举报、控告、申诉、提起诉讼等。双方不得就上述事宜再行向对方主张任何权利，任何一方不得就与本协议或第568255号注册商标案相同或相近的事由和诉讼请求，向对方以任何形式提出任何主张。

宣瑞林因不服四川省成都市中级人民法院作出的（2020）川01民初6198号《民事调解书》而向四川省高级人民法院提出再审申请，2021年9月18日，四川省高级人民法院作出（2021）川民申3668号《民事裁定书》，认为宣瑞林的再审申请不符合《民事诉讼法》第二百零一条规定的情形，经四川省高级人民法院审判委员会讨论决定，四川省高级人民法院裁定驳回宣瑞林的再审申请。

2021年12月22日，宣瑞林与恩威集团签署《协议书》，宣瑞林确认认可四川省成都市中级人民法院出具的（2020）川01民初6198号《民事调解书》并承诺放弃对该《民事调解书》及其涉及事项提起申请执行、上诉、申诉、等一切救济途径和权利。

基于以上，宣瑞林有关涉案商标的民事权利已经充分、完全处分，相关诉讼权利已经行使完毕。如其再次起诉，将构成重复起诉，法院应当依法裁定不予受理或者裁定驳回起诉。因此，宣瑞林已无权就涉案商标再次获得赔偿，其亦不能要求发行人赔偿。

此外，就争议商标的使用情况，自1997年3月以后，洁尔阴洗液在生产销售过程中主要使用恩威日月星注册商标以及其他商标，第568255号繁体字“洁尔阴”加图形的注册商标逐渐停止使用。2006年，四川省成都市中级人民法院认定恩威日月星注册商标为驰名商标。发行人自2018年1月13日取得该争议商标至今以及在报告期内，在生产、销售产品过程中并未使用该商标，未来也不会使用该争议商标。

为进一步降低可能的不利影响，公司实际控制人已承诺承担相关诉讼可能给公司造成的任何潜在损失。发行人实际控制人薛永新、薛永江、薛刚和薛维洪出具承诺，如果恩威集团因涉及第568255号注册商标诉讼案件而导致其未来需要支付任何赔偿金、案件费用，或因涉诉商标的转让、使用而造成发行人的任何损失，其作为发行人实际控制人将无条件承担上述赔偿金、案件费用或给发行人造成的任何损失，以保证发行人不实际承担任何损失或给发行人造成任何不利影响。

十、其他财产损害赔偿纠纷涉诉风险

根据《民事起诉状》及深圳市中级人民法院于2021年9月29日作出的《应诉通知书》和《举证通知书》，宣瑞林向深圳市中级人民法院起诉林为群（被告一）、张东强（被告二）、北京市康达律师事务所（被告三）、恩威集团（被告四）、发行人（被告五）、张林（被告六）、张东瑜（被告七）、薛永江（被告八）、王业（被告九），诉讼请求为：1、判令被告一、被告二、被告三、被告四、被告五共同赔偿原告财产损失人民币6,000万元；2、判令被告一、被告二、被告三、被告四、被告五共同承担本案全部诉讼费用；3、判令被告六、被告七、被告八、被告九对以上债务承担连带赔偿责任。深圳市中级人民法院于2021年9月17日对该案立案，案号为（2021）粤03民初6165号。

虽然此前宣瑞林曾因不服四川省成都市中级人民法院作出的（2020）川01民初6198号《民事调解书》而向四川省高级人民法院提出再审申请，主要理由为宣瑞林特别授权代理人张林与恩威集团方串通、双方达成的《和解协议书》违背宣瑞林的真实意愿以及《民事调解书》内容违反法律规定等，本次宣瑞林向深圳市中级人民法院起诉的主张与前述再审申请的事由类似，且该再审申请已被四川省高级人民法院裁定驳回，但是发行人仍有败诉的可能性。

2021年12月22日，宣瑞林和恩威集团签署《协议书》，双方就（2021）粤03民初6165号案件达成和解，宣瑞林同意向深圳市中级人民法院提起撤销（2021）粤03民初6165号民事诉讼案件的申请；根据《深圳市中级人民法院诉讼材料收转清单》，宣瑞林已于2021年12月23日向深圳市中级人民法院提出撤诉申请。2021年12月29日，深圳市中级人民法院作出（2021）粤03民初6165号《民事裁定书》，准许宣瑞林撤诉。

《民法典》第十八条规定：“成年人为完全民事行为能力人，可以独立实施民事法律行为”。《民法典》第一百四十三条规定：“具备下列条件的民事法律行为有效：（一）行为人具有相应的民事行为能力；（二）意思表示真实；（三）不违反法律、行政法规的强制性规定，不违背公序良俗。”

宣瑞林与恩威集团签署上述《协议书》时，保荐机构、发行人律师均委派人员现场见证。《协议书》签署后，宣瑞林向深圳市中级人民法院提交书面撤诉申请。根据（2021）粤03民初6165号《民事裁定书》，深圳市中级人民法院认为原告在本案宣判前申请撤诉且符合相关法律规定。因此，宣瑞林与恩威集团签署《协议书》并最终撤诉的过程，分别经第三方见证、司法机关审查，宣瑞林具备独立实施相关行为的民事行为能力，且相关行为系其意思表示真实，上述《协议书》及撤诉合法有效。

为进一步降低可能的不利影响，公司实际控制人已承诺承担相关诉讼可能给公司造成的任何潜在损失。发行人实际控制人薛永新、薛永江、薛刚和薛维洪出具承诺，如果恩威集团因涉及第568255号注册商标诉讼案件而导致其未来需要支付任何赔偿金、案件费用，或因涉诉商标的转让、使用而造成发行人的任何损失，其作为发行人实际控制人将无条件承担上述赔偿金、案件费用或给发行人造成的任何损失，以保证发行人不实际承担任何损失或给发行人造成任何不利影响。