（一）与瑞思迈再次发生专利纠纷的风险

瑞思迈为一家全球领先的家用呼吸机产品生产商。随着公司呼吸机产品的推出及进入到海外市场，公司开始在国际巨头所占领的家用无创呼吸机产品市场展开了竞争。2013年5月以及2016年4月，瑞思迈先后向美国南加州地区法院提起诉讼，起诉公司和3B公司于美国销售的呼吸机、面罩产品侵犯其专利权；2013年5月、2013年7月以及2016年4月，瑞思迈又先后向美国国际贸易委员会（ITC）依据美国《1930年关税法》第337节提起了指称公司和3B公司在进口贸易中不公平竞争行为的调查申请（337调查）；同期，瑞思迈还在德国以公司侵犯其专利权为由，对公司提起了相关专利诉讼。瑞思迈提起的针对公司的专利纠纷事项一方面使公司产生了应诉的成本负担，另一方面也一定程度干扰了公司的快速发展。

2017年1月，瑞思迈与公司、3B公司就相互针对对方所提起的专利诉讼、争议与其他纠纷达成全球和解。基于前述各方签署的和解协议，各方撤销了在ITC的337调查，在美国各地方法院、中国法院和德国法院的诉讼，以及相关专利局的专利有效性异议案件。根据和解协议，各方于协议生效之日起至2021年12月31日止的期间内，均不得提出新的专利挑战（包括专利诉讼、专利无效和专利异议等专利纠纷）；如任何一方提起新的专利侵权诉讼，需提前通知对方并先通过协商解决纠纷。2019年度至2021年度，涉诉产品于其诉讼涉及的国家或地区的合计销售收入分别为348.64万元、23.73万元及0.00万元，占公司当期销售收入的比例分别为1.35%、0.04%及0.00%。

在公司与瑞思迈的专利纠纷中，公司的涉诉专利不涉及公司的核心专利技术。瑞思迈长期在美国、新西兰、日本、欧洲等全球重要的呼吸机消费市场开展专利布局，形成了自身的专利保护体系。与瑞思迈相比，公司无论是专利布局的数量，还是布局的国家或地区，均存在一定差距。截至2021年12月31日，公司于境内取得388项专利，于境外取得27项专利；经查询智慧芽网站（https://analytics.zhihuiya.com/），瑞思迈于境内取得368项专利，于境外取得3,727项专利。公司所取得的境外专利的数量以及境外专利覆盖的国家或地区相对较少。在瑞思迈设置专利保护的相关国家或地区，其具有优势地位，公司不能排除瑞思迈基于其在呼吸机、耗材和医用产品专利保护方面取得的既有优势而向公司提起新的专利侵权诉讼或专利无效申请等专利纠纷的可能。而且，和解协议也已于2021年12月31日到期，如果瑞思迈不再寻求和解，也不能排除对方会重启专利纠纷、诉讼的可能。若瑞思迈向公司提起新的专利侵权诉讼或专利无效申请，将会对公司涉诉所在国家或地区的销售经营产生不利影响。

同时，随着公司近年来业务规模及产业链影响力的不断扩大，公司对境外呼吸机、耗材和医用产品市场的原有竞争格局形成了挑战，因此并不能排除瑞思迈或其他竞争对手针对公司的其他产品在全球范围内提起新的专利侵权诉讼或专利无效申请等专利纠纷的可能。若瑞思迈或其他竞争对手提起新的专利纠纷，公司的品牌形象可能在涉诉所在国家或地区受到负面影响，不利于公司于该地区的经营发展，进而对公司涉诉所在国家或地区的销售经营产生不利影响。

如果公司与瑞思迈或其他竞争对手发生新的专利侵权诉讼或专利无效申请等专利纠纷，这将导致公司增加因纠纷事项产生的应诉等运营成本，耗费较大诉讼费用，给公司财务上造成一定负担与成本，并消耗公司原本专注于产品提升与市场开拓的精力，影响公司对产品研发投入。部分经销商可能会因为公司产品是否构成侵权未有定论而减少从公司采购涉诉产品的数量或者推迟订单下达时间，进而可能影响公司销售收入、抑制公司的生产规模。公司的品牌推广也可能在涉诉国家或地区受到负面影响，品牌美誉度会有所下降，品牌推广费用可能会有所增加。

专利侵权诉讼或专利无效申请案件的审理结果通常存在一定不确定性，在该等专利纠纷中，一旦有关司法或行政等机关作出对公司不利的裁决或命令，公司可能会产生赔偿责任，且公司在相关国家或地区的业务活动可能会受到禁止或限制，包括可能被要求停止生产、进口、销售被控侵权的产品；对于已经签订的订单，如果客户拒绝公司调整产品设计或拒绝延长发货时间，公司可能面临客户取消订单甚至索赔的情形，从而对公司的客户关系以及未来订单造成一定负面影响；对于后续拟生产的产品，公司相应需要调整生产规划使得相关产品的成本上升。此外，公司的知识产权保护范围可能被削减或失效，公司现有产品的技术方案可能无法继续使用而需要短期内重新开发相关技术保护方案，增加公司技术开发的工作量和研发投入。上述情形将导致公司经营的不确定性，损害公司既有的竞争优势，对公司品牌产生负面影响，进而对公司业绩造成不利影响。

（二）知识产权风险

公司拥有的专利、商标等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分。公司被第三方提出知识产权侵权或自有知识产权受到第三方侵害均可能会对公司经营构成不利影响。一方面，可能存在公司目前并不知悉的第三方专利或专利申请，公司正在开发或未来拟开发的产品可能存在被指控侵犯第三方专利权的风险，导致公司面临知识产权侵权索赔、申诉或其他法律上的质疑，从而可能产生开支、支付损害赔偿，以及妨碍或迟滞公司进一步研发、生产或销售产品。另一方面，由于市场竞争日趋激烈，侵犯公司知识产权的行为可能得不到及时防范和制止，则公司的竞争优势可能会受到损害。若公司卷入知识产权纠纷，任何对公司不利的裁决均可能令公司的知识产权保护被削减范围或失效，公司未来业务发展和生产经营可能会受到重大不利影响。另外，知识产权纠纷会耗费公司大量人力物力，给公司造成财务上的重大负担与成本。

截至目前，公司所取得的境外专利的数量及境外专利覆盖的国家或地区相对较少，需持续在境外国家或地区进行专利布局，加强对自身产品的保护。随着公司呼吸机、耗材和医用产品业务规模的扩张以及市场竞争力的持续提升，不排除行业内其他知识产权数量与布局较多的参与者利用既有优势出于限制竞争对手经营发展等目的起诉公司侵犯其商标、专利或其他知识产权，或者就公司专利等知识产权提起无效申请的可能。如果未来公司与竞争对手发生知识产权纠纷，将可能导致公司针对诉讼结果被迫调整生产产品的设计及计划、在产品推广中受到客户质疑、品牌受损及声誉下降、公司偏离既定研发方向而加大在涉诉技术方面的研发投入等后果，进而在生产、推广、声誉及研发等方面对公司造成不利影响。

（三）经销商模式风险

公司采用经销为主，直销为辅的销售模式进行销售，2019年度至2021年度公司经销收入占主营业务收入的比例分别为95.02%、99.26%及99.32%。公司经销商数量较多、地域分布较为分散，随着经营规模不断扩大、营销渠道不断丰富，对公司在经销商管理和销售政策制定等方面的要求也将不断提升。公司主要以合同或订单的形式与经销商开展交易，仅与部分经销商签订长期合作协议，亦没有通过协议约束经销商专门销售本公司产品，存在无法与经销商保持长期稳定合作关系的风险。2019年度至2021年度，公司未向经销商收取押金保证金，可能导致公司对经销商的管控力度减弱。由于无法对经销商的实际运营进行直接控制，若经销商在产品销售过程中存在不符合公司经营管理制度或相关法律法规的行为，可能导致发行人品牌形象受损，对生产经营将产生不利影响。若主要经销商在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，使双方不能保持长期稳定的合作关系，可能会对公司的销售稳定性、收入增长和未来发展带来不利影响。

（四）海外销售受到境外监管与索赔的风险

公司产品销售至海外多个国家和地区，不同国家和地区的法律体系存在差异，公司难以全面掌握各目标市场的相关法律规定和程序。如果公司产品在海外市场出现产品责任以及其他纠纷或诉讼，公司可能处于不利的地位，该等诉讼可能影响公司的声誉、降低市场对公司产品认可程度以及减少公司产品需求，可能对公司的业务经营产生不利影响。

此外，全球各地的终端零售客户通过电商平台下单采购公司的产品，或者公司的经销商在销售公司产品的过程中不遵守有关合法合规经营要求或经销合同的约定，都可能使得公司的产品销售至海外未注册或该产品未许可销售的地区，公司作为产品的生产人可能会招致有关监管责任或卷入有关民事诉讼，甚至发生被处罚与被索赔的风险，从而对公司产生不利影响。

（五）税收优惠政策变化的风险

2019年度至2021年度，公司与子公司享受了以下主要的税收优惠政策：（1）公司与子公司天津怡和、天津觉明在取得《高新技术企业证书》后，企业所得税税率按照15%执行；（2）公司部分产品出口海外，公司产品的出口退税执行国家的出口产品增值税“免、抵、退”政策；（3）根据财政部、国家税务总局《关于软件产品增值税政策的通知》（财税[2011]100号），公司作为增值税一般纳税人销售其自行开发生产的软件产品，享受软件产品增值税即征即退的优惠政策；公司境内销售的软件产品按16%、13%税率征收增值税后，对其增值税实际税负超过3%的部分实行即征即退。如果上述相关税收优惠政策发生变化，包括国家对于有关政策的实施、适用条件或优惠税率进行调整，或者如果公司本身不能持续符合税收优惠条件，包括公司不能通过有关享受税收优惠待遇的资格认定，将使得公司面临因无法享受相应税收优惠政策，从而导致公司未来经营业绩、现金流水平受到不利影响。

（六）房屋租赁风险

公司从事呼吸机等医疗器械产品的研发、生产、销售和服务，目前公司的主要生产场所、仓库、办公场所、募投项目实施场所均以租赁的方式使用相关房屋。截至2022年6月30日，公司及其子公司共使用14处租赁房屋作为主要生产经营场地，租赁面积为26,472.54平方米。其中，2处租赁房屋的出租方未能提供该等房屋的房屋所有权证，部分租赁房屋未能完成租赁备案。在公司承租上述房屋的租赁期内，如果发生到期不能续租、出租人违约或权属纠纷、拆迁事宜或其他原因导致无法继续使用该等租赁物业情况，公司将面临因搬迁、装修带来的潜在成本；如发生搬迁，公司还需就新的医疗器械生产经营场地办理许可、备案或认证等资质变更，重新申请取得质量管理体系认证证书，履行环评与环保验收等手续；如新搬迁的场所不能满足法律法规与主管部门的相关要求，则可能会影响公司相关资质、认证证书的换证或变更手续，影响生产项目的复产与募投项目的实施，并可能对公司的业务经营造成不利影响。

（七）新冠疫情带来的短期业绩大幅上升存在不可持续的风险

新冠疫情爆发以来，因疫情防控和治疗需要，公司双水平肺病呼吸机、高流量湿化氧疗仪、全脸面罩等产品需求量激增，导致业绩大幅上升。2020年度，公司实现营业收入56,047.64万元，实现归属于母公司所有者的净利润22,785.86万元，公司2020年度营业收入和净利润显著超过上年同期水平。尽管从中长期来看，公司业绩增长具备可持续性，但新冠疫情导致的公司短期业绩大幅上升具有偶发性，存在不可持续的风险。由于此类突发公共卫生事件持续时间存在不确定性，后续随着疫情缓解或消除，双水平肺病呼吸机、高流量湿化氧疗仪、全脸面罩等产品需求量不排除有大幅下降的可能，从而导致公司业绩出现下降。

（八）新冠疫情带来的高毛利率存在不可持续的风险

2019年度至2021年度，公司综合毛利率分别为48.88%、64.87%及43.24%。2020年度，公司毛利率的大幅升高主要系新冠疫情的影响，市场对公司双水平肺病呼吸机、高流量湿化氧疗仪、全脸面罩等较高毛利率产品需求量大幅增长所致。由于新冠疫情导致的该等毛利率增长具有偶发性，后续随着疫情消除，双水平肺病呼吸机、高流量湿化氧疗仪、全脸面罩等产品需求量不排除有大幅下降的可能，从而导致公司部分产品毛利率出现下降。

（九）未达到预计市值导致发行失败风险

公司选择的具体上市标准为“预计市值不低于10亿元且最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元”。公司的预计市值建立在已经实现的业绩情况及公开市场投资者对于同行业可比公司估值水平基础上。若公司经营业绩出现下滑，或同行业可比公司估值水平出现较大变动，可能导致公司发行后市值无法满足《深圳证券交易所创业板股票发行上市审核规则》第二十二条规定的第二套上市标准中“预计市值不低于人民币10亿元”的要求从而导致发行失败的风险。

（十）上市后出现营业收入、净利润触及财务类强制退市情形的风险

虽然2019年度至2021年度公司营业收入呈增长趋势，但是，公司整体业务规模仍相对较小。未来，如果公司所处的行业政策、技术或商业模式出现重大变化，或其他因素导致公司经营环境发生重大变化，而公司自身未能及时作出调整以应对相关变化，则公司存在未来期间的经营业绩无法持续增长甚至出现下滑的可能，进而可能导致公司上市后出现营业收入、净利润触及财务类强制退市的情形。

（十一）募投项目新增产能无法消化的风险

募投项目“年产30万台呼吸机及350万套配件项目”建成达产后，公司家用无创呼吸机及通气面罩的产能将得到大幅提升，若未来新冠疫情得到有效控制导致公司产品市场需求大幅下降，或家用无创呼吸机及通气面罩行业发展不及预期，或公司无法从下游客户获取更多订单，均可能导致公司产品需求下降，使得公司面临产能利用率下降的情形，进而面临募投项目新增产能无法消化的风险。