一、政策及行业监管风险

（一）“带量采购”导致产品终端价格下降的风险

2019年7月31日，国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发[2019]37号），要求完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格，并完善分类集中采购办法，按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。2020年11月20日，国家医疗保障局发布《关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速采集与价格监测的通知》（医保价采中心函〔2020〕26号），第二批医用耗材清单中包括吻合器等高值耗材。截至2022年7月31日，渝、黔、滇、豫四省联盟、江苏、山西、福建、湖南、重庆等八省市联盟、北京等18省市联盟、广东省联盟、山东等四省联盟等省份/采购联盟陆续开展涉及吻合器等医用耗材的带量采购。

在已执行带量采购的省/采购联盟中，公司未中标省份主要对开放式吻合器实施带量采购，且公司仍可争取带量采购以外的市场份额，未中标地区目前对公司吻合器销售收入的影响较小。

“带量采购”政策可能对发行人带来的风险包括：

（1）带量采购模式以价换量效应有利于中标企业增加终端医院的覆盖数量，提升产品销量。与之相反，若公司未能在该地区中标，只能争取“带量采购”采购量之外的剩余需求量，在采购周期内公司在该市场将面临产品销量下降，营业收入和利润水平降低的不利影响。

（2）带量采购产品通常采用价格竞标模式，为降低产品落标的风险，各竞标企业往往倾向于“以价换量”，公司吻合器产品的终端价格存在大幅下降的风险。中标品种终端价格的下降，可能会导致公司出厂价出现较大幅度下滑，需要通过在中标地区销量的提升弥补销售价格和毛利率下降带来的不利影响。公司产品中标后，存在销量提升无法弥补销售单价下降进而对公司盈利能力造成不利影响的风险。

（3）吻合器生产厂商在面临终端产品降价的压力时，可能会向上游供应商传导，因此，公司吻合器零配件业务存在因销售价格下降影响公司盈利能力的风险。

（二）“两票制”全面推行带来的风险

2018年3月，国家卫健委等部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发[2018]4号），提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。在“两票制”的销售模式下，医疗器材产品从生产企业到终端医疗机构的流通将由生产企业、配送商和第三方专业服务商共同负责，公司在销售过程中需要参与市场开拓与维护，并需提高对配送商的医疗机构覆盖范围和配送能力的筛选标准。公司吻合器类产品在福建省的销售执行“两票制”政策，未来若“两票制”在医疗器械领域全面推行，对公司的销售模式、销售单价、毛利率、销售费用等均产生影响。公司在“两票制”地区聘请销售服务商提供市场宣传与调研、售后培训和技术支持等服务，导致在该地区的销售费用率大幅上升，虽然公司产品的销售价格接近终端价格，高于非“两票制”地区的平均单价，但是，若公司产品单价增长幅度不及预期，无法弥补销售费用增加对公司盈利的不利影响，将导致公司在“两票制”地区的盈利能力下降。

二、技术与创新风险

（一）技术迭代风险

医疗器械行业高速发展，市场需求不断变化，外科手术吻合器等产品技术迭代较快。在微创外科手术逐渐普及的背景下，公司在腔镜吻合器领域取得了一定的技术优势，但外科手术对吻合器等医疗器械的技术要求逐渐提高，以进一步提高医疗水平和医疗质量。若公司未能顺应技术发展趋势，对现有产品及时更新迭代，可能会失去市场认可，从而对公司的业务发展产生不利影响。

（二）新产品研发及注册风险

高端外科手术吻合器的研发具有技术壁垒高、研发周期长的特点，公司为保持竞争优势，需持续进行研发投入。公司可能面临新产品研发投入成本较高、研发周期较长，研发投入难以取得预期回报的风险。国家对医疗器械实行分类注册制度，新产品取得产品注册证的周期较长，可能会导致公司新产品的上市时间晚于预期，或无法取得产品注册证，给新产品的市场销售带来不确定性。

（三）核心技术泄密风险

公司在吻合器领域的核心竞争力主要体现在新产品设计创新、模具开发和生产工艺控制等方面。公司在多年的研发和生产过程中不断创新、优化，形成了现有产品的核心技术，虽然公司已经建立严格的技术保密制度，并申请相关专利，构筑技术壁垒，但是若公司的核心技术泄露，或被他人窃取和模仿，将对公司的市场竞争力造成不利影响，从而影响公司的经营发展。

（四）丧失技术领先优势的风险

公司是一家在吻合器及其零配件方面具备自主研发能力及核心技术的企业，公司坚持以行业趋势、市场需求为导向的研发策略，进行吻合器类产品的技术创新。随着医疗器械行业高速发展，如果公司未来研发创新机制发生变化、对行业发展趋势的判断存在偏差，或公司在研项目或新产品研发未能达到预期效果，公司将面临丧失技术领先优势的风险。

三、经营风险

（一）经销商管理风险

公司吻合器产品和医疗设备产品销售以经销模式为主，报告期内，公司经销模式产生的主营业务收入占比分别为76.15%、56.86%、62.51%和55.54%。在经销模式下，由医疗器械经销商负责服务区域内的市场开拓、渠道维护和产品配送等。公司现有经销商数量较多，区域分布较广，随着未来业务规模的扩大，经销商数量可能会进一步增加或发生一定变化，增加了公司经销商管理的风险。如果公司的主要经销商发生较大不利变化，与公司的合作关系不能持续，将对公司在相关区域的销售收入造成不利影响。

（二）代理经营权变动风险

公司代理销售的医疗器械主要包括医疗设备和低值医疗耗材，代理销售的产品品种繁多，授权代理数量较为稳定，主要代理的品牌包括明基三丰、迈瑞、碧迪、百合等，公司与主要代理品牌厂商建立了长期稳定的合作关系。按照行业惯例，医疗器械生产厂商授予代理商的产品代理权有效期一般为一年，期满后需重新授权。未来如果公司代理销售金额未达预期，或生产商改变销售策略将导致公司面临无法持续获得代理权的风险。

（三）经营资质续期风险

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，采取备案和注册制度，并对产品进行定期日常监督和不定期抽样检测，对医疗企业经营和生产企业采取备案和许可制度。目前公司生产及经营的现有产品均已取得所需的相关批准，但该等批准具有一定的时限性，公司需在该等批准到期后申请续期，若未来公司未能取得主要产品的续期批准，或国家法律、法规的改变导致公司日后无法取得监管部门的生产经营批准或授权，可能会对公司的生产经营造成重大不利影响。如果未来公司被国家医疗器械监管部门抽检的产品结果未达到相关规定或标准，公司产品销售及财务状况亦将受到不利影响。

（四）市场竞争风险

公司所处的外科吻合器领域市场竞争较为激烈，一方面，以强生、美敦力为代表的国外品牌市场占有率较高，另一方面，国内吻合器生产企业数量较多，并通过技术创新逐渐缩小与进口品牌的差距。吻合器产品的新技术、新工艺可能会引起同行业公司的模仿，对于技术方案和生产工艺成熟的吻合器产品，存在产品同质化、技术趋同的风险。吻合器行业近年来市场规模不断扩大，在外科手术尤其是微创外科手术领域的应用日益广泛，可能会吸引现有企业增加投入或新企业的加入，使得市场竞争进一步加剧。若公司不能在产品研发、质量管理、营销渠道等方面继续保持竞争优势，或国内外公司采取降价等手段抢占市场，可能会对公司的市场份额、财务状况等方面产生不利影响。

（五）子公司整合及管理风险

公司在2017年12月和2019年11月分别完成对威克医疗、孜航精密100%股权的收购。重大资产重组完成后，威克医疗和孜航精密成为公司全资子公司，公司的资产规模、员工数量等进一步扩大和增加，公司需要与子公司在业务体系、组织结构、管理制度、渠道建设等方面进行有效整合，对公司的管理水平、管理模式提出了更高要求。如果公司在重组完成后，管理体系的完善和管理水平的提升不能适应公司发展速度，整合效果低于预期，将会对公司的品牌形象和经营业绩造成不利影响。

（六）新冠疫情导致公司经营业绩下滑风险

2020年新冠肺炎疫情的爆发，对全球经济运行、企业生产经营活动及正常医疗服务造成不利影响，疫情较为严重区域的医院外科手术部分推迟或取消，在一定程度上影响了公司的经营情况。虽然疫情对公司未产生重大持续性不利影响，医疗机构恢复正常诊疗后，疫情期间被延后的外科手术需求也逐步得到释放，但是如果疫情在局部地区出现反弹，或境外疫情持续时间较长，仍将对公司的经营业绩造成一定不利影响。

（七）监督检查中违反相关法律法规的风险

报告期内，公司及其子公司累计接受主管部门18次现场检查，其中包括2次飞行检查。检查发现的不符合项均为一般项，且公司均已完成整改并通过主管部门复查，不影响公司的正常生产经营。若公司不能满足行业监管要求，在以后的日常监督或飞行检查等监督检查中出现重大缺陷，可能导致公司部分产品注册许可甚至公司生产经营许可被暂停或取消，公司产品销售及财务状况将受到不利影响。

四、财务风险

（一）商誉减值风险

截至2022年6月末，公司商誉账面价值为53,212.13万元，其中因收购威克医疗、孜航精密、三丰原创产生的商誉分别为30,735.87万元、22,365.84万元和110.41万元。公司已根据《企业会计准则第8号——资产减值》的相关规定对威克医疗、孜航精密、三丰原创产生的商誉分别进行减值测试，经测试，上述商誉均未发生减值。医疗器械行业长期处于增长态势，短期内需求存在一定的波动性，未来若因政策变动、市场竞争等因素发生重大不利变化，导致公司收购的子公司经营情况不及预期，使得其可收回金额低于账面价值，则公司的商誉存在减值风险，将对公司盈利能力产生重大不利影响。

可能对主要子公司威克医疗、孜航精密造成重大不利影响，从而导致公司商誉计提大额减值的影响因素如下：

（1）新冠疫情的持续影响。发行人及子公司所在地常州若爆发新冠疫情，将对公司的生产经营将造成不利影响，公司可能会因当地防疫政策要求而无法正常开展生产经营活动，或者物流运输受到不利影响。另外，在疫情较为严重的地区，医院的择期外科手术会因此取消或推迟，从而减少对吻合器等外科手术医疗器械的需求，导致公司吻合器产品销量下降，进而对吻合器零部件的销量亦造成不利影响。未来若疫情在较大范围内持续爆发，可能对威克医疗、孜航精密的经营业绩造成重大不利影响，导致公司计提商誉减值。

（2）产品价格下降的影响。2021年以来，国内部分省市、联盟已开始对吻合器产品实施带量采购，带量采购周期通常为1-2年，在带量采购实施初期将导致吻合器产品的销售价格下降，若子公司威克医疗未能实现销量的提升，将对公司盈利能力造成不利影响；另外，国内外市场竞争加剧，可能会导致吻合器及其零部件产品的销售价格下降，从而对威克医疗、孜航精密的盈利能力造成不利影响。

（3）重大质量事故或监督检查的影响。若公司的医疗器材产品出现重大质量事故导致产品召回，将对公司品牌声誉造成重大不利影响，从而影响产品销售，或者公司在日常监督或飞行检查等监督检查中出现重大缺陷，导致公司部分产品注册许可甚至生产经营许可被暂停或取消，将对主要子公司的经营业绩造成重大不利影响。

（4）子公司整合的影响。公司收购的威克医疗和孜航精密是公司的主要盈利来源，公司对子公司在业务体系、组织架构、管理制度等方面进行了整合，如果未来公司的管理水平不能适应公司发展需要、子公司的整合效果低于预期，可能会对子公司的经营业绩造成不利影响。

（5）技术迭代的影响。公司的吻合器产品以腔镜吻合器为主，微创外科手术对吻合器等医疗器械的技术要求逐渐提高，吻合器向电动化、智能化等方向发展，电动腔镜吻合器已在临床推广和使用，如果公司新一代电动腔镜吻合器未得到市场认可，产品市场竞争力下降，将会对公司的业务发展产生不利影响，导致商誉减值的风险。

（二）股权收购形成的无形资产减值风险

公司收购威克医疗时，对其与主营业务相关的35项专利确认为无形资产，金额为5,500.00万元；公司收购孜航精密时，对其与主营业务相关的41项专利确认为无形资产，金额为7,722.00万元，相关专利的摊销年限为10年。截至2022年6月末，上述专利权的账面价值为8,576.26万元，占资产总额的比例为6.68%，报告期内未出现减值情形。但是如果未来技术更新迭代、市场环境发生变化，相关专利技术未能为公司带来预期的经济效益，可能会导致相关专利技术发生减值，将对公司盈利状况造成不利影响。

（三）应收账款余额较大风险

报告期各期末，公司应收账款账面价值分别为10,629.43万元、9,148.54万元、9,516.19万元和10,962.33万元，占公司流动资产的比例分别为39.45%、24.93%、23.80%和24.69%，占比较高。公司的应收账款客户主要为下游吻合器厂商、医院及医疗器械经销商，公司与相关客户的业务合作时间较长，并建立了以资金风险控制为核心的财务管理制度，对客户的信用账期进行有效管理。但是若宏观经济环境、下游客户经营情况出现不利变化，可能会导致公司相关应收账款回收困难，对公司的日常资金周转和业务经营产生不利影响。

（四）毛利率波动风险

报告期内，公司主营业务毛利率分别为53.26%、56.82%、57.52%和55.87%，毛利率较为稳定。公司毛利率的变动主要受产品销售单价变动、原材料价格变化、生产工艺控制、产品结构变化、产业政策变动等因素影响，若未来上述影响因素发生重大不利变化，而公司未能通过技术与工艺革新、提高生产效率、扩大生产规模等方式降低生产成本，或未能持续推出盈利能力较强的新产品，公司将面临毛利率下降的风险，对公司盈利能力造成不利影响。

（五）存货余额较大风险

报告期各期末，公司存货账面价值分别为9,156.48万元、8,718.07万元、9,209.95万元和10,033.39万元，主要由库存商品、原材料、在产品等构成。公司根据订单数量、市场需求预测、年度代理销售指标等因素进行存货管理，为及时响应下游客户需求，公司通用型或销量较高的产品会提前备货。但是如果客户需求发生变化，或产品市场价格大幅下降，可能会导致公司产品出现滞销，公司将面临存货发生减值的风险，进而对公司经营业绩造成不利影响。

（六）税收优惠变化风险

公司的子公司威克医疗、孜航精密均为高新技术企业，按15%的税率缴纳企业所得税。子公司三丰原创符合小微企业认定标准，享受小微企业所得税税收优惠政策。报告期内，公司享受的所得税优惠金额分别为489.53万元、923.61万元、1,178.13万元和642.80万元，占利润总额的比例分别为8.31%、9.66%、9.07%和10.61%。高新技术企业资质有效期满后，若两家子公司未被继续认定为高新技术企业或所得税税收优惠政策出现调整，将对公司的经营业绩产生不利影响。

五、内控风险

公司经过长期发展，已形成较为成熟的涵盖研发、生产、销售等方面的内控管理体系。随着公司业务经营规模的不断扩大，未来募集资金项目的实施，对公司的产业链管理能力、技术研发实力、资源配置和内控管理能力等方面提出了更高要求。如果公司管理水平和内控制度运行情况不能适应业务规模的快速扩张，存在管理制度不完善导致内部约束不健全的风险。

六、法律风险

（一）产品质量控制风险

医疗器械产品的安全性和有效性直接关系到患者的生命健康，属于国家重点监督管理的行业，公司产品包括国家第Ⅰ、Ⅱ类医疗器械，核心产品外科手术吻合器涉及手术过程中的切割和缝合。公司非常重视产品质量管理体系的建设，制定并严格执行质量管理措施，保证产品质量的安全性和有效性。若公司不能持续评估和改进质量控制体系并有效执行，存在面临质量控制能力无法适应经营规模扩大和监管要求日益严格的风险。如果产品投放市场后发现问题，可能产生召回及产品责任风险。如果使用公司产品的手术出现事故导致医疗纠纷，或手术事故原因和责任归属无法明确划分，公司可能面临医疗诉讼、仲裁甚至赔偿的风险，从而对公司经营和声誉造成不利影响。

（二）知识产权风险

公司作为外科吻合器及其零部件领域的创新型企业，所拥有的专利等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分。截至2022年6月末，公司已取得专利155项，其中发明专利23项，公司已建立较为完善的知识产权保护体系，包括申请专利技术保护、与核心技术人员签订保密协议等保护措施。但是若其他主体针对部分技术专利向公司提出权利主张，以及核心技术失密或被他人盗用，公司将面临知识产权风险，从而对公司业务发展造成不利影响。

七、募集资金投资项目风险

（一）募集资金投资项目实施风险

本次募集资金投资项目包括孜航医疗器械零部件智能制造及扩产项目、威克医疗微创外科新产品项目以及医疗外科器械研发中心项目，公司基于当前市场环境和对未来发展趋势的判断进行了可行性研究论证，但公司在募集资金投资项目实施过程中，可能会面临经济形势和市场环境变化、技术革新、募集资金不能如期到位等不确定因素，将会对公司募集资金投资项目的实施进度和实施效果带来不利影响。

（二）新增产能消化风险

本次募集资金投资项目建成后，公司主营产品产能将迅速扩大，有利于满足公司业务增长的需求。新增产能系公司根据医疗器械的市场发展趋势、公司的技术实力、潜在客户需求等因素规划设计，如果未来市场规模增长不及预期，行业技术发展发生重大不利变化，公司营销推广未达预期，公司或吻合器客户在带量采购中未能中标，公司可能面临新增产能无法被及时消化的风险。

（三）募投项目新增折旧对公司经营业绩带来的风险

本次募集资金投资项目建成投产后，公司固定资产等长期资产将大幅增加，相应的固定资产折旧费用等亦会大幅增加。根据项目投资概算，公司募投项目的预计建设周期为2-3年，从第四年起新增折旧值达到最大值，预计为4,810.89万元，对公司市场开拓能力也提出了更高的要求。如果公司市场拓展不力，或者产品市场需求发生重大不利变化，公司新增产能不能完全消化，则公司本次募集资金投资项目收益的实现将面临一定风险。

八、发行失败风险

公司本次申请首次公开发行股票并在创业板上市，发行结果将受到公开发行时国内外宏观经济环境、证券市场整体情况、投资者对公司股票发行价格的认可程度及股价未来趋势判断等多种内、外部因素的影响，可能存在因认购不足而导致的发行失败风险。