一、经营风险

（一）药品招投标风险

根据《医疗机构药品集中采购工作规范》《药品集中采购监督管理办法》等相关规定，我国实行以省、自治区、直辖市为单位的药品集中采购模式，实行统一组织、统一平台和统一监管。县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加集中采购。药品集中采购由药品生产企业参与投标，省（区、市）采购平台招标采购，若公司产品在各省集中采购招投标中未中标或中标价格大幅下降，将影响产品在当地的销售，进而对公司产品销售和盈利水平产生不利影响。

（二）带量采购和一致性评价相关风险

2018 年 11 月，经国家医保局同意，上海阳光医药采购网公布《4+7 城市药品集中采购文件》，“带量采购”从 11 个试点城市开始拉开序幕；至 2022 年11 月，已开展七批药品带量采购；2023 年 2 月 17 日，上海阳光医药采购网公布《关于开展第八批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，第八批全国药品集中采购项目正式开展。2023 年 2 月 17 日公布第八批集采中选结果，2023年7月实施。同时，各省及省级联盟带量采购项目也正逐步开展。在发行人主要销售的 5 种药品中，甲钴胺片和醋酸奥曲肽注射剂分别被纳入第三批和第七批国家集中采购项目，其中醋酸奥曲肽注射剂在第七批集采项目中成功中选，甲钴胺片在第三批集采周期结束后的省级续标工作中，天津和河南中标。其余 3 种药品也入围部分省及省级联盟带量采购。目前未纳入国家集采的主要销售产品存在被纳入后续国家集采，不能取得中标的风险。

其他厂家通过一致性评价而发行人未通过的药品对发行人的影响：报告期内，其他厂家通过一致性评价、发行人未通过的药品如醋酸奥曲肽注射剂（1ml:0.3mg）等产品销售收入占主营业务收入比例分别为 2.67%、1.28%和1.09%，毛利占主营业务毛利比例分别为 3.29%、1.67%和 1.37%。

发行人吡拉西坦注射剂中标部分集中带量采购项目，集采后主要销售规格1.0g 和 5ml:1g 平均价格分别下降 28.47%、31.15%，销量分别上升 23.37%、12.27%，（所有规格合计）毛利下降 20.19%，在公立医院的市场占有率下降3.15%。

发行人胞磷胆碱钠注射液未中标集中带量采购，集采后主要销售规格2ml:0.1g 平均价格下降 35.83%，销量下降 38.66%，（所有规格合计）毛利下降51.71%，在公立医院的市场占有率下降 1.63%。

发行人复方消化酶胶囊由于没有参比制剂没有开展一致性评价，目前未被纳入全国集采项目。若未来集采政策变化，发行人面临未及时开展一致性评价导致无法参与全国集采项目的风险。

（三）国家基本药物目录或医保目录动态调整导致产品被调出目录的风险

2020 年 7 月，国家医保局发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确规定国家医保目录将动态调整，原则上每年调整 1 次。至此，国家医保药品目录正式开始进入常态化调整阶段。发行人主要产品未来如有部分药品被调出医保目录，将存在因患者支付成本上升、药品可及性下降带来相应产品销售收入下降的风险。

《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88号）规定：“对已纳入基本药物目录的仿制药，鼓励企业开展一致性评价，未通过一致性评价的基本药物品种，逐步调出目录。”发行人胞磷胆碱钠注射液（2ml:0.25g）、氯雷他定片、阿奇霉素片、氯雷他定胶囊、注射用奥美拉唑钠、注射用甲磺酸酚妥拉明、紫杉醇注射液、盐酸纳洛酮注射液等纳入国家基本药物目录的药品存在因未通过一致性评价被调出目录的风险。

（四）产品质量控制风险

随着公司经营规模的不断扩大、产品种类的进一步增长，公司产品质量控制的难度也日益增大，由于影响产品质量的因素众多，若公司产品质量控制能力不能适应经营规模的增长以及客户对产品质量的严格要求，将会对公司的经营及业绩产生不利影响。

（五）国家监管、产业政策的风险

医药的安全和有效性关系到病患者的生命安全，各国政府都采用严格的措施对其进行监督管理。随着药品生产监管趋严，国家可能制定更高的药品标准。如公司未能根据新的标准作出调整，将可能导致公司的产品不符合标准，从而对公司的生产经营和盈利能力带来不利影响。

（六）新型冠状病毒肺炎疫情对公司经营造成不利影响的风险

2020 年新冠疫情蔓延全球，2021 年度国内新冠疫情持续散点频发，2022年，吉林省、上海市等地因疫情大面积封控，对公司的生产经营造成一定程度的负面影响，主要体现为严格的封控措施导致终端需求下降、公立医院的医疗费用下降，同时供给端限制了人员和物资流动，影响了公司正常的生产和销售活动。存在新冠疫情对公司的生产经营活动和盈利水平造成不利影响的风险。

（七）税收优惠不能持续的风险

发行人已于 2022 年 12 月续期高新技术企业证书，有效期三年，减按 15%税率缴纳企业所得税。发行人目前符合上述税收优惠政策的相关规定，依法享受优惠税率，但未来可能存在国家税收优惠政策调整，或者公司自身不满足上述政策条件从而丧失税收优惠的风险。

（八）实际控制人不当控制风险

截至本招股说明书签署日，公司的实际控制人通过康瑞华泰合计持有公司46.4075%的股份，所支配的表决权能够支配股东大会的决策。实际控制人殷岚长期担任公司董事长，于继忠长期担任总经理职务，能够对公司股东大会、董事会的重大决策产生重大影响并能够实际支配公司的经营决策。实际控制人可以通过行使表决权对公司的人事、财务和经营决策等进行控制，存在使公司及中小股东的利益受到影响甚至损害的可能性。

（九）药品降价的风险

公司报告期内的主营业务收入主要是药品销售收入。自国家深化医药卫生体制改革以来，药品降价、医保控费、招标限价、药品集采等措施的推出，使得部分药品降价幅度较大。发行人主要产品之一复方消化酶胶囊国内市场占有率在复方消化酶类制剂中处于第一位，但报告期内，该产品单价亦有所下降，2020 年至 2022 年，下降幅度分别为 2.51%、3.44%。发行人生产的包括复方消化酶胶囊在内的各类药品产品可能因药品市场竞争加剧、纳入带量集采项目以及国家政策等原因导致销售价格进一步下降，相关情形可能会对发行人经营业绩带来不利影响。

（十）发行人业务转型不成功导致产能利用率不达预期的风险

报告期内，发行人主营业务以自有药品销售为主，CMC/CMO 业务收入占比较小。随着我国药品 MAH 制度的全面实施，药品制剂 CMC/CMO 业务具备快速发展的基础，发行人在战略规划上将 CMC/CMO 业务作为未来主要业务。目前发行人储备了较多的 CMC 订单，如果 CMC 业务客户申报的药品批件不能顺利获批，不能有效转化为 CMO 订单，发行人将面临业务转型带来的产能利用率不足的风险。

（十一）行业环境变化所带来的竞争风险

如果国内大型医药制造企业未能中标国家集中带量采购等项目，将造成其产能过剩，该类大型医药制造企业可能进行业务转型，进入到医药制造 CDMO领域，将对发行人开拓 CDMO 业务市场造成冲击。

二、财务风险

（一）车间产能利用率不达预期导致净资产收益率持续保持低位的风险

最近三年末，发行人在建工程余额分别为 20,556.85 万元、20,911.99 万元和 2,249.81 万元，总资产周转率分别为 0.49、0.44 和 0.45，扣非后加权平均净资产收益率为 5.54%、4.61%和 4.62%。

发行人前期在广东星昊和北京盈盛建设上加大固定资产投入，但由于医药制造企业从固定资产投入、到建设完成、再到监管部门验收通过的周期较长，广东星昊的部分车间仍在等待美国 FDA 认证，部分车间于 2022 年 7 月获得欧盟 EMA 认证，但还未获得海外订单；北京盈盛冻干口崩片产线于 2022 年 1 月取得生产许可证。因此，报告期内公司净资产收益率保持低位。如果上述车间不能尽快释放产能，则公司会面临因大额固定资产折旧而导致净资产收益率被持续摊薄的风险。

若发行人自有产品的研发进展或未来市场不及预期，或 CMC 客户产品未能有效转化为 CMO 业务，则发行人冻干口崩车间将面临重资产且产能灵活性较低的风险。

（二）报告期内公司经营业绩对政府补助存在较大依赖的风险

报告期内，公司计入当期收益的政府补助分别为 1,341.57 万元、1,810.90万元和 3,197.46 万元，占当期净利润的比重分别为 19.03%、25.85%和 39.22%。相关政府补助主要为公司创新型 CMC 和 CMO 公共服务平台项目、无菌制剂GMP 生产扩建项目等与资产相关的资金支持。报告期内公司经营业绩对政府补助存在较大依赖。

三、技术风险

（一）技术无法升级迭代的风险

公司形成了以缓控释制剂技术、注射剂智能制造技术、冻干口腔崩解速释技术为代表的药物制剂技术体系，以及有效衔接药物研发创新和生产制造的产业化适用性集成技术平台。但与此同时，公司仍然面临国内及全球其他制药企业的竞争，且可能受到行业内新技术的影响，如果公司不能与时俱进，研发和采用新的技术，则公司面临技术落后甚至被淘汰的风险。

（二）药品研发风险

为契合公司发展战略，保持市场竞争力，公司需持续进行药品研发以深化公司业务布局，保证公司不断有新产品推向市场。

药品研发，尤其是创新型制剂的研发，具有资金投入大、技术难度高、研发周期长等特点。截至本招股说明书签署日，公司创新型制剂在研项目 7 个，其中 3 个处于临床研究阶段（磷酸奥司他韦口崩片、波生坦口崩片、右旋布洛芬注射液）、4 个（他达拉非口崩片、布立西坦口崩片、盐酸氨溴索口崩片、现代中药复方 RX-102）处于临床前研究阶段。

药品研发容易受到市场需求变化、政策导向等不可预测因素的影响，存在药品研发失败的风险，可能导致公司前期研发投入无法回收。另一方面，公司获批上市的药品销售也会受到国家法规、行业政策、市场环境及竞争强度等因素的影响，可能导致药品上市后的销售不能达到预期水平。

四、人力资源风险

公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。公司能否维持核心技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，将关系到公司在研发和生产方面的稳定性和持久性，并将决定公司未来能否继续保持在行业内的技术领先优势。如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势，或者公司对核心技术人员的激励机制和内部晋升制度不能落实，将可能导致公司核心技术人员流失，从而对公司的核心竞争能力和持续盈利能力造成不利影响。

五、法律风险

（一）长春天诚搬迁的风险

公司于 2013 年 7 月向深圳汇天购买了长春天诚 60%的股权。根据公司收购长春天诚股权时签订的相关协议及书面确认文件，长春天诚名下生产用土地及地上建筑物应当剥离并将所有权使用权转让给深圳汇天；上述资产中的土地性质目前为划拨用地，土地及地上建筑物资产转让在取得审批部门的批准后，由深圳汇天按照审批部门批准的价格缴纳土地出让金，并办理土地及房产的过户手续；若不能完成资产权属变更，长春天诚的土地及建筑物被政府征用或拆迁，双方协商解决，与处置相关土地房产涉及的收益、或有行政处罚、各种费用与损失均由深圳汇天承担。

截至本招股说明书签署日，上述土地及地上建筑物尚未完成权属变更，公司未收到有权机关关于长春天诚工业用地及建筑物变更用途或征用、拆迁的计划的文件。长春天诚根据协议约定，若不涉及征用、拆迁，长春天诚能够继续使用土地及地上建筑物，按长春天诚所在地租金市场价向深圳汇天支付相关资产的使用费用。

长春市规划和自然资源局经济技术开发区分局于 2021 年 12 月 31 日出具了证明：“长春天诚自 2019 年 1 月 1 日至证明出具日，能够遵守土地管理法和其他有关土地管理的法律法规，不存在占用农用地或违反中国现行土地法律、法规和规范性文件的情形，不存在因违反有关土地管理法的法律法规而受到处罚的记录。”

若长春天诚未来被要求搬迁导致无法继续使用现有土地及地上建筑物，可能将对长春天诚的生产经营产生不利影响。

（二）发行人的合作方违规可能影响发行人经营的风险

发行人所处医药行业市场参与主体众多，若未来发行人的客户、供应商、推广商等合作方在自身经营过程中未能完全遵守相关法律法规，存在违反《反不正当竞争法》、反商业贿赂以及销售推广医药过程中存在产品质量不达标等违规行为的，其作为责任主体将自行承担相关法律责任及声誉风险，但发行人仍存在可能因与相关合作方的合作关系而影响发行人正常经营的风险。

六、发行失败的风险

公司于 2021 年 12 月 1 日召开了 2021 年第三次临时股东大会，审议并通过本次向不特定合格投资者公开发行股票并在北交所上市的相关议案。本次拟公开发行不超过 30,600,000 股（未考虑超额配售选择权），不超过 35,190,000股（含行使超额配售选择权可能发行的股份），发行底价为 12.30 元股。符合投资者适当性相关要求的合格投资者认购公司本次公开发行的股票，主要基于投资者对公司市场估值、投资价值、未来发展前景等方面的综合判断，由于投资者投资偏好不同，对公司所处行业、公司业务及前景的理解亦存在不同，若公司的内在价值及未来发展前景不能获得投资者的普遍认同，则本次公开发行可能存在因投资者认购不足导致发行失败的风险。

根据《北京证券交易所股票上市规则（试行）》的规定，若本次发行结果存在“发行股份数量、发行对象人数、发行后市值、发行后股本总额、发行后股东人数、公众股东持股比例等不符合上市条件”的情形，则本次发行为发行失败，按北京证券交易所、全国中小企业股份转让系统相关规定，公司将继续在创新层挂牌。公司本次公开发行后，发行结果是否能够完全满足上述上市条件存在不确定性，因此，本次公开发行存在发行结果不能满足上市条件而导致发行失败的风险。

七、募投项目风险

本次募集资金投资项目投资额较大，项目管理和组织实施是项目成功与否的关键因素，将直接影响到项目的进展和质量。公司对募集资金拟投资项目进行了充分的可行性论证，但受宏观政策变化、市场环境变化等诸多因素的影响，募集资金投资项目建设尚需时间，届时一旦市场需求出现较大变化，公司未来不能有效拓展市场，可能导致募投项目经济效益的实现存在较大不确定性。

本次募集资金投资项目每年新增固定资产折旧、研发费用合计约 4,730.33万元，募投项目实施后，若产能利用率不及预期（目前已具备 1 亿片产能），产品价格不到预期，竞争激烈程度超预期，新增销售收入将不能有效消除新增固定资产折旧、研发费用对业绩的影响，导致公司收入、业绩低于预期。

发行人募投项目主要集中于冻干口崩片的研发和产线建设，报告期内，发行人主要产品为固体制剂和注射剂产品，无冻干口崩类产品销售收入，需要针对冻干口崩产品重新制定经营策略，建立专业市场推广体系。因此，发行人面临在冻干口崩产品产业化方面缺乏足够的经验而不能将产品及时向市场推广的风险。