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活动议程
活动嘉宾

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公司简介

发行概况

发行日程
网上路演日 2023年7月7日
申购日 2023年7月10日
缴款日 2023年7月10日
发行人联系方式
联系人 唐梦华
电话 0351-7779886
传真 0351-7778504
主承销商联系方式
联系人 李飞
电话 010-60833185
传真 010-60836960
募集资金运用单位:万元
序号 项目名称 项目投资总额 募集资金投资金额
1 重组人源化胶原蛋白新材料及注射剂产品研发项目 23,200.00 20,000.00
2 品牌建设及市场推广项目 15,000.00 15,000.00
3 补充流动资金 12,000.00 12,000.00
合计 50,200.00 47,000.00
公司信息
中文名称 山西锦波生物医药股份有限公司
英文名称 SHANXI JINBO BIO-PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
公司境内上市地 北京
公司简称 锦波生物
股票代码 832982
法定代表人 杨霞
董事会秘书 唐梦华
董秘联系方式 0351-7779886
注册地址 山西综改示范区太原唐槐园区锦波街18号
注册资本 62,336,000元
邮政编码 030032
联系电话 0351-7779886
传真号码 0351-7778504
电子邮箱 sxjbsw001@163.com
保荐机构(主承销商) 中信证券股份有限公司

投资要点

1、技术与研发优势

(1)重组胶原蛋白领域

在重组胶原蛋白方面,公司具有行业领先优势。公司成功研发了重组III型人源化胶原蛋白,并以该材料作为唯一成分,开发了重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维产品,2021年6月获得国家药监局批准上市,用于纠正面部皱纹,是目前唯一的注射级别的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白生物医用材料,目前正在开展该材料在妇科、泌尿科、外科、骨科、心血管等各种医疗场景的应用开发。

2021年3月公司完成重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的医疗器械原材料主文档登记(登记编号:M2021001-000),是我国第一个获得医疗器械原材料登记的企业。

公司是我国目前领先的、具有代表性的能将重组胶原蛋白尤其是重组人源化胶原蛋白实现产业化的企业。新制定的重组胶原蛋白的命名原则有利于市场对重组人源化胶原蛋白等技术类型有清晰的认识,促进市场接受度,对于未来公司在这一领域发展创造了一定的先发优势。

2021年6月29日,国家药监局官网披露:公司的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维“是我国自主研制的首个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械,为相关材料临床应用及产业转化奠定了良好基础;预计在血管内皮、子宫内膜、创面、口腔黏膜修复及骨科等领域具有更广阔的临床应用”。

2022年1月,公司的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”被中国医药生物技术协会选入“2021年中国医药生物技术十大进展”。

2022年4月7日,国家药监局“中国器审”公众号显示“经查询国外还没有人源化胶原蛋白材料制备的医疗器械上市”。

公司产品“重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维是我国自主研制的首个采用新型生物材料制备的,并获批上市的III类医疗器械。重组人源化胶原蛋白制备技术,是我国具有独立自主知识产权的原创技术,具有国际领先地位。

2023年1月28日,国家药监局正式发布了YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准,公司作为起草单位之一,积极推动重组人源化胶原蛋白行业标准的形成。

综上,公司在重组人源化胶原蛋白领域处于国际技术领先地位。

(2)抗病毒领域

公司十余年来,基于“病毒进入抑制原理”不断开发抗病毒功能蛋白及多肽。“十二五”期间参与国家重大项目,完成了抗HPV生物蛋白产品开发,产品产业化上市,对于降低了女性宫颈癌发病率有积极作用,形成了良好的市场效益;“十三五”期间与复旦大学共同承担国家重大项目,完成了我国原创性广谱抗冠状病毒药物筛选及成药性研究,在病毒抑制剂领域积累诸多原创性技术,为开发广谱抗冠状病毒药物奠定了良好的基础。公司开发的广谱抗冠状病毒新药EK1雾化剂已于2021年9月9日获得国家药品监督管理局监局签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2021LP01469)。目前,该药物一期临床单次给药已完成,已进入二期给药阶段,未出现严重不良反应事件,2020年、2021年、2022年内临床研究的安全性数据显示该产品安全性良好。基础研究结果显示EK1雾化剂对冠状病毒具有广谱性,对感染人的6种冠状病毒及3种感染蝙蝠的冠状病毒均具有良好的抗病毒活性。

综上,公司具有较强的技术与研发优势。

2、全产业链优势

公司已建立围绕功能蛋白的原材料及终端产品的研发、生产、销售的全产业链体系。公司的主要产品包括重组胶原蛋白产品和抗HPV生物蛋白产品,其目前核心成分分别为公司自主研发生产的重组Ⅲ型胶原蛋白和酸酐化牛β-乳球蛋白。公司掌握核心从原料到终端产品的完整的生产技术和工艺。且公司拥有十多年从事医疗器械生产经验,生产工艺的精细化、无菌化水平较高。同时,公司打造了全面专业的销售团队,覆盖医疗器械及功能性护肤品各类渠道的销售。

3、研发团队优势

公司拥有专业的研发团队,截至2022年12月31日,研发人员共147人,占总员工人数的23.82%,其中57人具有硕士研究生及以上学历。公司的核心技术人员为杨霞、陆晨阳、兰小宾、何振瑞等4人,均具备相关专业背景和丰富的研发经验,任职公司中高管理层,同时,公司聘请四川大学张兴栋院士为生物材料首席科学顾问、聘请复旦大学姜世勃教授为首席科学家。上述研发团队及外聘专家为公司的研发工作带来了良好的理论与实践基础。

4、生物制造产业化与绿色生产优势

公司采用合成生物学的生产工艺,属于生物制造,通过基因工程与生物发酵实现功能蛋白的量产,产成品纯度高、质量好,能实现稳定的规模化量产。同时,公司的生产过程涉及发酵、纯化、灌装等步骤,期间所产生的污染物较少,生产所用原材料不属于“高排放”、“高能耗”产物,并且生产过程所耗费的能源较少,整体过程绿色环保,碳排放量低。根据2022年5月国家发改委发布的《“十四五”生物经济发展规划》,生物制造是国家战略性新兴产业,合成生物学是国家重点鼓励的产业发展方向。此外,公司已配备了相应的环保处理措施,包括购置环保设施、妥善进行固废处理等。

风险提示

一、技术风险

(1)广谱抗冠状病毒新药研发项目不及预期甚至研发失败风险

广谱抗冠状病毒新药研发项目是公司目前在研项目之一,尽管公司考虑研发失败及产业化、市场竞争的风险,为更好的保护投资者利益,根据公司第三届董事会第十三次会议、2022年第四次临时股东大会审议通过,不再将“广谱抗冠状病毒新药研发项目”纳入本次募投项目,但公司仍将继续以自有资金进行投入并推动项目,继续深化公司在抗病毒领域的发展与探索。上述研发项目涉及新药研发,公司目前的主营产品仍以医疗器械为主,创新药物的临床试验及审批周期较长,存在一定的不确定性因素,若公司新产品研发进展未达预期,技术难关未能突破或新产品不能获得市场认可,则存在项目研发失败的风险,进而对公司的生产经营产生不利影响。且该研发项目预计投入资金规模较大,如研发进展不及预期或研发失败,可能给公司的业绩带来不利影响。

(2)重组人源化胶原蛋白新材料研发项目不及预期甚至研发失败风险

公司主要在研项目的主要研究内容为重组人源化胶原蛋白新材料在人体各部位由浅入深,从体表到体腔到体内的应用拓展,其针对的适应症集中于妇科生殖、妇科、外科、泌尿科、骨科、口腔科和心血管科。上述适应症主要涉及人体体腔及体内的重组人源化胶原蛋白新材料注射应用,技术要求较高,难度较大,临床试验对于安全性及有效性的验证标准以及临床观察周期均高于目前已获批的植入剂产品,仍然存在一定的研发失败风险。如主要在研项目研发进展不及预期或研发失败,可能给公司的业绩带来不利影响。同时,公司取得新的研发成果后需要进一步推进产品产业化、市场化和经营规模化。此外,由于医疗器械类产品关系到人类健康和生命安全,新产品在上市前须通过严格的临床试验和行政审批,上市后则需要通过开展推广来获得市场接受和认同。二类、三类医疗器械产品必须经过产品技术要求制定和审核、临床试验、质量管理体系考核和注册审批等阶段,才能获得国家药品监督管理局等监管部门颁发的产品注册证书。由于监管法规处于不断调整过程中,仍存在在研产品不能及时注册的可能性,导致相关产品不能上市销售的风险。如果公司新产品不能适应不断变化的市场需求,或者个别产品不能及时注册,将对公司的盈利水平和未来发展产生不利影响。

(3)合作研发机构终止合作的风险

公司与复旦大学、四川大学及重庆医科大学附属第二医院等多所国内知名院校及医疗机构长期保持合作,并分别成立了“复旦—锦波功能蛋白联合研究中心”、“川大—锦波功能蛋白联合实验室”以及“功能蛋白临床转化研究中心”开展合作研发及临床研究,产学研合作研发模式的持续性和稳定性对公司研发存在一定影响。尽管公司与各方建立了良好的合作关系,并签订了合作协议,但合作机构一旦与公司终止合作关系、改变合作模式或者背离合作宗旨,而公司未能及时找到新的合作方或自主研发水平不能满足研发需要,可能在一定时期内对公司产品研发产生不利影响。

(4)现有技术升级迭代风险

公司核心技术均拥有自主知识产权,自成立以来,公司不断扩充研发实力,形成了蛋白结构研究及功能区筛选技术、功能蛋白高效生物合成及转化技术、功能蛋白标准化注射剂研究平台、功能蛋白多维度评估BSL-2实验室及临床前应用平台五大核心技术平台,并以平台为出发点不断进行延伸开发。然而,近年来生物医药领域高速发展,技术能力不断提高。若未来在公司产品的应用领域,国际或者国内出现突破性的新技术或新产品,而公司未能及时调整技术路线,可能导致公司技术水平落后,从而对产品市场竞争力造成不利影响。

(5)核心技术人员流失风险

核心技术人员是公司生存和发展的关键,是公司重要的核心竞争力。公司的行业背景,对研发人员的技术水平和工作经验有着较高的要求,稳定和扩大科技人才队伍对公司的生存和发展十分重要。公司制定了关于核心技术人员的约束和激励机制,但若未来公司相应机制不能吸引新的或不能留住现有的技术人才,将对公司研发、生产造成不利影响,进而影响公司的整体经营状况。

(6)核心技术泄密风险

公司销售的主要产品依赖于公司长期以来研发与积累的各项核心技术与研发成果。公司通过规范研发管理流程、健全保密制度、申请相关知识产权等方式,实现对公司商业秘密和核心技术的保护。但上述措施仍无法完全避免公司商业秘密和核心技术泄密的风险。未来如果公司保密制度未能得到有效执行,或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等行为而导致公司的商业秘密或核心技术泄露,将对公司的核心竞争力产生风险。

二、经营风险

(1)在研项目市场开拓不及预期风险

公司目前的重组人源化胶原蛋白在研项目主要为植入剂产品,均为各医疗场景的应用,对应的下游主要客户将向公立医院拓展。公司目前的重组人源化胶原蛋白植入剂产品对公立医院的市场销售还处于市场导入期。由于重组人源化胶原蛋白产品为行业内创新产品,可能会面临公立医院的进院流程较长或无法通过审批的情形,导致在研产品市场开拓不及预期,将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。

(2)在研产品“集采”政策相关风险

2021年6月4日,国家医疗保障局联合多部门出台了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》,明确了高值医用耗材集中带量采购的品种范围主要为部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材。2022年1月10日,国务院常务会议决定常态化、制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购,并提出逐步扩大高值医用耗材集采覆盖面,对骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集中带量采购。

截至2023年6月9日,公司的重组胶原蛋白等医疗器械产品暂未被列入集中带量采购政策的范围。根据2022年9月3日,国家医疗保障局对外发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》,由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估,尚难以实施带量方式,创新医械暂不实行集采政策。如国家加快医疗器械相关的集采政策,将重组人源化胶原蛋白为原料的医疗器械纳入集采范围,发行人在研产品或将面临纳入集采、降低价格等风险,将可能对公司经营业绩造成不利影响。

(3)重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维产品相关风险

重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维是公司目前在售的注射类产品,该产品终端使用方式为用注射用生理盐水配制成溶液进行注射。虽然其对于临床医生操作简单,安全性高,但其疗效与医生注射手法仍存在一定关联,未来可能会出现因医生操作不当而引起的不良反应,对公司产生负面的舆论影响。

公司的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”是目前国内唯一可用于注射的重组胶原蛋白三类医疗器械产品,且根据2022年4月7日国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心相关公开表述中提及“经查询国外还没有人源化胶原蛋白材料制备的医疗器械上市”。“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”具有较强的独特性和创新性,市场上暂不存在功效、特点方面完全可比的产品。目前公司该产品市场竞争力较强,竞争壁垒较高。但未来随着不断有新的竞争对手突破技术、品牌等壁垒进入重组人源化胶原蛋白植入剂领域,行业竞争将加剧。若公司不能有效应对,继续保持在技术研发、产品质量等方面的优势,公司产品将面临产品替代风险,将会对公司的经营业绩产生一定的影响。

(4)医疗美容行业相关风险

2020 年、2021 年、2022 年内,公司产品销往医疗美容机构的销售收入占比呈现持续上升,目前公司已有较大比例的收入来源于医疗美容机构,针对该领域相关的风险如下:

1)注射剂产品冷链仓储运输不当风险

公司销往医疗美容机构的注射剂产品重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维需要低温环境储运。储存方面,目前公司设有冷库仓储区,设置温度范围为2-8℃,并有超温实时报警装置,确保储存温度;运输方面,公司委托冷链运输公司运输,约定运输公司在运输过程中进行温度数据监测,并在运输完成后按月将温度监控数据传回公司,公司专人复核温度监控数据,如有异常进行调查追溯。如果公司在仓储或物流公司在运输过程中出现温度控制不当导致产品出现质量问题,可能会导致公司受到消费者投诉,将对公司产品的声誉及市场形象造成不利影响。

2)产品质量风险

公司销往医疗美容机构的产品主要为医疗器械,尤其是其中的注射类三类医疗器械,涉及注射使用,产品质量直接关系到消费者的使用效果及身体健康。目前公司已在质量管理体系建立与运行、符合要求的信息管理系统建设、供应商审核制度、原材料采购记录制度、产品追溯和召回制度、开展不良事件监测与再评价等生产质量管理等方面具备充分的内控措施,符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定,截至目前公司产品并未出现质量问题。但未来可能存在因操作不当、设备故障等原因导致公司产品出现质量问题,对公司产品声誉及销售造成不利影响的风险。

3)下游机构无合规证照从事医疗美容活动的风险

根据相关法规,开展医疗美容活动需取得医疗机构执业证,生活美容机构不能从事医疗美容活动。在公司产品流通过程中,如果下游客户将公司产品销往没有合规经营资质的医疗美容机构或者销往生活美容机构用于医疗美容,存在给公司产品声誉带来不利影响的风险。

4)下游医疗美容机构经营不合规的风险

公司的下游客户中的医疗美容机构如果经营不规范,包括但不限于:聘用非卫生人员、超范围开展诊疗活动,使用不符合国家规定的药品、医疗器械和消毒器械,发布虚假医疗广告以及服务资讯类信息,违规分解手术项目,价格欺诈,不按规定项目名称和标准收费,未经批准发布医疗广告,或以新闻形式、医疗资讯服务专题(栏)、健康科普等形式变相发布医疗广告、虚假信息,存在无相应医师资质或者医学药学知识的人员在线上线下从事医疗美容诊疗咨询、就医引导服务或利用互联网发布医疗美容知识科普等涉医疗领域专业信息内容,以及在诊疗咨询、就医引导活动中作出不符合法律法规及诊疗规范要求的承诺或者表述等,可能导致相关医疗美容机构受到处罚,间接影响公司的销售并对公司的产品声誉带来不利影响。

5)市场相关主体夸大宣传和过度营销的风险

下游医疗美容机构或其合作主体如果为获取利润夸大宣传产品效果,对客户进行过度营销,可能带来部分客户在接受医疗美容治疗后获得的效果与预期落差较大,导致消费者对医疗美容机构及产品效果不满,对公司产品声誉带来不利影响的风险。

6)市场假货风险

公司的产品重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维在面部注射领域已形成良好的口碑和市场声誉,尽管发行人已就防止产品侵权建立相关防控和应对措施,但如果市场上有假冒公司产品出现,仍可能对公司产品的市场销售及声誉带来不利影响。

7)医疗事故风险

公司的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维目前主要用于“面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹”,具有无免疫原性、高生物相容性等特点安全性较高,截至目前尚未出现过与重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维相关的医疗事故。但未来如果因为医疗美容机构医师的注射手法不当、违规操作公司产品、消费者自身不当用药或其他原因导致相关医疗事故,可能会对公司产品的声誉及公司经营业绩造成不利影响。

(5)产品出现严重不良反应事件的风险

2020 年、2021 年、2022 年内,公司产品未发生过医疗事故,不存在因公司质量问题引起的消费者严重不良反应。虽然公司对产品的效用进行了较为充分的实验与分析,并对产品的生产和销售进行了有效的质量控制,但如果公司未能严格遵循生产安全相关制度,导致公司的产品出现质量问题从而导致严重不良反应事件,可能使公司面临赔偿、产品召回以及被行政处罚的风险,将对公司的经营业绩和声誉造成不利影响。

(6)医疗器械及化妆品产品政策变动风险

2020 年、2021 年、2022 年内,公司主营业务收入主要来源于各类医疗器械及功能性护肤品产品。2020年12月,国务院修订通过《医疗器械监督管理条例》,该条例自2021年6月1日起施行,2022年3月,国家市场监督管理总局发布《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》,对二类及三类医疗器械的生产、经营及流通等多环节提出了严格的要求。2021年8月,国家市场监督管理总局发布《化妆品生产经营监督管理办法》,该办法自2022年1月1日起施行,对行业内企业就化妆品生产经营的各个环节制定了严格的行为规范,提高了化妆品行业整体的准入门槛。未来,随着医疗器械及化妆品行业的发展,相关部门可能进一步出台更加严格的举措,对企业生产经营、执业许可、质量标准等方面提出更高的要求。如果公司不能满足监督管理部门所制定的有关规定和政策要求,则存在被相关部门处罚的风险,可能会给公司生产经营带来不利影响。

同时,如果未来公司所处行业的监管法规和监管政策趋严,为了满足合规要求公司可能加大成本投入,将对公司的盈利能力造成不利影响。

(7)监管政策变化风险

2016年12月,国务院医改办会同其他八部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》,要求公立医疗机构在药品采购中逐步推行“两票制”,鼓励其他医疗机构在药品采购中推行“两票制”,意味着“两票制”的正式落地。由于医疗设备、耗材与药品之间的差别及其临床使用和售后服务的复杂性,“两票制”尚未在医疗器械领域全面实施。但未来如果“两票制”在医疗器械领域全面实施,将对公司的销售模式、销售价格、销售回款、销售费用率等产生影响。如果公司不能根据“两票制”及时制定有效的应对措施,公司经营可能受到不利影响。另外,国家也在持续制定和实施医疗控费的相关措施,包括医保政策变化、出台“带量采购”等政策,对医疗器械企业的产品生产与销售等产生影响。如果未来国家医疗器械领域的产业政策、行业准入政策发生对公司不利的重大变化,或公司不能在经营上及时调整以适应行业监管政策的变化,将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。

(8)经销商管理风险

公司医疗器械有通过经销方式销售。经销模式下,公司对经销商的控制和约束力有限,不能完全排除经销商在产品宣传、推广环节不适当行为,或者在产品存储、运输、售后等具体销售环节缺少相应控制,影响产品销售,进而对公司产品品牌、市场销售造成不利影响。发行人对经销商是买断式销售,虽然公司建立有信息管理系统,可以对向经销商的发货、收货、回款以及查验防止区域窜货等情况进行有效管理,但发行人不通过信息管理系统对经销商后续销售进行管控,存在无法跟踪产品流向的风险。

(9)线上经营风险

公司部分产品通过线上渠道直接销售,以功能性护肤品为主。近年来,电子商务发展迅速,各种线上平台对消费者购物习惯的培养或引导不断增强。线上销售相比线下经营,对公司有不同的要求,比如产品信息和使用反馈的传播速度更快,对公司品牌营销管理要求更高;线上销售直接面对众多个人消费者,对公司售后客服质量要求更高等;同时,公司线上渠道销售亦需要符合《电子商务法》等的规定。公司如不能适应发展趋势,及时拓展网上销售渠道、加强电子商务队伍建设,实时满足《电子商务法》等法律法规的监管要求,将对公司的销售业绩带来一定程度的影响。

(10)重组胶原蛋白产品面临市场竞争的风险

公司重组胶原蛋白产品是公司的核心产品之一。2020年、2021年、2022年内,公司重组胶原蛋白产品的收入分别为10,121.70万元、16,290.79万元和33,392.24万元,占主营业务收入的比例分别为62.96%、69.81%和85.60%。胶原蛋白类产品的生产存在生物合成,以及动物组织胶原提取多种不同技术路径,且行业内不同技术路径均已形成较大规模的企业,公司重组胶原蛋白相关产品面临市场竞争的风险。

(11)经营房产租赁风险

公司位于山西综改区人源化胶原蛋白产业园的房产系租赁取得,此外公司还租赁了其他不动产用于经营。若租赁期限到期后上述房产不能及时续租,或者租赁条款发生对公司产生重大不利的变化,则公司需重新选择生产经营场所并进行搬迁,可能短期内对生产经营的稳定性造成不利影响。

(12)部分产品无法继续销售的风险

2020年、2021年、2022年内,公司皮肤创面诱导凝胶销售收入分别为26.40万元、175.13万元和119.87万元,占主营业务收入的比例分别为0.16%、0.75%和0.31%。该部分收入涉及的产品名称为“皮肤创面诱导凝胶”,产品注册证编号为“晋械注准20152640037”,产品类别为二类医疗器械。2019年11月,中国食品药品检定研究院发布了《2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》,公司含有EGF成分的医疗器械产品“皮肤创面诱导凝胶”被分类为“不作为医疗器械管理的产品”,公司该产品的医疗器械产品注册证(晋械注准20152640037)仍在有效期内(2018年7月20日至2023年7月19日),仍可继续生产销售,有效期届满后,将无法为其办理医疗器械产品注册证续期,该产品存在无法继续销售的风险,公司计划未来优化产品配方,不再在该产品中使用EGF成分,但仍存在产品无法获批的风险,如果该产品将来到期后无法销售或修改成分后无法获批,将对公司的财务状况造成一定的不利影响。

2019年11月27日,国家卫生健康委办公厅发布了《国家卫生健康委办公厅关于再次公开征求抗(抑)菌剂有效成分清单(征求意见稿)意见的函》(国卫办监督函〔2019〕835号),列举了各项有效成分,并明确规定“以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料,用生物学技术制成,用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂,如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品、蛋白质、肽等(酶除外)”属于禁用物质。该清单规定的禁用物质涉及的公司卫生用品2020年、2021年、2022年内的销售收入为406.39万元、570.87万元和315.59万元,占公司当期营业收入的比例分别为2.52%、2.45%和0.81%。截至2023年6月9日,该部分收入涉及的已经备案仍未注销的产品,包括“兰蜜重组人源胶原蛋白抑菌凝胶”、“锦波®粘膜抑菌雾化溶液”、“基因博士抑菌喷雾”和“基因博士抑菌凝胶”,前述产品均为第二类消毒产品。

上述政策目前仍为征求意见稿,尚未正式实施,相关蛋白成分仍可加入卫生用品中。如果上述政策进一步推行并实施后,公司以上相关产品存在无法继续销售的风险。

三、内控风险

近年来,随着公司的经营发展规模扩大,公司子公司数量增加,各级子公司已达到9个,员工数量增长,从2020年末347人增至2022年末616人,相应对公司的内控和管理提出了更高的要求。虽然公司已建立了比较完善和有效的法人治理结构,拥有独立健全的产、供、销体系,并根据积累的管理经验制订了一系列行之有效的规章制度,但本次发行后,随着募集资金到位、募集资金投资项目的陆续开展,公司规模进一步扩张,现有的管理组织架构、管理人员素质和数量可能会对公司的发展构成一定的制约,公司将面临一定的内部控制执行效果不佳的风险。

四、财务风险

(1)销售费用增加风险

2020年、2021年、2022年内,公司销售费用分别为3,753.51万元、5,596.71万元和10,495.17万元,占营业收入的比例分别为23.27%、23.98%和26.90%,主要包括销售人员薪酬及宣传推广费等。公司的重组胶原蛋白医疗器械产品市场,需要对终端的医疗机构进行持续的学术推广,宣传推广投入持续增加,公司部分功能性护肤品采取线上销售,线上推广费用较高,如未来产品短期内无法实现销售收入同步增长,将会对财务状况带来不利影响。

(2)应收账款回收风险

2020年12月31日、2021年12月31日、2022年12月31日,公司应收账款账面价值分别为2,214.37万元、3,280.36万元和5,577.05万元,占营业收入的比例分别为13.73%、14.05%和14.29%。2020年、2021年、2022年内,公司给予重要客户一定信用期,随着公司规模扩张,应收账款账面价值相应增长。公司已经对应收账款收回情况进行充分估计,并按照会计政策足额计提坏账准备,但如果客户未来发生经营困难、财务困境等原因导致款项延迟或无法收回,将会对公司财务状况造成不利影响。

(3)存货余额增加风险

2020年12月31日、2021年12月31日、2022年12月31日,公司存货账面价值分别为2,297.89万元、3,157.45万元和4,351.17万元,占资产总额的比例分别为4.86%、5.67%和5.34%,随着公司业务规模的扩张,存货余额逐年增加,若未来公司市场开拓未达预期导致产品销售不畅,进而导致存货积压,将会对公司财务状况造成不利影响。

(4)政府补助波动的风险

2020年、2021年、2022年内,公司计入当期损益的政府补助金额分别为1,104.38万元、857.33万元和673.09万元,分别占当期利润总额的31.01%、13.48%和5.30%。其中,计入当期损益金额较大的政府补助主要系研发平台建设补贴、研发项目补贴、产品研发补贴等,以及鼓励研发和技术创新的奖励。公司收到政府补助的时间金额均存在不确定性,若未来政府对公司的扶持政策出现变化,公司获得的政府补助金额存在波动的风险。

(5)税收优惠政策变动的风险

2020 年、2021 年、2022 年内,公司享受的税收优惠政策主要系高新技术企业税收优惠。公司被认定为高新技术企业,按15%的税率计缴企业所得税,如公司未来不能持续符合高新技术企业的认定条件,无法通过高新技术企业认定,或者国家对高新技术企业所得税相关政策发生调整将对公司的经营成果产生一定的影响。

五、法律风险

生物医药行业作为综合了多学科的高技术行业,与传统行业相比更加强调技术含量。专利技术、非专利技术和商标等知识产权是公司的核心竞争力的重要组成部分,也是公司进一步创新和发展的基础。公司虽然通过申请专利、注册商标等方式对知识产权进行了保护,但仍可能面临专利技术、商标被侵权的法律风险。

六、募集资金投资项目风险

(1)重组人源化胶原蛋白新材料及注射剂产品项目研发失败风险

公司本次发行募集资金拟投资20,000.00万元于重组人源化胶原蛋白新材料及注射剂产品项目,本项目将针对I型等6种新型别的重组人源化胶原蛋白进行基础研究和产品开发。尽管公司已具有开发重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的经验和成熟的研发团队,但在对新型胶原蛋白的研发及产业化进程中仍然存在研发失败风险、无法得到监管机构审批以及市场反应不及预期的风险,导致本次募集资金使用无法为公司产生效益。

(2)品牌建设及市场推广不及预期的风险

品牌建设及市场推广有助于实现公司产品从生产端到消费者的顺利流通,加强品牌建设有助于提升公司产品的附加值和影响力。但募集资金投资于品牌建设及市场推广的效果,受到市场宏观环境、具体营销策略、品牌推广机遇等众多因素的影响,最终品牌建设及市场推广的结果具有不及预期的风险。

七、实际控制人控制的风险

截至2023年6月9日,杨霞直接持有公司64.33%的股份,为公司控股股东、实际控制人;本次发行完成后,杨霞仍可控制公司不低于58.89%的股份,且担任公司董事长,实际控制人仍能通过所控制的表决权控制公司的重大经营决策,未来有可能形成有利于实际控制人但有可能损害公司或其他股东利益的决策。如果相关内控制度不能得到有效执行,则公司存在实际控制人利用其控制地位损害其他股东利益的风险。

八、股票发行风险

(1)本次公开发行股票摊薄即期回报的风险

2020 年、2021 年、2022 年内,公司的基本每股收益分别为0.51元、0.92元和1.75元,扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率分别为7.88%、15.05%和26.38%。本次发行完成后,随着募集资金的到位,公司总股本和净资产将大幅增加,由于募集资金投资项目的实施需要一定时间,在项目实施后才能逐步产生经济效益,公司短期内存在每股收益和净资产收益率下降的风险。

(2)发行失败风险

目前股票二级市场环境和发行价格存在一定的不确定性,如果公司本次公开发行的发行结果存在发行股份数量、发行对象人数、发行后股东人数、公众股东持股比例等不符合进入北交所上市条件或者北交所规定的其他情形,则为发行失败。在股票发行过程中,若出现认购不足或发行价格低于发行底价的情况,亦可能导致本次发行失败。发行人本次公开发行存在发行失败的风险,提请投资者注意。发行失败后公司将在创新层继续挂牌。

数据统计

(一)合并资产负债表主要数据 (单位:元)
项目 2022年12月31日 2021年12月31日 2020年12月31日
资产总计 815,515,113.11 556,681,514.39 472,436,236.80
负债合计 374,751,694.24 225,681,782.32 162,158,260.95
归属于母公司所有者权益合计 440,214,160.05 331,039,151.42 307,706,108.41
所有者权益合计 440,763,418.87 330,999,732.07 310,277,975.85
(二)合并利润表主要数据 (单位:元)
项目 2022年度 2021年度 2020年度
营业收入 390,198,402.96 233,436,954.23 161,274,430.16
营业成本 267,197,252.79 178,056,002.92 131,771,465.65
利润总额 127,058,741.60 63,603,794.40 35,614,370.09
净利润 108,913,686.80 56,901,756.22 32,271,224.96
其中:归属于母公司所有者的净利润 109,175,008.63 57,387,303.69 31,948,434.62
(三)合并现金流量表主要数据 (单位:元)
项目 2022年度 2021年度 2020年度
经营活动产生的现金流量净额 123,891,082.75 57,060,273.16 92,045,612.90
投资活动产生的现金流量净额 -96,323,366.70 -102,553,692.68 -28,542,011.71
筹资活动产生的现金流量净额 31,100,145.47 -21,957,243.00 7,901,834.58
现金及现金等价物净增加额 58,667,861.52 -67,450,662.52 71,405,435.77
(四)主要财务指标
财务指标 2022年12月31日 2021年12月31日 2020年12月31日
流动比率(倍) 1.91 2.36 3.53
速动比率(倍) 1.58 1.88 3.10
资产负债率(母公司) 43.81 39.78 34.18
研发投入占营业收入的比例 13.83 15.35 19.49
应收账款周转率(次) 7.92 7.35 7.54
存货周转率(次) 1.46 1.44 1.61
息税折旧摊销前利润(元) 160,917,715.18 88,406,626.13 53,708,954.50
毛利率 85.44 82.29 80.01
每股经营活动产生的现金流量(元/股) 1.99 0.92 1.48

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