一、行业及政策风险

公司属于医疗器械生产企业，该行业受到国家药监局等主管部门的严格监管。近年来，随着国家进一步深化医药卫生体制改革，相关政府部门陆续在行业标准、招投标政策、流通体系等方面出台诸多法规和政策，已经对医疗器械行业发展产生深刻而广泛的影响。

（一）“带量采购”相关风险

2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，进一步明确“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”，并要求国家医保局“鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”。截至本招股说明书签署日，高值医用耗材全国带量采购已先后覆盖关节、创伤、脊柱、运动医学骨科四大领域，骨科耗材带量采购改革已进入常态化阶段。

目前公司主要产品脊柱类、创伤类产品均已纳入全国集采范围。受集采政策执行影响，脊柱类产品的销售收入从2022年的1.37亿元降至2024年的0.84亿元，导致2022年、2023年公司整体收入有所下降。目前骨科耗材集采已覆盖主要品种且在未来2-3年内均在稳定执行周期内，但若集采品种范围或执行力度进一步扩大，相关产品中标价格出现持续下降，产品销量增长无法弥补出厂价格下降带来的收入损失，公司经营业绩将面临下滑风险。此外，随着骨科耗材带量采购政策进入常态化执行阶段，集采降价后对公司运营管理、成本管控、物流配送、新品研发提出了更高要求，如公司无法持续开展技术迭代以及合理控制成本，将可能对公司盈利能力造成不利影响。

（二）“两票制”相关风险

2018年3月，国家卫计委、财政部、国家发改委等部委联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。目前高值医用耗材的“两票制”尚未在全国范围内全面执行，其中骨科植入耗材领域“两票制”仅在陕西、安徽、福建、山西四个省份的部分公立医院明确实施，且实施范围和方式亦不相同。报告期内，公司在上述四个地区销售收入分别3,654.77万元、3,589.22万元、3,062.04万元和1,709.63万元，占各期主营业务收入的比例分别为12.80%、13.76%、11.15%和11.48%。

未来若“两票制”进一步在医疗器械领域全面推行，将对发行人的销售模式、销售费用、毛利率、销售费用率等产生影响。如果公司不能根据“两票制”及时制定有效的应对措施，公司经营可能受到不利影响。

（三）“医保控费”相关风险

2019年6月5日，国家医保局、财政部、国家卫健委与国家中医药局联合发布《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》（医保发〔2019〕34号），提出“以探索建立DRGs付费体系为突破口，实行按病种付费为主的多元复合支付方式”。医保控费改革的持续深化，要求医疗机构在诊疗结果和成本控制之间取得精准平衡，推动各级医院进行自主控费，终端医院的控费压力将进一步倒逼招标政策压低产品价格。未来如果更多的医保控费政策出台并落实执行，公司产品价格可能在较长时间内面临下调风险，对公司盈利能力造成不利影响。

（四）未来进一步出台相关政策风险

随着中国医疗卫生体制改革的不断深入以及社会医疗保障体制的逐步完善，医疗器械行业相关监管政策也将不断调整和完善，监管部门可能进一步出台导致市场规则和监管环境发生重大变化的相关政策。如公司未来不能针对新政策及时调整经营策略或制定有效的应对措施，将对公司的经营发展造成不利影响。

二、经营风险

（一）市场竞争加剧及市场份额被抢占的风险

公司所处的骨科医疗器械领域市场竞争较为激烈，一方面，以强生、美敦力为代表的国外品牌市场占有率较高；另一方面，国内骨科医疗器械生产企业数量较多，并通过技术创新逐渐缩小与进口品牌的差距，行业内已经形成一定资产及业务规模的上市企业。公司在椎体成形系统细分市场具有优势地位，经营产品涉及脊柱类、创伤类、运动医学类和创面修复等产品线。国内主要骨科医疗器械生产企业在其优势产品领域不断巩固市场地位之外，亦在拓展其他细分骨科器械产品领域，打造更加丰富的产品线。

在“带量采购”、医保控费等行业政策不断深化变革的背景下，骨科医疗器械行业的市场竞争进一步加剧。未来，行业内企业必须通过不断增强自身的技术创新能力、市场拓展能力和生产制造能力，才能在市场竞争中扩大自身竞争优势、提高市场占有率，否则将面临市场竞争加剧及被竞争对手抢占市场份额的风险。若公司未能准确把握行业发展趋势或未能正确应对市场竞争变化，不能在成本、技术、品牌等方面继续保持竞争优势，或竞争对手改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，公司将面临因市场竞争加剧带来的市场份额下滑、产品价格下降等风险，进而对公司经营业绩产生重大不利影响。

（二）经销渠道管理风险

公司产品销售以经销模式为主，报告期内公司经销模式产生的主营业务收入占比分别为94.07%、87.08%、83.85%和83.35%。公司现有经销商数量较多，区域分布较广，保持对经销商的良好管理并维持经销商稳定对公司业务持续发展具有重要意义。报告期内，公司的经销商客户结构相对较为稳定，与公司有持续业务合作的经销商占据主导地位，同时伴随带量采购政策范围的扩大，公司产品终端医院覆盖数量增加，导致公司中小经销商收入占比及数量有所提升。

随着未来业务规模的扩大，经销商数量可能会发生一定变化，导致公司经销渠道管理风险上升。同时李逸飞先生作为公司重要股东及总经理，长期负责公司销售及渠道管理，若李逸飞出现离职或无足够精力管理和带领销售团队的情形，可能导致公司无法持续对经销商进行有效管理，或不能保持与现有重要经销商的合作关系，或与经销商产生合作纠纷，或部分经销商不能满足公司持续发展的要求且公司未能开发新的经销商，将对公司经营业绩产生不利影响。

（三）销售模式变动风险

报告期内，公司的销售模式以经销模式为主，较为稳定。在经销模式下，由医疗器械经销商负责授权区域内的市场开拓、渠道维护和产品配送等。同时，根据产品特性和市场情况，公司针对内植入产品在部分经销商中采用委托代销模式。

随着国家医改的不断推进，“带量采购”、医保控费、高值耗材两票制等一系列政策不断出台实施，对骨科医疗器械行业的发展产生了深远影响。医改政策推进尤其“带量采购”落地执行导致医疗器械产品终端价格下降，价格下降压力传导至经销商及医疗器械企业，由此或将导致经销商与医疗器械企业业务终止或合作模式调整。因此，未来公司传统经销模式的收入占比可能进一步降低，若公司不能及时适应销售模式的变动，增强销售模式的转变能力，将面临销售渠道受阻和客户流失的风险。

（四）产品质量及潜在责任风险

公司产品主要用于椎体成形微创手术、骨科内固定与外固定手术等，属于有创治疗。产品的性能和使用效果将直接影响手术成功率，因此在临床应用中存在一定的客观风险。公司已按照相关法律、法规和制度的要求建立了完善的质量控制体系，对生产过程实施严格的质量控制，报告期内未发生重大产品质量事故和纠纷情况。但若未来公司因产品出现重大质量问题导致患者在使用后出现意外风险事故，患者提出产品责任索赔或发生法律诉讼、仲裁，均有可能会对公司的经营、财务及声誉等方面造成不利影响。

（五）新产品市场推广未能有效实施的风险

在终端消费市场上，受到使用习惯、产品熟悉程度、手术安全性等因素影响，医生接受新投放市场的医疗器械产品并形成一定偏好及忠诚度需要一定时间。因此，新产品的市场推广和普及需要逐步实现，且过程中存在不确定性。如公司新产品的市场推广未能有效落实，市场效益的实现将受制约，进而对公司未来的业绩增长和盈利提升产生负面影响。

（六）外协加工风险

报告期内，公司生产过程涉及基础机加工、灭菌、注塑、表面处理等工序，其中部分采用外协加工进行。报告期各期，公司外协采购金额占营业成本的比例分别为11.82%、6.42%、8.93%和8.65%。若公司未能切实有效执行外协管理措施，可能对产品质量、交货时间等带来一定风险；同时，如果外协厂商无法按照协议约定保质保量提供产品，或者违反约定导致公司技术及商业秘密泄露，将会对公司生产经营产生不利影响。

（七）经营业绩波动风险

公司经营过程中面临包括所披露各项已识别的风险，其中“带量采购”等行业政策实施可能导致的产品价格或市场份额下降风险对公司未来经营业绩影响较大。随着骨科四大领域集采政策在2023年全面落地执行，集采政策对公司的经营业绩影响已经在2023年基本显现，并在2024年公司收入和利润呈现企稳回升趋势；但由于集采降价后对公司整体经营管理、成本管控、销售渠道开拓及维护、新产品研发等提出更高要求，如公司未能采取有效应对措施或下游市场竞争加剧可能对公司经营业绩产生不利影响。此外，公司也会受其他无法预知或控制的内外部因素影响，公司不能保证未来经营业绩持续稳定增长。若本节所述的其他风险因素，或多项风险因素同时发生，亦有可能导致公司经营业绩出现波动乃至下滑的风险。

三、技术风险

（一）新产品的研发和注册风险

骨科医疗器械属于技术密集型行业，技术壁垒较高。公司为保持竞争优势，需持续开发具有创新性的差异化新产品，保持技术的先进性。骨科医疗器械产品获批新产品许可的过程投资大、周期长、风险高。公司可能面临研发方向出现偏差、新产品研发投入成本偏高，以及新产品研发成功后不能得到市场认可从而无法达到预期经济效益的风险。如公司发生产品研发进度不达预期甚至研发失败，或无法取得产品注册证书的情形，将会对公司的经营发展造成不利影响。

（二）技术更新迭代风险

随着行业内竞争对手的不断增多及业内企业研发投入的不断增加，未来行业内可能会不断涌现出创新产品和先进技术。若公司未能持续跟踪行业技术的发展趋势并及时对现有产品进行更新迭代，则会对公司的经营发展造成不利影响。

（三）技术人才流失的风险

公司所处行业属于人才密集型行业，成熟的骨科医疗器械产品开发往往需要医学、材料学、电子学、生物力学、机械制造等多学科的高水平专业技术人才。上述技术人员对于新产品设计研发、产品成本控制以及提供稳定优质的技术服务具有至关重要的作用。本次募投项目的顺利进行也需要不断增强的技术人才团队作为保障。目前各大医疗器械企业对于人才的竞争日愈激烈。若未来公司不能在发展前景、薪酬待遇、研发条件等方面持续提供具备竞争力的待遇和激励机制，从而导致公司技术人员流失，可能对公司的技术创新能力产生不利影响。

四、财务风险

（一）毛利率波动风险

报告期各期，公司主营业务毛利率分别为62.43%、57.79%、58.02%和58.86%，保持较高水平。报告期主营业务毛利率变动趋势与同行业可比公司一致，毛利率波动系受行业政策、产品销售价格、原材料价格、产品产量、产品结构、市场竞争程度等因素变动的影响所致。报告期内，公司脊柱类、创伤类主要产品受相关“带量采购”政策实施影响较大，由于带量采购中标产品的终端价格下降幅度较大，降幅主要由公司、经销商和下游分销商共同承担，导致公司相关产品的出厂价格和毛利率下降。

若未来行业政策、市场竞争程度、原材料价格等发生重大不利变化，公司未能通过提高生产效率、工艺革新、扩大销售规模等方式降低生产成本，亦未能持续推出盈利能力较强的新产品，公司毛利率将面临下降的风险，从而对公司盈利能力造成不利影响。

（二）应收款项回收风险

报告期各期末，公司应收账款账面价值分别为5,035.30万元、6,741.52万元、7,367.06万元和8,620.00万元，占流动资产的比例分别为11.76%、16.61%、16.00%和17.69%。应收账款增长主要与内植入产品收入规模及占比增加有关，2022年至2024年公司内植入产品收入规模由3,537.72万元增长至5,355.63万元。公司的应收账款客户主要是与公司业务合作时间较长的医疗器械经销商，应收账款回收情况良好。但随着公司经营规模的继续扩大，应收账款账面余额可能进一步增加。若下游主要客户经营情况、行业结算方式等出现重大不利变化，可能会导致公司应收账款逾期或回收困难，从而对公司的经营及财务产生不利影响。

（三）存货减值风险

公司存货主要由库存商品、原材料、在产品、委托代销商品构成。报告期各期末，公司存货账面价值分别为10,027.80万元、8,887.62万元、8,129.71万元和6,999.08万元，占各期末流动资产的比例分别为23.41%、21.90%、17.65%和14.36%。公司根据市场需求预测及年度销售目标等因素采取备货生产的方式制定生产计划并进行存货管理。未来随着公司经营规模的扩大，公司存货余额亦有可能进一步增大。若未来公司不能进一步拓展销售渠道、合理控制存货水平，或产品出现滞销、大幅降价等情况，可能会导致公司存货积压，面临存货发生减值风险，进而对公司的经营业绩造成不利影响。

（四）税收优惠政策变动风险

公司报告期内受益于高新技术企业等税收优惠政策，如果税务机关未来对高新技术企业认定等税收优惠政策作出对公司不利的调整，或者公司不能够继续享受相关税收优惠政策，则可能对公司经营业绩和盈利能力产生一定不利影响。

（五）业绩下滑的风险

2022年度、2023年度、2024年度和2025年1-6月，公司的营业收入分别为28,559.82万元、26,211.30万元、27,487.05万元和14,908.61万元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为8,805.19万元、5,112.08万元、6,048.53万元和3,589.75万元。报告期内公司业绩变动主要受集采政策执行影响，但2024年随着主要集采项目进入平稳执行阶段，受集采影响主要产品呈现“止跌企稳”趋势，同时创伤、运动医学等非脊柱类收入持续增长，使公司产品整体收入和利润企稳回升。

由于报告期内公司业绩受骨科医疗器械行业集采政策影响较大，虽然目前公司骨科医疗器械主要产品均已纳入全国集采且在未来2-3年处于政策稳定执行周期内，但如果未来集采政策执行覆盖的区域或品种范围进一步扩大，目前公司部分尚未全面执行集采的产品可能面临价格、毛利率及收入进一步下降的风险。参考过往集采政策执行情况，如行业集采政策范围扩大预计将导致相关产品销量大幅增加，但由于产品销售价格的下降，如销量增长难以抵消价格下降影响将导致相关产品毛利有所下降，并对公司整体业绩产生不利影响。

五、内控风险

（一）实际控制人不当控制的风险

本次发行前，公司控股股东、实际控制人陆强、黄美玉直接持有发行人65,360,000股股份，占发行人总股份的73.77%，并通过苏州市禾禾稼企业管理有限公司控制发行人4,685,496股股份，占发行人股份总数的5.29%，合计控制发行人股份总数的79.07%。本次发行完成后，陆强、黄美玉仍为公司控股股东、实际控制人。虽然公司已建立较为完善的公司治理结构、内部控制制度，和各项健全的规章制度，但是如果上市后陆强、黄美玉利用其控制地位，对公司的人事任免、财务决策、重大经营等方面进行干预或施加不利影响，仍然可能会损害公司及中小股东的利益。

（二）业务规模扩张带来的管理风险

经过长期经营与发展，公司已形成较为成熟的涵盖研发、生产、销售等方面的内部管理体系。为应对行业政策变化，提升公司生产规模、市场开拓及客户需求响应能力，公司自2021年以来新设了4家控股子公司。若本次发行募集资金到位、投资项目实施后，公司整体经营规模将大幅增加。经营规模的逐步扩大，对公司资源整合与内部管控能力提出了更高的要求。如果公司内部管理水平未能随经营规模增长相应提升，不能及时应对内外部环境的变化，则可能削弱自身的市场竞争力，对公司的长远发展产生不利影响。

六、法律风险

（一）因合作伙伴不当行为遭受不利影响的风险

公司不能完全控制经销商、配送商及服务商等第三方合作伙伴与医疗机构、医生及患者之间的互动。出于其自身利益考虑，该等主体在业务运营中可能会采取违反《反不正当竞争法》等法律法规规定的不正当竞争手段以扩大业务规模。若发行人第三方合作伙伴的不当行为违反我国或其他司法辖区的相关规定，发行人品牌及声誉可能受损，对应区域性销售收入可能明显下滑，第三方合作伙伴不当行为亦可能导致发行人面临监管机构调查、处罚、承担民事责任或其他制裁的风险，从而对发行人的经营业绩造成不利影响。

（二）行业监管处罚风险

国家药监局负责全国医疗器械监督管理工作，对在中华人民共和国境内发生的医疗器械的研制、生产、经营、使用活动进行全面监督管理。医疗器械相关监管法规对行业内从事生产、经营、销售的市场主体作出较为全面的监管和规范要求。报告期内，公司严格遵照《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》等各项法律、法规的要求开展经营活动。但如若公司在生产、销售等具体环节上出现管理失误或突发事件，可能会导致公司产品生产、销售不完全满足行业监管政策的规定，从而导致公司被监管机构调查、处以行政处罚。未来若公司不能持续严格遵守行业监管要求，则可能面临行业监管处罚风险，对公司业绩和声誉造成不利影响。

（三）未足额缴纳社会保险和住房公积金的风险

报告期内公司存在未为部分员工缴纳社会保险和住房公积金的情况。虽然报告期内公司未受到相关主管部门的行政处罚，同时实际控制人已出具相关承诺由其全额承担可能对公司造成的损失，但公司仍存在未来被要求补缴社会保险及住房公积金以及被主管机关追责的风险。

七、募投项目风险

（一）募投项目实施后产能无法及时消化的风险

本次募集资金投资项目包括一期骨科耗材扩产项目、研发中心建设项目以及营销网络建设项目。公司本次募集资金投资项目的建设达产预计将进一步扩大公司产能及丰富公司现有的产品线，提高公司的销售规模和市场占有率，从而更好地满足市场需求、提升公司的盈利水平。但若行业政策、下游市场环境出现不利变化或公司市场开拓不力，募集资金项目实施后给公司带来较大规模固定资产折旧的影响将凸显，公司将面临产能无法及时消化的风险。

此外，关节类产品作为本次募投项目扩产的组成部分，目前产品线较少且部分核心产品仍处于上市注册阶段。未来三年公司将充分发挥产品线协同发展的战略，加强关节产品上市后的市场导入和推广。但由于关节类产品作为发行人新增布局产品线，公司对关节类产品新增产能规划是基于目前市场需求、行业竞争情况、行业政策及公司渠道资源能力等基础上进行的，若上述因素发生重大不利变化，则可能出现本次募投项目的新增关节产品产能无法有效消化的风险。

（二）即期回报被摊薄的风险

本次募集资金到位后，公司的净资产规模和总股本将大幅增加。由于募集资金投资项目需要一定的建设期和达产期，其对公司收入和净利润的影响有一定的滞后性，故募集资金到位后，预计公司净资产收益率及每股收益与以前年度相比将出现下降。因此，公司存在净资产收益率和每股收益等即期回报被摊薄的风险。

（三）募投项目效益不达预期风险

本次募集资金投资项目的可行性分析是基于当前经济形势、市场环境、行业发展趋势、公司生产技术水平及实际经营状况做出的，尽管公司已经对募集资金投资项目的经济效益进行了审慎测算，认为募集资金投资项目未来收益良好、项目可行，但由于市场发展和宏观经济形势具有不确定性，如果募集资金不能及时到位、市场环境尤其是下游市场发生不利变化导致新增产能难以消化或产品价格大幅下降，或募投项目生产工艺或生产组织出现问题，均可能对项目的实施、预期收益和投资回报产生不利影响。

本次募集资金投资项目“一期骨科耗材扩产项目”、“研发中心建设项目”、“营销网络建设项目”涉及大额长期资产的投入，折旧摊销金额较小，预计将新增固定资产投资10,617.22万元，每年将新增固定资产折旧941.14万元。由于募集资金投资项目产生经济效益需要一定的时间，在项目投产初期存在新增折旧摊销费增加导致公司利润业绩下滑的风险，并对公司的经营业绩造成不利影响。

八、其他风险

（一）发行失败的风险

本次向不特定合格投资者公开发行的发行结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司价值的判断、投资者对本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素的影响，在本次发行的过程中，可能出现因认购不足、未能达到预计市值条件或触发相关法律法规规定的其他发行失败情形，从而导致发行失败的风险。

（二）股价波动的风险

股票价格不仅受公司财务状况、经营业绩和发展前景的影响，而且受股票供需关系、宏观经济状况、财政与货币政策、国际资本市场环境、投资者的心理预期以及其他多种因素的影响，存在股价下跌的风险。本公司提醒投资者对股票市场的风险要有充分的认识，在投资本公司股票时，应综合考虑影响股票价格的各种因素，以规避风险和损失。

（三）影响稳定股价预案实施效果的风险

公司制定的稳定股价预案，明确了稳定股价预案的启动条件、稳定股价的具体措施及实施程序和实施主体，具体内容参见本招股说明书“第四节 发行人基本情况”之“九、重要承诺”之“（三）承诺具体内容”。虽然公司制定了具有可行性的稳定股价预案，但在公司实施稳定股价措施过程中，可能会受到政策变化、宏观经济波动、市场情绪、流动性不足等因素的影响，导致公司稳定股价预案实施效果不及预期的风险。