一、经营风险

1.“两票制”和“集中带量采购”政策施行的风险

“两票制”：目前主要影响药品和高值器械，对公司主营的低值器械直接影响有限，但未来若全面推行至医疗器械领域，可能对公司销售模式造成冲击。

“集中带量采购”：已在部分省份实施，涉及公司部分产品（报告期内收入占比11%-16%）。未来若主要产品被纳入集采，可能通过“以价换量”影响销售价格和利润，对公司业绩构成风险。

2.欧盟MDR新规政策变动风险

公司现有CE认证已到期，依赖过渡期安排（有效期至2028年底）。若未能在此之前完成MDR新规认证，将影响公司产品在欧盟及相关市场的销售。

3.以经销模式为主的销售管理风险

公司收入高度依赖经销模式（报告期内占比83%-90%）。经销商数量多、分布广，若公司管理能力未能随规模提升而加强，可能影响产品推广和销售业绩。

4.产品注册证续期风险

医疗器械产品注册证需定期延续。若公司主要产品注册证无法及时续期或变更，将导致相关产品无法继续生产。

5.产品质量风险

医疗器械直接关系患者健康。尽管公司已建立质量管理体系且至今无质量问题，但未来若因故出现质量问题，将严重损害公司品牌声誉和销售。

6.市场竞争加剧及经营业绩波动风险

低值医疗器械行业竞争充分且激烈。若公司无法保持技术、产品等差异化竞争优势以应对市场竞争，可能导致产品价格、毛利率及整体盈利能力下降。

7.原材料对外采购及价格波动风险

直接材料成本占生产成本60%以上。报告期内存在向单一供应商（Elcam Medical）采购关键原材料（占比10%-19%）的情况，相关产品收入占比约30%。虽然公司已拓展替代渠道并尝试自制，但若主要供应商合作中断或市场价格大幅上涨，将对公司经营业绩产生不利影响。

8.研发不及预期或研发失败的风险

医疗器械研发周期长、环节多、不确定性高（尤其是三类器械）。若在研项目未能突破技术难关、未达预期或未能获得市场认可，将对公司生产经营产生不利影响。

二、财务风险

1.毛利率下降的风险

报告期内主营业务毛利率在51%-53%之间。受业务结构、市场竞争、原材料价格、集采政策等多重因素影响，未来毛利率存在下降风险。

2.税收优惠政策对公司经营业绩影响的风险

公司享受高新技术企业所得税优惠（税率15%）。若未来未能通过重新认定或国家调整相关政策，将影响公司盈利水平。

3.固定资产折旧增加导致利润下降的风险

本次募投项目及在建工程转固后，固定资产折旧将大幅增加。若项目达产不及预期，新增折旧可能影响公司利润。

4.存货跌价风险

报告期末存货账面价值在4,000万至5,700万元之间。若未来因市场变化导致产品滞销或价格下跌，存货存在跌价风险，影响业绩。

5.应收账款回收的风险

报告期末应收账款账面价值在2,500万至3,300万元之间。若下游客户因行业政策或经营恶化出现支付困难，公司应收账款可能存在坏账风险。

6.保函相关风险

公司为地块投资建设出具了保函（对应保证金200万元，已解除50万元）。若未能履行相关承诺，可能需支付1,500万元违约金，并损失保证金，影响营运资金。

7.长期应付款退回及相关补助的风险

公司已计入“长期应付款”的政府奖励资金1,997.63万元及协议约定的费用承担，若未能满足协议要求或政策变化，存在资金退回或补助无法获得的风险。

三、技术风险

1.新产品研发和注册风险

新产品从研发到获批上市周期长、环节多，任何环节失败都可能导致无法上市。若无法持续成功推出新产品，公司将丧失技术和市场优势。

2.关键技术泄密及知识产权风险

核心技术及专利是公司重要竞争优势。尽管已采取保护措施，但仍存在关键技术泄露或被他人侵权的风险。

3.技术及专业人才流失的风险

公司对研发及生产人员的专业能力要求高。若激励制度或企业文化不能持续吸引和留住人才，将面临人才流失风险。

四、公司治理风险

1.业务规模扩大导致的管理风险

随着募投项目完成和规模扩大，公司管理体系将更复杂。若内部控制不能有效执行，可能出现管理漏洞或舞弊风险。

2.实际控制人控制风险

实际控制人黄海生、吴晓晔夫妇及一致行动人合计控制公司73.67%的股份。若内部控制失效，存在实际控制人利用控制地位损害公司及中小股东利益的风险。

五、募集资金投资项目实施风险

本次募投项目用于扩产、研发及营销建设。项目建成后将增加固定资产折旧及费用。尽管预计扩产效益能覆盖新增成本，但若因宏观环境、市场变化等因素导致项目无法达到预期效益，新增的折旧和费用将对公司经营业绩产生重大不利影响（预计建设期首年对利润总额影响约为-817.67万元，占2024年利润总额的10.05%）。