（一）市场竞争加剧的风险

传统穿刺、输注产品是竞争较为充分的市场，市场上大小参与者众多，报告期内公司糖尿病护理类产品销售额占主营业务收入的比例分别为73.95%、86.37%、82.92%、81.61%，还包括部分通用给药输注类、微创介入类业务，公司在全球市场依然面对激烈的竞争。在糖尿病护理产品领域，竞争对手既包括美国BD、意大利MTD、德国贝朗、丹麦诺和诺德等全球行业巨头，也包括其他ODM厂商，行业竞争日益加剧；通用给药输注类产品的市场竞争则更加激烈。在激烈的市场竞争下，发行人面临的下游行业集中度、销售渠道集中度都可能发生不利的变化，如果公司不能通过持续的研发创新，推出有竞争力的产品，不能及时结合市场竞争情况对营销策略进行调整，无法有效提升产品生产线的智能化和自动化水平，以实现降本增效的目的，则激烈的市场竞争将会直接影响公司的市场竞争力，对公司的市场份额造成不利影响，从而影响公司的盈利能力。

（二）毛利率下降的风险

相较于普通穿刺、输注产品，胰岛素笔针等糖尿病护理类产品的应用场景更多为患者日常居家自行注射，且通常一天需注射数次，由于多数非专业医护人员操作，为防止患者操作失误导致的注射失败，或引起医疗事故，并帮助患者克服恐针心理，糖尿病护理类产品对安全性、微创化、舒适度等的要求较高，对产品质量的要求也较为苛刻，因而糖尿病护理类产品的设计要求、专利保护、生产工艺复杂度、质量保障体系等都具有很高的壁垒，其毛利率水平高于普通穿刺、输注产品。报告期内胰岛素笔针产品是公司销售占比最高的产品类别，导致公司综合毛利率分别为44.56%、47.20%、49.44%、52.50%，高于主营业务更侧重通用给药输注产品或其他糖尿病护理产品的同行业可比公司。但未来如果下游市场发生重大变动，市场竞争激烈度大幅提升，以及其他穿刺、输注领域的竞争对手增强对糖尿病护理类业务的产品研发和市场突破，而公司在研发创新、经营策略等方面又应对失当，导致公司产品价格大幅下降，则公司毛利率水平将存在下降的风险。

（三）新产品研发失败的风险

医疗器械行业是典型的技术密集型行业，只有不断研发出满足最新临床需求、具备临床价值的新产品，才能在激烈的竞争中持续保持竞争力。公司产品的开发工作既包括临床需求及市场调研、技术原理研究、功能设计、结构设计、美学设计、工艺设计、生产流程设计、设备适配、原材料选型等，也包括新品开发与工业化生产的深度融合，并完成产品在国内和国际市场的注册或备案等众多环节，任何一个环节的脱节都可能导致研发失败，因而新产品研发的风险较高。公司报告期内研发投入分别为1,579.57万元、1,820.34万元、2,259.40万元、950.50万元，如果公司不能按照研发计划开发新产品，完成产品注册，并实现新产品的工业化生产，将影响公司前期研发投入的收回和未来效益的实现。

（四）原材料价格波动风险

公司主营业务成本中原材料占比较高，公司主要原材料包括不锈钢针管及塑料粒子等，原材料价格变动将对营业成本产生较大的影响。不锈钢针管、塑料粒子的基础材料均为大宗商品，不锈钢针管的采购价格受钢铁行情影响，塑料粒子的采购价格受石油价格影响。如果未来公司所需主要原材料采购价格出现大幅波动，而公司未能采取有效应对措施，则将在一定程度上影响公司经营业绩。

（五）国际贸易环境变化的风险

公司主营业务收入主要来源于境外销售，报告期各期，公司境外销售收入分别为18,618.39万元、17,725.11万元、24,760.89万元和13,929.83万元，占当期主营业务收入的比例分别为77.35%、75.59%、78.21%和78.30%，公司境外销售收入占比较高，出口的境外地区包括欧洲、北美洲、南美洲、大洋洲、非洲、其他亚洲国家或地区等，其中主要分布在欧洲、北美洲。外销业务受国家出口政策、进口国进口政策、贸易环境、国际市场需求变动等多方面因素的影响，近年来，持续的国际贸易摩擦导致中资企业国际市场的业务开拓出现一定阻力，目前国际政治、经济、贸易环境存在一定不确定性。

报告期内，公司在美国市场的主营业务收入金额分别为5,504.83万元、4,750.45万元、4,650.17万元和3,638.88万元，占各期主营业务收入的比例分别为22.87%、20.26%、14.69%和20.45%，公司对美国市场销售的产品主要包括胰岛素笔针、注射器及安全针、采血针等；2024年以来，美国政府发布的涉及注射器等产品的关税措施以及贸易政策，对公司出口美国市场的部分被纳入加税范畴的产品在美销售产生了一定的不利影响。公司在欧盟市场的主营业务收入金额分别为7,072.50万元、6,141.07万元、7,716.47万元、4,688.71万元，占主营业务收入的比例分别为29.38%、26.19%、24.37%和26.35%，公司对欧盟市场销售的产品主要包括胰岛素笔针、采血针、安全针、胰岛素注射器、静脉采血针等，欧盟于2025年6月发布的政策条例对中国企业直接参与一定规模以上的欧盟市场公共医疗器械采购投标提出了一定限制。未来若公司主要境外市场所在国家或地区的贸易政策、贸易环境等发生重大不利变化，则可能对公司境外市场的客户拓展、产品销售产生不利影响，导致公司未来境外业务开拓不顺或发展不达预期，进而影响公司的整体销售收入和经营业绩。

（六）微创介入系列新产品市场开拓不达预期的风险

报告期内，公司主营业务收入占比最高的产品大类是糖尿病护理类，其次是通用给药输注类，近年来公司重点投入研发了微创介入系列新产品，具体包括各类活检针、射频消融设备及耗材、陡脉冲设备及耗材，以及众多一次性内镜介入设备及耗材等。公司微创介入产品线由于推向市场的时间不长，且还有较多管线处于研发过程中，因而报告期内销售额整体不高，报告期三年一期公司微创介入类产品销售额分别为76.56万元、190.83万元、709.88万元、462.53万元，占主营业务收入的比例分别为0.32%、0.81%、2.24%、2.60%。未来如果微创介入医疗器械的产业政策、国内外下游市场需求、行业竞争情况等发生重大不利变化，或公司在新产品经营策略上出现重大失误且未能及时进行有效的调整应对，都可能导致新产品系列市场开拓不达预期，进而影响公司对其研发投入的回报水平。

（七）常规胰岛素笔针IPN产品单价下降的风险

报告期内，发行人常规胰岛素笔针IPN产品平均单价整体呈现下降趋势，IPN产品的平均单价分别为16.94元/百支、15.41元/百支、12.98元/百支、13.95元/百支，尤其是境内市场单价逐年降低，报告期内分别为23.45元/百支、21.12元/百支、17.97元/百支、16.56元/百支，主要是相较而言，境内市场的竞争态势尚在形成过程中，随着市场的日渐成熟，境内市场IPN产品平均单价逐渐走低。未来如果境内IPN产品的市场竞争情况更加不利，发行人产品竞争力无法有效提升，IPN产品平均单价进一步下降，而发行人市场开拓方面又不达预期，将对发行人IPN产品的盈利能力造成不利影响。

（八）应收款项回收风险

报告期各期末，公司应收账款金额分别为3,819.23万元、4,408.73万元、5,505.05万元、6,465.57万元，占当期营业收入的比例分别为15.80%、18.64%、17.30%、36.25%。随着公司销售产品品类增加、销售规模扩大，公司应收账款金额可能继续增加。若客户未来的资信状况、经营情况出现恶化或与公司合作出现不利变化，可能导致应收账款不能按合同规定及时收回，将可能给公司带来坏账风险。

（九）募投项目新增产能消化风险

本次募集资金投资项目建成达产后，公司将扩充穿刺介入产品、微创介入产品产能。由于相关项目建成投产尚需一定时间，在项目实施及后续经营过程中，若宏观经济环境、产业政策、下游市场需求、技术变革等发生重大不利变化，可能导致募投项目新增产能无法及时消化，从而对本次募投项目效益的实现产生不利影响，进而影响公司的业务发展和盈利水平。

（十）股东即期回报被摊薄的风险

本次发行募集资金到位后，公司净资产规模将显著提高，股本规模也将有所扩大，但由于募集资金投资项目建成投产并逐步产生效益需要一定的时间，并且存在一定的不确定性，在募投项目实现预期收益前，公司净利润增长幅度可能会低于净资产、股本的增长幅度，净资产收益率、每股收益等财务指标将可能出现一定幅度的下降，股东即期回报存在被摊薄的风险。