一、市场风险

（一）市场竞争加剧风险

公司主要从事肿瘤放射治疗中的放疗定位装置以及康复治疗中康复辅助器械的研发、生产和销售。在放疗定位领域，倘若行业内主要竞争对手进一步加大投入，迅速推出更具有市场竞争力的产品或通过资源整合形成寡头优势，且公司在技术研发、市场推广等方面未能及时采取措施积极应对，将导致公司下游客户开拓及新订单获取不及预期，公司将面临难以持续提升或维持核心产品市场占有率的压力。

在康复辅助器械领域，我国康复辅具行业呈现市场规模大、产品种类繁多、参与企业收入体量小且多聚焦单一品类的特征，不排除未来同行业企业或市场新进入者通过更激进的手段抢占市场份额，发行人将面临竞争加剧的风险。

（二）市场开拓不及预期的风险

为进一步拓展产品及业务边界，公司积极布局放疗定位业务板块和康复辅助器械业务板块向智能化方向延伸，并开展探索可降解生物材料在放疗领域的临床应用，不断推出创新产品。具有创新性的医疗器械从获批上市到形成规模化销售，需要经过量产、市场准入及推广、医生培训、医院招标入院及临床支持等一系列环节，存在较多不可控因素且通常周期较长。若公司推出的新产品未能取得医生、患者、医疗机构等相关各方的认可，又或在获得市场认可并形成规模化销售前已出现更具竞争力的替代技术和产品，则公司新产品市场效益将会受到不利影响，公司存在市场开拓不及预期的风险。

（三）行业政策变动风险

自2009年《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布以来，医疗卫生行业改革不断深化，近年来陆续出台了《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》等系列政策，一方面通过建立基本医疗保障体系扩大社会医疗保障的覆盖范围，促进市场潜在需求释放；另一方面通过实施药品和医用耗材分类和代码统一、集中采购制度，完善采购机制，改革价格形成机制，促使终端销售价格下降。

伴随着“两票制”、阳光采购与集中采购、带量采购、医保目录调整、DRG/DIP等一系列政策的相继出台，我国医疗卫生体制改革的不断推进，部分医用耗材的终端招标采购价格逐渐下降，竞争日益激烈。目前对公司耗材类产品在全国各省、自治区、直辖市的价格管理机制主要包括：根据近期阳光采购平台内实际成交价格调整挂网价，以及实施跨区域间价格联动。公司医用耗材类产品已面临价格下行压力，且该趋势在政策持续推动下预计将延续。如果公司无法在经营上及时调整以适应医改带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。

（四）行业监管相关风险

公司主要产品包括放疗定位装置及康复辅助器械两大类，主要销售区域在中国，亦有销往美国、欧盟、澳大利亚、俄罗斯、日本等国家或地区。我国国家药监局对医疗器械按照风险程度实行分类管理，对医疗器械产品采取备案和注册制度，对医疗器械生产企业采取备案和生产许可证制度，对医疗器械经营企业实施备案和许可证制度；境外市场方面，医疗器械通常亦需取得当地相关监管部门的备案或注册后方可上市销售。

截至报告期末，公司已获准注册2个Ⅲ类、5个Ⅱ类医疗器械产品，备案25个Ⅰ类医疗器械产品，并获得美国FDA认证产品8项和欧盟CE认证产品9项。作为医疗器械生产经营企业，公司仍受到国家药监局等行业主管部门的严格监管，需要严格遵守该等行业主管部门发布的政策法规和执行细则。如公司在相关业务资质到期后无法及时续期或取得新的业务经营资质，或不能满足行业监管要求，在日常监督或飞行检查等监督检查中出现重大缺陷，又或不能持续满足进口国行业准入政策以及行业监管要求，可能导致公司部分产品注册许可被暂停或取消，公司产品销售及财务状况将受到不利影响。

二、经营风险

（一）经营业绩下滑风险

1、国际贸易关系或地缘政治可能出现进一步恶化，公司业绩存在下滑风险

报告期内，公司产品主要出口美国、欧盟、印度、澳大利亚、俄罗斯、日本、泰国等国家或地区，公司境外地区主营业务收入分别为8,449.37万元、9,940.12万元和10,692.65万元，占公司主营业务收入的比例分别为35.56%、34.91%和34.04%。

自2018年以来，美国启动301法案等贸易政策安排对中国生产制造的产品提高征收关税。2025年4月，美国政府正式实施“对等关税”政策，对中国输美商品加征34%的对等关税，后续分阶段将加征税率上调至125%。2025年5月，中美双方签署《中美日内瓦经贸会谈联合声明》，美方对其第14257号行政令所加征的34%关税中的10%保留执行，24%加征关税在初始的90天内暂停实施，后续加征措施予以取消。2025年8月，中美斯德哥尔摩经贸会谈发布联合声明继续暂停实施24%的关税90天。2025年11月，美国政府决定将“对等关税”中24%部分的暂停期限延长至2026年11月。截至2025年末，公司放疗定位膜、放疗固定架等成品加征关税税率为55.0%，低温热塑板材加征关税税率为37.5%。2026年2月，美国取消前期加征的部分“对等关税”及“芬太尼关税”，同时加征有效期为150天的10%临时附加关税。自2026年2月24日起，公司主要产品出口美国的加征关税税率分别调整为：放疗定位膜、放疗固定架等成品为35%，低温热塑板材为17.5%。

报告期内，公司对美国地区客户的销售收入占主营业务收入的比例分别为9.89%、7.53%和9.26%，对应销售毛利额占毛利总额的比例分别为9.52%、7.26%和8.52%。鉴于当前双方贸易争端持续升级，如何演变存在不确定性，关税成本的增加可能削弱公司产品在终端客户端的价格竞争力；渠道合作伙伴在政策限制下也可能难以灵活调整业务，进而制约其市场开发效率，影响公司产品市场占有率。若贸易壁垒持续强化，将会对公司的经营业绩造成一定影响。

公司与美国科莱建立了长期稳定的合作关系，双方终止合作的可能性相对较低。如未来因不可抗力、重大市场变化或对方严重违约等情况导致双方合作关系终止，且公司又未能及时完成新渠道的切换，短期内或对公司产品在美国及部分欧洲市场的销售造成一定影响，从而对公司的经营业绩造成一定的影响。

2、募投项目已进入实施阶段，新增折旧摊销可能带来短期经营业绩下降的风险

公司本次募集资金主要用于“放疗定位及康复类产品总部建设项目”、“复合材料产线改扩建项目”与“研发中心建设项目”，相关建设项目均已进入实施阶段，截至2025年12月31日，已形成的新增资产折旧摊销金额1,174.97万元（已年化处理）。本次募投项目投产后，预计年度新增折旧摊销费用最高为1,697.26万元。募投项目最终经济效益的产生尚需一定时间，新增资产折旧额在募集资金投资项目陆续建成转为固定资产后的一段时间内可能超过项目本身带给公司直接的经济效益，从而对公司经营业绩产生不利影响，存在短期内经营业绩下降的风险。

综上，美国市场因贸易争端升级存在销售规模收缩及毛利率下行风险，叠加公司新增资产折旧摊销金额较大，以及新产品推广与业务拓展带来的运营成本上升压力，短期内公司盈利空间或受挤压。若未来公司未能通过市场拓展、产品升级及成本管控等措施有效对冲上述压力，发行人存在经营业绩下滑的风险。

（二）主要原材料价格波动和供应商依赖风险、关键原材料可能面临进口受到限制风险

公司产品所需的主要原材料包括聚己内酯、聚氨酯复合布、泡棉、聚氨酯树脂、泡沫颗粒和复合材料纤维布等。报告期内，直接材料成本占主营业务成本的比例分别为69.39%、67.87%和67.91%，占比较高。主要原材料市场价格的波动对公司的主营业务成本和盈利水平具有较大影响。未来如果公司的主要原材料采购价格出现剧烈波动，且公司无法及时转移或消化因原材料价格波动导致的成本压力，将对公司盈利水平和生产经营产生较大不利影响。

报告期内，公司放疗定位膜、热塑性塑形垫和外固定康复辅助器械的关键原材料聚己内酯主要向供应商Ingevity UK Ltd.采购。报告期内，公司向Ingevity UK Ltd.采购金额占采购总额的比例分别为31.67%、29.37%和20.43%。2024年度起，公司开始采购湖南聚仁新材料股份公司的聚己内酯材料。虽然国产材料与进口材料在各项性能参数方面与进口材料不存在明显差异，符合公司的生产标准，但鉴于聚己内酯为公司关键原材料，国产材料的稳定性仍需通过市场实际应用反馈验证，短期内公司无法完全通过国内供应商采购满足自身生产需求。若未来Ingevity受贸易政策、国际政治经济局势、生产能力或其他因素影响，不能及时供应相关原材料或材料价格大幅波动，导致公司关键原材料进口受到限制，且其他供应商所供材料不符合生产需求，将会对公司生产经营产生不利影响。

（三）经销商管理风险

公司采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，个别境内地区亦根据终端客户的需求实行配送模式。报告期内，公司通过经销模式实现收入占主营业务收入的比重分别为72.91%、69.70%和74.30%。经营规模的不断扩大和营销网络的不断延伸，对公司在经销商管理、销售政策制定、技术支持等方面提出了更高的要求，未来一旦出现经销商管理失当，可能导致公司产品在相关区域销售下滑，对公司业绩造成不利影响。

美国科莱是公司在北美地区的主要经销商，亦为公司联营企业。报告期内，公司向美国科莱的销售金额占当期营业收入的比例分别为8.94%、6.81%和8.51%。若美国科莱陷入产品质量缺陷、安全隐患或专利侵权等纠纷，或因经营合规性等问题被采取行政处罚等监管措施，则美国科莱的经营可能受到影响，进而对公司产品在北美等境外市场的销售及联营企业投资损益造成不利影响。

（四）重大诉讼风险

澳思美日用化工（广州）有限公司于2023年7月起诉公司至黄埔区人民法院，诉称因公司施工建设新总部大楼导致其厂房出现墙壁开裂、地面沉降、被迫搬迁等情况，请求法院判令公司赔偿其人民币11,531,469.58元。

公司已向黄埔区人民法院提交司法鉴定申请，请求就案涉厂房的受损的程度及安全性、案涉厂房损坏与公司施工行为是否存在因果关系、案涉厂房修复造价进行鉴定，并申请追加科莱瑞迪案涉建设项目的施工单位、监理单位、勘验单位、设计单位为该案的被告或第三人。该案已于2023年11月14日第一次开庭，法院同意公司的司法鉴定申请，当前本案已进入司法鉴定程序，鉴定机构已出具鉴定报告。公司向法院申请鉴定人出庭就案涉鉴定报告的内容，接受公司的异议及询问，同时申请有专门知识的人出庭就案涉报告内容提出专业的意见，但法院尚未对具体责任划分形成最终意见。截至本招股说明书签署日，本案尚未形成最终的鉴定结果，难以就审理走向及公司最终可能承担的赔偿金额进行预判，若最终判决导致发行人需赔偿金额较大，则相关赔付将会对公司现金流及生产经营造成不利影响。

（五）部分产线超产能生产可能受到行政处罚的风险

报告期内，公司复合材料生产线曾于租赁场所广州经济技术开发区蓝玉四街9号一号厂房一、二楼开展生产活动，存在实际产量超过环评批复产能的情况。前述超产能生产不存在超标排放的情况，未发生环境污染事故。公司该生产线已于2024年8月29日停产，并于2024年9月4日搬迁至沙湾三街14号，新生产场地已取得环评批复并履行环评验收程序，超产能生产事项已彻底完成整改，但仍不排除公司可能因此受到相关主管部门处罚的风险。

三、财务风险

（一）应收账款风险

报告期各期末，公司应收账款账面价值分别为5,988.22万元、6,863.36万元和8,170.79万元，占营业收入的比例分别为25.14%、24.05%和25.92%，2023年度至2025年度应收账款周转率分别为4.07、4.44和4.19。随着公司经营规模的扩大，应收账款金额可能仍会逐步增加。若未来客户财务状况出现恶化或宏观经济环境发生变化，可能会导致应收账款回收困难，从而对公司的资金周转和经营业绩产生不利影响。

（二）毛利率下降风险

报告期内，公司综合毛利率分别为63.20%、62.10%和60.32%。在我国医改持续深化的背景下，医保控费常态化推进，医疗机构在新采购周期中普遍加强成本控制，致使公司产品终端入院价格出现下降，并对销售价格形成传导。报告期内，公司部分产品在境内市场的销售均价已呈现下行趋势。在政策持续推进与市场竞争加剧的双重影响下，公司面临产品销售价格下降风险；另一方面，公司直接材料成本占营业成本的比例较高，若未来主要原材料价格因宏观经济波动、上下游行业供需情况等因素影响而出现大幅波动，将可能导致公司的生产成本大幅上涨。若未来政策调整导致行业竞争加剧、产品价格下滑或原材料价格上涨且未能向下游有效传递，公司毛利率存在下降的风险。

（三）汇率波动风险

报告期内，公司外销主营业务收入占同期主营业务收入的比重分别为35.56%、34.91%和34.04%。公司外销销售收入主要以美元进行结算，外汇市场汇率的波动会影响公司所持外币货币资金的价值；同时，收入确认与货款结算之间存在时间差，在此期间，汇率的波动还会使公司的外币应收账款产生汇兑损益。

同时，报告期内，公司境外采购金额占同期采购总额的比重分别为33.75%、33.25%和21.57%，公司进口原材料主要使用美元、欧元进行结算，汇率的波动会导致公司以人民币计价的采购成本有所波动，进而影响采购单价。

报告期内，公司的汇兑损益分别为-164.26万元、-227.62万元和150.82万元，汇兑损益分别占当期净利润的-2.74%、-3.39%和2.36%，对公司的业绩有一定的影响。

公司出口销售及进口采购的比例相对较高，外汇结算量较大。如果汇率短期内波动较大，公司出口销售及进口采购的价格将受到影响，进而影响公司的业绩。如各期外币对人民币汇率在原有的汇率基础上降低5%，报告期内各期营业利润将分别影响-5.95%、-6.55%和-7.97%，对公司的经营情况产生一定的不利影响。

（四）税收优惠风险

报告期内，公司为高新技术企业，子公司武汉科莱自2024年起获高新技术企业认定，根据《国家税务总局关于企业所得税减免税管理问题的通知》（国税发[2008]111号）、《国家税务总局关于实施高新技术企业所得税优惠有关问题的通知》（国税函[2009]第203号）等相关规定，享受15%的企业所得税优惠税率。公司发生的研发费用均未形成无形资产，全部计入当期损益，2023年度至2025年度，按照实际发生额的100%在税前加计扣除；公司的出口业务享受出口企业增值税“免、抵、退”税收优惠政策。如果未来国家的税收政策发生变化或公司不能持续获得高新技术企业认定，致使公司无法享受相关税收优惠政策，将对公司的经营业绩和利润水平产生不利影响。

四、研发技术风险

公司所处行业属于知识密集型行业，产品研发涉及高分子材料、复合材料、机电控制软件、大数据分析、人工智能、生物力学分析等多学科技术领域，对研发人员的临床认知程度、产品研发和技术创新能力的要求亦较高。公司必须持续跟踪行业的最新技术和产品开发动向，以维持其技术上的竞争优势。同时，医疗机构和患者需求的持续演变，亦需要公司及时应对。如若未来公司新技术开发方向存在偏差、开发周期过长或技术创新失败，又或者在研项目无法实现产业化，将会导致公司市场竞争力减弱，对公司经营业绩造成不利影响。

五、募集资金投资项目的相关风险

（一）股东即期回报被摊薄的风险

本次募集资金到位后，公司的总股本和净资产将会相应增加。但募集资金使用产生效益需要一定周期，如果公司业务规模和净利润未能实现较快增长，短期内公司每股收益和加权平均净资产收益率等指标将出现一定幅度的下降，存在股东即期回报被摊薄的风险。

（二）募投项目效益不及预期的风险

公司对募集资金拟投资项目进行了充分的可行性论证，但对项目经济效益的分析数据均为预测性信息，募集资金投资项目建设尚需时间，届时一旦市场需求出现较大变化或公司未能进行有效的市场开拓，可能导致募投项目经济效益的实现存在较大不确定性。