一、经营风险

（一）产品集中带量采购的风险

医药行业"集中带量采购"系指采购人将列入集中采购目录的项目委托集中采购机构代理采购或者进行部门集中采购的行为。目前，国家层面针对医用耗材开展集中带量采购的次数及涉及的产品类型均较少，但国家对集中采购的推动力度不断加大。在地方集中带量采购方面，报告期内，公司外科手术缝线产品先后中选河北省牵头三明采购联盟集采（2023年）、龙岩市可吸收缝线集采（2024年）、福建省可吸收性外科缝线全省性联盟集采（2025年）；公司介入栓塞类产品中选甘肃省牵头24省（市、自治区、兵团）外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集采（2025年）。此外，2025年9月，辽宁省医疗保障平台发布了《省际联盟缝合线等5类医用耗材集中采购文件》，由辽宁牵头组成24省（市、区、兵团）集中采购联盟，采购范围涉及公司外科手术缝线产品，截至本招股说明书签署日，公司已中选本次集采。本次集采正式实施后，集中带量采购的医疗器械产品的终端价格及公司产品的出厂价格存在一定幅度下降，公司主要产品"封创翎"在本次集采的基础中标价格（即进院价格）为195.60元/根，相较前次集采终端销售价格下降17.82%；根据公司与本次集采相关省份经销商的协商结果以及与已实施本次集采省份的经销商签署的调价协议，公司"封创翎"在本次集采区域的含税出厂价格为70元/根，相较前次集采出厂价格下降17.65%。

未来，国家或地方层面均有可能进一步推进医用耗材的集采政策，公司更多产品和市场可能进一步被纳入集采范围，如果公司产品不能够满足国家或地方层面集采要求，无法中标或中标后销量增长无法弥补销售价格下降的影响，公司可能面临市场份额或盈利能力下降的风险。

（二）医疗器械业务销售收入主要依赖单一产品的风险

目前公司营业收入以可吸收性外科缝线产品为主，报告期内，公司可吸收性外科缝线产品的销售收入占主营业务收入的比例分别为79.24%、84.75%和77.59%，系公司主要收入及利润来源。目前公司可吸收性外科缝线（抗菌）等其他手术缝线产品以及明胶海绵栓塞微球等介入栓塞类产品尚处于市场开拓阶段，整体收入规模较小，因此短期内公司对可吸收性外科缝线产品存在一定的依赖。如果未来行业政策、市场竞争、终端市场需求等情况发生重大不利变化，而公司其他医疗器械产品市场推广及销售不及预期，将会对公司经营造成不利影响。

（三）市场竞争加剧风险

在医疗器械业务板块，公司目前的主要产品为可吸收性外科缝线。目前强生、舜科、美敦力等国外知名厂商在我国手术缝线市场仍具有较强的竞争优势，占据国内主要市场份额；与此同时，医疗器械行业广阔的市场发展空间和国家产业政策的支持，持续吸引更多的国内企业进入该行业，市场竞争进一步加剧。在制药设备业务板块，公司围绕多肽筛选、多肽原料药研发及生产进行产品布局，针对多肽工业生产和实验室研发等应用领域提供多肽自动化合成全套解决方案。近年来，随着下游多肽药物需求增长带动多肽原料药厂商陆续扩产，多肽制药设备行业呈现较好的发展趋势，同时也推动多肽制药设备行业竞争加剧。

若公司未来不能在技术储备、研发投入、产品质量、产品布局、品牌建设及销售网络拓展方面持续提升，将可能导致公司综合竞争力下降，从而对公司的产品销售规模和盈利能力产生不利影响。

（四）经销商管理风险

公司医疗器械产品以经销模式为主，报告期内，公司经销模式产生的收入金额占公司主营业务收入的比例分别为80.71%、87.17%和85.82%，占比较高。同时，公司经销商数量较多，地区分布广泛，对公司的经销商管理能力要求较高。随着公司产品线的丰富，公司销售规模亦将随之提升，对经销商的培训、组织管理和风险管控难度进一步提升。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，或者部分经销商的销售策略、服务能力等方面不能满足公司的要求，将可能造成经销商管理混乱、公司产品的市场推广不达预期等不利影响，进而影响公司的生产经营活动。

（五）产品质量控制风险

医疗器械产品的质量至关重要，质量管理涵盖研发、采购、生产、检验、仓储、运输、使用、售后等全生命周期，医疗器械产品生产、流通过程中涉及的影响产品质量的因素众多，公司产品存在受上述因素影响出现质量问题的风险。若公司产品因相关因素的影响发生产品质量问题，导致产品出现质量纠纷或因此发生诉讼、仲裁等，将可能影响公司的市场口碑、声誉和市场竞争力，进而对公司的生产经营、财务状况等造成不利影响。

（六）业务规模扩大带来的管理风险

报告期内，公司总资产规模分别为26,646.66万元、35,403.47万元和42,475.33万元，营业收入分别为17,391.12万元、18,482.30万元和21,494.06万元。随着经营规模的持续增长，公司的资产规模、业务规模将进一步扩大，由此对公司的组织架构、经营管理、财务核算、内部控制和经营决策等方面均提出了更高的要求。公司在发展过程中通过不断积累经营管理经验、改善企业内部管理制度、加强团队建设，以适应和配合公司的快速发展节奏，但若公司不能及时提高管理能力、健全管理机制，公司将面临一定的管理风险，从而对公司生产经营造成不利影响。

（七）产品"两票制"政策风险

医药行业"两票制"系指生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，其推行旨在规范行业购销秩序，减少流通环节，缩减销售渠道，建立价格追溯机制。目前，"两票制"主要在药品流通领域推广，部分地区借鉴药品领域的经验开展了积极探索，颁布了推广医用耗材"两票制"的相关政策，但医用耗材"两票制"尚处于逐步落地推进阶段。截至本招股说明书签署日，公司手术缝线、介入栓塞类器械等产品在个别区域涉及"两票制"政策，公司"两票制"政策下的销售收入占报告期各期营业收入的比例较低，均在2%以内，因此目前"两票制"政策对公司整体的业务发展影响较小。若未来医疗器械领域"两票制"落地范围不断扩大，如果公司销售模式及营销推广策略未能随着政策落地进度快速优化调整，则可能导致公司在行业中处于不利地位，对公司经营业绩产生不利影响。

二、财务风险

（一）可吸收性外科缝线产品单价下降的风险

随着市场的日趋成熟以及发行人可吸收性外科缝线集采销量占比的提高，报告期内，发行人可吸收性外科缝线的销售单价整体呈现下降趋势，分别为99.44元/根、93.60元/根、82.31元/根。

发行人"封创翎"产品在辽宁牵头24省集采的基础中标价（即进院价格）为195.60元/根，相较前次集采终端销售价格下降17.82%，根据公司与本次集采相关省份经销商的协商结果以及与已实施本次集采省份的经销商签署的调价协议，公司"封创翎"在本次集采区域的含税出厂价格为70元/根，相较前次集采出厂价格下降17.65%。如果辽宁集采执行后发行人的销量增长无法抵消销售价格下降的影响，将对发行人盈利能力造成不利影响。

（二）毛利率下滑及经营业绩波动风险

报告期内，公司的综合毛利率分别为75.88%、78.80%和74.41%，公司实现的净利润分别为7,018.16万元、6,919.44万元和7,080.87万元。随着辽宁集采的逐步实施，发行人可吸收性外科缝线等主要医疗器械产品的销售价格将进一步下降，导致公司存在综合毛利率下滑的风险；此外，如果集中带量采购等带来的产品销量提升未能抵消产品销售价格下降的影响，或公司与上下游供应商、经销商的稳定合作关系发生重大不利变化等，则公司未来存在经营业绩波动的风险。

（三）制药设备板块业绩下滑的风险

报告期各期，公司制药设备板块实现的主营业务收入分别为3,338.56万元、2,356.01万元、3,029.06万元，占公司整体主营业务收入的比例分别为19.29%、12.83%、14.18%；毛利额分别为1,127.06万元、784.26万元、616.86万元，占公司主营业务整体毛利额的比例分别为8.55%、5.39%、3.86%；毛利率分别为33.76%、33.29%、20.36%。由于公司制药设备板块的主要产品具有高度定制化的特性，不同合同项目产品的设计生产、客户现场安装调试及验收的周期存在较大差异，导致报告期内公司制药设备板块的收入存在较大波动；此外，由于制药设备板块市场竞争激烈，报告期内公司制药设备板块的毛利率和毛利额呈现下滑的趋势。

若公司制药设备板块短期内未能有效提升营收和毛利率水平，公司制药设备板块的业绩将可能存在进一步下滑的风险。

（四）原材料价格波动及部分原材料境外采购风险

公司医疗器械业务的主要原材料包括缝线材料、缝合针材料等，制药设备业务的主要原材料包括结构件、泵、阀、电气元件等。报告期各期，公司直接材料成本占主营业务成本的比例分别为59.33%、53.08%及55.30%，是公司营业成本的重要组成部分，因此主要原材料价格的波动直接影响公司的毛利率和利润水平。同时，公司医疗器械部分原材料存在境外采购的情形，报告期各期境外采购金额占当期采购总额的比例分别为15.76%、14.14%和12.56%。未来，若进口国同我国产生贸易摩擦甚至引发限制出口，将可能导致公司采购受到限制，或出现供应短缺、供应商合作终止等情况，导致公司相关原材料短缺、成本价格波动等问题，从而对公司的生产经营产生一定不利影响。

（五）税收优惠政策风险

报告期内，公司为高新技术企业，享受15%的企业所得税优惠税率；此外，公司报告期内还享受研发费用税前加计扣除、设备器具一次性扣除等税收优惠政策。若未来公司不能通过高新技术企业复审或上述税收优惠政策发生变化，将可能对公司的经营业绩产生不利影响。

三、技术风险

（一）新产品研发失败风险

医疗器械产品的研发和生产是一种多学科高度相互交叉、知识密集、技术含量较高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高，公司产品研发和新技术产业化存在不确定性，可能会面临研发周期长、研发投入高，甚至产品研发失败的风险。同时，也可能出现在研产品定位偏差导致产品商业价值较低的风险，进而对公司的市场竞争力造成不利影响。此外，公司医疗器械产品以第三类医疗器械为主，产品注册审批要求较为严苛，如公司新产品无法取得医疗器械产品注册证，亦可能导致公司出现产品研发失败的风险。

（二）人才流失和技术失密风险

医疗器械行业是学科交叉和技术密集型行业，企业的持续发展需要稳定、高素质的技术人才队伍。随着经济和医疗领域的蓬勃发展，多学科背景的行业人才价值日益凸显。随着市场竞争越发激烈，行业内对于技术人才的需求与日俱增，行业内的市场竞争也越来越体现为技术与高素质人才的竞争。若发生高素质人才尤其是核心技术人员流失，将对公司持续创新能力造成不利影响；同时，随着核心技术人员的流失，还存在核心技术失密的风险，一旦泄露公司利益将会受到负面影响。

四、募集资金投资项目风险

（一）募集资金投资项目实施风险

公司本次募集资金拟投资于"海南百迈科先进医疗器械项目"，募集资金投资项目实施后，公司可吸收性外科缝线产品等医疗器械产品的产能将得到明显提升，同时也为鱼骨线、抗菌倒刺线、医用胶等新产品奠定产业化基础。在本次募投项目实施过程中和项目建成投产后，如若未来宏观经济、产业政策、行业趋势、市场环境等方面出现重大不利影响，将可能导致本次募集资金投资项目无法达到预期效益，而募投项目实施相关的折旧摊销以及费用支出会导致公司成本费用相应增加，从而对公司的经营业绩产生不利影响。

（二）募投项目新增产能消化不及预期的风险

本次募集资金投资项目建成并全部达产后，公司可吸收免打结缝线等产品产能增加较大，其中新增封创翎产能325万根、抗菌鱼骨线产能25万根、抗菌倒刺线产能50万根，同时新增可吸收外科用封合医用胶、皮肤创面粘合剂等产品产能。此外，本次募投项目新增抗菌鱼骨线、抗菌倒刺线和可吸收外科用封合医用胶产品目前尚未获批，均处于药监局注册阶段。本次募投项目的新增产能对公司市场开拓能力和销售能力提出了更高的要求，若公司对现有客户的维护和市场拓展情况不及预期、集采实施范围增加对公司销量增长影响不及预期、国外厂商在集采中降价导致市场竞争加剧、新产品注册获批进度不及预期，公司可能面临新增产能消化不及预期、新增资产减值的风险。

五、控股股东、实际控制人股份回购风险

公司控股股东、实际控制人与部分投资人签署的投资协议存在以公司控股股东、实际控制人为义务主体的股份回购条款，自公司向北京证券交易所递交本次发行并上市申请材料并受理之日起，上述股权回购条款均终止，但附有上市失败对赌协议恢复之约定。对于上述条款，公司不作为义务承担主体，相关事项不存在损害公司及其他股东利益的情形，不会对公司经营产生重大不利影响。但若未来触发相关回购条款并导致控股股东及实际控制人履行回购义务，将导致公司的股权结构发生变化。

六、发行失败的风险

公司本次向不特定合格投资者公开发行股票的发行结果除受到公司经营情况和财务状况影响外，还将受到经济形势、市场流动性、投资者偏好、新股供给情况等多方面因素的影响。若公司发行新股认购不足，则存在发行失败的风险。

七、影响稳定股价预案实施效果的风险

公司已制定稳定股价预案，明确稳定股价的具体措施、稳定股价预案启动条件等内容。公司在实施稳定股价措施过程中，可能会受到政策变化、宏观经济波动、市场情绪、流动性不足等因素的影响，导致公司存在稳定股价预案实施效果不及预期的风险。