（一）贸易关系恶化对于公司生产经营产生不利变化的风险

报告期内，公司境外收入主要来自于美国，境外销售占比较高，报告期内境外销售占主营业务收入的比例分别为68.97%、61.93%及63.15%。此外，公司主要原材料采购亦主要来源于境外，公司生产经营受到中国及海外贸易政策变动的影响。2025年以来，中美贸易摩擦加剧，美国已分别于2月4日和3月4日对所有进入美国的原产于中国的商品两次加征10%关税，并于2025年4月起，陆续增加了对进口自中国的商品的对等关税。自2025年5月12日日内瓦会谈起，中美贸易关系出现持续缓和，美国最高法院亦已于2026年2月裁定相关关税违宪，但未来中国与海外的贸易关系仍存在进一步恶化的可能性，导致公司出现生产经营不利变化的风险。

（二）市场竞争加剧、产品价格和盈利水平下降风险

公司目前主要产品在美国销售，美国仿制药市场竞争较为充分，同规格药品或具有类似药效产品的获准注册并推向市场，均会加剧市场竞争，并对既有药品的价格和市场份额造成冲击。一旦有新的仿制药企以低于现有产品的市场价格进行销售，公司产品价格水平和行业盈利水平会面临迅速下降风险。此外，公司新产品结合雌激素缓释片作为首仿药具有定价优势，且在市场独占期内的下游市场销售环境较好，其2025年度的境外销售毛利率为94.91%，若未来因该产品下游市场竞争加剧或原研药降价，则公司该产品出口价格存在下行压力，进而导致该产品销售毛利率下滑，则公司会面临业绩增长不及预期及盈利水平下降等风险。

（三）收益分成收入为负的风险

报告期内，公司主要销售收入由药品出口收入、药品境内收入、收益分成及独家经销权收入等构成。其中收益分成系公司根据合同约定的比例和境外经销商的销售净利润进行结算的分成收入。收益分成收入受经销商下游销售实现情况、终端销售情况、细分市场竞争情况、美元兑人民币汇率、运费、保险费等多种因素影响。报告期内，公司各期收益分成收入分别为2,103.68万元、2,816.05万元及5,307.46万元，整体呈现上升趋势，但根据模拟测算，下游市场销售价格如果下降超过20%，发行人可能出现收益分成收入为负的情况。此外，就单个产品而言，报告期各期公司主要产品之一的琥珀酸美托洛尔缓释片受到下游市场竞品影响，主要经销商向其部分下游客户销售该产品的价格降低，导致公司该产品的收益分成金额持续为负。如公司主要产品因终端销售情况不佳、细分市场竞争等因素导致公司经销商下游销售受到不利影响，可能进而影响公司对应收益分成收入，使公司面临收益分成收入为负的风险。

（四）产品研发风险

公司主要从事复杂制剂的生产、研发以及CRO服务。药品研发是一项系统性工程，需要经历反复试验的过程，以及注册申报审批等阶段，如果研发成果未能通过药品注册获批，则将导致研发失败，进而影响到前期研发投入的回收和预期效益的实现，具有较高的研发风险。

（五）技术泄密或核心技术人员流失风险

公司的产品创新和技术优势主要体现在公司自主研发形成的核心技术。这些核心技术的安全直接决定了公司的核心竞争力，是公司未来得以持续发展的基础。如果公司核心技术遭到泄密，将对公司未来经营造成不利影响。

稳定、高素质的研发团队对公司的发展壮大至关重要。随着行业竞争格局的不断演化，对人才的竞争也将日趋激烈。如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成核心技术人才的流失，从而对公司的持续发展造成不利影响。

（六）客户集中度较高风险

报告期内，公司向Ingenus销售收入占当期营业收入的比例分别为56.63%、51.87%及55.56%，毛利占比分别为53.11%、47.36%及53.10%，Ingenus系公司第一大客户，而且Ingenus享有公司主要产品琥珀酸美托洛尔缓释片、硝苯地平缓释片、结合雌激素缓释片等于美国市场的独家经销权，报告期内公司收益分成及独家经销权收入均来自于Ingenus。此外，发行人与Ingenus存在多个产品的合作研发，且发行人后续仍将持续与Ingenus合作进行产品在海外的销售。

发行人的经营业绩对该客户存在重大依赖，如果该客户的生产经营情况发生不利变化，或者公司与其合作关系发生重大不利变化，且公司不能及时寻找到可替代的经销商，则公司会面临相关产品无法正常销售的风险。

（七）税收优惠政策变动风险

公司分别于2022年11月、2025年11月取得《高新技术企业证书》，有效期均为3年。报告期内，公司享受高新技术企业所得税优惠政策。报告期内，上述税收优惠金额合计占各期利润总额的比例分别为9.85%、9.78%及10.13%。公司位于综合保税区，报告期内进出口货物免征关税。此外，公司还享受增值税出口退（免）税的税收优惠。

若未来上述税收优惠政策发生变化、公司纳税身份及适用的税率发生变化，将导致公司实际适用的税率提高，对公司经营业绩造成一定不利影响。

（八）实际控制权稳定性的风险

截至本招股说明书签署日，公司实际控制人ZHANG GUOHUA（张国华）、PINNAMARAJU PRASADRAJU及ZHANG SHUQIANG（张书强）通过控制联亚开曼及五家境内员工持股平台合计控制公司29.4999%的股份。随着公司股票上市和后续再融资，实际控制人控制的股份比例可能会被进一步稀释，可能会导致公司控制权不稳定。若未来出现控制权变动，可能会给公司经营带来不利影响。