（二）核心技术泄密及核心技术人员流失的风险

各种试剂配方、试剂制备技术、关键工艺参数等是体外诊断产品的核心技术，是体外诊断企业的核心机密，也是公司的核心竞争力。出于保护核心竞争力的需要，公司将其中部分技术申请了专利，部分技术仍以非专利技术的形式存在，不受《专利法》等的保护。公司已采取了一系列措施来防止核心技术外泄，如与核心技术人员签署《保密协议》和《竞业限制合同》，严格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定；加强日常经营管理中保密制度建设；采取一系列激励措施防止核心技术人员流失。尽管公司已采取了上述措施防止核心技术外泄，但仍存在因核心技术人员离开公司或技术人员私自泄密，导致公司核心技术外泄的风险，从而给公司带来直接或间接的经济损失。

（三）原材料采购风险

公司体外诊断试剂研发生产所需的原材料包括生物活性材料（抗体、抗原等）、化学类材料（无机盐、化合物等）及辅助材料等。由于国内在生物活性材料方面起步相对国外较晚，限于技术和生产工艺等原因，部分抗原、抗体主要通过国内代理商从国外生产厂家进口。报告期内，公司所需抗原、抗体的市场供应充足，价格相对稳定。但是，如果供应商不能及时、足额、保质地提供合格的原材料，或者他们的经营状况恶化，或者与公司的业务关系发生变化，将影响公司的生产经营活动，公司存在部分原材料供应进口依赖的风险。

报告期内，公司主要从Luminex公司购买微球作为化学原材料，用于流式荧光试剂产品的研发生产，同时也从其他公司采购少量微球，用于化学发光试剂的研发生产。报告期内，公司微球采购集中度较高，主要系公司与Luminex公司签订了长期的供应分销合作协议，为了确保微球质量的一致性和可靠性，约定与Luminex仪器配套使用的试剂应排他地从Luminex公司购买微球作为原材料，但公司在化学发光技术平台以及其他技术平台上开发试剂不受此约定的限制，可以选购其他的微球。尽管公司与Luminex公司已经建立了长期合作关系，公司亦通过不断完善产品布局、丰富微球采购渠道等手段，逐步降低微球采购的集中度，但是短期内公司微球采购集中度较高的情况仍将存在，若双方的合作关系发生不利变化或者是采购价格不断提高而公司不能采取有效应对措施，则将会对公司的业绩产生一定的不利影响。

（四）仪器设备采购集中的风险

公司依据客户需求和行业惯例，采用了“仪器+试剂”联动销售模式，通过向终端客户投放仪器的方式带动公司诊断试剂和耗材的销售。截至2016年12月31日，公司累计投放506台仪器，其中多功能流式点阵仪283台、PCR分析仪61台、核酸提取仪4台、全自动加样仪93台、Tesmi F3999全自动加样仪65台。公司投放的多功能流式点阵仪全部从Luminex公司购买，主要型号为Luminex200，占公司所投放的诊断仪器数量的55.93%；其中全自动加样仪和Tesmi F3999与多功能流式点阵仪配套使用，提高临床使用的便利性，如不考虑全自动加样仪和Tesmi F3999，则多功能流式点阵仪占公司所投放的仪器数量的81.32%。

公司试剂产品分为多指标联检产品和单指标检测产品，可以与多功能流式点阵仪配套使用，也可以与其他仪器配套使用。由于Luminex公司为国际知名的流式点阵仪供应商，为了保证仪器采购的稳定性和及时性，公司与Luminex公司签订了长期的供应分销合作协议，约定Luminex公司向公司批量、稳定地供应多功能流式点阵仪，同时公司承诺努力做到在合作领域内销售额占比80%以上的编码微球多重联检试剂应与Luminex公司的仪器配套使用，导致报告期内公司主要采购多功能流式点阵仪用于投放，仪器采购集中度较高。

尽管公司与Luminex公司已建立了长期稳定的合作关系，并与其签订了长期的合作协议；此外，公司近年来通过不断加强与其他仪器供应商的合作、不断丰富产品体系以降低主要供应商的集中度，但短期内公司主要供应商集中度较高的局面仍将存在。虽然Luminex公司是国际领先的流式点阵仪生产厂商，公司与其过往五年多的合作关系持续稳定，双方已形成了互惠互利的商业合作关系，但如果未来Luminex公司受到经营策略调整、研发政策变化、收购兼并等因素影响，导致其产品竞争力下降、合作协议到期不能续签或与公司的合作关系发生重大不利变化，而公司应对措施不能够及时、有效，则可能影响公司流式点阵仪采购渠道的稳定性，导致公司仪器采购价格提高，对公司的生产经营产生不利影响。

（五）产品质量风险

体外诊断试剂作为一种特殊的医疗器械产品，产品质量直接关系到医疗诊断的准确性。体外诊断产品在生产、储存、运输过程中对温度、湿度、压力、洁净程度都有严格的要求。为确保体外诊断产品的质量，公司依照医疗器械生产质量管理规范、体外诊断试剂生产企业质量管理体系、ISO9001、ISO13485等标准建立了严格的产品质量管理体系，在研发、生产、销售、采购等各个方面均制定了科学、完整、规范的管理制度和标准。虽然公司在安全生产、操作流程和质量控制等方面有一系列严格的制度、规定和要求，且自成立以来未因质量问题受到相关部门的行政处罚，但未来随着公司经营规模的不断扩大，存在因产品出现质量事故而影响公司声誉和正常生产经营的风险。

（六）经销商管理风险

公司充分利用专业分工优势，将更多资源集中在产品研发、生产环节，在产品销售环节采取“经销和直销相结合、经销为主”的销售模式。经过多年努力，公司已在全国30个省市根据业务需要发展了数量众多的核心经销商，并建立了稳定的合作关系。截至2016年12月末，公司经销商数量达到192家，基本构建了覆盖全国的营销网络。

二、市场竞争加剧的风险

近年来，体外诊断行业已经成为国内医疗卫生行业内发展最快的领域之一。快速增长的体外诊断市场，吸引了众多国内外体外诊断生产企业加入竞争。从竞争环境来看，跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，其利用产品、技术和服务等各方面的优势，在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额。国内多数企业以生产中低端诊断产品为主，部分国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场的竞争。国内体外诊断行业正处于由培育期进入快速成长期的过渡阶段，较高的行业利润率水平、广阔的市场发展空间，将吸引更多的厂家进入本行业，市场竞争将进一步加剧。

尽管体外诊断试剂行业存在一定的技术、品牌和市场准入壁垒，一般企业不易介入，并且公司凭借多年的努力，已在国内体外诊断试剂市场赢得了一定的竞争地位、品牌形象和市场知名度，但若公司未来不能尽快在新产品研发和技术创新、产品布局、生产质量、销售与服务网络等方面继续提升，继续强化自身的竞争优势，将可能导致公司产品的竞争力下降，从而影响公司盈利能力。

三、行业监管政策变化风险

国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，国家食品药品监督管理总局是我国体外诊断行业的最高主管部门，负责体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等基本管理职能。体外诊断行业是国家重点支持发展的行业，但是行业相关的监管政策仍在不断完善、调整。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的改变，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。

另外，随着我国医疗卫生体制改革的不断深入，社会医疗保障体制的逐步完善，以及医药分开等多项政策措施的逐步落实，我国医药卫生市场的发展可能面临重大变化。如果公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。

四、检测项目指导价格下调的风险

根据现行政策，国家卫计委负责制定《医疗机构临床检测项目目录》，国家发改委负责制定医疗服务价格政策、定价原则和项目规范，凡是进入《医疗机构临床检测项目目录》的非营利性医疗机构服务项目的最高价格标准由各地价格主管部门负责制定和调整。报告期内，按照国家有关优化医疗服务价格的要求，公司主要经营区域的相关主管部门对所在区域的医疗服务项目和价格进行了多次规范和调整，对部分检测项目收费实行了一定幅度的下调。随着国家医疗改革的深入及相关政策法规的进一步调整，相关主管部门仍然存在继续下调部分检测项目价格的可能，而各医院基本上系根据该指导价格确定其采购价格。因此，若相关检测项目指导价格下调，将会对公司的毛利率水平和收入水平产生一定的影响。

五、联动销售模式的风险

公司依据客户需求和行业惯例，采用“仪器+试剂”联动销售模式，通过向终端客户投放仪器的方式带动公司诊断试剂和耗材的销售。截至2016年12月31日，公司累计投放仪器506台，账面原值8,508.30万元。由于联动销售模式的收入以试剂和耗材的销售收入为主，若联动销售模式下客户试剂和耗材的采购金额未达到预期，或者客户未向公司采购试剂和耗材，或者出现投放仪器带动试剂销售的联动模式因法律法规和行业政策变化导致无法实施的，可能会导致公司通过联动销售带动的试剂和耗材的销售规模减少，对公司试剂和耗材的销售收入产生不利影响。另一方面，尽管公司建立了完善的《投放仪器管理制度》，通过定期或不定期回访仪器设备的使用情况、期末函证或盘点等各种方式加强对公司投放仪器的管理和终端使用情况的跟踪，但是在联动销售模式中公司投放的仪器最终由终端客户使用，存在因终端客户使用不善或未严格履行保管义务而导致仪器损毁的风险。

六、募集资金投资项目风险

（一）募集资金投资项目新增产能消化的风险

募集资金投资项目达产后，公司将新增免疫诊断类产品1,100万人份，分子诊断类产品150万人份的产能。尽管公司已结合报告期内产品销量增长情况以及新产品市场需求对募集资金投资项目的市场前景进行了充分的调研和论证，并制定了完善的市场开拓计划，可在较大程度上保证新增产能的消化。但如果未来市场环境出现较大变化，或者出现其它对公司产品销售不利的因素，公司可能面临募集资金投资项目投产后新增产能不能及时消化的风险。

（二）募集资金投资项目新增折旧摊销对经营业绩带来的风险

募集资金投资项目实施后，每年平均新增折旧与摊销2,944.55万元，较现有固定资产、无形资产年折旧摊销规模均有较大幅度的增长。尽管在编制募集资金投资项目可行性研究报告时，公司已充分考虑折旧费用上升增加的运营成本，但是由于市场发展、宏观经济形势等具有不确定性，可能会使公司募集资金投资项目建成后实现预期收益需要一定时间。公司在募集资金投资项目建成投产后的一段时间内可能面临因固定资产折旧增加而影响公司盈利能力的风险。

七、财务风险

（一）应收账款增长较快的风险

报告期内，公司业务规模和营业收入快速增长，应收账款亦相应提高， 2014年末、2015年末和2016年末，应收账款账面余额分别为1,773.81万元、2,853.33万元和3,322.53万元。报告期内，公司应收账款回收情况良好。截至2016年12月末，账龄在一年以内的应收账款占应收账款余额的98.20%，发生呆账、坏账的风险较小，且公司已按稳健性原则对应收账款计提了充足的坏账准备。但是如果主要债务人的财务经营状况发生重大变化，本公司仍存在应收账款发生坏账或坏账准备计提不足的风险。

（二）净资产收益率下降的风险

2014年、2015年和2016年，公司加权平均净资产收益率（扣除非经常性损益后）分别为30.27%、37.74%和39.55%，保持在较高水平。本次发行募集资金到位后，公司净资产规模将大幅度上升。自募集资金到位至募投项目达产运营需要一定的时间，在此期间，公司的盈利水平若不能与净资产规模同比例提高，则存在净资产收益率水平下降的风险。

八、管理风险

本次发行募集资金到位、投资项目实施后，公司资产规模及营业收入将大幅增加，这对公司的采购供应、销售服务、物流配送、人力资源和财务管控等提出了更高的要求，增加了公司管理、运营的难度。如公司管理团队不能随着业务和资产规模扩张而相应提升管理水平，内部组织架构和管理制度未能随着公司规模的扩大而适时调整、完善，公司将存在一定的管理风险。

九、成长性风险

公司所处的体外诊断行业增长速度较快、市场前景广阔，且公司具有一定的技术优势、产品优势和营销网络优势，报告期内公司业务规模不断扩大，经营业绩保持较快增长，2014年度、2015年度和2016年度公司营业收入分别为11,820.10万元、16,938.20万元和23,121.76万元，2015年和2016年同比增幅分别为43.30%和36.51%。公司结合自身的业务特点和行业发展趋势，审慎制定了未来三年的业务发展规划，以期保持目前良好的业务发展态势。但是，由于未来市场环境存在较大不确定性，公司经营面临着多重风险，如出现未能成功研发注册新产品、核心技术泄密、产品质量出现问题、与Luminex公司的合作模式发生重大不利变化、产能扩张不能及时消化、客户应收账款不能及时收回等情形，公司可能无法实现预期的经营目标，难以保持较高水平的业绩增长，面临成长性风险。上述相关风险在极端情况或多个风险叠加发生的情况下，将可能导致公司上市当年营业利润较上年下滑50%以上，甚至出现亏损。

十、股市风险

公司公开发行股票后将在创业板上市交易，股票市场的价格不仅取决于企业的经营状况，同时还受到利率、汇率、宏观经济、通货膨胀和国家有关政策等因素的影响，并与投资者的心理预期、股票市场的供求关系等因素息息相关。因此，股票市场存在多方面的风险，投资者在投资本公司股票时可能因股价波动而带来相应的投资风险。