风险提示

一、法律法规政策限制血液制品生产销售的潜在风险

血液制品是以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。基于血液制品主要原料的生物属性，理论上仍存在基于现有的科学技术水平，未能识别并去除某些已知或未知病原体的可能性。

如果未来发现人血浆中含有目前未知的病原体或者其他可能引发血源性传染病的危险因子，依靠现有科技水平无法筛查、去除或灭活，将可能导致国家政策或法律禁止或限制血液制品的生产和销售，本公司将有不能继续进行血液制品业务生产经营的风险。

二、产品安全性导致的潜在风险

本公司虽然在血浆采集和生产过程中，采用先进的技术设备和管理体系，按照相关规定要求，对原料血浆进行检测，在生产工艺方面也采取了筛查相关病原体、去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知或未知病原体的潜在风险。

如果公司生产的产品在临床应用过程中出现血源性疾病传播等重大医疗事故，若被监管部门认定本公司负有责任，将可能存在导致公司承担产品召回、停业整顿甚至吊销经营许可的行政法律责任，以及承担民事赔偿等民事法律责任的潜在风险。

三、经营风险

（一）合规风险和合规成本增加的风险
        血液制品行业从原料血浆采集到血液制品生产销售各个环节均受到严格的监管，监管政策包括：单采血浆站设立审批和单采血浆站管理制度、原料血浆检疫期制度、药品质量受权人制度、产品批签发制度等。目前本公司严格遵照相关法律、法规和规章制度的要求进行生产经营，但仍存在对于未来国家行业监管政策的变化或其他原因，公司未能及时发现管理漏洞，及时完善管理制度，因而违反相关法律法规，承担相应的法律后果的风险。
        另外，如果未来国家行业监管政策发生变化，将可能造成经营成本提高，如检测费用提高、生产周期延长、人力成本增加等,因而存在导致本公司合规成本增加从而影响公司盈利的风险。

（二）子公司经营风险
        公司目前七个浆站均为全资子公司，根据卫生部等九部委发布的《关于单采血浆站转制的工作方案》（卫医发（2006）118号）规定，公司法定代表人（负责人）和单采血浆站法定代表人均是原料血浆质量安全的主要责任人，如果下属浆站原料血浆质量安全、日常运营等出现问题，本公司将承担相应的责任。
        若将来子公司出现违反相关规定而公司需要承担赔偿责任的情况，存在给公司造成损失的风险。

（三）销售渠道风险
        公司客户主要为通过GSP认证的药品经营企业，并与本公司保持了长期稳定的合作关系。如果公司客户因违反法律法规导致其GSP证书被撤销、被暂停营业或被吊销营业资格，公司的销售渠道、市场布局可能因此发生变化。尽管市场对公司产品的需求较高，公司可通过增加新客户、提高对现有客户的产品供应等措施来应对，但公司的产品销售仍可能受到不利影响。

（四）因不可抗力导致正常生产受到影响而造成损失的风险
        若因地震、台风等不可抗力原因导致正常生产经营受到影响，若本公司所投保险赔付无法覆盖所有已发生实际损失和可得利益损失，存在将会给本公司造成净损失的风险。

（五）扩大经营领域的风险
        近年来，公司主要致力于血液制品的研发、生产和销售，未来可能增加产品品种，如纤维蛋白原、凝血因子Ⅷ，或扩大经营领域，进入疫苗、诊断试剂、重组蛋白等新领域。
        由于新产品或新领域涉及的管理体系、管理人才、销售模式、成本控制等方面可能与现有业务存在差异，或者未来市场环境发生重大变化，公司存在不能在新产品或新领域中实现盈利，甚至给公司带来其他负面效应或损失的风险。

（六）假冒伪劣药品可能损害卫光生物品牌、声誉的风险
        目前尚未发现市场上有假冒本公司品牌的产品，但不排除未来在市场可能出现假冒本公司品牌的产品。尽管本公司会依法打击该等行为并加强防伪举措以保护企业品牌，但仍存在可能导致本公司品牌遭遇负面宣传、声誉受损或民事索赔的风险。

（七）知识产权保护不力导致公司面临损失、诉讼的风险
        目前公司已拥有多项专利，而且本公司目前有若干研发项目正在开展，研发成功后或形成本公司的知识产权。本公司将上述知识产权应用到生产经营活动，使得本公司在相关领域拥有一定优势。
        如果出现其他主体侵犯本公司知识产权或者新技术研发成功后未能顺利获得知识产权保护，以及其他影响本公司知识产权正常使用的事项，均可能对本公司的生产经营活动产生不利影响。

（八）因生产设备、通讯、电力、网络等运营相关基础设施出现故障导致正常生产经营受到不利影响的风险
        本公司生产设备、通讯、电力、网络系统正常运转是本公司运营的基本保障。本公司定期维护各类系统以确保其正常运转。任何与生产运营相关的设施出现故障都可能导致本公司无法进行正常生产，甚至无法正常运营。
        尤其在当本公司电力系统出现故障、备用电力系统也无法运行时，将导致公司无法进行生产，同时大批需在冷藏环境下保存的原材料及产成品也有可能出现变质而无法使用，从而存在导致企业损失的风险。

（九）子公司部分房产未取得房产证或租赁房产无房产证的风险
        平果卫光、田阳卫光、德保卫光、钟山卫光4家子公司的部分房产虽然已取得相关房产所在土地的土地使用权，但因历史久远，资料不齐全等原因无房产证。自成为本公司子公司至今未因无房产证产生过权属纠纷或受到过监管部门的处罚。新兴卫光目前经营所在地的土地使用权为租赁。相关租赁均签订了租赁合同，是双方真实的意思表示，并未侵害其他方的权益。
        若将来相关房产、场地因有关部门要求等而不能继续使用，将会对本公司的采浆业务运行造成不利影响，从而存在可能给公司造成损失的风险。

（十）开展体外诊断试剂业务可能存在的特殊风险
        截至本招股说明书签署日，公司已取得《医疗器械生产企业许可证》，公司目前尚未取得任何“医疗器械产品生产注册证书”，预计在《医疗器械生产企业许可证》到期前（即2017年8月6日）也不会取得，公司的《医疗器械生产企业许可证》到期后可能不会获得延续。
        目前公司正在开展体外诊断试剂的研发工作。如果公司后续开展体外诊断试剂的生产、销售，可能存在以下相关风险：
        第一，合规成本增加的风险。2014年6月生效的新版《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）及其配套法规，对整个医疗器械及体外诊断试剂行业的各项要求显著提升，将可能导致合规成本增加的风险；
        第二，诊断试剂行业新进入者的市场风险。体外诊断试剂行业具有市场竞争激烈、技术升级换代快、行业集中度日益提高的特点，发行人若作为该领域的新进入者，可能缺少相关行业经验和客户积累，面对激烈的市场竞争环境，可能存在无法实现预期投资回报率或项目期望盈利水平的风险。

（十一）血液制品行业集中度持续提高的风险
        公司所处的血液制品行业具有一定集中性。截至2016年12月31日，全国通过2010年版GMP认证的血液制品企业共有25家。由于国家实行血液制品生产企业总量控制政策，自2001年起未再批准设立新的血液制品生产企业。国家不断加强的监管政策提高了血液制品行业进入壁垒，行业集中度相对较高。
        同时，当前血浆资源紧缺，血液制品生产企业为充分利用浆源，提高规模效应，摊薄生产成本，近年来并购重组活动频繁，行业集中度预期进一步提升。
        未来公司将面临血液制品行业集中度持续提高的风险。若将来公司未能及时、有效应对血液制品行业整合带来的影响，未能有效维持行业竞争地位，可能会对公司生产经营产生较大影响。

（十二）部分产品销售模式发生改变可能引发的风险
        发行人主要通过具有相关资质的经销商销往终端医疗机构，少数直接销往产品终端使用医疗机构，2014-2016年，发行人在各期间直销比例不超过2%。
        因新《疫苗流通和预防接种管理条例（2016年修订）》要求县级疾病预防控制机构直接向疫苗生产企业采购后，供应给本行政区域的接种单位。发行人产品中的狂犬病人免疫球蛋白和乙型肝炎人免疫球蛋白，在部分省市纳入二类疫苗管理，需要将上述两种产品变更为直接向疾病控制中心进行直销的销售模式。报告期内，公司上述两种产品收入占主营业务收入比重分别为11.73%、10.31%和9.92%，比重较小。除上述产品外，总体而言未来发行人仍将保持以向经销商销售产品为主的销售模式。
        上述销售模式的变更可能引发以下风险：1、因各级疾病控制中心区域较为分散，直销运输成本增加可能导致销售费用提高；2、乙型肝炎人免疫球蛋和狂犬病人免疫球蛋白的销售回款变慢，账期变长。

四、市场风险

（一）商品价格变动风险
        2015年6月1日前，国家对药品价格按类别分别实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。对列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及虽未列入国家基本医疗保险药品目录但具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
        2010年3月，国家发改委调整发布了《国家发展改革委定价药品目录》。除乙肝人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白等少数品种外，人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原等血液制品均被列入该定价目录中。
        2015年5月，国家发改委会同国家卫计委、人保部等多个部门发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，自2015年6月1日起取消包括血液制品在内的绝大多数药品的价格管制措施。2015年第四季度起，公司部分产品价格进行了调整。未来国家对血液制品的价格政策有可能发生变动，市场供求状况也可能发生变化，公司产品的价格存在波动甚至下降的风险。

（二）利率风险
        目前本公司的融资方式主要方式为银行贷款，截至2016年12月31日，公司的有息负债金额约为2.95亿元，其中短期负债占比较高，对利率变化较为敏感。
        如果未来利率上升，将可能导致本公司净利息支出增加。另外，利率上升也可能导致本公司投资项目的实际收益率低于预期收益率。因此，本公司存在利率风险。

（三）子公司停止采浆导致血浆原料供应不足的潜在风险
        血浆作为血液制品的主要原料，按照规定一般仅能由与血液制品生产企业具有产权关系的单采血浆站提供。本公司的血浆原料来源于平果卫光、隆安卫光、田阳卫光、德保卫光、钟山卫光、罗定卫光和新兴卫光下属七家单采血浆站。
        如果单采血浆站违反现行政策、法律、法规和其他规章制度，被责令关停整顿，或者未来新颁布的法律、法规和其他规章制度要求对单采血浆站进行停业更新改造，或者单采血浆站监管部门调整规划、本公司所属单采血浆站不符合相关条件，或者其他难以预见的原因，使子公司停止血浆的采集，将导致本公司存在血浆原料供应不足的潜在风险。

（四）血液制品的市场供给、需求发生重大变化的风险
        随着临床适应症的增加，血液制品正被越来越多的重大疾病所需。在临床治疗中，血液制品有着不可替代的作用，目前整体仍处于供不应求的市场形势。随着国内血液制品行业采浆量的逐年增长，如果行业采浆增长速度增加过快导致血液制品行业供应大幅度增加，而国内对于血液制品产品的需求不能同步增加，将存在血液制品产品供给过剩的风险。
        随着医疗科学和生物技术水平的不断提高，基因工程技术、重组蛋白或者其他领域的重大突破，可能在临床上实现与血浆提取物相似的治疗效果，从而对血液制品产生替代作用，因而存在血液制品的市场需求发生重大变化的风险。

（五）本公司采浆量未能持续增长、采浆成本上升的风险
        本公司在2014-2016年期间，采浆量持续上升，2014年度采浆量超过230吨，2015年度采浆量超过253吨，2016年度采浆量超过319吨，主要来源于挖掘现有献浆资源的增长潜力。然而目前本公司尚未获批准建设新的单采血浆站，从中长期看在采浆量方面可能存在瓶颈。
        另外，在现行政策、法律、法规和规章制度不变的情况下，本公司浆站划定采浆区域内人口年龄结构或存在不利的变化趋势，符合献浆年龄的人口数量很可能随着时间的推移逐渐减少。
        因此，本公司存在采浆量未能持续增长甚至下降的风险。
        随着子公司覆盖献浆区域的居民收入的提高，可能导致原有献浆员的积极性降低。为了鼓励献浆，本公司可能需要提高献浆补贴，因此存在采浆成本上升的风险。

五、财务风险

（一）重大资产投资增加引起相关财务数据或财务指标发生变化的风险
        报告期内，本公司进行的重大资产投资可能导致固定资产净额增加、折旧费用增加以及生产能耗增加，进而可能引起资产周转率下降、管理费用增加、净利润增长率下降等相关财务数据或财务指标发生不利变化的风险。

（二）流动性风险
        报告期内，本公司的流动资产分别为3.68亿元、4.04亿元和4.39亿元，流动负债分别为3.64亿元、3.10亿元和2.73亿元，短期借款分别为2.43亿元、2.20亿元和1.78亿元；流动比率分别为1.01、1.30和1.61。
        如果未来公司不能有效改善流动性水平，或者降低债务融资，本公司可能存在承担债务压力和流动性风险。