二、经营风险

（一）营业收入地区分布相对集中的风险

公司营业收入地区分布相对集中。报告期内，公司主营业务收入中来自东北地区的销售收入合计分别为32,782.71万元、28,458.15万元、30,261.50万元和16,101.81万元，占公司主营业务收入的比例分别为48.11%、39.43%、39.81%和42.22%。

虽然公司已经建立了覆盖全国的销售渠道，在包括河北、安徽、江苏、河南等32个省份或直辖市实现了产品销售，降低了公司在东北地区的销售比例，但如果东北地区的招标政策、市场环境、竞争状况等发生重大不利变化，将对公司业务产生较大影响。

（二）业务合作的风险

为充分利用社会医药研究资源，加快科研成果转化，提高公司的资产使用效率，增强公司的盈利能力，公司采取了与四环医药控股集团有限公司、黑龙江省天行健医药有限公司等公司（以下简称“合作方”）展开业务合作的方式开发药品，即由合作方提供相关的技术资料、技术支持，公司申请取得新药证书和产品批件，采取由公司独家生产，合作方或合作方指定第三方下发订单且独家或联合包销的运作方式。虽然公司与合作方的业务自合作以来开展顺利，未曾发生过纠纷，但仍存在合作方违反协议终止合作，影响公司向市场提供合作产品，降低公司盈利能力的风险。

（三）药品及药包材注册审批的风险

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业生产药品需要取得药品批准文号（生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外）；直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。根据《药品注册管理办法》等法规的规定，药品批准文号的取得需经过药物临床前研究、临床试验、药品申报及审批等环节。根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，药包材注册证的取得需要试制、现场检查、样品检测、技术评审、审批等环节。药品及药包材的研发周期较长、不确定性较大，存在在研项目不能取得药品批准文号或药包材注册证的风险。如注册失败，公司将不能用以生产相关药品或药包材。

截至本招股书签署日，公司共有40项药品注册申请和7项药包材注册申请处于审核阶段。

（四）部分租赁物业未取得房产证书导致的风险

报告期内，公司从哈尔滨市人和木业有限公司（以下简称“人和木业”）和自然人田文杰租赁房屋用作仓库，子公司循道科技从济南市槐荫区美里湖街道办事处新沙王庄村委会租赁房屋用作实验室，租赁面积合计为6,161.49平方米，占发行人经营占用房产面积的4.53%，上述租赁物业尚未取得房产证书，且未办理租赁备案登记，存在被有关部门认定不符合相关法律法规而无法继续履行的风险。

田文杰已就出租房屋向发行人出具承诺，承诺其取得所出租房屋的行为合法，不存在违章建设情况，不存在拆迁、产权争议及被国家没收拆除等风险；在发行人租赁房屋期间如因房屋任何瑕疵或被拆除导致发行人遭受损失（包括但不限于搬迁费用、耽误正常经营所产生的损失），将承担上述全部损失。

人和木业已就出租房屋向发行人出具承诺，承诺其取得所出租房屋不存在违章建设情况，不存在拆迁、产权争议及被国家没收拆除等风险；在为发行人提供服务期间如因房屋任何瑕疵或被拆除导致发行人遭受损失，人和木业将依照合同相关条款的规定承担责任。

新沙王庄村委会已就出租房屋向循道科技出具《关于厂房租赁事宜的声明与承诺》，承诺其向循道科技出租的房屋建设行为合法，不存在违章建设情况，不存在拆迁、产权争议及被国家没收拆除等风险；在循道科技租赁房屋期间如因房屋任何瑕疵或被拆除导致循道科技遭受损失（包括但不限于搬迁费用、耽误正常经营所产生的损失），将承担上述全部损失。

公司控股股东及实际控制人承诺，如因租赁房屋瑕疵事项导致发行人受到损失的，将以连带责任方式无偿向公司全额补偿，保证公司不会因此遭受任何经济损失。

三、管理风险

（一）人才流失风险

自成立以来，公司已经凝聚了一批专门从事药品研发、生产、销售和企业管理方面的人才，为留住和激励优秀人才，公司已制定实施一系列人才战略。同时，公司通过多种渠道引入优秀研发人员，以保持和提升公司在行业内的竞争优势。尽管公司已经采取了有竞争力的薪酬、宽阔的晋升空间、清晰的职业规划等多种措施激励和留住人才，但仍存在因地域或个人因素导致核心技术人才流失的风险。

（二）安全生产风险

公司为从事药品研发、生产和销售的综合性化学药品生产企业，产品适应症涵盖神经系统、心脑血管系统、肌肉骨骼类、全身抗感染类等140个品种219个规格的药品。由于公司生产的产品种类较多，生产工序复杂，且部分原材料、在产品为易燃、有毒害物质，因此存在因操作不当、保管不当等导致发生安全生产事故的风险。

公司已结合生产特点制定了安全生产管理制度和各部门的安全技术操作规程、安全生产管理考核条例，并分别在公司、部门和车间层级任命安全监督管理人员，负责安全保障工作。公司重视对员工的安全培训。对新职工、劳务派遣人员、实习人员，在上岗前进行公司、部门、岗位级的安全生产教育，考核合格后才能上岗；对改变工种的员工，重新进行安全防护教育后才能上岗。报告期内，公司安全生产管理制度执行良好，未发生重大安全生产事故。

虽然公司十分重视安全生产，制定了较为完善的安全生产管理体系，并严格执行，但不能排除未来发生意外安全生产事故的可能。

（三）质量控制风险

我国对药品生产施行严格的市场准入制度，并制定了药品的国家标准。公司按规定取得了药品生产许可证，实际运行的制剂生产线均已取得新版GMP证书，并按照新版GMP的要求建立完善了质量管理系统，严格按照质量管理体系实施质量控制，在供应商选择、原辅材料采购、仓储保管、生产领用、各生产工序、在产品、产成品检验、成品出库等各个环节均严格按流程操作。在产品生产的各个环节运用质量风险管理的方法，进行多方面、多层次的分析和评估，采用各种方法有效降低产品质量风险。公司建立了多级质量标准和产品放行体系，用于严控出厂产品质量。公司子公司兰西医药按规定取得了药品经营许可证和GSP证书，按照《药品经营质量管理规范》的要求建立了质量管理系统。在经营过程中，严格按照有关制度的要求进行药品的存储、运输、登记。报告期内，公司未发生关于产品质量的重大纠纷。

随着公司生产规模的不断扩大，组织生产日趋复杂，对公司质量管理水平要求会更高；同时，随着药品生产监管趋严，国家可能制定更高的药品标准。如公司未能根据新的环境作出适当调整，将可能导致产品质量出现问题，从而对公司的生产经营和盈利能力带来不利影响。

（四）内部控制风险

公司拥有4家全资子公司，分别从事药品研究、生产和销售，同时各公司日常经营涉及的人员较多，业务环节复杂。尽管公司不断完善公司治理结构和制定完善的内部控制体系，通过有效执行内控制度降低控制失效风险，但如内部控制体系未能随着公司业务规模持续扩大而改进，存在内部控制失效，给公司经营和盈利造成不利影响的风险。

四、大股东控制的风险

本次发行前，公司控股股东秦剑飞持有公司52.10%的股权。公司实际控制人秦剑飞夫妇及其子秦臻（以下简称“秦剑飞家族”）持有公司股权比例合计为72.33%。本次公开发行完成后，秦剑飞家族持有公司股权比例合计为54.25%，仍处于绝对控股地位。如公司控股股东或实际控制人利用其控股地位，通过行使表决权对公司经营决策、利润分配、对外投资等重大事项进行控制，将可能损害公司其他股东的利益。

五、财务风险

（一）应收账款管理风险

报告期内各期末，公司应收账款净额分别8,497.46万元、7,079.18万元、7,645.32万元及10,173.94万元，占总资产的比例分别为8.76%、6.72%、6.56%和8.34%。报告期各期末，账龄在1年以内的应收账款余额比例分别为79.36%、83.82%、81.37%和82.91%。报告期内，公司1年以上的应收账款比例较高。针对账龄较长的应收账款，公司采取积极措施，加强应收账款回收管理。虽然公司已制定并将严格执行应收账款管理制度，但随着公司业务规模的扩大，存在应收账款余额继续增加，无法足额收回的风险。

（二）固定资产投资增长较快的风险                                                                  

报告期内各期，公司固定资产投资分别为15,313.53 万元、13,556.38万元、11,079.55万元和2,509.19万元，较高的固定资产投资占用公司的营运资金。如果公司未来继续加大固定资产投资，则可能需要增加付息债务以满足运营资金需求，新增的财务费用将影响公司的盈利能力，同时新增的固定资产将增加每年的折旧费用，如投资的固定资产未能同步带来收益，将影响公司短期的盈利能力。

（三）产品集中度较高的风险

报告期内各期，公司前五大自有产品的销售收入分别为42,101.68万元、45,453.10万元、48,810.77万元和25,514.01万元，占公司自有产品销售收入的比例分别为91.21%、91.99%、91.18%和90.39%，占公司营业收入的比例分别为61.78%、62.95%、64.15%和66.80%。公司前五大自有产品的销售毛利分别为24,640.12万元、29,226.53万元、32,216.46万元和16,954.82万元。占公司自有产品销售毛利的比例分别为94.32%、96.50%、97.38%和97.07%，占公司综合毛利的比例分别为62.53%、65.51%、68.43%和70.87%。

如果公司销售额前五大自有产品的市场需求发生重大不利变化，并且公司其他现有产品及新产品尚未形成规模，将对公司的经营成果造成不利影响，公司存在产品集中度较高的风险。

六、环保违规的风险

2015年1月1日起施行的《中华人民共和国环境保护法》（2014年4月修订）对企业环保提出了更高的要求，同时赋予环保主管部门更高的执法权，可以责令违规企业采取限制生产、停产整治等措施；情节严重的，报经有批准权的人民政府批准，责令停业、关闭。公司生产过程中产生的废水、废气、噪音、固体废弃物、实验室废弃物等会对环境产生一定影响。尽管公司已经按照有关环保法规的规定对相关污染物排放进行了有效治理，采取了包括购置安装环保预处理设备、收集并交有资质部门处置等措施，相关污染物排放已经达到环保规定的标准，未曾发生环境保护违规事项，但随着人民对居住环境更加关注，国家和地方政府对环境保护可能提出更高的要求，如未来公司因在环境保护等方面持续投入不足、环保设施运行不理想等导致污染物排放未达标，被环保主管部门认定环保违规，公司有可能被处以限制生产、停产整治等行政处罚，对公司的盈利能力产生不利的影响。

七、募集资金拟投资项目风险

（一）本次发行摊薄即期回报的风险

本次发行募集资金到位后，公司总股本和净资产将有大幅增长，而募集资金投资项目存在项目建设和实施周期，在短期内难以完全产生效益，公司利润增长在短期内不会与总股本和净资产增长保持同步，每股收益和净资产收益率等财务指标可能出现下降，存在本次发行摊薄即期回报的风险。

（二）募集资金投资项目不能达到预期收益的风险

公司本次募集资金拟用于投资兰西制药医药生产基地建设项目、工程技术研究中心建设项目、营销与服务网络中心建设项目和补充流动资金。上述项目旨在增强公司生产规模优势、提升公司产品研发能力、扩大营销网络、增强市场开拓能力以及满足规模扩张对运营资金的需求。

对于兰西制药医药生产基地建设项目，公司对募投项目经济效益进行了分析预测。公司已经对项目的必要性、可行性等进行了谨慎论证，在销售网络建设、人才与技术储备等各方面进行了充分准备，我国医药产业升级和行业整合趋势为该项目的实施提供了良好环境。

尽管公司对募投项目经济效益分析预测遵循了谨慎性的原则，但由于分析预测所依据的各种前提假设（包括国家宏观经济、行业形势、市场行情，国家货币、财政、税收等政策，行业及产业政策等）具有不确定性，以及其它不可抗力的因素，募投项目实施后的实际经营成果可能与效益预测存在一定差异。

公司董事会提请投资者注意：该等预测是管理层在合理估计假设的基础上、依照预测时市场情况编制的，但所依据的各种前提假设具有不确定性，募投项目实施后的实际经营成果可能与效益预测存在一定差异，投资者进行决策时应谨慎使用。

八、诉讼风险

2017年7月26日，公司收到哈尔滨市中级人民法院开庭传票及民事起诉状。根据起诉状，自然人俞某向该院起诉发行人侵权责任，并提出“判令被告立即停止侵权”、“判令被告赔偿原告经济损失1,200万元（暂估）（包括为调查和制止侵权而支出的调查费、律师费、取证费、差旅费）”、“本案诉讼费用由被告承担”三个诉讼请求。案由如下：（1）2004年4月9日，俞某与公司签订《合作协议书》，协议约定双方合作取得硫酸长春地辛原料药的生产批准文号，俞某拥有硫酸长春地辛原料药的全部知识产权。后公司未向俞某购买硫酸长春地辛原料药。（2）公司在未向俞某购买硫酸长春地辛原料药的情况下，自行生产、销售了硫酸长春地辛。（3）公司在未经俞某许可的情况下，利用俞某拥有的硫酸长春地辛生产工艺等非专利技术，擅自生产销售硫酸长春地辛，并将案涉药品的批准文号非法转为兰西制药。

本案将于2017年8月28日开庭审理。

公司对起诉状的内容进行了分析，具体如下：

（1）诉讼事项原告俞某要求赔偿金额为1,200万元，要求赔偿金额占公司2016年度净利润的比率为6.85%，占公司2016年12月31日净资产的比例为1.48%，占比较小，对公司经营业绩及财务状况均未构成重大影响。

（2）公司累计生产了市场价值为21.55万元的硫酸长春地辛原料药，均系在合作期间生产。

（3）报告期内，公司未生产、销售硫酸长春地辛原料药和注射用硫酸长春地辛注射剂，且未来亦无生产、销售的计划，上述两个产品对发行人报告期及未来经营业绩均不会产生影响。

（4）注射用硫酸长春地辛“注射剂”与硫酸长春地辛“原料药”是两种完全不同的产品，俞某混淆了硫酸长春地辛“注射剂”、“原料药”的基本概念。公司已于2003年取得注射用硫酸长春地辛的药品批准文号，并从第三方采购原料药进行生产，公司生产、销售“注射剂”的行为合法合规，公司生产、销售注射剂不需要取得俞某同意。

（5）《合作协议书》已于2010年10月9日到期自动终止，公司仅在合作期内生产了市场价值为21.55万元的硫酸长春地辛原料药，合作协议终止后及报告期内，未生产、销售硫酸长春地辛原料药。公司不存在侵犯俞某《合作协议书》项下权利，亦不存在未经俞某许可的情形下，对外一直使用“硫酸长春地辛”原料药生产工艺进行生产，或给俞某造成经济损失的情形。

（6）俞某与公司约定合作取得的原料药系仿制药，公司申报注册采用的路线所参考的系已不在专利保护期内的技术；俞某在仿制过程中的智力投入不构成商业秘密，且其未就智力投入申请专利；在《合作协议书》于2010年10月9日到期自动终止后，公司于2010年、2015年分别进行原料药的再注册，俞某均可在药品监督管理部门公告的药品信息中知晓该情况，但其并未提出异议。因此，《合作协议书》中有关“俞某拥有硫酸长春地辛原料药知识产权”的条款无效，俞某不拥有公司硫酸长春地辛原料药知识产权，公司亦不存在侵犯俞某《合作协议》项下涉及“硫酸长春地辛”原料药知识产权的情形。

（7）在《合作协议书》到期自动终止后，根据公司的整体规划，公司合成车间（305车间）GMP证书于2015年到期后不再重新进行认证。同时在全资子公司兰西制药新建合成车间，并将公司所有原料药的批准文号统一转移到全资子公司兰西制药。2016年8月8日，兰西制药取得黑龙江省食品药品监督管理局核发的《药品补充申请批件》，盐酸氨溴索葡萄糖注射液、硫酸长春地辛等73个品规药品的生产企业名称更名，由原来“哈尔滨三联药业股份有限公司”更名为“兰西哈三联制药有限公司”。因此，公司依法定程序将持有的硫酸长春地辛原料药的药品批准文号转移至兰西制药名下，不存在俞某所述的“私自将原告的‘硫酸长春地辛’药品批准文号变更”情形。

此外，为彻底消除上述事项对公司的潜在不利影响，公司实际控制人秦剑飞先生于2017年7月27日出具承诺：如因俞某与公司关于生产硫酸长春地辛原料药事宜产生的纠纷导致公司需支付相关款项的，本人将无偿全额承担支付义务，保证公司不会因此遭受任何经济损失。

由于以上侵权诉讼案件判决结果存在不确定性，如果公司败诉，将对公司的经营业绩、声誉带来不利影响。

具体情况详见本招股书“第十五节其他重要事项”之“四、重大诉讼或仲裁情况”部分内容。

DDD值，确定每日规定剂量，以《中国药典》（2010年版）规定的剂量为准，药典未收载的药品结合其说明书及临床实际而定；DDDs，用药频度，每一药物的年消耗量除以该药的DDD值。