一、产品降价风险

医疗器械产品的终端价格由各地集中采购公开招标机制形成，公司在参考各地终端价格的基础上制订其出厂销售价格。由于公司产品在终端市场的口碑较好、需求稳定，公司在报告期内较好地维持了其产品销售价格的稳定。报告期各期，公司主营业务毛利率分别为80.08%、81.02%、81.83%和82.58%，毛利率较高且基本稳定。但若未来我国医用高值耗材采用统一平台采购，各地招标价格趋于相同后致使终端市场价格发生下降，或市场竞争过于剧烈导致公司产品销售价格下调，导致公司主营业务毛利率出现下滑，可能对公司的经营业绩造成重大不利影响。

二、产品质量及面临医疗纠纷的风险

公司建立了较为完善的质量控制措施，以尽最大可能保证产品质量和安全性。但公司产品用于外科手术，而影响其成功的因素较为复杂多样，与产品质量、产品选用适当性、手术医生的技术水平、患者的身体素质等均有密切关系。若使用公司产品的手术出现问题导致医疗纠纷，其原因和责任归属未能明确界定的，不能排除公司作为连带责任方面临诉讼、仲裁、赔偿或负面新闻报道的可能，从而导致公司市场声誉受损，进而对公司产品销售和经营业绩造成重大不利影响。

三、实际控制人控制失当的风险

公司实际控制人控制公司100%的股份。本次发行后，公司实际控制人控制公司的股份将下降为89.98%，仍对公司形成控制。尽管公司已逐步建立健全了与公司治理、内部控制相关的各项制度，包括三会议事规则、《公司章程》、独立董事制度、董事会专门委员会制度、关联交易决策制度等，但公司实际控制人仍存在通过行使股东大会表决权，对公司发展战略、经营决策、人事安排、利润分配和对外投资等重大事项施加不当影响的可能性，从而损害公司及公众股东的利益。

四、经销模式的风险

医疗器械行业在长期发展过程中形成了研发、生产和销售各环节的专业分工模式，提升了全行业的运行效率。公司充分利用专业分工优势，将更多资源集中于生产、研发和质量控制环节，销售均通过经销商进行。经销商根据自身业务和市场情况，决定是否进行相关产品的提前备货。经销模式具有市场拓展速度快、企业资金周转率高、公司销售费用率相对较低等优势，但对公司经销商管理能力要求较高，同时也会在一定程度上影响公司对销售终端的了解和控制。公司目前已与主要经销商建立了较为稳固的合作关系，且通过对经销商进行终端市场授权的形式对其销售行为进行约束；同时，公司已设置了较为科学的销售管理体系，不断深化销售网络管理。但如果经销商出现内部管理混乱、销售能力下降、经销竞争对手产品、终止合作关系或销售过程中出现违法违规情形等问题，仍有可能导致公司声誉间接受损或产品区域性销售下滑，对公司经营业绩造成重大不利影响。

五、境外业务和汇率变动风险

报告期内，公司境外业务收入占主营业务收入的比重分别为15.30%、11.56%、9.77%和9.28%。公司境外业务主要分布于澳大利亚、瑞士、俄罗斯、乌克兰等国，相关业务的开展受到各国的政策和汇率走势影响。若境外业务所在国与我国的双边关系变化、外贸政策收紧，公司在所在国的业务可能会减少甚至停滞。

公司部分原材料的采购和境外市场的销售均使用美元结算，因此会面临相应的汇率风险。若境外市场的货币相对于美元发生贬值，则会影响到境外客户的购买和支付能力；若人民币相对于美元的汇率发生不利波动，则会为公司带来一定的汇兑损失，进而对公司经营业绩造成重大不利影响。

此外，若境外业务所在国发生政治、军事事件，当地经济、贸易、汇率情况均可能发生剧烈波动，影响到当地市场的购买力和回款能力，进而对公司的境外业务造成重大不利影响。

六、合规风险

公司已建立了符合相关法律法规的合规管理体系，但不能完全排除下游客户或个别员工在医疗器械购销活动中存在不正当的商业行为，这可能会影响到公司的品牌形象，严重时甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单，并影响公司产品参与药品集中采购招标资格，这将对公司的经营业绩产生重大不利影响，进而可能导致公司业绩大幅下滑。

七、不能中标集中招标采购的风险

我国推行以各地为单位的集中采购公开招标制度，医疗器械产品各地招投标采购并且中标后，才具备进入当地医院的资格。如未来公司因产品价格不具有竞争力、产品未符合技术质量要求、产品临床表现或服务质量不如竞争产品、产品声誉受到不利影响、公司或经销商在投标过程中出现违规事项等因素而不能中标某一地区的集中招标采购，则公司将失去该地区医院的销售市场，对公司产品销量和经营业绩造成重大不利影响。

八、原材料供应风险

公司主要原材料包括医用钛材及PEEK材料。鉴于公司主要产品为植入人体的III类医疗器械，公司对原材料的质量标准要求较高，因此合格供应商的选择范围较小。公司医用钛材的合格供应商包括Carpenter Technology Co., USA和西安赛特思迈钛业有限公司等厂商，PEEK材料的合格供应商包括INVIBIO Ltd.等厂商，存在原材料供应相对集中的情况。

公司与上述供应商建立了长期合作的良好关系，但若因特殊原因导致供应商产能不足无法按时足量保证公司原材料采购，或供应商提高原材料价格，或供应商产品质量出现瑕疵无法满足公司质量标准，均可能造成公司无法维持正常的生产、销售或利润水平，对公司的生产和经营业绩造成重大不利影响。

九、存货管理风险

公司存货主要由原材料、在产品、库存商品等构成。存货管理往往需要考虑未来订单量、原材料市场供求关系变化及价格走势、自身仓储能力、生产及物流效率等多种因素。公司为提高服务市场、应急供货的能力，产品品类较全，同时在全国各地设置了较多营销配送网点，报告期内公司的存货周转率分别为0.81、0.71、0.60和0.29，两年以上库龄的存货占比分别为10.17%、15.73%、17.66%和24.68%。随着公司业务规模不断扩大，如果公司不能有效提高存货管理效率，将有可能降低公司的资金使用效率或发生存货减值，进而对公司经营业绩造成重大不利影响。

十、下游个别经销商使用“大博”商号的风险

为借用大博医疗的品牌影响力，发行人的下游个别经销商存在使用“大博”商号注册为公司名称的情形，包括沈阳大博颖精医疗器械有限公司、江西大博医疗器械有限公司、广西南宁大博颖精医疗设备有限公司。为约束和规范该等经销商的销售行为，公司与其签订了《商号使用规范协议》，约定在对外宣传中均不得对此有虚假宣传，在使用“大博”商号期间不得经营同类竞争产品，承诺不以任何形式将“大博”商号授权给任何人使用，不得擅自将“大博”以及相同或近似的企业字号随企业的一部分或全部转让给除大博医疗以外的第三人，若进行转让则大博医疗对其企业名称享有优先受让权。

但若相关经销商在实际运营过程中违背《商号使用规范协议》的约定，或者出现其他不规范经营的情形，可能会影响公司的产品销售及声誉，对公司的经营业绩产生不利影响。

为更好维护发行人声誉，发行人与该等经销商协商后，沈阳大博颖精医疗器械有限公司已作出股东会决议进行更名，工商变更尚未完成。广西南宁大博颖精医疗设备有限公司、江西大博医疗器械有限公司出具了承诺，承诺在公司更名前除进行历史账款的收支外，不再使用现有主体进行经营活动，并承诺更改后的公司名称不再含有“大博”字样。

十一、行业政策或标准变动风险

相对于药品，医疗器械行业的相关监管政策、标准仍在不断完善、调整，在行业标准、招投标或集中采购政策等各方面均存在重大变化的可能性。公司始终密切跟踪国家监管动态，适时调整自身经营策略，深入研究国内外质量标准并不断完善自身产品，但若相关政策或标准发生预期之外的重大变化，致使公司产品或经营模式需要进行重大调整，可能会对公司经营业绩造成重大不利影响。

十二、市场竞争风险

医用高值耗材是国内医疗卫生行业内发展较快的领域之一，其良好的市场前景和经济回报吸引了众多竞争者加入这一领域。凭借产品研发、质量控制、管理团队、营销渠道、产品结构和用户结构优势，公司在国内外市场上已经具有一定的品牌知名度和市场影响力，但若现有或新增的竞争者进一步加大其研发、技改、宣传和销售力度，而公司未来不能持续保持其竞争力，则公司未来的市场份额可能受到蚕食，可能会对公司的经营业绩造成重大不利影响。

十三、知识产权风险

公司拥有的品牌、商标、专利等知识产权是公司赢得市场竞争的关键，是公司核心竞争力的重要组成部分。由于骨科医疗器械市场竞争激烈，公司的知识产权在未来可能遭受不同形式的侵犯。公司已经进行商标和专利注册的国家或地区的知识产权法律提供的保护以及这些法律的执行未必有效，公司实施或保护知识产权的能力可能受到限制，且成本可能较高。如果公司的知识产权不能得到充分保护，公司未来业务发展和经营业务可能会受到不利影响。另外，虽然公司会主动采取措施避免侵犯他人的知识产权，但也不排除行业内的其他参与者指控公司侵犯其商标、专利或其他知识产权，知识产权纠纷会耗费公司大量人力物力，对公司业务发展和经营业绩产生不利影响。

2017年5月，公司收到湖南省长沙市中级人民法院通知，该院受理了斯恩蒂斯有限公司诉公司及其经销商侵犯原告共5项专利的案件，相关案件尚在审理过程中。经测算，报告期内公司涉诉产品销售收入占公司总营收的比例分别为0.67%、0.36%、0.40%和0.20%，占比较低，不会对公司的经营业务造成重大影响。发行人已聘请专利律师对涉诉专利提出了无效申请，并获得了国家知识产权局出具的《无效宣告请求受理通知书》。同时，公司实际控制人林志雄、林志军出具了承诺函，承诺如公司因上述案件（及其上诉案件）败诉受到任何经济损失，均由实际控制人承担，实际控制人将在上述案件判决生效之日起5日内无偿以等额现金向发行人补足。但是不排除公司败诉并耗费公司大量人力物力，对公司业务发展和经营业绩产生不利影响。本次诉讼的具体情况请参见招股说明书。

十四、募集资金投资项目风险

公司本次募集资金拟投资于创伤脊柱骨科耗材扩产项目、关节假体投产项目、研发中心建设项目及营销网络建设项目等项目。上述募集资金投资项目均经过审慎论证，充分考虑了公司现有生产条件、未来发展规划以及医疗器械行业的未来发展趋势、市场竞争环境、国内外宏观经济形势等综合因素。但由于从募集资金投资项目论证完成到募集资金到位、项目建成投产的周期较长，这期间上述各项因素均有可能发生较大变化而导致项目无法顺利建成投产或建成投产后无法实现预计效益。因此，本次发行募集资金投资项目是否能够顺利建成投产、是否能够实现预计效益均具有一定的不确定性，甚至有可能出现公司于上市后将根据项目建设条件的变化而变更募集资金用途的情形。同时，募集资金投资项目将产生一定的固定资产折旧，若项目建成转固后不能快速投入使用，或达产后新增产能无法实现预期销售，将对公司短期内的经营业绩造成不利影响。

十五、税收优惠和政府补助政策变动风险

报告期内，公司及子公司沃尔德为高新技术企业，享受15%的所得税优惠税率。公司及沃尔德的高新技术企业证书有效期分别至2019年11月和2018年6月。报告期内，公司根据上述税收优惠政策所获得的减免额分别为1,869.01万元、2,377.84万元、2,620.06万元和1,380.92万元，分别占同期利润总额的11.21%、10.62%、10.02%和8.94%。若公司及沃尔德未来不能通过高新技术企业重新认定或高新技术企业税收优惠政策有所变化，可能对公司的经营业绩造成不利影响。

报告期内，公司确认为当期损益的政府补助分别为702.71万元、1,003.60万元、1,849.09万元和491.22万元，分别占同期利润总额的4.21%、4.48%、7.07%和3.18%。若公司未来不能持续获得政府补助，可能对公司的经营业绩造成不利影响。