活动介绍:
本活动于2017年10月10日(星期二)14:00-17:00在全景•路演天下举行,欢迎广大投资者踊跃参与!网上路演日 | 2017年10月10日 |
申购日 | 2017年10月11日 |
网上摇号日 | 2017年10月12日 |
缴款日 | 2017年10月13日 |
联系人 | 董事会秘书游雪丹 |
电话 | 023-67038855 |
传真 | 023-67622903 |
联系人 | 梁咏梅、姚琳 |
电话 | 010-63212001 |
传真 | 010-66030102 |
序号 | 项目名称 | 项目总投资(万元) | 拟使用募集资金投资(万元) |
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1 | 第五期新建GMP生产基地项目 | 35,125.94 | 14,654.25 |
公司名称 | 重庆华森制药股份有限公司 |
英文名称 | Chongqing Pharscin Pharmaceutical Co., Ltd. |
注册地址 | 重庆市荣昌区工业园区 |
公司简称 | 华森制药 |
股票代码 | 002907 |
公司法定代表人 | 游洪涛 |
注册资本 | 3.6亿元人民币 |
成立日期 | 2015年8月25日 |
住所 | 重庆市荣昌区工业园区 |
经营范围 | 粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、原料药(铝碳酸镁)、原料药(甲磺酸加贝酯)、软胶囊剂(以上具体生产项目经国家相关认证许可后方可执业)。销售:医疗器械、卫生材料;新药技术成果转让、技术咨询,经营本企业自产产品的出口业务和企业所需的机械设备、零配件、原辅材料的进口业务,但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外;中药材研发及技术推广;中药材种植及培育、销售。【依法须经批准项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】 |
邮政编码 | 402460 |
联系电话 | 023-67038855 |
公司传真 | 023-67622903 |
公司网址 | www.pharscin.com |
1、产品优势
公司产品丰富、种类齐全,涵盖消化系统、精神神经系统、耳鼻喉科、心脑血管系统、免疫系统用药等多个潜力较大的领域,截至本招股说明书签署之日,公司共取得68个药品注册批件。公司拥有威地美(铝碳酸镁片)、甘桔冰梅片、都梁软胶囊、长松(聚乙二醇4000散)、痛泻宁颗粒等多个在细分市场领域具备竞争优势的产品,公司产品治疗常见病、多发病,产品生命周期长,安全有效,性价比高,公司主要产品的优势具体如下:
优势 | 威地美(铝碳酸镁片) | 甘桔冰梅片 | 都梁软胶囊 | 长松(聚乙二醇4000散) | 痛泻宁颗粒 |
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主要产品所处细分领域市场规模呈增长态势 | 2016年度,国内铝碳酸镁医院市场规模为5.39亿元,较2014年度增长8.89%,年均复合增长率为4.35% | 2016年度,国内咽喉类中成药医院市场规模为7.09亿元,较2014年度增长16.80%,年均复合增长率为8.08% | 2016年度,国内原发性头痛类中成药医院市场规模为11.19亿元,较2014年度增长28.62%,年均复合增长率为13.41% | 2016年度,国内聚乙二醇医院市场规模为1.66亿元,较2014年增长25.76%,年均复合增长率为12.14% | 2016年度,国内腹泻型肠易激综合征类中成药医院市场规模为1.96亿元,较2014年度增长7.10%,年均复合增长率为3.49% |
主要产品处于快速增长期 | 2016年度,“威地美”销售收入为14,333.09万元,较2014年度增长10.12%,年均复合增长率为4.94% | 2016年度,甘桔冰梅片销售收入为10,850.34万元,较2014年度增长45.04%,年均复合增长率为20.43% | 2016年度,都梁软胶囊销售收入为7,424.26万元,较2014年度增长8.33%,年均复合增长率为4.08% | 2016年度,“长松”销售收入为2,126.14万元,较2014年度增长69.61%,年均复合增长率为30.24% | 2016年度,痛泻宁颗粒销售收入为1,368.37万元,较2014年度增长35.92%,年均复合增长率为16.59% |
主要产品细分市场占有率位于前列 | 2016年度,“威地美”在国内铝碳酸镁医院市场占有率为30.06%,国内生产厂家排名第1位 | 2016年度,甘桔冰梅片在国内咽喉类中成药医院市场占有率为18.19%,排名第2位 | 2016年度,都梁软胶囊在国内原发性头痛类中成药医院市场占有率为7.86%,排名第4位 | 2016年度,“长松”在国内聚乙二醇医院市场占有率为12.13%,国内生产厂家排名第1位 | 2016年度,痛泻宁颗粒在国内腹泻型肠易激综合征类中成药医院市场占有率为8.02%,排名第4位 |
主要产品技术含量较高、已具备一定的品牌影响力 | (1)为国内首仿药品,取得国家发明专利; (2)2007年被认定为“重庆名牌产品”; (3)2009年被认定为“重庆市优秀重点新产品”; (4)2010年获得“重庆市科技进步奖三等奖”; (5)2014年被认定为“重庆市高新技术产品”和“重庆市重点新产品”; (6)2016年被确认为“重庆市科学技术成果”; (7)“一种铝碳酸镁片”(专利号:ZL201210001044.7)发明专利荣获国家知识产权局“中国专利优秀奖”; (8)为消化性溃疡、胃炎、胆汁反流性胃炎等疾病的指南推荐用药; (9)原料药自产,完成了美国食品药物管理局的药物管理档案备案 |
(1)为全国独家品种; (2)2012年被认定为“重庆市高新技术产品”,2015年再次被认定为“重庆市高新技术产品”; (3)2014年被认定为“重庆市重点新产品”; (4)2016年被国家食药总局列为“国家中药保护品种”; (5)被列入2015年版《中国药典》; (6)入选米内网“2016年中国制药品牌榜(医药终端)” |
(1)为全国独家品种,取得国家发明专利和新加坡专利; (2)2008年“中药新药都梁软胶囊”被国家科技部列为“国家火炬计划项目”; (3)2013年被国家食药总局列为“国家中药保护品种”; (4)2012年获得重庆市人民政府授予的“2011-2012年度重庆市优秀新产品二等奖”; (5)2012年在卫生部健康报社举办的“第八届百姓安全用药”调查评选活动中获得“放心药奖”; (6)2014年获得重庆市人民政府授予的“科技进步奖三等奖”; (7)2014年被认定为“重庆市重点新产品”; (8)被列入2015年版《中国药典》; (9)2016年,“都梁软胶囊产业化开发项目”获得中华全国工商业联合会授予的“科技进步奖三等奖”; (10)国内第一个拥有大规模循证医学研究证据(大样本随机对照试验)证明疗效确切的头痛类中成药;有关研究成果发表于美国SCI刊物《Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine》(《循证传统医学》),第一个有关研究成果在国际上发表的头痛类中成药 |
(1)为国内首仿药品,取得国家发明专利; (2)2015年被认定为“重庆市高新技术产品” (3)为《中国慢性便秘指南》ⅠA级推荐药物; (4)为《世界胃肠组织全球指南》ⅠA级推荐药物 |
(1)为全国独家品种,取得国家发明专利; (2)“痛泻宁颗粒Ⅱ期临床试验”被列为国家“863”计划—构建临床研究技术关键平台课题; (3)2012年被认定为“重庆市高新技术产品”,2015年再次被认定为“重庆市高新技术产品”; (4)2014年“中药新药痛泻宁颗粒”被国家科技部列为“国家火炬计划产业化示范项目”; (5)2014年被认定为“重庆市重点新产品”; (6)唯一获国家食药总局批准治疗肝气犯脾腹泻型肠易激综合征(IBS-D)的中成药; (7)被列入2015年版《中国药典》; (8)2012年在卫生部健康报社举办的“第八届百姓安全用药”调查评选活动中获得“放心药奖” |
主要产品收录基本药物目录、医保目录情况 | 入选《国家医保目录》,并已增补为重庆市、上海市、浙江省、湖北省、山东省、江苏省、广东省、四川省《基本药物目录》 | 入选《国家医保目录》,并已增补为重庆市《基本药物目录》 | 入选《国家医保目录》,并已增补为重庆市《基本药物目录》 | 入选《国家基本药物目录》及《国家医保目录》 | 入选重庆市《基本药物目录》及《国家医保目录》 |
除上述主要产品外,公司还拥有全国独家专利产品六味安神胶囊、八味芪龙颗粒,全国首仿产品欧得曼(盐酸特拉唑嗪胶囊)、注射用甲磺酸加贝酯、注射用甲磺酸培氟沙星,以及注射用奥美拉唑钠、注射用胞磷胆碱钠、上清片等具备较强市场潜力的产品。为进一步丰富产品线,挖掘新的收入增长点,公司通过自行研发、合作研发、技术转让等方式获得更多的药品注册批件并择机生产、上市。截至本招股说明书签署之日,公司共有近20个在研产品,具体情况请见本招股说明书“第六节业务和技术”之“六、发行人技术水平与研发状况”的相关内容。
2、研发优势
公司将研发作为公司持续健康发展的驱动力。公司核心管理团队有着深厚的医药专业背景,将“创新驱动”作为公司发展的核心战略,打造满足临床需求、具有较高科技含量的新产品。公司集中资源,围绕一系列临床发病率高、缺乏有效治疗方案、市场前景广阔的常见病、慢性疾病,以消化系统、精神神经系统、耳鼻喉科等核心治疗领域为主线,深入研究、集成创新,形成了中成药、化学药并重、优势互补、协同发展的独具特色的系列产品布局。具体情况如下:
(1)消化系统用药领域
消化系统用药是公司长远发展战略中的核心治疗领域之一,公司依据用药效果和临床需求在消化系统用药领域进行了化学药和中成药的合理布局。公司持续关注国际医药市场的最新动态以及国内临床需求,发现了一线抗酸药品种铝碳酸镁的市场机会,率先推出铝碳酸镁片的国产品牌——“威地美”,并对铝碳酸镁片口感、崩解等进行改进,开发出口感舒适、崩解迅速、起效更快的发明专利产品,极大提高了患者用药的依从性。在铝碳酸镁片市场销售取得突破的同时,公司率先推出《中国慢性便秘指南》和《世界胃肠组织全球指南》中的ⅠA级推荐药物及国内首仿药物——长松(聚乙二醇4000散)。
针对临床缺乏治疗腹泻型肠易激综合征(IBS-D)有效治疗手段的状况,为充分发挥传统中药在这一领域的优势,公司基于古代经典名方“痛泻要方”,成功研制出中药新药痛泻宁颗粒。该产品上市后,公司继续致力于痛泻宁颗粒的深入挖掘,近年来陆续开展痛泻宁颗粒上市后再评价研究、药物经济学研究和中药品种保护、工艺优化及质量提升等相关研究,与同济医科大学联合开展痛泻宁颗粒用于腹泻型肠易激综合征(IBS-D)的分子机理研究,为今后该产品的国际化打下坚实的基础。
胆舒软胶囊是将西方具有上百年治疗胆道相关疾病历史的薄荷素油,用现代中成药生产工艺研制成独具特色的软胶囊制剂,已获得国家发明专利。该产品历经多年的临床使用,已成为治疗胆道疾病的常用药物。
(2)精神神经系统领域
公司结合循证医学和现代制药技术对已有的主要品种都梁软胶囊进行深入研究,持续投入大量资源,与解放军301医院联合开展药品上市后临床研究,与江苏省人民医院联合开展相关治病机理研究,不断拓展产品适应症和深入研究药品的安全性、有效性和药物经济性。公司对都梁软胶囊的适应症进行了大样本随机对照试验 临床研究,为临床应用提供大量理论与循证医学依据,研究成果在国内、国际相关刊物发表。为深入打造头痛类治疗性中药的核心品牌,公司将都梁软胶囊的国际化列入公司产品发展战略,按国际标准要求开展作用机理、药材种植、饮片和生产质量控制等一系列的研究工作。
中医药在治疗脑中风后遗症及脑中风恢复期疾病中,具有药效持久、安全、适合长期服用的优势,公司在我国名老中医临床经验方的基础上,开发了治疗中风病中经络(轻中度脑梗塞)药物——八味芪龙颗粒。此外,公司开发了用于治疗失眠的六味安神胶囊,并在抑郁、帕金森、偏头痛等精神神经领域布局了多个独具特色的在研产品。
(3)耳鼻喉科用药领域
公司围绕以甘桔冰梅片为主的优势品种进行二次开发,增加产品的适应症。经过多年研究,证实了甘桔冰梅片对急慢性咽喉疾病的疗效和安全性,并经国家食药总局批准增加了急性咽炎适应症,使得该产品销量和市场占有率稳步提升。公司非常重视对产品上市后再评价,进一步试验证实甘桔冰梅片对急性喉炎具有显著疗效,药物经济评价具有成本效益优势。甘桔冰梅片于2016年1月被批准为国家中药保护品种,为该药品的持续发展打下了坚实的基础。
在消化系统、精神神经系统、耳鼻喉科三大核心治疗领域深入研发、拓宽产品线布局的同时,公司也在积极把握其他治疗领域的市场机会,在心脑血管系统、免疫系统用药等领域储备了优势特色产品。
公司致力于技术研发平台的建设,建立了院士专家工作站和重庆市博士后科研工作站,不断提高自身的创新能力。公司被认定为国家中药现代化科技产业基地,被评为重庆市优秀“企业技术中心”和优秀“中药提取分离企业工程技术研究中心”。公司已承担十余项国家级课题,其中包括3项“国家重大新药创制”科技重大专项项目、2项国家火炬计划项目、1项“863”计划项目、1项国家中医药行业科研专项项目。公司还与中国中医科学院、中国医学科学院、北京中医药大学、重庆大学、中国人民解放军总医院、复旦大学附属华山医院等单位建立了良好的合作关系,联合进行相关产品的合作开发。
公司对研发的持续投入得到了广泛认可。2008年以来公司连续获得国家高新技术企业认证;2010年及2014年公司被国家科技部认定为火炬计划重点高新技术企业;2015年公司被国家工信部中国医药工业研究总院评为“2015年度中国创新力医药企业二十强”,被国家知识产权局评为“2015年国家知识产权优势企业”,被中华全国工商业联合会医药业商会评为“中国医药制造业百强企业”和“中国医药行业成长五十强企业”;2016年公司被中国医药研发创新峰会组委会评为“中国中药研发实力50强”和“中国药品研发品牌实力50强”。
3、营销优势
公司销售网络已覆盖全国31个省、市、自治区。公司对销售渠道控制力较强,产品在医院、连锁药店等主要销售渠道占有率较高,现已覆盖全国3,100多家医院。专业的营销团队有利于公司对销售渠道、终端客户的管控,有利于公司品牌整体推广和传播,为公司进一步开拓市场打下坚实的基础。
公司的专业化营销团队对企业文化高度认同,经验丰富、队伍稳定。公司营销团队人员在公司统一的销售思想指导下,开展产品推广活动。公司销售人员采取学术推广的方式,直接与医院终端进行沟通,有效地建立起医院、医师对公司和公司产品的信任,从而确保对销售终端的控制力度,保证了公司产品在医院终端的竞争优势。同时公司利用产品在医院市场中形成的良好口碑,促进产品在零售终端市场的销售。优秀的营销团队是公司实现销售不断增长的直接动力。
4、生产工艺及产品质量控制优势
现代化的生产工艺能够有效提高药品的安全性和质量的可控性,先进的生产工艺对于提升药品的品质尤为明显。在中药提取方面,公司经过多年研究和实践总结,通过多种技术手段完成了川芎、白芷、白术、地黄等药材有效成分的高效提取分离,成功实现了中药热敏活性成分提取技术的产业化。在口服固体制剂生产方面,公司全面实现了粉体输送的管道化,充分保证了车间的无尘水平,避免了不同药品生产的交叉污染。在软胶囊产品的生产上,公司生产技术人员对软胶囊囊材选用、生产设备、制造工艺等方面持续进行技术革新和发明创新,掌握了软胶囊生产关键技术——软胶囊成型技术,解决了软胶囊产品存在的囊壳易老化、崩解差等问题。另外,公司正在进行生产自动化信息管理系统建设,通过对生产各环节实现自动化模块控制,建立药品生产质量安全溯源系统,保证药品质量均一稳定,提高生产效率,实现生产管理的信息化、网络化、数字化和智能化。
同时,公司建立了严格的产品质量控制体系,从原材料选用、供应商审计、入厂检验、产品生产过程检验到成品检验、出厂质量把关的每一个环节都严格按照动态药品生产管理规范(cGMP)和公司内控质量标准的规定实施监控。在药材使用上,公司建立了中药材规范化种植基地,保证了中成药产品基源稳定,质量均一可控。在原辅料控制上,公司选用国际公认的优质原辅料,保证产品品质一流。良好的质量控制体系,使得公司产品实现了市场抽检、药检所抽检、药监局抽检100%合格,获得重庆市药品生产企业质量管理机构等级评定A级认证。公司综合一车间口服固体制剂洁净区班组荣获中国医药企业管理协会授予的“全国医药行业第七届先进班组”荣誉称号。
5、品牌优势
品牌影响力是企业的核心竞争力之一,公司自成立时起即致力于公司及产品的品牌建设。经过多年的发展,公司及相关产品取得了良好的市场知名度和美誉度。自2007年以来被国家工商局连续授予“守合同重信用”企业;2014年,公司获得中国营销协会颁发的“重庆工业示范企业诚信营销”荣誉证书;2015年,公司获得中华全国工商业联合会医药业商会授予的“2015年中国医药行业最具影响力榜单守法诚信企业”荣誉称号;2016年被中国医药工业信息中心评为“中国医药工业最具投资价值企业(非上市);“华森”商标被国家工商局认定为中国“驰名商标”;“华森”和“威地美”商标被重庆市工商行政管理局认定为“重庆市著名商标”。同时,公司的主导产品威地美(铝碳酸镁片)、都梁软胶囊、甘桔冰梅片、胆舒软胶囊、痛泻宁颗粒等多个产品先后获得“重庆市重点新产品”、“重庆市高新技术产品”称号,威地美(铝碳酸镁片)、水王(螺旋藻胶囊)获得重庆市人民政府授予的“重庆市名牌产品”称号,甘桔冰梅片入选米内网“2016年中国制药品牌榜(医药终端)”;都梁软胶囊先后荣获重庆市消费者权益保护委员会“消费者满意商品”、卫生部健康报社举办的“第八届百姓安全用药”调查评选活动中“放心药奖”等荣誉。
为持续传播公司的创新理念及产品知识,公司长期与中华医学会及《中华消化杂志》、《中华神经科杂志》、《中华耳鼻喉头颈外科杂志》、《中医杂志》、《中国药房》等国内权威学术期刊开展合作,对公司重点产品进行专业学术传播,展示公司的品牌形象。
经过努力,公司的主要产品威地美(铝碳酸镁片)、甘桔冰梅片、都梁软胶囊、长松(聚乙二醇4000散)及痛泻宁颗粒已经在市场中树立了广泛的知名度和良好的美誉度,在细分行业中的医院市场份额排名位于前列。
6、管理团队优势
公司拥有一支专业的、富有创新力和共同价值观的优秀管理团队。从公司成立至今高层管理人员及核心技术团队稳定。公司高层管理人员拥有20年医药行业经营管理经历,既有良好的专业技术理论功底,也有丰富的医药行业职业实践经验,对我国医药产业政策及发展规律有着深刻的认识和全面的把握,在产品研发、生产管理、营销体系建设及营销运营模式等方面具有独到的见解。公司在多年经营过程中形成了高效的管理模式,为公司未来的进一步发展奠定了良好的基础。
7、企业文化和价值观优势
二十年来,公司秉承“兴民族医药,做中国好药,为生命护航”的企业宗旨,恪守“责任心、生命力”的企业理念,崇尚“诚信、勤奋、感恩、学习、团队、创新”的企业精神,形成了良好的企业文化和价值观。
公司非常重视对员工企业文化和价值观的培养和教育,对员工进行企业文化和价值观宣讲活动,大力倡导“华森匠人精神”。经过多年发展,公司打造了一支稳定、高效、合作的员工团队,员工高度认同公司的企业文化和价值观,为公司长期健康发展提供了必要的条件。此外,公司还积极承担社会责任,通过多种方式参与精准扶贫、抗震救灾等各种社会公益活动。
2011年公司荣获中华全国总工会授予的“全国模范职工之家”荣誉称号。2015年公司荣获重庆市人民政府授予的“重庆市优秀民营企业”、重庆市人力资源和社会保障局、重庆市总工会等单位联合授予的“重庆市和谐劳动关系AAA级企业”等荣誉称号。
1、产能严重不足,销售规模受产能限制
报告期内公司的产能严重受限,公司通过增加生产班次、改进产品工艺等手段提高生产能力,但仍未能解决产能严重不足的困境,片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂等剂型的产能利用率均接近甚至超过100%。报告期内威地美(铝碳酸镁片)、甘桔冰梅片、都梁软胶囊、长松(聚乙二醇4000散)、痛泻宁颗粒等主要产品市场需求旺盛,但生产供应不足,为扩大公司核心产品的市场占有率、巩固市场地位,公司急需扩大产能。同时,公司通过自行研发、合作研发、技术转让等多种方式进一步丰富产品结构,预计未来两年内将取得多个药品生产批件,为及时把握新产品的市场机会,公司正积极筹备新产品的生产、上市事宜,新产品将会对公司现有产能造成更大压力。
2、资金短缺,融资渠道单一
公司的主导产品具有良好的市场发展前景,公司急需扩大产品产量、提高生产工艺水平、拓展营销网络、加快药品研发、进一步丰富产品种类。同时,随着医药行业的产业集中度不断提高,公司面临着较多的并购机会。然而,相对于国内同行业上市公司而言,公司融资渠道单一,资金短缺成为制约公司进一步发展的重要瓶颈。
>>展开(一)药品价格下降风险
2015年6月1日前,国家对药品价格实行调控管理,对国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品制定了最高零售价。根据《关于印发推进药品价格改革意见的通知》(发改价格[2015]904号),自2015年6月1日起,除麻醉药品和第一类精神药品外,取消原政府制定的药品价格。麻醉、第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价格和最高零售价格管理。
随着国家药品价格改革及医疗保险制度改革的进一步深入,未来药品的降价趋势仍将继续。截至本招股说明书签署之日,公司有17个品规列入《国家基本药物目录》,48个品规列入《国家医保目录》,其中,公司生产的主要产品威地美(铝碳酸镁片)、甘桔冰梅片、都梁软胶囊、痛泻宁颗粒和长松(聚乙二醇4000散)均列入了《国家医保目录》。药品价格下降将对公司的销售收入、盈利能力造成较大不利影响,公司存在药品价格下降导致经营业绩下滑的风险。
(二)主要产品不能进入国家及省级《医保目录》和《基本药物目录》的风险
报告期内,公司主要产品威地美(铝碳酸镁片)为《国家医保目录》乙类品种,并被增补为重庆、上海、浙江、湖北、山东、江苏、广东、四川《基本药物目录》;甘桔冰梅片和都梁软胶囊均为《国家医保目录》乙类品种,并被增补为重庆市《基本药物目录》;长松(聚乙二醇4000散)为《国家医保目录》甲类和《国家基本药物目录》品种;痛泻宁颗粒为《国家医保目录》乙类品种,并被增补为重庆市《基本药物目录》。随着国内医保体系覆盖范围日趋广泛、基层医疗卫生机构网络日趋完善,国家基本药物制度的全面实施,医药产品进入国家及省级医保目录和基本药物目录对其销售量有较大的促进作用。国家及省级医保目录和基本药物目录会根据药品的使用情况在一定时间内进行调整,公司产品如不能进入国家及省级医保目录和基本药物目录,将对公司的产品在医院终端尤其是基层医院终端的销售造成较大的不利影响,因此公司存在产品不能进入国家及省级医保目录和基本药物目录导致经营业绩下滑的风险。
(三)产品招投标风险
根据《医疗机构药品集中采购工作规范》、《药品集中采购监督管理办法》等相关规定,我国实行以政府为主导,以省、自治区、直辖市为单位的药品集中采购模式,实行统一组织、统一平台和统一监管。基层医疗机构、县级及县级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的非营利性医疗机构必须参加集中采购。药品集中采购由药品生产企业参与投标。公司主要从事药物研发、生产和销售,主导产品参加各省、自治区、直辖市的药品集中采购招标。若未来公司产品在各省集中采购招投标中落标或中标价格大幅下降,将影响发行人相关产品在当地的销售及收入情况。
(四)仿制药质量一致性评价风险
针对国内仿制药重复建设、重复申请,市场恶性竞争,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距的现状,国务院于2015年8月9日下发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)提出,推进仿制药质量一致性评价工作,对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价(以下简称“一致性评价”),力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(办发〔2016〕8号)的相关要求,公司取得的36个品规的化学药品口服固体制剂类药品注册批件须进行一致性评价。根据相关规定,公司的主要产品威地美(铝碳酸镁片)和长松(聚乙二醇4000散)须进行一致性评价。其中,长松(聚乙二醇4000散)被国家食药总局列入《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》(以下简称“289品种目录”),根据相关规定,长松(聚乙二醇4000散)须于2018年底前完成一致性评价。威地美(铝碳酸镁片)未被列入289品种目录,尚未有明确的完成一致性评价的时限,但根据相关规定,威地美(铝碳酸镁片)原则上应当自首家同类品种通过一致性评价后,在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。
截至本招股说明书签署之日,威地美(铝碳酸镁片)和长松(聚乙二醇4000散)已启动一致性评价工作。威地美(铝碳酸镁片)和长松(聚乙二醇4000散)在2014-2016年及2017年1-6月的销售收入分别为14,268.97万元、14,724.79万元、16,459.23万元及8,310.90万元,占当期销售收入的比例为33.57%、31.47%、29.96%及29.37%。由于公司的相关产品能否顺利通过一致性评价具有不确定性,如果公司的仿制药产品未按规定完成一致性评价,相关药品注册批件将无法获得再注册,导致公司不能生产和销售该等产品,此外,开展一致性评价工作会产生一定的费用,对公司的未来经营业绩造成一定的影响。
(五)市场竞争风险
尽管公司自设立以来注重药品研发、生产质量控制,在产品布局、研发和生产管理上不断铸造产品的竞争优势,公司主导产品威地美(铝碳酸镁片)、甘桔冰梅片、都梁软胶囊、长松(聚乙二醇4000散)、痛泻宁颗粒等均在各细分市场占有一定的市场地位,临床应用广泛,但是医药行业属于国家政策鼓励产业,公司主导产品所处的消化系统、精神神经系统、耳鼻喉科等细分市场容量较大、市场前景良好,未来将会有更多的国内和国外企业进入到该市场中,行业内现有企业也会加大投入,可能会不断推出较公司产品更具疗效优势或价格优势的同类甚至是升级换代产品,公司将面临市场竞争加剧的风险。
(六)新产品研发及产业化风险
医药行业新产品具有研发周期长、投资高、附加值高等特点。新产品从研发到投产需要经历产品临床前研究、临床研究、生产审批等阶段,所涉及的周期长、环节多,易受一些不可预测因素的影响。与此同时,新产品从投产到被市场认可一般需要3-5年的市场导入期,新产品能否适应市场不断变化更新的需求、能否被市场接受、能否进入国家及省级医保目录,以及能否最终实现产业化均具有不确定性。公司一直注重新产品的研究开发工作,公司正在从事的新产品项目若研发成功并实现产业化则将成为公司未来利润的增长点,但若研发失败或未能成功实现产业化则将增加公司的费用支出,并对盈利水平造成一定的不利影响。
(一)产品质量风险
药品是特殊商品,产品质量尤其重要,直接关系到患者生命健康。2011年3月1日起施行的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号),对药品生产企业的生产质量管理进行规范。公司产品种类多,生产流程长、工艺复杂,导致影响公司产品质量的因素较多,原材料采购、产品生产、存储和运输等过程均可能会出现差错,使产品发生物理、化学等变化,影响产品质量。虽然公司建立了比较完善的质量保证体系和标准,覆盖生产经营全部过程,但是不排除未来仍有可能会出现产品质量问题,给公司带来经营风险。
(二)经营资质续期风险
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等法律法规的规定,医药制造企业须取得药品生产许可证、GMP认证证书、药品注册批件等许可证或执照,该等文件均有一定的有效期。上述有效期满后,公司需接受药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估,以延续上述文件的有效期。若公司无法在规定的时间内获得产品的再注册批件,或未能在相关执照、认证或登记有效期届满时换领新证或更新登记,将可能导致公司不能继续生产有关产品,对公司的生产经营造成不利影响。
(三)中药材供应及价格波动风险
公司中成药产品的原材料主要为中药材,为了保证中药材的供应与质量,公司采购部门依据生产需要、实际库存情况以及中药材的时令性分类,通过市场及产区调研,确定采购策略,选择时机进行产区季节采购。但是由于中药材多为自然生长、季节采集,产地分布具有明显的地域性,其生长受到气候、环境、日照等自然因素的影响,中药材供应具有一定的不稳定性。未来如中药材的供应量、价格发生波动,将在一定程度上影响公司的正常盈利水平。
报告期内,为保证中药材的品质,公司除从市场上收购中药材外,还采取“公司+科研院所+种植大户”模式组建中药材规范化种植基地,公司采购设定了保底价格,即:市场价低于保底价时按保底价执行,市场价高于保底价时,公司根据市场调研情况决定最终收购价格,种植大户可自行决定是否按照公司确定的价格向公司销售中药材。2014年至2016年公司以该种模式采购的中药材为白芷,其年平均价格依次为9.80元/吨、8.09元/吨和8.20元/吨。虽然以该种模式采购的白芷金额占原材料总采购金额的比例较低,2014年至2016年分别为1.22%、1.65%、0.54%,但是如果未来市场价低于保底价,将导致公司采购价格高于市场价,相应增加了公司的生产成本,对公司盈利产生不利影响。
(四)业务合作的风险
为充分利用社会医药研究资源,加快科研成果转化,增强公司的盈利能力,公司与其他主体(以下简称“合作方”)通过业务合作的方式共同开发相关产品,具体情况如下:
2006年,公司与重庆植恩药业有限公司(以下简称“植恩药业”)签订合作协议,通过业务合作的方式共同开发奥利司他胶囊,即由植恩药业或其指定第三方提供相关的技术资料、技术支持和生产所需原料药,公司申请取得药品注册批件并独家生产,植恩药业或其指定第三方独家销售。2010年公司获得奥利司他胶囊的药品注册批件,并按照合同约定开展运营。2016年1月,双方签订新的合同协议,约定继续进行上述合作。除奥利司他胶囊外,公司与植恩药业还合作开发西洛他唑片,合作方式与奥利司他胶囊基本一致。
2011年9月,公司与重庆市康乾医药有限公司签订了上述类似内容的合作协议,约定共同开发盐酸戊乙奎醚原料及其注射液,目前盐酸戊乙奎醚注射液在申报生产阶段。公司与合作方的上述业务自合作以来开展顺利,未曾发生过纠纷,但仍存在合作方违反协议终止合作,使公司无法按照合作协议获得药品注册批件,或者无法向市场提供相关产品,带来公司盈利能力降低的风险。
(五)安全生产风险
公司主要从事中成药、化学药的研发、生产和销售,产品品种丰富,涵盖消化系统、精神神经系统、耳鼻喉科、心脑血管系统、免疫系统等领域。由于公司生产的产品种类较多,生产工序复杂,因此存在因操作不当、保管不当等导致发生安全生产事故的风险。公司已结合生产特点制定了安全生产管理制度和各部门的安全技术操作规程、安全生产管理考核条例,并分别在公司、部门和车间层级任命安全监督管理人员,负责安全保障工作。公司重视对员工的安全培训。报告期内,公司安全生产管理制度执行良好,未发生重大安全生产事故。虽然公司十分重视安全生产,制定了较为完善的安全生产管理体系,并严格执行,但不能排除未来发生意外安全生产事故的可能。
(六)环境保护风险
公司系制药类企业,属于国家环保要求较高的行业。公司一直十分重视环保工作,并严格按照国家环保要求的标准处理公司生产带来的污染问题。报告期内,公司环保设施运行正常,环保措施到位,通过历次环保检查,未发生重大影响环境保护的不利事件。虽然公司十分重视环境保护,但不能排除未来发生影响环境保护意外事件的可能。此外,随着我国对环境保护问题的日益重视,国家可能将会制订更严格的环保标准和规范,这将可能增加公司的环保支出,从而对公司的经营利润产生一定影响。
(一)核心技术泄密风险
公司拥有的各项药品专利和非专利技术是公司核心竞争力的重要组成部分,也是公司快速发展和进一步创新的关键。公司核心技术掌握在研发人员和关键管理人员手中,尽管公司与研发人员及关键管理人员签订了《保密协议》,但不能排除公司核心技术泄密或被他人盗用的可能,一旦核心技术泄密,将给公司生产经营、市场竞争力带来一定的不利影响。
(二)核心人员流失风险
医药制造行业为高新技术产业,同时医药产品质量关系到国民用药安全,经验丰富的研发、生产、质量、销售人才尤为重要。经过多年的发展,公司已建立一支高素质、高效率、经验丰富的管理团队,公司的主要高级管理人员具有20年的医药行业经营管理经验,为公司的快速发展做出了重要贡献。公司主要高级管理人员一直较为稳定,且不断吸引优秀人才加盟,核心人员不断增加。若未来核心人员一旦流失,将对发行人生产经营造成一定的不利影响。
(三)营业规模扩大而导致的管理风险
报告期内,公司保持了良好的发展势头,营业规模不断扩大。随着募投项目建成投产,公司的销售规模将迅速扩大,营销团队规模亦会相应扩大,同时募投项目新增了部分剂型产品,这对公司的人才储备、管理能力、经营能力、品牌推广能力等方面提出了更高的要求,现有的管理架构、管理团队将面临更大的挑战。虽然公司管理层在企业经营管理方面积累了一定经验,但如果公司管理层的业务素质、管理水平不能适应公司规模扩张的需要,组织模式和管理制度未能随着公司规模的扩大而及时调整、完善,将给公司带来较大的管理风险。
(四)实际控制人控制风险
本次发行前,公司共同实际控制人游谊竹、游洪涛、王瑛合计直接或间接持有本公司85.00%的股份(分别为游谊竹通过其控制的成都地建持有公司52.25%的股份,游洪涛直接持有公司21.75%的股份,王瑛直接持有公司11.00%的股份)。在本次发行后,共同实际控制人仍将持有公司76.49%的股份。虽然公司已经建立了较为完善的内部控制制度和公司治理结构,制订了包括《公司章程》、《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》、《关联交易管理制度》和《独立董事工作细则》等规章制度,力求在制度安排上防范共同实际控制人操控公司现象的发生,且公司自设立以来也未发生过共同实际控制人利用其控制地位侵害公司和其他股东利益的行为,但未来共同实际控制人仍有能力通过在股东大会上投票表决的方式对公司的重大经营决策施加影响或者实施其他控制。
(五)公司上层股权架构层级较多带来的治理风险
公司上层股权架构层级较多,有成都地建、润地科技、珠海威林斯新型材料发展有限公司、景富投资有限公司(BVI)等多级控股股东。公司上层股权架构图见本招股说明书“第五节发行人基本情况”之“七、发起人、持有发行人5%以上股份主要股东及实际控制人的基本情况”之“(二)实际控制人基本情况”。
公司控股股东成都地建及成都地建以上各级股东均由游谊竹(连同其妻魏成敏)100%控制,报告期内公司股权稳定,生产经营状况良好。虽然游谊竹对公司多层级股权架构拥有绝对控制力,但不能完全排除公司上层股权架构层级较多对股权稳定性的削弱,以及由此对公司生产经营造成的潜在不利影响。
(一)募集资金投资项目产能消化风险
本次发行募集资金投资项目“第五期新建GMP生产基地项目”主要用于威地美(铝碳酸镁片)、甘桔冰梅片、都梁软胶囊、长松(聚乙二醇4000散)和痛泻宁颗粒等原有产品的扩产,同时增加注射用甲磺酸加贝酯、注射用奥美拉唑钠、注射用甲磺酸培氟沙星等新产品。本次发行募集资金投资项目达产后,将增加公司产品生产能力。尽管本次发行募集资金投资项目所涉及的产品市场前景良好,但由于募集资金投资项目正式投产后,将增加片剂56,294.32万片、软胶囊8,547.50万粒、硬胶囊1,998.50万粒、颗粒剂942.74万袋、散剂2,051.55万袋、粉针剂52.84万支、冻干粉针剂1,000.47万支、小容量注射剂22.05万支、软膏剂12.68万支以及中药饮片2,000吨的产能,产能扩张规模较大,一旦行业内竞争格局、市场营销策略及产品的市场接受程度等出现重大不利变化,公司新增产能将可能面临无法完全消化的风险。
(二)募集资金投资项目部分新增剂型和产品未取得生产资质的风险
本次发行募集资金投资项目将新增软膏剂和中药饮片。根据相关规定,生产软膏剂和中药饮片须取得药品监管部门的生产许可,并通过GMP认证,且相关软膏剂产品须取得药品注册批件。截至本招股说明书签署之日,公司尚未取得软膏剂和中药饮片的生产许可,亦未通过GMP认证。同时,本次发行募集资金投资项目新增的产品——桑丹安神颗粒、蛇黄乳膏、甲磺酸雷沙吉兰片、阿戈美拉汀片、注射用埃索美拉唑钠、盐酸戊乙奎醚注射液等6个产品尚未取得药品注册批件。如果公司未能如期取得上述相关生产资质,将对本次发行募集资金投资项目的顺利实施及预期收益的实现造成不利影响。
(三)募集资金投资项目不能达到预期效益的风险
由于本次发行募集资金投资项目的可行性分析是基于历史和当时市场环境以及技术水平等因素做出的,在项目实施过程中,如果产业政策、市场环境变化等不可控因素出现变化,导致募集资金项目未能按期实施、市场环境突变或行业竞争加剧等情况,可能会影响公司的预期收益。
(四)发行完成后短期内净资产收益率下降的风险
2014—2016年及2017年1-6月,公司加权平均净资产收益率分别为22.37%、22.44%、23.14%及9.52%。本次发行完成后,公司净资产规模将大幅增加,本次发行募集资金投资项目实施并达产需要一定时间,项目短期内产生的效益难以与净资产的增长幅度匹配,公司在一定程度上存在发行后净资产收益率下降的风险。
(五)新增固定资产折旧和无形资产摊销对业绩增长造成的风险
本次募集资金投资项目实施后,发行人将增加固定资产和无形资产约31,880.35万元,年均新增折旧和摊销约1,788.03万元,如果募集资金投资项目不能如期顺利达产,或者达产后相关产品市场环境发生重大变化,公司可能面临折旧大量增加而不能实现预期收益的风险。
(一)税收优惠政策变化风险
根据财政部、国家税务总局及海关总署联合颁发的《关于深入实施西部大开发战略有关税收政策问题的通知》(财税[2011]58号)有关规定,自2011年1月1日至2020年12月31日,对设在西部地区的鼓励类产业企业减按15%的税率征收企业所得税。公司目前减按15%税率缴纳企业所得税。
同时,根据《高新技术企业认定管理办法》及相关税收法律法规的规定,依法认定的高新技术企业可申报享受税收优惠政策,在有效期内减按15%税率缴纳企业所得税。公司高新技术企业证书2014年10月获得,有效期三年。
如果未来国家对于西部大开发的政策发生不利变化,同时公司不能通过高新技术企业资格复审,导致公司不能持续享受国家的税收优惠政策,公司的经营业绩可能因此受到影响。
(二)股价波动风险
影响股市价格波动的原因很多,股票价格不仅取决于公司的经营状况,同时也受利率、汇率、通货膨胀、国内外政治经济及投资者心理预期等因素的影响。本公司提醒投资者,在投资本公司股票时可能因股价波动而遭受损失。
>>展开项目 | 2017-06-30 | 2016-12-31 | 2015-12-31 | 2014-12-31 |
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流动资产 | 38,039.97 | 39,666.40 | 31,083.36 | 34,003.93 |
资产总额 | 67,441.78 | 65,232.33 | 53,929.40 | 53,739.47 |
流动负债 | 16,688.24 | 19,090.68 | 17,358.52 | 23,762.42 |
负债总额 | 16,688.24 | 19,090.68 | 17,358.52 | 23,762.42 |
股东权益总额 | 50,753.54 | 46,141.65 | 36,570.88 | 29,977.06 |
其中:归属于母公司股东权益 | 50,753.54 | 46,141.65 | 36,570.88 | 29,207.70 |
少数股东权益 | - | - | - | 769.35 |
项目 | 2017年1-6月 | 2016年度 | 2015年度 | 2014年度 |
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营业收入 | 28,461.48 | 55,166.70 | 46,931.91 | 42,590.43 |
营业成本 | 9,764.27 | 19,657.46 | 17,811.01 | 15,438.80 |
营业利润 | 5,431.18 | 9,362.85 | 7,347.94 | 5,670.42 |
利润总额 | 5,462.19 | 11,345.14 | 8,675.99 | 6,978.57 |
净利润 | 4,611.88 | 9,570.77 | 7,268.82 | 5,930.44 |
归属母公司股东的净利润 | 4,611.88 | 9,570.77 | 7,383.62 | 5,875.47 |
扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润 | 4,460.57 | 7,893.13 | 6,206.93 | 4,690.48 |
项目 | 2017年1-6月 | 2016年度 | 2015年度 | 2014年度 |
---|---|---|---|---|
经营活动产生的现金流量净额 | 4,898.91 | 5,773.27 | 6,610.11 | 2,022.13 |
投资活动产生的现金流量净额 | -2,208.54 | -1,669.07 | -1,619.38 | -429.62 |
筹资活动产生的现金流量净额 | -2,366.70 | -48.80 | -4,936.72 | -271.96 |
汇率变动对现金及现金等价物的影响 | - | - | - | - |
现金及现金等价物净增加额 | 323.67 | 4,055.41 | 54.00 | 1,320.55 |
期末现金及现金等价物余额 | 8,844.71 | 8,521.04 | 4,465.64 | 4,411.64 |
项目 | 2017-06-30 | 2016-12-31 | 2015-12-31 | 2014-12-31 |
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流动比率(倍) | 2.28 | 2.08 | 1.79 | 1.43 |
速动比率(倍) | 2.05 | 1.85 | 1.56 | 1.27 |
资产负债率(母公司)(%) | 19.55 | 21.09 | 24.41 | 40.32 |
无形资产(扣除土地使用权后)占净资产比例(%) | 10.44 | 10.56 | 8.29 | 4.36 |
归属于母公司股东的每股净资产(元/股) | 1.41 | 1.28 | 1.22 | 3.65 |
项目 | 2017年1-6月 | 2016年度 | 2015年度 | 2014年度 |
应收账款周转率(次) | 1.69 | 3.54 | 3.58 | 3.72 |
存货周转率(次) | 2.41 | 4.72 | 4.63 | 4.80 |
息税折旧摊销前利润(万元) | 6,569.79 | 13,570.65 | 10,958.21 | 8,936.29 |
利息保障倍数(倍) | 86.45 | 46.04 | 16.08 | 14.38 |
每股经营活动的现金流量(元/股) | 0.1361 | 0.1604 | 0.2203 | 0.2528 |
每股净现金流量(元/股) | 0.0090 | 0.1127 | 0.0018 | 0.1651 |