（一）药品价格下降风险

药品作为与人民日常生活关系重大的商品，其价格受国家政策影响较大。2015年前，国家对药品价格进行调控管理，对国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品制定了最高零售价。目前国家已逐步放开对药品价格的管制，根据《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格【2015】904号），自2015年6月1日起，改革药品价格形成机制，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

截至本招股说明书签署日，公司自有产品中苯磺酸左旋氨氯地平片、头孢克洛缓释片、硝苯地平缓释片、头孢克肟胶囊为国家医保乙类产品，合作产品中多潘立酮片为国家医保甲类产品并被列入《国家基本药物目录》、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠为国家医保乙类产品。因而药价形成机制的改革将一定程度上使公司主要产品价格面临下降风险。

此外，我国近年来不断完善医疗卫生机构集中采购体系，推行了基层医疗卫生机构基本药物以省为单位集中批量采购、公立医院药品集中采购等一系列改革措施。公司的多数制剂产品在招投标体系中由于市场竞争加剧，面临中标价格下降的压力。公司的头孢类原料药属于大宗原料药产品，市场竞争激烈，头孢类原料药未来亦存在价格下降的可能性。

综上，随着药价形成机制、医药体制、药品采购招标机制等改革的推行，公司产品存在价格下降的风险，进而对公司未来的盈利能力产生不利影响。

（二）市场竞争风险

公司自设立以来，在产品布局、研发和生产管理上，通过持续创新不断构建产品竞争优势。公司产品应用范围主要涵盖抗感染类（头孢菌素类及青霉素类）、心血管类（抗高血压类）、消化系统类、泌尿系统类（肾病类）等多个领域，并在各细分市场占有领先或相对领先的市场地位。但公司所涉及的原料药及制剂两大业务板块未来均面临市场竞争的风险。

（三）药品招投标风险

根据《医疗机构药品集中采购工作规范》、《药品集中采购监督管理办法》等相关规定，我国实行以政府为主导，以省、自治区、直辖市为单位的药品集中采购模式，实行统一组织、统一平台和统一监管。县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加集中采购。药品集中采购由药品生产企业参与投标。

公司制剂产品参加各省、自治区、直辖市的药品集中采购招标，在中标之后与经销商或配送商签订销售合同，并通过经销商或配送商销售给医院终端。若未来公司产品在各省集中采购招投标中落标或中标价格大幅下降，将影响相应产品在当地的销售，进而影响发行人的经营业绩。

（四）业务合作风险

由公司以自主研发、委托研发或受让研发成果等方式作为技术来源，并最终生产销售的产品为自有产品。与第三方研究机构或医药公司（合作方）合作开发，由该合作方提供给公司使用相关的知识产权、技术资料、技术支持，公司进行工艺摸索、中试、检验等相关研发报批工作，并申请取得药品注册批件，采取由公司独家生产，合作方、合作方指定第三方包销或负责整体推广运作的产品为合作产品。

报告期内，公司有部分制剂产品为合作产品。为充分发挥各自在研发、生产及销售领域的专业优势，加快科研成果转化，公司与美福润、康健友邦、宁波三元和新昌尚诚（以下简称“合作方”）分别就注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、胶体果胶铋、马来酸曲美布汀分散片、多潘立酮片进行业务合作。

虽然公司与合作方的业务自合作以来开展顺利，未曾发生过纠纷，但仍存在合作方违反协议终止合作，影响公司向市场提供合作产品，降低公司盈利能力的风险。

（五）两票制推行导致的经营风险

两票制是我国近期在药品流通环节上推行的重要政策，两票制即指药品生产企业将药品销售给流通企业时开具一次发票，流通企业将药品销售给医疗机构时开具一次发票。两票制的推行旨在规范药品购销活动，缩减药品流通环节，达到逐步降低药价的目的。2016年4月，国务院办公厅发布的《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》提出：优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行两票制，积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行两票制。2016年12月，国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室联合国家卫计委等多部委发布了《关于在公立医疗机构药品采购中推行两票制的实施意见（试行）的通知》，自方案发布之日起，改革将率先在各医改试点省（区、市）及公立医院改革试点城市启动，并于2018年在全国范围内推广。2017年4月，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》，提出：2017年年底前，综合医改试点省份和前四批200个公立医院综合改革试点城市所有公立医疗机构全面执行两票制，鼓励其他地区实行两票制。

两票制下，公司将继续负责生产，但产品销售不经由经销商流通，而是由发行人直接销售给配送商，由配送商直接销售至医院。在此过程中，区域渠道开拓、市场和学术推广活动由原经销商或发行人筛选的专业医药咨询公司（推广公司）承担。经销商的收入模式从过去赚取发行人和配送商之间的药品购销差价，改变为通过向发行人提供专业化的销售推广服务赚取推广服务费。

如公司不能根据两票制政策变化及时有效地调整营销策略，可能对公司制剂产品销售造成不利影响。

（六）发行人产品被调出基本药物品种目录或医保目录的风险

报告期内，公司主要制剂产品包括自有产品苯磺酸左旋氨氯地平片、头孢克洛缓释片、硝苯地平缓释片、头孢克肟胶囊等；合作产品注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、马来酸曲美布汀分散片、多潘立酮片等。

上述主要自有产品均为国家医保乙类产品，合作产品中多潘立酮片为国家医保甲类产品并被列入《国家基本药物目录》、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠为国家医保乙类产品。

随着中国医疗体系的不断健全，医保涵盖范围将变得愈加广泛，顺利进入国家及省级医保目录和《基本药物目录》将能有效促进公司现有产品的推广与销售。另一方面，由于国家及省级医保目录和《基本药物目录》会根据药品的使用情况在一定时期内进行调整，公司产品若被调出基本药物目录或医保目录，将会对公司经营产生不利影响。

（七）公司主要产品未能通过一致性评价的风险

仿制药一致性评价，指对仿制药开展与原研药品质量和疗效一致性评价。2016年2月6日，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。《国家基本药物目录（2012年版）》中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，指出针对仿制药注射剂，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。

发行人制剂产品以仿制药为主，发行人已按照国家要求开展自有产品的一致性评价工作。如相关产品未能通过一致性评价或未能在规定时间内完成，可能导致相关药品的批准文号不予再注册，可能对公司未来经营业务造成负面影响。