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（三）经销商销售模式的风险

公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式。报告期内，公司对经销商的销售收入占主营业务收入的比例分别为95.20%、94.91%和95.34%。报告期内，公司经销商的数量从2017年末的1,800多家增加到2019年末的2,300多家。

随着经销商数量的不断增加，公司对经销商的组织管理、培训管理以及风险管理的难度也在加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等情形，或者出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能对公司的品牌及声誉造成负面影响，也可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。

（四）新产品研发、注册风险

1、研发失败的风险

体外诊断行业是典型的技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为保持公司在行业内持续竞争力，公司需要不断研发新技术及新产品，若公司未来不能很好解决新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发进程造成不利影响，甚至将导致新产品研发的失败。

2、新产品注册风险

新产品研发成功之后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书。新产品在国际市场销售还需通过CE认证、FDA注册或其他国际产品质量体系认证或注册。不排除公司未来个别创新性产品不能及时注册的可能性，对公司业务计划的实施产生不利影响。若不能成功研发并注册新产品，将影响公司研发项目的收益回报。

（五）管理风险

报告期内，公司营业收入分别为114,056.47万元、138,361.10万元及168,158.81万元。员工人数由2017年末的1,367人增加到2019年末的1,760人。随着公司业务的增长和募投项目的实施，公司规模将进一步提高，人员数量也将相应增加，公司在实行战略规划、人力资源管理、销售管理、财务管理等方面将面临更大的挑战。如果公司不能持续有效地提升管理能力和水平，导致公司管理体系不能完全适应业务规模的扩张，将对公司未来的经营和盈利能力造成不利影响。

（六）投放仪器风险

公司现有部分仪器采取投放模式经营，包括由公司直接向终端医疗机构投放或公司提供给经销商、经销商向终端医疗机构投放两种模式。投放仪器并从后续试剂销售盈利中收回成本、赚取利润是目前体外诊断行业内一种较为普遍的经营模式。向经销商销售仪器是公司一直以来的主要推行模式，投放仪器仅是公司向经销商卖断仪器销售模式的一种补充。截至2019年末，公司在终端客户使用的累计投放仪器358台，占国内累计总装机量的比例不到5%。针对投放仪器，公司主要面临两类风险，一是配套试剂销售金额不佳以致仪器成本无法收回的风险，二是终端医疗机构等对仪器保管不善以致仪器出现损毁或灭失的风险。上述两类风险实际发生时，将对公司经营业绩产生不利影响。

三、市场风险

（一）国内市场风险

近年来，随着国内体外诊断行业的快速发展，吸引了众多国内外体外诊断企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司如罗氏、西门子、贝克曼、雅培等企业在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，尤其在国内三级以上医院拥有较高的市场份额。而国内多数企业以中低端诊断产品为主，尚未形成稳定的市场格局，但体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间，将吸引更多的企业进入本行业，市场竞争将进一步加剧。如果将来公司不能在成本、技术、品牌等方面继续保持竞争优势，或者上述国际知名诊断企业改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，则会对公司的市场份额、毛利率产生不利影响。

（二）海外市场开拓风险

经过多年市场布局与开拓，公司产品已经出口至亚洲、欧洲、美洲、非洲、大洋洲143个国家和地区。2017年、2018年及2019年，公司外销收入分别为22,453.22万元、26,634.80万元和34,261.86万元，占当期主营业务收入的比例分别为19.69%、19.25%和20.39%。由于海外市场存在进出口政策的不确定性、贸易壁垒及双方政治关系变化、汇率变化等因素，可能导致海外市场拓展目标不能如期实现，从而对公司整体经营情况产生不利影响。

（三）海外国家或地区提高市场准入门槛的风险

公司产品出口全球，已经进入143个国家和地区，主要分布于亚洲、欧洲、非洲和美洲，其中欧洲和美洲主要国家已经建立起成熟的市场准入体系，如欧洲区域国家适用的ISO9001、ISO13485和CE认证，美洲区域部分国家适用或参照执行的美国FDA认证，产品在取得相应认证后才能进入这些区域主流市场广泛销售，目前公司已通过欧洲的认证体系，公司全自动化学发光免疫分析仪器MAGLUMI2000及全套甲状腺功能5项化学发光免疫试剂产品（促甲状腺素TSH、血清三碘甲状腺原氨酸T3、血清甲状腺素T4、血清游离三碘甲状腺原氨酸FT3、血清游离四碘甲状腺原氨酸FT4）以及25-羟基维生素D（25-OH Vitamin D）、人绒毛膜促性腺激素（HCG）已成功通过美国市场准入许可，其他产品的美国准入许可正在申请过程中。亚洲区域，包括日韩在内的许多国家市场准入是要求在当地完成产品注册，可进入市场销售，中国的NMPA注册认证也是一个参考标准。非洲区域的市场进入门槛相对较低，监管体系还不够完善和成熟。

2019年，公司海外销售最大市场在亚洲，占海外销售的47.34%，其后为南美洲、欧洲、非洲，占比分别为21.06%、16.72%、13.42%。鉴于各国经济发展水平和监管体系成熟程度不同，如果未来一些欠发达国家和地区提高市场准入标准、出台更严格的监管规范，可能对公司在当地的市场销售造成不利影响，面临市场推广停滞、销售业绩波动的风险。

四、新冠疫情对公司经营业绩影响的风险

自2020年1月起，新冠疫情逐渐向全国蔓延，国家及各地政府均采取了延迟复工等措施以阻止新冠病毒进一步蔓延。公司主营业务和产品与生命健康紧密相关，虽然受新冠疫情的影响，客户和供应商复工时间有一定程度的延迟，终端医疗机构检测量短期内有所下降，但体外诊断行业刚性需求较强的特点未发生变化。目前公司已接近全员复工，经营活动基本恢复正常，本次疫情对公司的影响具体如下：

1、采购方面

公司主要原材料供应商为国内企业，主要集中在广东省内或长三角，非地处湖北地区企业，该等供应商自2月中旬起陆续复工，现已正常生产，但因受疫情影响对公司新增采购订单的交付周期会有一定延迟。公司2019年度前30大供应商中仅3家为海外供应商，根据公司与该等供应商的沟通，目前其仍在生产经营中，暂未向公司表达过延迟交货的请求。

公司已在新冠疫情爆发前针对主要原材料进行备货，目前能够保证主要产品的正常生产，且主要试剂原料备货较为充足。但公司化学发光免疫分析仪目前采购需求量较大，处于满产状态，如上游供应商受疫情影响导致原材料交付延迟，将导致公司生产受限以及销售订单交付相应延迟。

2、生产方面

公司于2020年2月3日复工，因复工时间相对客户较早，且下游需求短暂性减少，因此在复工初期公司适当调整生产计划、减少产量。截至2020年3月31日，公司复工率已近100%，随下游需求的恢复，产能利用率逐步回升，疫情对公司生产影响较小。

3、销售方面

公司产品以内销为主，但近年来海外业务快速发展，2019年度外销占比达20.39%。公司客户较分散，单一客户销售占比不到2%，2019年度前20大客户均非湖北地区企业。

国内疫情在2020年1-2月较为严重，自2020年3月起好转、目前以防控境外输入为主，公司主要国内客户自2020年3月上旬起陆续复工。因疫情防控期间，各地限制人员流动，公司终端客户各级医院除新冠病人外，体检和其他疾病就诊人数大幅减少，导致国内一季度销售收入同比降低约33.39%。2020年一季度，公司海外业务拓展成效明显，外销收入同比增加约107%，仪器和试剂销售均较上年同期实现大幅增长；但海外主要国家地区自2020年3月起疫情形势严峻，公司预计二季度出口业务将受到较大影响。

如全球疫情无法在短期内及时缓解，公司经营业绩存在相应下滑的风险。

五、技术风险

（一）核心技术人员流失风险

体外诊断行业要求企业拥有更多的跨领域交叉学科复合型技术人才。由于国内体外诊断行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，只能通过企业自身多年的培养与积累。随着我国体外诊断行业的迅猛发展，业内的人才竞争也日益激烈。能否维持现有研发队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及生产经营的稳定性和持久性。未来一旦核心技术人员流失则可能会带来新产品技术的流失、研究开发进程放缓或暂时停顿的风险，对公司持续经营情况构成不利影响。

（二）核心技术泄密风险

公司在全自动化学发光免疫分析仪器及试剂领域的技术和产品创新很大程度体现在公司自主研发的多项核心技术上。若公司相关核心技术被泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则公司的竞争优势可能会受到损害，并对公司生产经营带来一定的不利影响。

（三）技术替代风险

体外诊断行业是一个快速发展变化的行业，若公司产品研发水平提升缓慢，无法准确预测产品的市场发展趋势，导致无法及时研究开发新技术、新工艺及新产品，则公司目前所掌握的专有技术可能被同行业更先进的技术所替代，从而对公司未来经营发展产生重大不利影响。

六、财务风险

（一）所得税税收优惠的风险

根据《中华人民共和国企业所得税法》及《中华人民共和国企业所得税法实施条例》的规定，高新技术企业享受15%的企业所得税税率的税收优惠，2012年9月，公司通过高新技术企业复审，有效期为三年，公司在2012年度-2014年度减按15%的税率征收企业所得税。2015年11月，公司通过高新技术企业的重新认定，并取得《高新技术企业证书》，有效期三年。2018年10月，公司继续通过高新技术企业的重新认定，并取得《高新技术企业证书》，有效期三年。税收优惠政策期满后，如不能继续被认定为高新技术企业，则自第二年开始适用25%的税率。企业所得税税率的变化，将对公司的税后利润产生一定影响。此外，如果未来国家主管税务机关对上述所得税的税收优惠政策作出调整，也将对公司的经营业绩和利润水平产生一定程度的不利影响。

（二）增值税政策变化的风险

根据《财政部、国家税务总局关于部分货物适用增值税低税率和简易办法征收增值税政策的通知》（财税[2009]9号）、《深圳市国家税务局关于发布<深圳市国家税务局增值税、消费税税收优惠管理办法（试行）的公告>》（深圳市国家税务局2010年6号公告）规定，及深圳市南山区国家税务局《核准增值税一般纳税人简易征收通知书》（深国税南简征[2006]0015号）、《增值税一般纳税人简易征收备案通知书》（深国税南简征[2011]0324号），公司的诊断试剂产品适用简易办法征收增值税，增值税税率为6%。根据2014年6月13日财政部国家税务总局颁布的《财政部、国家税务总局关于简并增值税征收率政策的通知》（财税[2014]57号）的规定，自2014年7月1日起征收率由6%调整为3%。根据2018年4月4日财政部国家税务总局颁布的《财政部、税务总局关于调整增值税税率的通知》（财税[2018]32号）的规定，自2018年5月1日起纳税人发生增值税应税销售行为或者进口货物，由原适用17%和11%税率分别调整为16%、10%。根据2019年3月30日财政部税务总局海关总署颁布的《关于深化增值税改革有关政策的公告》（财政部、税务总局、海关总署公告2019年第39号）的规定，自2019年4月1日起纳税人发生增值税应税销售行为或者进口货物，由原适用16%和10%税率分别调整为13%、9%。

根据《财政部、国家税务总局关于软件产品增值税政策的通知》（财税[2011]100号），销售其自行开发生产的软件产品，按17%税率征收增值税后，对其增值税实际税负超过3%的部分实行即征即退政策。

公司出口销售业务适用“免、抵、退”税收政策，报告期内仪器设备出口退税率为15%，仪器配件按相应种类退税率享受出口退税。

如果国家对上述政策进行调整，将可能对公司的经营业绩产生不利影响。

（三）存货风险

报告期各期末，发行人的存货净额分别为14,308.66万元、19,441.20万元和23,677.30万元，占公司总资产的比例分别为7.08%、7.36%和6.85%，对资金形成一定程度的占用。报告期各期末，公司存货周转率分别为1.84、1.57和1.56。随着公司经营规模的快速扩张，存货期末余额不断上升，如果经营能力不能同步提升，公司将存在存货周转率下降引致的经营风险。

（四）应收账款余额增长及坏账风险

报告期各期末，公司应收账款余额分别为21,281.71万元、24,163.43万元和27,654.80万元，其中，2018年末较2017年末增长13.54%，2019年末较2018年末增长14.45%。总体增长较为平稳，且增速慢于营业收入增速。

报告期各期末公司应收账款随营业规模的扩大而增长，未来应收账款存在无法收回从而导致坏账金额增加的风险，从而对公司未来业绩造成不利影响。

（五）净资产收益率下降的风险

报告期各期，公司加权平均净资产收益率（扣除非经常损益后）分别为31.68%、31.24%和26.07%。本次发行募集资金到位后，公司净资产将在短期内显著增加，而募集资金投资项目有一定的建设周期，且产生效益尚需一段时间，因此公司存在发行后净资产收益率下降的风险。

（六）汇率风险

公司记账本位币为人民币。报告期内，公司外销收入占当期主营业务收入的比例分别为19.69%、19.25%和20.39%。报告期内，公司产品外销国家覆盖欧洲、美洲、亚洲、非洲及大洋洲等多个国家和地区，主要以美元和欧元结算。

目前，中国大陆实行以市场供求为基础、有管理的浮动汇率制度，人民币对美元和欧元汇率的波动导致公司2017年、2018年和2019年的汇兑损失的金额分别为1,313.96万元、-2,019.03万元和-751.66万元。随着公司未来海外市场的进一步拓展，以及国际经济环境的变化，美元、欧元等货币对人民币汇率的波动可能会导致汇兑净损失，削弱公司出口产品的成本优势，对公司国际业务发展带来不利影响。

（七）毛利率下滑风险

报告期内，公司综合毛利率分别为78.67%、80.81%和79.96%。未来随着体外诊断行业的快速发展，将吸引更多国内外体外诊断企业加入进来，行业竞争日趋激烈，如果公司不能在品牌、技术、成本等方面继续保持自身的竞争优势，可能造成公司产品销售价格和产品成本发生不利变化，进而导致公司产品毛利率下滑，并削弱公司的盈利能力。

（八）政府补助风险

报告期内，公司分别确认政府补助（不含软件退税）收益2,457.05万元、2,808.92万元和2,381.31万元，占当期利润总额的比例分别为3.90%、3.48%和2.65%。虽然上述政府补助的金额占公司利润总额的比例较低，但若地方政府对相关产业和技术研发方向扶持政策发生变化，也会在一定程度上影响公司业绩水平。

七、产品质量的风险

体外诊断试剂及仪器主要供医学诊断服务使用，其产品质量稳定性直接会影响到医疗诊断的准确性。虽然报告期内公司未因产品质量问题造成重大事故而受到相关部门的行政处罚，但是未来不排除在原料采购、产品生产、产品运输等过程中出现问题影响产品质量的稳定性，或终端用户因操作不当、维护不当等原因而影响最终的临床诊断，从而导致质量事故的发生，影响公司的正常生产和经营。

八、发行人成长性风险

报告期内，公司营业收入分别为114,056.47万元、138,361.10万元和168,158.81万元；公司净利润分别为53,820.68万元、69,399.68万元和77,260.90万元。公司报告期内营业收入及净利润均呈现较好的成长性趋势，但鉴于公司经营过程中行业环境、市场竞争格局、技术变革、产品生命周期以及公司竞争优势等因素的变化均会影响公司的发展速度和质量，如果上述因素的变化出现不利于公司未来发展的情况，则公司未来可能存在成长性不足的风险。

九、募集资金投资项目风险

（一）募集资金投资项目新增产能消化的市场风险

为解决公司产能不足的问题及满足公司技术创新成果产业化的需要，本次募集资金投资项目之一规划为“新产业生物研发生产基地二期”。本项目达产后，公司将实现年产3,000台全自动化学发光免疫分析仪器、1,500台模块化生化免疫分析系统及400万盒配套试剂的规模。本项目现已完成建设，如果市场环境、技术、相关政策等方面出现重大不利变化，公司将面临产能消化的市场风险。

（二）新增折旧摊销影响业绩及募投项目无法实现预期收益的风险

本次募集资金投资项目投产后，公司资产规模将进一步扩大，募投项目每年新增的折旧和摊销将在一定程度上影响公司的净利润和净资产收益率，对公司的盈利能力产生不利影响。如果项目达产后无法实现预期销售，则将对公司的经营业绩产生一定的影响。

（三）募投项目管理不善的风险

公司募投项目完全达产后，公司现有的生产能力将大大提高，业务规模、组织机构和管理体系也将进一步扩大，这在资源整合、市场开拓、产品研发、质量管理、财务管理以及内部控制等方面对公司提出了更高的要求。尽管目前公司各项管理体系健全、管理制度完善、指令执行有力，但若管理层的综合素质和管理水平不能随着公司规模的快速扩张而迅速提升，组织模式和管理制度不能及时调整和完善，公司将在经营中面临管理不善的风险。

（四）募投项目实施的风险

公司本次募集资金投资项目的实施对公司人力资源管理、资源配置、市场开拓、法律事务及财务管理等各方面能力提出了较高要求。

公司所处行业竞争日益激烈，市场环境变化、产业政策变动、产品技术变革、市场开拓及销售渠道管理出现疏漏及项目实施过程中出现的其他意外因素均可能对募集资金投资项目的按期实施及完全达产造成不利影响，从而导致募投项目无法实现预期收益的风险。

十、股价波动的风险

公司拟在深交所创业板上市。创业板上市公司具有业绩不稳定、经营风险高的特征，投资者在投资公司股票时可能面临较高的投资风险。此外，股票价格受多种因素影响，除了公司经营业绩之外，国家财政政策及货币政策、国际资本市场环境、市场买卖双方力量对比以及投资者心理预期均可能影响股票价格走势。公司提醒投资者，投资者在投资公司股票时可能因股票价格的波动而产生损失。