（一）毛利率波动，且主要产品体外循环血路毛利率相对较低的风险

2018年度、2019年度、2020年度及2021年1-6月，公司主营业务毛利率分别为35.13%、39.35%、42.65%和35.22%，毛利率有所波动。同时，报告期各期公司主要核心技术产品体外循环血路毛利率分别为27.45%、29.43%、29.78%和27.66%，低于病房护理类产品如喂液管、喂食器和一次性使用一体式吸氧管的毛利率。报告期内，公司的毛利率主要受到市场需求、产品结构、销售单价、单位成本、新产品推出等因素影响。

若未来宏观经济、市场竞争程度、原材料价格等发生重大不利变化，而公司不能通过提高生产效率、技术革新、工艺革新、扩大生产规模等降低生产成本，不能持续推出盈利能力较强的新产品，公司毛利率将会下降，对公司盈利能力造成不利影响。

体外循环血路毛利率低的主要原因是公司采取了相较国外厂商体外循环血路产品定价更低的经营策略，体外循环血路产品行业已实现了较高的国产进口替代，且大病医保政策影响导致体外循环血路产品医院终端价格受限，因此公司的体外循环血路产品的单价较低；同时该产品单位成本相对较高，导致该产品毛利率相对较低。若未来医疗器械带量采购等卫生行业政策、原材料价格波动等因素导致公司体外循环血路产品的销售价格、单位成本受到不利影响，则存在该核心产品价格下降，毛利率下滑的风险。

（二）产品研发风险

公司主营业务为血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售，对技术与工艺创新要求较高，同时，医疗机构对产品的需求也在不断变化和提升。

报告期各期，公司研发投入金额分别为898.10万元、1,607.24万元、1,597.36万元及1,012.28万元，公司的研发投入较低与医疗器械行业特点相关，该行业的产品研发主要是根据临床需求进行原有产品的改进式创新以及新产品、关键零部件和新技术的开发，研发投入涉及到的产品设计、材料和工艺的改进费用及临床试验费用相比新药研发具有较大差距。

如果公司未来科研、技术改造更新缓慢，无法准确把握产品及技术的发展趋势，在产品开发的决策中出现方向性失误，或不能及时将新技术运用于产品研发，可能使公司丧失技术和市场的领先优势，从而使公司的市场地位出现下降，对未来公司的发展及经营业绩产生不利影响。

（三）喂食器、喂液管及一次性使用一体式吸氧管客户集中及流失风险

报告期各期，公司喂食器及喂液管产品销售收入分别为4,622.42万元、6,855.21万元、6,506.98万元和5,028.41万元，占主营业务收入的比重分别为18.47%、21.94%、17.83%和29.08%。公司喂食器及喂液管主要最终销售给美国NeoMed。其中，2020年度和2021年上半年，NeoMed销售收入贡献占喂食器及喂液管产品的比例达到99.72%和99.52%，发行人存在喂食器及喂液管类产品客户集中度高以及对相关客户的依赖。

报告期各期，公司一次性使用一体式吸氧管产品销售收入分别为2,776.71万元、2,883.97万元、1,951.30万元和995.49万元，占主营业务收入的比重分别为11.09%、9.23%、5.35%和5.76%。其中，2021年1-6月，南京天问、上药康德乐销售收入贡献占发行人一次性使用一体式吸氧管产品的比例达到57.02%，存在客户集中风险。

若上述重要客户因其自身原因、外部政策环境或市场变化例如新冠肺炎疫情加重、发行人产品被列入加征关税商品清单导致对公司产品需求下降，发行人则存在订单获取的不可持续性以及被竞争对手替代的风险。若上述重要客户流失，则可能对发行人经营业绩造成重大不利影响。

（四）股权高度集中、实际控制人不当控制风险

截至本招股说明书签署日，发行人的实际控制人为吴志敏、吴斌父子，张文宇系实际控制人的一致行动人。其中：吴志敏直接持有发行人股份2,800万股，占发行人发行前股份总数的63.33%；吴斌直接持有发行人股份1,200万股，占发行人发行前股份总数的27.14%；张文宇直接持有发行人股份60万股，占发行人发行前股份总数的1.36%。本次发行后，实际控制人持股比例合计将降至67.86%，控制的股权比例降至68.88%，仍处于控制地位，股权高度集中。实际控制人可以利用其控制地位优势，通过行使表决权对发行人的董事、监事、高级管理人员选聘、发展战略、人事安排、生产经营、财务等决策实施控制及重大影响。如果公司治理制度不能得到严格执行，可能会导致实际控制人利用其控制地位损害公司和其他中小股东利益的风险。

（五）政策及行业监管风险

1、医疗器械带量采购政策对发行人业绩的潜在影响

2019年7月31日国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案的通知》，其中明确提出“完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”，并明确时间表为2019年下半年启动。带量采购将对未能中标企业的业绩造成收入和利润的不利影响。

截至2021年6月30日，全国各省市均已发布针对医用耗材的带量采购政策，已开展带量采购的省、市中，新疆、山东、山西、重庆、福建、贵州、湖南等省份的部分市级地区及河南省的采购品种涉及发行人的主要产品。其中，新疆阿勒泰地区、山东七个城市、重庆南岸、贵州黔南州、湖南衡阳涉及的产品是体外循环血路，山西阳泉大同太原、山东七个城市、河南、福建泉州涉及的产品是一次性使用一体式吸氧管。报告期内，发行人未在新疆阿勒泰、湖南衡阳地区销售体外循环血路，也未在山西阳泉市和大同市销售一次性使用一体式吸氧管，因此未参加当地的带量采购谈判；发行人在山东七个城市、山西太原、河南、福建泉州、贵州黔南州、重庆南岸地区有销售体外循环血路、一次性使用一体式吸氧管产品，但由于主要非省级带量采购，市级带量采购涉及的采购量较小，因此发行人未积极参与带量采购谈判或参与未中标。通常带量采购规则约定采购中选耗材使用量不低于年度耗材采购量的70%，对于剩余用量，医疗机构可采购其他价格适宜的耗材。因此，发行人仍然能在上述地区进行相关产品的销售。

省	省、市	文件	发文时间	产品类别	发行人中标及降价实践情况	未积极参与采购谈判的原因或未中标的具体情况
新疆	阿勒泰地区	新疆维吾尔自治区阿勒泰地区医疗机构医用耗材及检验试剂带量集中采购项目招标公告	2019/12/05	1.普通医用耗材骨科耗材、脑外科手术耗材、心胸外科手术耗材、周围（外周、神经））、眼科耗材、透析耗材、腹腔内窥镜耗材、消化内窥镜、麻醉科耗材、手术室常用医用耗材、医用X射线附属设备耗材、注射穿刺器械、医用高分子材料制品及周边耗材、医用卫生材料及敷料、口腔科耗材、医用化验和基础设备器具、消毒类产品。2.检验试剂医疗机构所有临床使用的检验试剂（包括专机专用试剂)。	发行人未参与，中标价格未公示	发行人未在新疆阿勒泰地区销售体外循环血路，因此未参加当地的带量采购谈判
山东	淄博-青岛-烟台-潍坊-威海-东营-滨州	山东省淄博-青岛-烟台-潍坊-威海-东营-滨州七市药械采购联盟医用耗材联合采购公告	2020/5/9	注射器、导尿管、导尿包、吸氧装置、采血针	发行人未中标，中标价格未公示	非重点销售区域，发行人投标价格高于竞争对手，因此未中标
	淄博-青岛-东营-烟台-威海-滨州-德州	山东省淄博-青岛-东营-烟台-威海-滨州-德州七市采购联盟医用耗材集中带量采购公告(一）	2020/10/14	骨科创伤、血液透析类（含一次性透析用血液回路管）	发行人未中标，血液透析类平均降幅35.2%，具体价格未公示	非重点销售区域，发行人投标价格高于竞争对手，因此未中标
山西省	阳泉-大同	山西省阳泉市和大同市联盟医疗机构医用耗材带量采购项目谈判采购公告	2020/04/01	血液滤过器、一次性吸氧管、静脉留置针、输液器	发行人未参与，中标价格未公示	发行人未在山西阳泉市和大同市销售一次性使用一体式吸氧管，因此未参加当地的带量采购谈判
	大同-阳泉-朔州	山西省大同-阳泉-朔州市际低值医用耗材联合集中带量采购联盟医用耗材集中带量采购项目公告	2020/10/30	一次性无菌注射器、一次性真空采血管、一次性吸氧管、预充式导管冲洗器	发行人未参与，中标价格未公示	非重点销售区域，且由于是非省级带量采购，市级带量采购涉及的采购量较小，因此发行人未参与
	太原-晋中-忻州-吕梁	山西省太原-晋中-忻州-吕梁医疗机构留置针等医用耗材集中带量采购项目谈判采购公告	2020/11/13	一次性使用静脉留置针、预充式导管冲洗器、吸氧装置	发行人未中标，中标价格未公示	非重点销售区域，发行人投标价格高于竞争对手，因此未中标
重庆	南岸	重庆市南岸区医疗保障局重庆市南岸区卫生健康委员会关于邀请参加重庆市南岸区一般医用耗材集中带量釆购的通知	2020/5/27	一次性使用输液器、静脉留置针、鼻导管、真空采血管、导尿管(包)、血液透析器(及回路管等血透其他装置)等六类	发行人未参与，中标价格未公示	非重点销售区域，且由于是非省级带量采购，市级带量采购涉及的采购量较小，因此发行人未参与
河南	豫北区域联盟（焦作市、新乡市、安阳市、鹤壁市、长垣市、滑县）	河南省豫北区域联盟医用耗材集中带量采购项目采购公告	2020/9/28	普通输液器、精密输液器、一体式吸氧管、预充式导管冲洗器、止痛泵	发行人未中标，一体式吸氧管价格降幅82.73%，具体价格未公示	非重点销售区域，发行人投标价格高于竞争对手，因此未中标
福建	泉州	泉州市医用耗材联合带量采购联盟首批医用耗材带量采购谈判公告	2020/10/24	一次性注射器、一次性使用吸氧管、一次性使用吸氧管（一体式吸氧管）	发行人未中标，一体式吸氧管降价74.48%，具体价格未公示	非重点销售区域，发行人投标价格高于竞争对手，因此未中标
贵州	黔南州	贵州省黔南州血液净化类医用耗材集中带量采购公开遴选公告	2020/12/3	血液透析器；透析A粉和透析B粉；透析浓缩A液和透析浓缩B液；透析浓缩A液联机B粉；血液净化的体外循环管路；一次性使用动静脉内瘘穿刺针；用于导管和内瘘护理的一次性透析护理包；20%的、50%的柠檬酸消毒液	发行人未中标，血液净化体外循环管路平均降幅40.67％，具体价格未公示	非重点销售区域，发行人投标价格高于竞争对手，因此未中标
河南	豫东区域联盟牵头，全省范围执行	关于发布《河南省豫东“3+3+N”集采联盟医用耗材集中带量采购文件》的通知(采购主体为全省）	2021/5/6	镇痛泵、气管插管、吸氧装置、输液器	发行人未中标，中标平均降幅77.25%，一次性使用一体式吸氧管中标价为7.5-11.85元	非重点销售区域，发行人投标价格高于竞争对手，因此未中标
湖南	衡阳	衡阳市终末期肾脏病治疗相关耗材（药品）集中带量采购公告	2021/5/27	低钙腹膜透析液和腹膜透析液、碘伏帽、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环血路管、动静脉穿刺针、血液透析粉、透析滤过器、血液灌流器	发行人未参与，中标价格未公示	发行人未在湖南衡阳地区销售体外循环血路，因此未参加当地的带量采购谈判

截至2021年12月31日，上述地区除河南之外，“耗材带量采购”具体中标价格均未公示，仅部分地区公示产品价格降幅，如贵州黔南州集中带量采购公示结果显示血液净化体外循环管路的平均降幅为40.67％。由于发行人未积极参与带量采购谈判或参与未中标，尚未有发行人产品在带量采购政策下的销售数据。

从发行人产品在实施省市的销售情况来看，2020年发行人产品体外循环血路、一次性使用一体式吸氧管在新疆阿勒泰地区、山东部分城市、重庆、贵州黔南州、山西阳泉大同太原、河南、福建泉州、湖南衡阳带量采购地区的销售占主营业务收入比例仅为1.04%，发行人在新疆、山东、山西、重庆、河南、福建、贵州、湖南等省份的所有产品销售占比仅为6%左右。

从发行人产品在实施省市的降价幅度来看，山东淄博-青岛-东营-烟台-威海-滨州-德州七市采购联盟医用耗材集中带量采购公示结果显示血液透析类平均降幅为35.2%，河南省豫北区域联盟医用耗材集中带量采购公示结果显示一体式吸氧管价格降幅82.73%，福建泉州医用耗材联合带量采购联盟首批医用耗材带量采购公示结果显示一体式吸氧管降价74.48%，贵州黔南州集中带量采购公示结果显示血液净化体外循环管路的平均降幅为40.67％。根据鲁中晨报消息，山东七个城市药械采购联盟医用耗材联合采购最终某厂家的吸氧装置市场价46元，降价后12.9元，降幅达72%，中标价格仍高于发行人的出厂价。根据网易消息，重庆南岸医用耗材集中带量采购最终某厂家的体外循环血路中标价格为12元，高于发行人的出厂价。河南省豫东“3+3+N”集采联盟医用耗材集中带量采购（全省范围执行）最终厂家的一次性使用一体式吸氧管中标价为7.5-11.85元。

目前，“耗材带量采购”未对发行人的生产经营产生重大不利影响。随着带量采购政策逐步推广，若发行人重点销售区域对体外循环血路、一次性使用一体式吸氧管等产品实施大规模带量采购，公司产品在政策实施地区的价格及销售数量将受到较大的影响。若公司未能在该地区中标或中标价格大幅下降，将可能导致公司产品的出厂价、产品毛利率下降，从而对公司的收入和利润造成不利影响。

2、“两票制”推行带来的风险

2018年3月20日，国家卫计委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。截至2021年6月30日，全国已有超过25个省、市、自治区出台耗材“两票制”政策。但实际执行中，涉及发行人产品的区域仅有陕西省、安徽省、福建省及山西省部分城市。两票制实施地区，发行人仍主要采用先款后货的销售结算模式，回款周期未受两票制影响。

以公司第一大产品体外循环血路为例，2018年至2021年6月30日，“两票制”地区（陕西省、安徽省、福建省及山西省）与非“两票制”地区的收入、成本、单价、毛利、毛利率、“两票制”地区增加的推广服务费及从毛利中扣除该推广服务费后重新计算的毛利和毛利率情况如下：

单位：万元

年份	收入	成本	单价（元/套）	毛利	毛利率	新增推广服务费	扣除后的毛利	扣除后的毛利率
“两票制”地区
2021年1-6月	502.79	326.54	12.96	176.26	35.06%	24.18	152.08	30.25%
2020	1,092.67	730.79	12.31	361.88	33.12%	39.52	322.36	29.50%
2019	1,181.46	762.18	12.88	419.28	35.49%	57.76	361.52	30.60%
2018	957.07	594.83	13.30	362.24	37.85%	88.59	273.65	28.59%
非“两票制”地区
2021年1-6月	9,062.10	6,592.48	11.60	2,469.62	27.25%
2020	18,400.41	12,957.04	11.34	5,443.36	29.58%
2019	17,044.26	12,099.17	11.37	4,945.09	29.01%
2018	13,587.84	9,958.05	11.22	3,629.79	26.71%

如上表所示：

1）营业收入：2018-2019年，体外循环血路产品在两票制地区和非两票制地区的收入均保持持续增长，并未因为两票制的实施影响收入增长，2020年体外循环血路产品在非两票制地区的收入继续增长，在两票制地区收入略有下降，属于正常波动。

2）单价：“两票制”的销售单价高于“非两票制”的销售单价，主要系在“两票制”模式下，公司与终端客户的配送商签订购销合同，扣除合理的配送费用后，以接近终端医院采购的价格将产品销售至配送商，再由配送商对指定客户进行配送；在“非两票制”模式下，公司以一定的价格销售给经销商，再由经销商以终端医院采购的价格对外进行销售。

3）毛利率：因为经销层级的减少，体外循环血路产品在两票制地区的单价略高于非两票制地区的单价，因此两票制地区的毛利率更高。

4）销售费用：与两票制相关的销售费用主要为推广服务费，2018-2021年6月30日，因为“两票制”在上述省份的执行，发行人增加的推广服务费分别为88.59万元、57.76万元、39.52万元和24.18万元，但是推广服务费与“两票制”地区的收入不存在严格的对应关系。2018-2021年6月30日扣除以上推广服务费的影响后，“两票制”地区重新计算的毛利率与非“两票制”地区的毛利率基本一致。

如果未来“两票制”在医疗器械流通领域大范围严格推行，发行人的销售渠道、市场占有率、竞争态势、营销模式、销售费用等业务和财务方面可能会受一定影响。具体如下：

1、对公司业务模式、销售渠道的影响

“两票制”实施前，公司的产品销售以与各区域的推广经销商合作为主，并辅以与配送经销商合作；“两票制”实施后，公司在相应省份与配送经销商合作增多，公司与专业化的市场推广服务商共同负责市场开拓，与医院指定的配送商签订供货合同之后，配送商负责产品的运输。

在实施“两票制”时，公司积极建立并完善配送商网络，加强与配送商合作，保障产品的正常销售。同时，公司亦将继续强化自身市场销售团队的建设，利用配送商和医疗器械推广服务机构的优势资源，实现强强联合，为临床提供更好的支持与服务。

2、对公司财务指标的影响

“两票制”实施后，对公司财务的影响主要表现为以下方面：

（1）对销售价格、销售收入的影响：“两票制”模式下，公司需扣除合理的配送费用后，以接近终端医院采购的价格将产品销售至配送商，使得公司产品的销售价格、销售收入有所提升。

（2）对销售费用的影响：市场推广服务不再由经销商承担，转而由公司委托第三方专业推广服务机构负责，因公司需要承担市场推广费用，将导致公司在两票制地区的销售费用及销售费用率有所提升。

（3）对回款周期的影响：两票制实施地区，发行人仍主要采用先款后货的销售结算模式，回款周期未受两票制影响。

（4）对税负的影响：“两票制”模式下，伴随公司产品销售价格的提高，公司在两票制地区的增值税税负成本相应增加。

综上，如果未来“两票制”在医疗器械流通领域大范围严格推行，发行人的毛利率和销售费用可能会有所提高，但是回款周期受影响较小。若公司不能根据医用耗材“两票制”政策变化适时调整业务模式及与经销商的合作方式，公司生产经营将可能受到不利影响。

3、“一票制”的相关情况及影响

2020年3月5日，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。以医保支付为基础，建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，推进构建区域性、全国性联盟采购机制，形成竞争充分、价格合理、规范有序的供应保障体系。推进医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。

实行药品、医用耗材集中带量采购后，医保基金与医药企业可以实现直接结算，生产企业的主要客户将由流通企业变更为医疗机构，生产企业直接与医保基金按中标价格结算，再自行或委托配送药品，并支付配送费用，即“一票制”。如果未来“一票制”在医疗器械流通领域大范围严格推行，发行人将直接与医保基金结算，发行人的销售结算模式将由以先款后货为主变为先货后款为主，回款周期将变长。

（六）原材料价格波动对发行人生产经营的风险

报告期内，公司采购的主要原材料包括粒料、医疗器械设备及零配件、包装材料等辅材。报告期各期，主要粒料（PVC、PP及ABS）采购金额占原材料采购总额的比重分别为42.05%、45.18%、43.08%及45.24%。

粒料采购价格受石油等大宗商品及相关产品期货价格的影响较大，价格波动可能对公司的生产成本造成较大影响。报告期内，油价波动情况如下：

数据来源：Wind；单位：美元/桶

报告期内，国际原油价格整体在10-90美元/桶之间波动，因此对石油化工产品及相关产品价格造成一定的影响。

受原油价格回升及化工原材料市场行情高涨影响，2021年1-6月，公司主要原材料PVC、PP及ABS的市场价格出现大幅度的增长。2021年1-6月，PVC、PP及ABS市场均价分别较2020年度均价上涨28.26%、9.66%及21.60%，具体情况如下：

单位：元/吨

项目	2021年1-6月		2020年度
	市场均价	较2020年增幅	市场均价
PVC	8,939.43	28.26%	6,970.00
PP	8,970.31	9.66%	8,180.00
ABS	24,401.70	21.60%	20,067.50

数据来源：Wind；PP市场均价:聚丙烯(T30S):全国；ABS市场均价:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物ABS(注塑透明,3,台湾奇美PA-758)；PVC市场均价:PVC(乙烯法):国内。

报告期后，发行人主要原材料包装箱的价格出现较大幅度的增长，具体情况如下：

单位：元/个

项目	2021年1-6月		2020年度
	采购均价	较2020年增幅	采购均价
包装箱	3.80	26.25%	3.01

公司主要原材料PVC、PP、ABS及包装箱市场价格的较大幅度增长对公司的净利润及毛利率产生一定的影响。若未来公司主要原材料的价格进一步上涨，且由于公司产品销售价格受到各地医用耗材招标价格的影响，可能无法在原材料价格上涨时及时调整产品售价，将导致公司的净利润及毛利率面临下降的风险，从而影响公司的经营业绩。

（七）带量采购政策下未纳入医保目录的存货滞销风险

根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），带量采购的要点如下：一是，实行高值医用耗材目录管理，健全目录动态调整机制，及时增补必要的新技术产品，退出不再适合临床使用的产品。二是，对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。

目前实施的带量采购包括省级采购和市级采购，省级采购是指省级层面组织的带量采购工作，首选的品种均为采购金额较大、临床使用较多、竞争性较强的高值耗材品种，往往采购量大、降价幅度大。市级采购是指市级层面组织的带量采购工作，涉及的采购量一般不大。

2018年末、2019年末、2020年末及2021年6月30日，公司存货金额分别为3,234.29万元、5,025.84万元、4,964.56万元和4,530.20万元，占总资产的比例分别为9.54%、10.35%、7.38%及6.28%，处于合理范围。截至2021年6月30日，涉及发行人主要产品的带量采购均为市级采购，仅在少数地区开展，但如果未来带量采购在发行人重点销售区域大规模实施后，公司未在主要市场区域中标，存货可能面临未纳入采购目录的滞销风险。

（八）Avanos Medical对NeoMed进行业务整合造成发行人业绩下滑的风险

NeoMed母公司Avanos Medical于2020年9月开始整合吸收NeoMed公司业务，因此发行人应Avanos Medical要求，2020年第四季度的喂食器和喂液管订单发货量减少，导致2020年度发行人对NeoMed销售收入下滑。Avanos Medical已完成对NeoMed的财务账户的注销、团队整合、产品包装换版等整合工作，但若未来Avanos Medical更换喂食器、喂液管供应商或终端销售不利，则可能会造成发行人喂食器及喂液管产品业绩下滑的风险。