（一）市场风险

1、行业竞争加剧风险

近年来，我国出台了一系列疫苗行业法律法规和政策，推动了疫苗行业总体规模的持续扩大。另外，人口自然增长、老龄化加剧以及医疗体制改革的不断深入和人们预防保健意识的不断提高，也构成了疫苗行业快速发展的重要因素。快速发展的疫苗市场吸引了众多医药企业的加入，根据国家食药监总局统计数据，截至2017年6月末，我国疫苗生产企业超过40家，公司已上市产品中，无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗和60µg乙肝疫苗为公司独家生产、麻疹风疹联合减毒活疫苗有3家企业生产，10µg、20µg乙肝疫苗和b型流感嗜血杆菌结合疫苗均面临市场多个厂商的直接竞争。此外，国内疫苗市场的快速发展和较大的发展潜力也吸引了跨国疫苗生产企业的加入，其依靠产品质量稳定、技术含量高、销售网络广等优势，逐步在国内疫苗市场占据了一定的市场份额。尽管公司拥有业内较强的技术研发实力和丰富的行业经验，但随着竞争对手的不断加入以及与公司同类产品的不断推出，行业竞争日趋激烈，公司面临市场竞争不断加剧的风险。

2、接种异常反应风险

疫苗产品关系到社会公众健康，国家对疫苗的研发、生产、销售流通等环节均有严格的条件限制。合格的疫苗在规范的接种中，因受种者身体素质、接种时机选择等因素的影响，存在一定比例的不良反应。针对该种情形，各类疫苗使用说明书中通常会对接种异常反应的基本表现及接种异常反应发生的合理比例进行说明，合理比例内的异常反应个案属于正常现象。由于疫苗异常反应需要进行专业化鉴定、调查，而不良事件本身以及由此带来的负面社会舆论将为公司疫苗销售带来更多风险。

（二）非经常性损益较高的风险

由于生物制品行业为国家重点支持的战略新兴产业，非经常性损益对公司报告期内的净利润影响较大。若未来国家政策发生调整或公司未能适时获取较高额度的政府补助，将会对公司非经常性损益产生影响，并对公司净利润产生一定冲击。未来公司将不断加强研发和产品销售能力以取得良好的盈利能力，从而降低非经常性损益对公司净利润的影响。

（三）销售模式转变带来的财务风险

受“山东济南非法经营疫苗系列案件”发生、发酵的影响，国务院于2016年4月25日发布《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，规定：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。”国家食药监总局、国家卫计委于2016年6月14日发布关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知，要求如下：“疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台采购疫苗，原疫苗经营企业不得购进疫苗，不得将疫苗销售给疾病预防控制机构以外的单位和个人，2016年12月31日前应将已购进的第二类疫苗销售完毕，2017年1月1日起停止疫苗销售，申请注销《药品经营许可证》或核减疫苗经营范围。”

受上述规定的影响，2017年1月1日开始，公司由“经销为主、直销为辅”的销售模式转变为“直销模式”，二类疫苗的销售单价和销售毛利率将大幅提升，但因回款周期延长使得应收账款余额增长较快而带来的坏账准备计提增加和专业化推广模式下的销售费用亦将增加，有可能会对公司未来的经营业绩带来不利影响。

（四）募集资金投资项目相关的风险

1、募集资金投资项目不能顺利投产的风险

本次募集资金将用于“研发生产楼建设项目”和“预填充灌装车间建设项目”的建设，上述募投项目研发生产的疫苗冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、脊髓灰质炎病毒灭活疫苗（sIPV）需取得药品注册批件及通过GMP认证等程序才可组织生产。尽管公司已具备新药研发及申报工作的丰富经验，并且对项目进行了深入、认真、细致的可行性论证，申请并获得注册批件和通过GMP认证不存在障碍或重大不确定性，但由于审评等原因从临床总结报告到具备生产条件耗时较长，募集资金投资项目面临不能如期推进、顺利投产的风险。

2、募集资金投资项目新增固定资产折旧影响公司经营业绩的风险

根据募集资金投资计划，本次募集资金投资项目完成后，公司固定资产折旧费用有所增加，由于建设进度、设备磨合、市场开发等因素，募集资金投资项目建成后稳定生产需要一定的过程。因此本次募集资金投资项目投产后新增固定资产折旧将在一定程度上影响公司的净利润和净资产收益率，公司将面临固定资产折旧影响公司盈利能力的风险。

3、募集资金投资项目投产后新增产能不能及时消化的风险

本次募集资金投资项目主要为“研发生产楼建设项目”和“预填充灌装车间建设项目”，该项目主要用于研发生产冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、脊髓灰质炎病毒灭活疫苗（sIPV）和制备预填充无菌注射用水，项目的顺利建设有利于提升产品的附加值和提升企业的品牌价值。尽管公司具有二十多年的疫苗行业经验，但公司在拓展客户过程中面临一定的不确定性因素，从而可能导致募集资金投资项目投产后新增产能不能及时消化的风险。